李曉秋

“常青”藥品專利的司法控制：加拿大“禮來”案評析及其鏡鑒

李曉秋

內(nèi)容提要：“常青”藥品專利打破了藥品專利權(quán)人、仿制藥生產(chǎn)商與社會公眾之間的利益平衡，司法控制是恢復(fù)利益平衡的重要手段之一。在2015年的“禮來”案中，加拿大聯(lián)邦法院認(rèn)為，訴爭專利并非屬于“顯而易見型”重復(fù)授權(quán)專利，否認(rèn)原告以“常青”專利方式延長專利壟斷權(quán)，確認(rèn)專利有效。我國有必要借鑒加拿大的司法實踐，阻遏“常青”藥品專利及其逆效應(yīng)。

制藥產(chǎn)業(yè) “常青”專利 專利無效 “禮來”案 利益平衡

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，藥品是一種知識聚集型產(chǎn)品，高度依賴知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，其中專利保護(hù)被視為其生命線。為此，制藥企業(yè)通過各種專利策略保護(hù)自己的藥品專利，如專利組合、專利聯(lián)盟、專利網(wǎng)，甚至采用“常青”專利。“常青”專利（evergreen patent）并非法律術(shù)語，目前并無權(quán)威定義。有學(xué)者將其界定為“專利權(quán)人通過在已有核心專利基礎(chǔ)上策略性地提交一系列組合申請，不當(dāng)利用專利法及相關(guān)法規(guī)延長專利壟斷權(quán)的行為，尤其指針對那些高盈利的重磅炸彈級別的已有專利藥物（blockbuster drugs）?！雹買nderjit Singh Bansal, et al., Evergreening—A Controversial I ssue in Pharma Milieu, 14 Journal of Intellectual Property rights 298（2009）.藥品專利“常青”旨在讓“專利永遠(yuǎn)不會從樹枝上掉下來”②Jonathan D．Darrow, Debunking the“Evergreening”Patents Myth，Harvard Law Record，December 8，2010，Vol. CXXXI，No．3．，這樣的行為造成兩方面的影響：一方面，客觀上延緩了仿制藥的進(jìn)入時間，增加了消費者的醫(yī)療成本；另一方面，過度與持續(xù)的專利常青也會導(dǎo)致市場上新藥越來越少，不利于制藥產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力的發(fā)展和對某些疑難雜癥藥品的研發(fā)激勵。③趙歆 、劉曉海：《基于專利法與競爭法交叉視角下的制藥產(chǎn)業(yè)專利常青策略》，載《中國科技論壇》2014年第11期，第82頁。因此，應(yīng)對“常青”藥品專利加以法律控制。阻止“常青”藥品專利需要立法控制④印度是世界上首個以成文法的形式禁止對已知物質(zhì)衍生物授予專利的國家，旨在阻斷“常青”藥品專利。印度《專利法》第3條（d）款：以下不構(gòu)成本專利法所稱之發(fā)明：僅僅發(fā)現(xiàn)已知物質(zhì)的新形態(tài)，且該新形態(tài)與已知物質(zhì)相比在功效上并未增進(jìn)……為達(dá)到本條設(shè)立之目的,鹽、酯、醚、多晶型異構(gòu)物……和其他已知物質(zhì)的衍生物應(yīng)被認(rèn)為是相同物質(zhì)。除非其在功效及特性上有顯著差異。、行政控制⑤一般認(rèn)為，“常青”藥品專利是一種濫用專利權(quán)的行為。如這種濫用行為已構(gòu)成反壟斷法中的壟斷行為，反壟斷機(jī)構(gòu)將依據(jù)反壟斷法法律法規(guī)進(jìn)行處罰。如美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會自1999年、歐洲委員會自2009年、韓國公平委員會自2011年紛紛對比較明顯的利用“常青”藥品專利反競爭行為，即對創(chuàng)新藥企與仿制藥企間達(dá)成的反向支付協(xié)議進(jìn)行調(diào)查，并加以處罰。，更需要司法控制⑥司法 控制可以確保法院基于中立性易于超越當(dāng)事者的利益做出判斷，而且作為救濟(jì)的終極手段具有補(bǔ)充其他控制手段不足的作用。。

在全球市場中，加拿大的制藥產(chǎn)業(yè)相當(dāng)發(fā)達(dá)，這離不開良好的法律環(huán)境。對于不當(dāng)利用專利制度獲取“常青”藥品專利的行為的法律治理，加拿大有自己獨特的司法實踐。多年來，我國制藥業(yè)一直保持在“仿制藥大國”的現(xiàn)狀，對于跨國制藥企業(yè)利用“常青”藥品專利阻礙創(chuàng)新尚未引起足夠的關(guān)注。本文以加拿大聯(lián)邦法院審結(jié)的“禮來”案①Eli Lilly Canada Inc. v. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 FC 17 (CanLII)，available at http://www.canlii.org/en/ca/fct/ doc/2015/2015fc17/2015fc17.html?searchUrlHash=AAAAAQAKMjAxNSBGQyAxNwAAAAAB&resultIndex=1.最后訪問日期：2015年6月22日。為研究起點，介紹司法控制“常青”藥品專利的具體做法，進(jìn)而提出我國相應(yīng)的態(tài)度與對策，期冀對我國制藥業(yè)的新常態(tài)發(fā)展有所貢獻(xiàn)。

一、“禮來”案：訴爭專利為“常青”之專利？

在“禮來”案中，原告加拿大禮來公司（Eli Lilly Canada Inc.，以下簡稱禮來公司）是世界上著名的制藥公司——美國禮來公司在加拿大的子公司，該公司主要從事藥品的銷售和研發(fā)。1996年7月11日（優(yōu)先權(quán)日是1995年7月16日），禮來公司在加拿大提交了商品名為西亞里斯藥品專利（專利號為2， 276， 784，主要成分為他達(dá)拉非，以下簡稱784專利）的申請書，該藥品使用5型磷酸二酯酶抑制劑（Phosphodiesterase Type 5 inhibitor ，PDE-5i）治療男性勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）。發(fā)明人是多岡博士（Dr. Daugan A.），權(quán)利要求總計28項。其中，權(quán)利要求2主張一種化合物，該化合物由他達(dá)拉非和3-甲基的他達(dá)拉非兩種化合物組成，用于治療雄性動物的勃起功能障礙，包括用于治療人類男性。

第一被告邁蘭制藥有限公司（Mylan Pharmaceuticals ULC，以下簡稱邁蘭公司）是世界上著名的仿制藥公司——美國邁蘭公司的子公司，第二被告是加拿大衛(wèi)生部部長②根據(jù)加拿大藥品專利鏈接制度的規(guī)定，加拿大衛(wèi)生部在受理此類藥品上市許可申請后，由技術(shù)審評部門進(jìn)行技術(shù)審評，在做出批準(zhǔn)決定之前由相應(yīng)的專利鏈接審查部門對其專利情況進(jìn)行審查。，第三被告是ICOS公司。2012年12月21日，在邁蘭公司提交的仿制專利藥品上市許可申請的申報資料中，它不僅申明申請批準(zhǔn)的仿制藥并不侵犯784專利享有的獨占權(quán)，而且主張原告的784專利屬于顯而易見型重復(fù)授權(quán)專利（obviousness-type double patenting），不具有效性。邁蘭公司指出，來自英國的葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline，以下簡稱GSK）最早研究他達(dá)拉非，并在1995年1月19日（優(yōu)先權(quán)日1994年1月24日）向加拿大提出專利申請，專利號為2，181，377（以下簡稱377專利）。在這項專利申請中，權(quán)利要求指向一種新穎性化合物，這種化合物包括他達(dá)拉非，可用于治療平滑肌的松弛等不同障礙，如心血管疾病。而且，原告在專利申請時并未提出口服方式。基于此，邁蘭公司認(rèn)為，784專利與377專利的技術(shù)方案基本相同，屬于一種顯而易見型重復(fù)授權(quán)，其旨在用“常青”專利阻滯競爭。

但原告認(rèn)為，根據(jù)《加拿大專利法》（Patent Act）第55.2條（4）項“根據(jù)（1）項，包括在不局限前述條文的一般性原則下，當(dāng)院督（內(nèi)閣履行立法職能被稱之為“院督”）認(rèn)為有必要防止他人未經(jīng)許可制造、構(gòu)造、使用或者銷售專利產(chǎn)品的專利侵權(quán)行為，制定相應(yīng)的條例……”、《專利藥品（批準(zhǔn)通知）條例》［Patented Medicines （Notice of Compliance）Regulations，以下簡稱《條例》］第6條（1）項“專利權(quán)人在接到在后申請人向衛(wèi)生部長提交的不侵犯專利權(quán)的申請的45天內(nèi)，有權(quán)向法庭申請禁止衛(wèi)生部長在爭議專利到期前簽發(fā)批準(zhǔn)通知”、第6條（2）項“如果法庭審理后發(fā)現(xiàn)在后申請人的不侵權(quán)申請不具有正當(dāng)性，法庭將根據(jù)（1）項的規(guī)定作出相應(yīng)的禁止簽發(fā)批準(zhǔn)通知的命令”，訴爭專利并非“常青專利”，不屬于顯而易見型重復(fù)授權(quán)專利，是有效專利，要求法院判令衛(wèi)生部不得簽發(fā)批準(zhǔn)通知。

綜上，本案爭議的焦點在于原告的784專利是否是一種“常青”專利，它與337專利相比，是否只是“微不足道的改進(jìn)”（trivial improvement），屬于一種顯而易見型重復(fù)授權(quán)專利？被告在此基礎(chǔ)上出具的不侵權(quán)申明是否具有正當(dāng)性？

二、“禮來”案：法院拒絕承認(rèn)訴爭專利系“常青”專利之理由

2014年10月，聯(lián)邦法庭的蒙提格力法官（Yves de Montigny）對此案進(jìn)行了審理。他的主要觀點如下：

第一，784專利與337專利的權(quán)利要求并不相同。權(quán)利要求是解釋一項專利的開始，其術(shù)語必須依據(jù)說明書。正如狄克松法官（Brian Dickson）在“Consolboard 公司”案①C onsolboard Inc v. MacMillan Bloedel (Sask) Ltd., [1981] 1 SCR 504.中談到：“對于一項發(fā)明的性質(zhì)和使用方法的確定，我們必須著眼于公開的全部信息，不要太仁慈，也不要太苛刻，寧愿選擇基于專利權(quán)人和社會公眾均合理和公正的闡釋?！?77專利的權(quán)利要求10指向一種化合物即他達(dá)拉非，而784專利中的他達(dá)拉非，使用5型磷酸二酯酶抑制劑治療ED。盡管二者含有相同化合物他達(dá)拉非，但用途并不相同。377專利并不用于治療男性勃起功能障礙，而這恰好是784專利所指向的權(quán)利請求。這表明此兩項專利要求有著明顯的差異。

第二，377專利不構(gòu)成784專利的現(xiàn)有技術(shù)。蒙提格力法官認(rèn)為，邁蘭公司的專家在交叉詢問時承認(rèn)，對于普通技術(shù)人員而言，用他達(dá)拉非治理ED（特別是采用口服方式）并不顯而易見。這一點在聯(lián)邦法院法官莫斯利（the honourable Richard Mosley）審理的有關(guān)主張“偉哥”用西地拉非治療ED的案件中所持的結(jié)論一樣，盡管在1993年有諸多證據(jù)指向，對于美國輝瑞公司（Pfizer Pharmaceutical Ltd.，簡稱輝瑞公司）數(shù)月研制的環(huán)磷鳥苷（NO/Cgmp）磷酸二酯酶抑制劑應(yīng)該可以用于治療ED，但當(dāng)時的專利技術(shù)并未提供這種解決方案的啟示。即使有，充其量也只是投機(jī)、揣測。

第三，原告和第三被告在他國專利異議程序中提出的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)不能由本案直接援引。對于邁蘭公司提出的禮來公司與它的合作伙伴ICOS公司對于歐洲專利局授予輝瑞公司專利時的異議程序中持有的意見，即普通技術(shù)人員本應(yīng)該從1992年發(fā)表的一篇文章推斷出5型磷酸二酯酶抑制劑對于治療勃起不能有潛在功效，蒙提格力法官認(rèn)為，將此認(rèn)定為現(xiàn)有技術(shù)并不充分，主要因為：一是歐洲專利局授予的專利與該案中所爭議的專利并不一樣；二是ICOS公司在歐洲專利局呈遞文件的程序不能與加拿大等同；三是沒有證據(jù)表明歐洲法律與加拿大如何相同或者不同；四是該庭并不知道歐洲專利局如何處理那個案件。因此，ICOS公司在外國法院提交的材料對于申請人專利的有效性的異議并不充分。

第四，902申請不能作為784專利現(xiàn)有技術(shù)。902申請是輝瑞公司就西地拉非于1995年7月在加拿大提交的國際專利申請，蒙提格力法官認(rèn)為，加拿大最高法院在“加拿大梯瓦公司訴加拿大輝瑞公司”案②Tjva Canada Ltd. v. Pfizer Canada Inc., [2012] 3 SCR 625.中，已經(jīng)認(rèn)定輝瑞公司的902申請書故意采用一種模糊的方式，沒有達(dá)到加拿大專利法中所要求的充分公開，不可能讓普通公眾對于發(fā)明者申請時所指稱的用法有效實施，因為它沒有特別標(biāo)明西地拉非是一種有效治療ED的化合物，它只是9種特別優(yōu)選的化合物中的一種。

根據(jù)以上分析，蒙提格力法官經(jīng)過綜合考量，認(rèn)為禮來公司的784專利的權(quán)利要求不同于377專利，該技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有非顯而易見性，對其授權(quán)符合《加拿大專利法》的規(guī)定。被告主張784專利是一種“常青”專利并不正當(dāng)。

三、“禮來”案：加拿大司法控制“常青”專利之展開

在加拿大，根據(jù)《條例》第8條（1）項的規(guī)定，法院有權(quán)駁回基于不正當(dāng)延長專利的主張，并可向第二申請人（仿制藥企業(yè)）授予損害賠償金。司法中測試阻遏“常青”藥品專利的案件并不在少數(shù)，典型做法是通過創(chuàng)設(shè)“顯而易見型重復(fù)授權(quán)”原則來否認(rèn)“常青”藥品專利的有效性。

司法實踐最早可追溯至最高法院在1964年審結(jié)的“加拿大專利員訴德國赫斯特公司”案③Com missioner of Patents v. Farbwerke Hoechst Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning, [1964] SCR 49, at paras53-54, 57.。在該案中，法院認(rèn)為已經(jīng)授予專利權(quán)的藥用物質(zhì)僅靠稀釋處理并不會產(chǎn)生新發(fā)明。

在最高法院2000年審結(jié)的“惠而浦公司”案④Whirlpool Corp. v. Camco Inc., . [2000] 2 SCR 1067, at para.63.中，法庭基于《加拿大專利法》第36條（1）項，“同一發(fā)明只授予一項專利權(quán)。但在任何行為或者程序中，一項專利授予多項發(fā)明不能被認(rèn)定無效”，創(chuàng)設(shè)了旨在阻止“常青”藥品專利的“禁止重復(fù)授權(quán)”原則——顯而易見型重復(fù)授權(quán)原則。該原則與“同一發(fā)明”重復(fù)授權(quán)原則（same invention double patenting）略有不同，前者主要在于阻止對于那些與在先專利技術(shù)相比，不具有明顯可專利性（patentably distinct）的權(quán)利請求的在后申請的頒發(fā)，后者關(guān)注兩項專利的權(quán)利要求是否相同。在此基礎(chǔ)上，法庭進(jìn)一步闡述了創(chuàng)建此原則阻遏“常青”藥品專利的正當(dāng)性，“這項禁止性規(guī)定的合理性在于專利權(quán)人不能通過一個同一的發(fā)明（‘常青’專利技術(shù)）以延長獨占權(quán)，這違背了公眾承諾支付的代價。專利權(quán)建立在專利權(quán)人與社會公眾的交易的基礎(chǔ)上，即專利權(quán)人的利益在于獲取17年或者20年的①根據(jù)加拿大《專利法》第45條的規(guī)定，1989年10月1日以前提起的專利申請，授予的專利期是授予之日起的17年。1989年10月1日以后提起的專利申請，授予的專利期是自申請日起的20年。獨占保護(hù)權(quán)。如果專利權(quán)人對一項發(fā)明通過后續(xù)創(chuàng)新但僅僅是顯而易見或者不具有創(chuàng)造性步驟的添加申請專利，再次獲得專利保護(hù)，確保專利‘常青’以延長壟斷權(quán)，這違背了社會公眾已經(jīng)同意的支付代價?！雹赟ee 17, at para 37.

除了“惠而浦公司”案，最高法院在2008年11月審理的“賽諾菲—圣德拉堡”案③Ap otex Inc. v. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., [2008] 3 SCR 265, at paras 95-97.對于“常青”藥品專利的控制也頗具代表性。最高法院指出，“常青”專利是一種正當(dāng)關(guān)切，它是一種戰(zhàn)略，嘗試延長有限期間內(nèi)的專利獨占權(quán)。這種戰(zhàn)略有可能與加拿大《專利法》的目標(biāo)相違背。因為專利法律制度的目的在于提升發(fā)明的創(chuàng)造性，通過授予發(fā)明專利權(quán)人有限期間內(nèi)的獨占權(quán)，換取發(fā)明人公開技術(shù)并能保障公眾在專利權(quán)到期后可以制造或者使用該項技術(shù)。這種“常青”專利如屬于重復(fù)授權(quán)專利，應(yīng)判定為無效。在該案中，最高法院受2007年4月30日美國聯(lián)邦最高法院對于KSR案④KSR Int’l Co. v. Teleflex Inc. et al., 550 U.S. 398(2007). 在該案中，美國最高法院廢除了聯(lián)邦巡回上訴法院確立近20年的判定顯而易見性的“教導(dǎo)—啟示—動機(jī)”原則，確立了“顯而易見的嘗試”標(biāo)準(zhǔn)。該案的判決不僅影響了美國非顯而易見性的判斷，而且也影響了世界其他國家和地區(qū)對于專利的非顯而易見性的判定。判決的影響，指出現(xiàn)有技術(shù)并沒有暗示出哪種鹽形式最好，甚至在有些文獻(xiàn)中還給出了排除硫酸氫鹽的暗示，但是硫酸氫鹽的右旋異構(gòu)體恰恰能表現(xiàn)出最大的抗凝效果且神經(jīng)毒性最小，據(jù)此，法院判決支持覆蓋硫酸氫氯吡格雷化合物具有非顯而易見性，不屬于顯而易見型重復(fù)授權(quán)，專利有效。該決定對于加拿大專利法十分重要，“因為其改進(jìn)了可專利性的3個基本要素中的兩個：新穎性和非顯而易見性，代表了微妙的但是重要的變化，該變化將加拿大法律向英國和美國的顯而易見性法律推得更近。”⑤Andrew Moeser, Canada Obviousness Approach Looks to US and UK, Managing Intellectual Property（2009.10.1）, available at: http://www. managingip.com/Article.aspx?ArticleID=2324931, visit at: 2015-6-28.

縱觀加拿大司法控制“常青”藥品專利的展開景象，透視出司法創(chuàng)設(shè)非顯而易見性重復(fù)授權(quán)原則或者提升創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)的立法宗旨在于避免藥品發(fā)明人或?qū)＠麚碛姓卟徽?dāng)延長其專利保護(hù)期限的目的，保障仿制藥生產(chǎn)商可自由地生產(chǎn)或者利用到期專利及其改進(jìn)的權(quán)利，促進(jìn)藥品競爭，有利于患者獲得廉價藥品。這充分體現(xiàn)了加拿大司法實踐所遵循的公共利益理念。

四、“禮來”案：中國鏡鑒

加拿大作為世界上制藥業(yè)的發(fā)達(dá)國家之一，為了平衡了社會公眾利益與藥品制造商之間的利益，加強(qiáng)對“常青”藥品專利的法律控制，其中的司法控制模式自具特色。反觀我國，目前有關(guān)“常青”藥品專利問題尚未引起更多關(guān)注。然而，隨著專利懸崖（patent cliff）高潮的到來，這對大多以生產(chǎn)仿制藥為主的我國醫(yī)藥企業(yè)迎來發(fā)展良機(jī)的同時，也帶來了挑戰(zhàn)。國外原研藥企業(yè)也在通過多種途徑，包括利用“常青”藥品專利確保未來藥品市場中的話語權(quán)。因此，從我國在“仿制藥大國”向“仿制藥強(qiáng)國”轉(zhuǎn)型的過程中，有必要認(rèn)真對待“常青”藥品專利問題。在司法實踐中，本文以為控制“常青”藥品專利應(yīng)注意以下幾點：

（一）秉持利益衡平理念

法理學(xué)家博登海默認(rèn)為，“法律的目的是在個人原則與社會原則之間形成一種平衡。”⑥［ 美］E·博登海默著：《法理學(xué)——法律哲學(xué)與法律方法》，鄧正來譯，中國政法大學(xué)出版社2004年版，第115頁。知識產(chǎn)權(quán)法專家吳漢東教授指出，“利益平衡是知識產(chǎn)權(quán)的立法目標(biāo)，其意指為當(dāng)事人之間權(quán)利與義務(wù)主體之間、個人與社會之間的利益應(yīng)當(dāng)符合公平的價值理念。”①吳漢 東：《試論知識產(chǎn)權(quán)限制的法理基礎(chǔ)》，載《法學(xué)雜志》2012年第6期，第5頁。。專利法律制度作為知識產(chǎn)權(quán)法律制度的一部分，利益平衡亦是它的基石。在現(xiàn)代社會，賦予藥品專利權(quán)人享有一定時期的獨占權(quán)，可以有效促進(jìn)藥品創(chuàng)新；但另一方面，享有健康的權(quán)利和生命的權(quán)利已經(jīng)成為受法律保護(hù)的基本人權(quán)，而藥品因其具有維護(hù)生命和健康的特殊功效而倍受重視，因此必須保證公眾對藥品的可及性。藥品的特點和專利法律制度建立的基礎(chǔ)要求司法控制“常青”專利藥品時應(yīng)執(zhí)持利益平衡理念。在司法中確立“利益平衡”基本法律觀，保護(hù)專利權(quán)人和社會公眾的利益，這也是加拿大司法控制“常青”藥品專利的基本準(zhǔn)則。

（二）保持適度克制原則

近年，無論是發(fā)達(dá)國家抑或發(fā)展中國家，“常青”藥品專利帶來的負(fù)效應(yīng)在世界范圍內(nèi)進(jìn)一步蔓延，各國已開始從專利法和壟斷法等多個領(lǐng)域?qū)Υ诉M(jìn)行規(guī)制。但是，延長專利保護(hù)期，確保專利藥所占據(jù)的市場份額，這是原研藥企業(yè)的一種專利戰(zhàn)略和市場競爭策略。通過對藥品活性成分、制劑、醫(yī)學(xué)治療方法、制備方法及化學(xué)中間體、包裝、藥物機(jī)理作用等不斷進(jìn)行研發(fā)改進(jìn)，通過更新?lián)Q代，不斷申請新的專利，理應(yīng)無可厚非。這就要求司法控制“常青”藥品專利時應(yīng)保持適度的克制。與加拿大相比，我國承認(rèn)“同一發(fā)明”禁止重復(fù)授權(quán)原則，但立法中并無“非顯而易見型重復(fù)授權(quán)”原則，法官也不能“造法”。實際上，包括我國在內(nèi)的世界各國專利法明確寫入“禁止重復(fù)授權(quán)“這一原則的不多，但具體的規(guī)定足以避免同樣的發(fā)明創(chuàng)造被重復(fù)授權(quán)。②曹 新明：《禁止重復(fù)授權(quán)原則解讀》，載《法治研究》2009年第8期，第9頁。需要注意的是，我國目前專利審查普遍的做法是采用嚴(yán)格完全相同的判斷標(biāo)準(zhǔn)，即只要權(quán)利要求的內(nèi)容稍有區(qū)別，就不被認(rèn)為是“同樣的發(fā)明創(chuàng)造”，從而不構(gòu)成重復(fù)授權(quán)。而在司法中，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》（2015年修改）第17條和《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第7條第2款，在專利無效與專利侵權(quán)訴訟程序中，法院對于權(quán)利要求的解釋采用的是有限制的“等同原則”，可見立法與司法還存在差異。本文以為，司法作為最后的救濟(jì)手段，采用有限制的“等同原則”，可以確保包括授予藥品等發(fā)明的專利權(quán)的質(zhì)量，有效阻擊“常青”藥品專利。

（三）擴(kuò)展司法在專利侵權(quán)民事訴訟中間接審查專利有效性的范圍

較之于加拿大對于專利案件的司法管轄設(shè)置，我國法院在專利侵權(quán)民事訴訟案件的審理過程中，不能直接對專利的有效性進(jìn)行認(rèn)定。這就意味著，在“常青”藥品專利侵權(quán)民事訴訟中，我國法院不能像加拿大法院那樣可以徑直通過判定訴爭專利的有效性或者無效性。而現(xiàn)有專利無效程序所需時間長、花費大，不利于訴訟的解決，特別是對于極具專業(yè)性的藥品專利訴訟。目前，我國《專利法》第62條規(guī)定了現(xiàn)有技術(shù)（現(xiàn)有設(shè)計）抗辯。除此之外，我國司法還確立了通過權(quán)利要求解釋的方式來間接處理專利權(quán)的效力原則，如“柏萬清與成都難尋物品營銷服務(wù)中心、上海添香實業(yè)有限公司侵害實用新型專利權(quán)糾紛申請再審案”③最高人民法院（ 2012）民申字第1544號民事裁定書。。該案的創(chuàng)新意義在于，“合理強(qiáng)化民事程序?qū)m紛解決的優(yōu)先和決定地位，促進(jìn)民行交織的知識產(chǎn)權(quán)民事糾紛的實質(zhì)性解決?！雹軈⒁娮罡呷嗣穹ㄔ海骸?012 年中國法院知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)十大創(chuàng)新性案件簡介》，載《人民法院報》2013年4月24日，第3版。有學(xué)者指出，在專利侵權(quán)之訴中，法院可以在不對專利權(quán)的效力作評價的前提下，認(rèn)定被訴侵權(quán)技術(shù)方案未落入明顯不符合授權(quán)條件的專利權(quán)保護(hù)范圍之內(nèi)；當(dāng)事人則可以通過不侵權(quán)抗辯來實現(xiàn)專利無效的法律后果。⑤梁志文：《專利質(zhì)量的司法控制》，載《法學(xué)家》2014年第3期，第68頁。2014年7月，公布的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》（征求意見稿）第6條規(guī)定，人民法院對于權(quán)利要求的解釋，應(yīng)當(dāng)符合專利的發(fā)明目的。被訴侵權(quán)技術(shù)方案具有專利所要克服的現(xiàn)有技術(shù)缺陷的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其未落入專利權(quán)保護(hù)范圍。 這為法院解釋權(quán)利要求設(shè)定了基本準(zhǔn)則，有利于糾紛案件的解決。通過權(quán)利要求解釋來認(rèn)定訴爭專利是否是“常青”藥品專利，這與加拿大“禮來”案的處理無疑有異曲同工之妙。

（四）明晰“常青”藥品專利侵權(quán)民事案件、專利無效案件和藥品行政許可案件的統(tǒng)一管轄權(quán)①此處的觀點得益于與重慶市第一中級人民法院民三庭副庭長趙志強(qiáng)的反復(fù)討論，在此表示感謝，但文責(zé)自負(fù)。

《藥品注冊管理辦法》第18條規(guī)定：……藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。②2014年7月3日公布的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》對第18條進(jìn)行了修改，但對于專利權(quán)糾紛的處理保持了基本同樣的表述，并將它移至第19條。專利權(quán)糾紛分為兩種情況，第一種屬于侵犯專利權(quán)糾紛，第二種屬于專利權(quán)屬糾紛。對于這些糾紛，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者按照專利法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利部門或提交人民法院解決。2013年11月，《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》提出的“探索建立知識產(chǎn)權(quán)法院”的改革目標(biāo)，備受各界關(guān)注。目前，已經(jīng)在北京、上海和廣州成立了知識產(chǎn)權(quán)法院。建立知識產(chǎn)權(quán)法院是完善我國知識產(chǎn)權(quán)司法審判機(jī)制的重大舉措，將對我國法院體系及審判制產(chǎn)生重大影響。③張 廣良：《知識產(chǎn)權(quán)法院制度設(shè)計的本土化思維》，載《法學(xué)家》2014年第6期，第55頁。對于人民法院管轄的專利糾紛案件，可依據(jù)最高人民法院于2014年10月發(fā)布的《關(guān)于北京、上海、廣州知識產(chǎn)權(quán)法院案件管轄的規(guī)定》來確定。2015年2月，最高人民法院開始施行《關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》，其中第2條第1款規(guī)定，“專利糾紛案件由知識產(chǎn)權(quán)法院、最高人民法院確定的中級人民法院和基層人民法院管轄。”可見，對于藥品專利侵權(quán)案件和藥品專利無效案件，確定享有管轄權(quán)的人民法院清楚明了。但問題在于涉及“常青”專利藥品行政許可案件的管轄權(quán)如何確定。根據(jù)我國《行政訴訟法》第15條第1款第1項，“對國務(wù)院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件由中級人民法院管轄”，第18條第1款進(jìn)一步規(guī)定，“行政案件由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。經(jīng)復(fù)議的案件，也可以由復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。”據(jù)此，對于藥品行政許可案件，北京市第一中級人民法院享有管轄權(quán)。如是這樣，將可能發(fā)生北京市第一中級人民法院審理的藥品行政許可案件的判決與北京知識產(chǎn)權(quán)法院對于藥品專利的有效性審理或者侵權(quán)案件作出的判決并不一致的情形，這嚴(yán)重削弱了司法的社會公信力，也損害了案件當(dāng)事人的合法權(quán)益。那么，涉及藥品專利的行政許可案件可否根據(jù)《關(guān)于北京、上海、廣州知識產(chǎn)權(quán)法院案件管轄的規(guī)定》第1條第1款第（1）項，即“專利、植物新品種、集成電路布圖設(shè)計、技術(shù)秘密、計算機(jī)軟件民事和行政案件”來確定管轄權(quán)？目前尚無相應(yīng)案例，對于涉及“常青”藥品專利的行政許可案件，是否屬于知識產(chǎn)權(quán)法院管轄，有待司法的進(jìn)一步明確。加拿大對“常青”藥品專利侵權(quán)民事案件、專利無效案件和藥品行政許可案件設(shè)置統(tǒng)一管轄權(quán)，此種司法管轄模式值得借鑒。

總而言之，專利權(quán)人不當(dāng)利用專利法以“常青”藥品專利延長專利保護(hù)期，不僅阻礙創(chuàng)新，而且損害仿制藥企業(yè)的利益，還危及患者對藥品特別是廉價藥品的可及權(quán)，扭曲了專利法律制度的宗旨，制造了專利危機(jī)。在藥品專利領(lǐng)域，保護(hù)專利權(quán)和規(guī)制專利權(quán)的濫用是專利法律制度的兩個側(cè)面。④寧立志、李曉秋：《基于二重維度的解讀：加拿大規(guī)制專利權(quán)濫用的實踐及其啟示——以奧貝泰克公司訴賽諾菲公司案為例》，載《中國社會科學(xué)院研究生院學(xué)報》2014年第3期，第73頁。加拿大在司法中逐步形成了“顯而易見型”重復(fù)授權(quán)原則以消解“常青”藥品專利，確保了原研藥企和仿制藥企的利益平衡。當(dāng)前，我國制藥業(yè)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，它有賴于知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展同步進(jìn)入新常態(tài)，至少應(yīng)包括制度建設(shè)的本土化、創(chuàng)新成果的產(chǎn)權(quán)化、環(huán)境治理的法治化。⑤參見吳漢東：《論知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展新常態(tài)》，載《中國知識產(chǎn)權(quán)報》2015年7月3日，第8版。我國可以考慮借鑒加拿大司法控制實踐，防止國外藥企業(yè)在我國利用“常青”藥品專利損害仿制藥企和患者利益，以造福社會。

It will likely happen for evergreen patent medicine to break the balance of interests among drugs patentees， generic drugs producers and patients， and judicial control is one of important approaches to recovering all parties' balance of interests. In the very beginning of 2015， the Federal Court of Canada delivered a judgment in favor of applicant in Eli Lilly Canada Inc. v. Mylan Pharmaceuticals ULC.， refusing the respondent's claim based on litigated patent invalidity for obviousness-type double patenting and meeting the requirements of Evergreen Patent to extend the exclusive right. It is of necessity to learn from Canada to prevent the Evergreen Patent along with the inverse effects from injuring pharmacy industry.

pharmaceutical industry； Evergreen Patent； patent nullity； Eli Lilly case； balance of interests

李曉秋，中南財經(jīng)政法大學(xué)法學(xué)博士后流動站博士后研究人員，重慶大學(xué)法學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，重慶市高級人民法院民三庭庭長助理（雙千計劃）

2014年國中國博士后基金特別資助項目“專利權(quán)運營異化的法律治理”（2014T70762）的階段性成果。