談志琴 (丹陽市第二人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 丹陽 212300)

中藥注射劑是指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配置成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑［1］。中藥注射劑是在中醫(yī)藥制劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，既保留了中醫(yī)藥特色，又具有西藥注射劑起效迅速、療效可靠的優(yōu)點［2］。隨著中藥注射劑在臨床的廣泛應(yīng)用，有關(guān)不良反應(yīng)報道近年來頻頻出現(xiàn)［3］。本調(diào)查對丹陽市第二人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)2011—2014 年度中藥注射劑的應(yīng)用情況進(jìn)行調(diào)查和統(tǒng)計分析，以期為中藥注射劑的合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

資料來源于我院藥房信息系統(tǒng)，調(diào)出2011—2014 年度中藥注射劑的出庫記錄，分年度統(tǒng)計各種中藥注射劑的使用數(shù)量、規(guī)格、銷售金額等。

1.2 方法

參照2010 年版《中華人民共和國藥典臨床用藥須知·中藥卷》、藥品說明書及我院臨床實際用藥情況來確定中藥注射劑的限定日劑量(defined daily dose，DDD)，通過計算各種中藥注射劑的用藥頻度(defined daily dose system，DDDs)和限定日費用(daily drug cost，DDC)，對得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行排序。DDDs=某藥品的總用量/該藥品的DDD 值。DDDs 值反映該藥的使用頻度，DDDs 值越大，說明該藥的使用頻度越高［4］。DDC =某藥品年使用總金額/該藥的DDDs 值［5］。DDC 反映價格總體水平，表示患者應(yīng)用該藥物的平均日費用。排序比=銷售金額排序/DDDs 排序。此比值可反映用藥金額與用藥人數(shù)是否同步，比值接近1 時，表示同步性良好［6］。

2 結(jié)果

我院2011—2014 年中藥注射劑品種數(shù)、銷售金額及占比見表1;我院2011—2014 年中藥注射劑分類銷售金額排序見表2;我院2011—2014 年中藥注射劑單品種銷售金額排序見表3;我院2011—2014 年中藥注射劑DDDs 排序及其DDC、排序比見表4。

3 討論

3.1 中藥注射劑品種數(shù)、銷售金額及占比

從表1 中看出，我院2011—2014 年度中藥注射劑的品種數(shù)分別為7、8、10、10 種，低于其他綜合性二級醫(yī)院。原因是我院前身是一家婦幼保健院，近幾年才發(fā)展為綜合性醫(yī)院，再加上近幾年國家藥監(jiān)局連續(xù)通報多起中藥注射劑不良反應(yīng)，從而使我院對中藥注射劑新品種的引進(jìn)慎之又慎。4 年中，2011 年中藥注射劑的銷售金額較少，為51.45 萬元，占全年中成藥銷售比例的7.30%，藥品銷售總額的1.67%。2012 年中藥注射劑銷售金額大幅增長，年增長率達(dá)144.47%，銷售金額達(dá)125.78 萬元。原因是從2012 年開始，我院被定點為農(nóng)村合作醫(yī)療定點單位，在我院就診的患者可享受到一定的農(nóng)保優(yōu)惠政策，來院就診患者人數(shù)大幅上升，中藥注射劑銷售金額增長也就不足為奇了。2013 年和2014 年的銷售金額分別為143.97、139.84 萬元，相對較穩(wěn)定，無大起大落現(xiàn)象。4 年中，中藥注射劑銷售金額占中成藥銷售金額的平均比例僅為15.55%，占藥品銷售總額的平均比例僅為3.58%，說明我院對中藥注射劑的監(jiān)管較為嚴(yán)格，臨床使用和新品種的引進(jìn)非常嚴(yán)謹(jǐn)。

表1 我院2011—2014 年中藥注射劑品種數(shù)、銷售金額及占比Tab 1 Categories，consumption sum and ratio of TCM injections in our hospital during 2011-2014

表2 我院2011—2014 年中藥注射劑分類銷售金額(萬元)Tab 2 Ranking of classification consumption sum of TCM injections in our hospital during 2011-2014 (ten-thousand yuan)

表3 我院2011—2014 年中藥注射劑單品種銷售金額排序Tab 3 Ranking of single variety consumption sum of TCM injections in our hospital during 2011-2014

表4 我院2011—2014 年中藥注射劑DDDs 排序、DDC 及其排序比Tab 4 DDDs ranking，DDC and its ranking ratio of TCM injections in our hospital during 2011-2014

3.2 中藥注射劑分類銷售金額排序

從表2 中看出，我院2011—2014 年中藥注射劑主要分為4 類:心腦血管藥物、抗感染藥物、抗腫瘤及其輔助用藥、肝病藥物。其中心腦血管藥物的銷售金額占中藥注射劑的50%以上。世界衛(wèi)生組織將心腦血管疾病列為四大疑難病之一，如果未進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委?，?？蓪?dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。有研究認(rèn)為對于一些心、腦血管疾病，如過了西藥溶栓的時間窗，中藥治療有一定的輔助價值［7］，故心腦血管病患者在我院就診率較高，治療心腦血管病的絕大部分中藥注射劑均為活血化瘀藥［8］，我院此類中藥注射劑使用頻率較高，符合我院的情況，與一些文獻(xiàn)報道相似［9-10］?？垢腥局兴幾⑸鋭┑匿N售金額在我院呈逐年上升的趨勢，此類藥物具有抗細(xì)菌、抗病毒的作用，在我院兒科應(yīng)用廣泛。由于我院未成立專門的腫瘤科和肝病科，所以此類藥物在我院銷售較少。

3.3 中藥注射劑的銷售金額排序

從表3 中看出，2011 和2012 年心腦血管類藥有4 個品種(注射用血栓通、葛根素，丹參滴注液，丹參注射液)，2013 和2014 年有5 個品種(注射用丹參多酚酸鹽，注射用血栓通、葛根素，丹參滴注液，丹參注射液)。我院抗感染類中藥注射劑品種較單一，僅有熱毒寧注射液一個品種。用于治療肝病的苦黃注射液和抗腫瘤用藥華蟾素注射液及其腫瘤輔助用藥(生脈注射液、參麥注射液)4 年來銷售排名一直靠后。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，2011、2012 年銷售排名居首的是注射用血栓通(凍干)，分別達(dá)到33.27、46.94 萬元。2013、2014 年排名居首的是熱毒寧注射液，銷售額達(dá)到54.30、67.54 萬元。注射用血栓通(凍干)是從三七中提取的三七總皂苷，具有活血祛瘀、通脈活絡(luò)的功效，研究結(jié)果證明注射用血栓通(凍干)可用于心腦血管疾病，內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病，五官科疾病及骨科疾病的治療，臨床應(yīng)用十分廣泛，療效確切［11］。熱毒寧注射液的有效成分為青蒿、金銀花、梔子，具有清熱、疏風(fēng)、解毒的作用，是一種新型的抗菌、抗病毒制劑。單獨或聯(lián)合抗菌藥物，在治療呼吸道感染、小兒病毒性腸炎、小兒流行性腮腺炎、小兒手足口病及小兒咽結(jié)合膜熱等疾病的臨床實踐中，無論是抗病原體，還是控制癥狀或藥物安全性方面均有良好的臨床效果［12］。江蘇省金湖縣人民醫(yī)院于2008 年3 月—2009 年6 月應(yīng)用熱毒寧治療小兒手足口病52 例，其療效明顯利巴韋林，在退熱、皮疹消退、口腔潰瘍愈合方面均短于利巴韋林，且未見明顯不良反應(yīng)［13］。另有研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，熱毒寧注射液對輪狀病毒引起的腸炎有較好的療效［14-15］。我院兒科在實際應(yīng)用中得到了很好的療效。

3.4 中藥注射劑DDDs 排序、日均費用及其排序比

由表4 顯示，4 年中DDDs 趨前的依然是心腦血管類用藥。2012 年新進(jìn)了抗感染類熱毒寧注射液，DDDs 以飛躍式上升至第1 位，并在2013 和2014 年中繼續(xù)保持，與其單品種銷售金額排序第1 吻合，說明該品種用藥同步性較好。但也不排除臨床可能存在不合理使用。在不考慮中藥制成注射劑型后，由于成分復(fù)雜和工藝落后導(dǎo)致其不良反應(yīng)增多的因素情況下，其比化學(xué)藥物安全的觀點在醫(yī)護(hù)人員和患者中普遍存在，這一觀點的存在可能導(dǎo)致心腦血管中藥注射劑的超劑量、長療程使用。如注射用血栓通針連續(xù)用藥超過15 d。既往的調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，我院熱毒寧注射液還存在用藥劑量過大、溶媒選擇不當(dāng)、是否沖管以及與抗菌藥物聯(lián)合用藥比例過高等問題。因此，建議醫(yī)院加強對中藥注射液的應(yīng)用監(jiān)管，針對全院中藥注射液的應(yīng)用情況展開處方點評，對此類藥物在臨床的應(yīng)用進(jìn)行合理性評價。DDC 值除注射用丹參多酚酸鹽外，其余都在百元以下，說明我院中藥注射劑的應(yīng)用基本合理，同時也反映出醫(yī)師和患者愿意接受價格低廉、療效較好的藥品。4 年中，銷售金額排序與DDDs 排序比值為1 的，2011 年有7 個品種，2012 年4 個品種，2013、2014 年均為5 個品種，其他大部分品種的該比值也都接近1，說明我院使用的這些品種用藥金額與DDDs 同步性較好。

4 結(jié)論

我院2011—2014 年中成藥注射劑在中成藥銷售額和藥品銷售總金額下降的情況下，其所占的比例卻逐年上升。說明我院中藥注射劑仍有一定的發(fā)展空間，且我院中藥注射劑品種數(shù)相對來說較少，特別是抗腫瘤類和抗感染類中藥注射劑。醫(yī)院可根據(jù)臨床需要逐步增加療效確切、不良反應(yīng)較少的此類中藥注射劑。同時對于療效不確切、不良反應(yīng)發(fā)生率高的品種加以剔除淘汰，保證中藥注射劑應(yīng)用安全合理。另外，我院注射用丹參多酚酸鹽、丹參滴注液、丹參注射液都含有相同的有效成分丹參，醫(yī)院應(yīng)優(yōu)化中藥注射劑的品種，避免相同或相似品種的引進(jìn)。

中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的劑型，是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容及中藥進(jìn)步的標(biāo)志。近年來，越來越多的中藥注射劑導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)被報道。查閱我院2011—2014 年不良反應(yīng)上報資料，每年都有不同例數(shù)的中藥注射劑不良反應(yīng)事件發(fā)生?；颊叱霈F(xiàn)寒顫、上下眼瞼浮腫、全身蕁麻疹等癥狀。醫(yī)院應(yīng)采取干預(yù)措施，加強臨床藥師對中藥注射劑合理使用的督查;加強對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測;加強對中藥毒性知識的宣傳。臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格遵循《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴(yán)格按照說明書，把握中醫(yī)用藥指征，減少盲目使用，并注意中藥注射劑的配伍、給藥速度，避免超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，從而保證患者用藥安全。

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