馮變玲，楊世民，趙曉紅，韓穎，彭濤，張智，趙超

(1.西安交通大學醫(yī)學部藥學院，西安 710061；2.西安交通大學醫(yī)學部第一附屬醫(yī)院婦科，西安 710061；3.西安交通大學醫(yī)院，西安 710061；4.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心，西安 710065)

陜西省藥品不良反應報告主體工作現(xiàn)狀的實證研究*

馮變玲1，楊世民1，趙曉紅2，韓穎3，彭濤1，張智4，趙超1

(1.西安交通大學醫(yī)學部藥學院，西安 710061；2.西安交通大學醫(yī)學部第一附屬醫(yī)院婦科，西安 710061；3.西安交通大學醫(yī)院，西安 710061；4.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心，西安 710065)

目的 了解陜西省不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀，找到存在的問題，為藥品不良反應監(jiān)測工作的改進提出合理建議。方法 通過對陜西省內(nèi)的醫(yī)療機構進行整群抽樣，發(fā)放問卷355份?；厥盏膯柧?93份用SPSS 18.0版統(tǒng)計軟件進行分析處理。結果 通過對回收的問卷進行數(shù)據(jù)分析，得到調查醫(yī)院反饋的相關信息。包括醫(yī)院內(nèi)部藥品不良反應監(jiān)測機構和工作人員情況，醫(yī)院藥品不良反應報告的上報情況。結論 陜西省藥品不良反應監(jiān)測工作需要從人員培訓，制度改進，信息溝通，機構建設等方面著手，調動醫(yī)務人員報告的積極性，不斷提高藥品不良反應上報的數(shù)量和質量。

藥品不良反應；醫(yī)療機構；問卷調查

藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應[1]。掌握藥品不良反應監(jiān)測體系工作現(xiàn)狀是進一步完善監(jiān)測工作的前提，是藥品不良反應政策制定的依據(jù)，是深入研究藥品不良反應監(jiān)測體系的基礎。準確掌握藥品不良反應監(jiān)測體系工作現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)各個環(huán)節(jié)的不足，可為改進藥品不良反應監(jiān)測工作提供參考。目前我國70%以上的ADR報告來自醫(yī)療機構[2]，醫(yī)療機構作為報告的主要來源，能夠反映藥品不良反應工作的總體狀況。因此，筆者以醫(yī)療機構為研究對象，對陜西省各地區(qū)醫(yī)院進行問卷調查。

1 方法與結果

1.1 調查方法 本研究首先根據(jù)醫(yī)學百科網(wǎng)(http://www.a-hospital.com)提供的陜西省醫(yī)院名錄，依照整群抽樣的方式從陜西省隸屬的10個地區(qū)，按照醫(yī)院等級進行抽樣。樣本覆蓋西安、榆林、延安、寶雞、渭南、咸陽、安康、漢中、銅川、商洛共10個市級行政區(qū)，抽樣過程中每個市的市轄區(qū)、縣都盡量保持均勻分布，再從各地區(qū)的三級、二級、一級醫(yī)院中分別隨機抽樣。全省實名醫(yī)院數(shù)量共計861家，此次調查共抽取醫(yī)院355家；調查時間為2013年4—7月。

1.2 調查結果 此次調查共發(fā)放問卷355份，回收問卷295份，回收率為83.1%；對回收問卷進行檢查篩選，剔除空白、重復問卷2份，得到有效問卷為293份，有效回收率為82.5%。采用SPSS18.0版統(tǒng)計軟件對問卷進行統(tǒng)計分析，結果如下。

1.2.1 醫(yī)院各地市分布情況 從各地區(qū)回收的問卷存在一定數(shù)量差異，但問卷已覆蓋陜西省所有地區(qū)。見表1。

表1 醫(yī)院在陜西各地市的分布情況

1.2.2 醫(yī)院等級情況 本次問卷調查中，由于本項缺6份，統(tǒng)計醫(yī)院為287家。三級醫(yī)院占15.7%，二級醫(yī)院占42.2%，基層醫(yī)院占42.2%，具體情況見表2。

表2 調查樣本醫(yī)院等級分布情況

在此項統(tǒng)計中，有缺失數(shù)據(jù)樣本6份，有效統(tǒng)計量為287份

1.2.3 醫(yī)院業(yè)務類型分布情況 本次調查的醫(yī)院251家(87.5%)為綜合性醫(yī)院，?？漆t(yī)院20家(7.0%)，其他類型16(5.6%)。

1.2.4 醫(yī)院床位數(shù) 醫(yī)院床位數(shù)在100張以下占47.0%，～500張占35.2%， ～1 000張占13.6%，≥1 000張占4.2%。

該部分的統(tǒng)計表明，此次被調查的對象覆蓋了陜西省所有市級行政區(qū)，所調查的醫(yī)院在等級、業(yè)務和規(guī)模上都有廣泛的分布，并符合陜西省境內(nèi)醫(yī)院總體的分布情況，具有很好的代表性，可以反映陜西省全省醫(yī)療機構的真實情況。

2 分析

2.1 藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀

2.1.1 醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測機構設立情況 經(jīng)調查，有237家(82.6%)醫(yī)院設有藥品不良反應監(jiān)測機構。以下主要針對各級別已設立不良反應專門機構的醫(yī)院展開調查。以設立藥品不良反應監(jiān)測機構的醫(yī)院為1，未建立藥品不良反應監(jiān)測機構的醫(yī)院為2，對各級醫(yī)院作出數(shù)量分析。見表3，4。

表3 各級醫(yī)院在建立藥品不良反應監(jiān)測機構的情況

醫(yī)院等級均值醫(yī)院數(shù)量標準差三級甲等1.00310.000三級乙等1.08130.277二級甲等1.10810.303二級乙等1.13270.341基層1.30850.462總計1.172370.378

表4 醫(yī)院等級與藥品不良反應監(jiān)測機構的建立關系的ANOVA分析表

平方和Df均方F顯著性組間3.40240.8506.4200.000組內(nèi)35.5062320.153總計38.908236

表3和表4顯示，不同級別醫(yī)療機構在建立不良反應機構上存在顯著性差異；醫(yī)院等級越高，建立藥品不良反應監(jiān)測機構的概率越大。原因可能是因為等級較高的醫(yī)院有相應的資金和人員條件，同時更多的患者和ADR報告使不良反應監(jiān)測工作任務更重，需要設立相應的機構來負責此項工作。

2.1.2 醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測機構的硬件設施配備 被調查的醫(yī)院中絕大多數(shù)配備計算機、打印機、電話等基礎設備，所占比例均>80%。具體見表5。

表5 設立藥品不良反應監(jiān)測機構的醫(yī)院設備擁有情況

設備醫(yī)院數(shù)百分比/%計算機21992.4打印機19281.0復印機12251.5傳真機7230.4電話19281.0設備醫(yī)院數(shù)百分比/%碎紙機166.8攝像機135.5網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫4519.0照相機6125.7

2.1.3 醫(yī)院該機構的主要職責 將醫(yī)院ADR機構的職責做A-H的編號，即：A.負責協(xié)調全院的藥品不良反應報告監(jiān)測工作，督促臨床醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時報告；B.負責全院藥品不良反應報告資料的收集、整理、初步審核和上報市級監(jiān)測中心的工作；C.規(guī)范和指導全院藥品不良反應事件的報告工作；D.積極落實上級有關部門關于藥品不良反應控制的措施；E.協(xié)助上級有關部門對需追蹤的藥品不良反應事件的調查、確認和處理工作；F.負責全院藥品不良反應報告工作的教育、培訓；G.負責全院藥品不良反應信息的宣傳或相關信息刊物的編輯、出版工作；H.其他。具體見表6。

表6 醫(yī)院中藥品不良反應監(jiān)測機構的工作職責

職責編號選擇數(shù)量百分比/%A22394.1B20787.3C19281.0D20787.3職責編號選擇數(shù)量百分比/%E18477.6F15766.2G10443.9H10.4

從表6看出，醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測機構在承擔和處理藥品不良反應報告方面的職責較好，但在教育、宣傳、信息處理方面等工作還尚有不足。

2.1.4 醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測機構的隸屬部門 該項調查結果表明，目前76.2%醫(yī)院設立的藥品不良反應監(jiān)測機構隸屬于醫(yī)院藥劑科，14.6%醫(yī)院隸屬于醫(yī)務部。還有其他一些醫(yī)院，隸屬于藥品不良反應工作委員會、辦公室等其他機構。

2.2 醫(yī)院中負責藥品不良反應工作人員情況

2.2.1 負責藥品不良反應工作的人員具體情況 對237家醫(yī)院中負責藥品不良反應工作的人員數(shù)量進行統(tǒng)計，結果表明：醫(yī)院負責該項工作的平均人員為1.27人。其中78%醫(yī)院負責此項工作的人數(shù)<2人，22%醫(yī)院負責此項工作的人數(shù)≥2人。①人員編制情況：在編234人(78.0%)，沒有編制66人(22.0%)。②專職兼職情況：兼職225人(75.0%)，專職75人(25.0%)。而進一步的統(tǒng)計表明，兼職人員花費在該項工作的上的平均時間為7.91個月。

各被調查醫(yī)院負責藥品不良反應工作的人員按照年齡、學歷、職稱分別進行統(tǒng)計，結果如下。①年齡分布情況：主要集中在30～40歲，占到總體人員32.45%；40～50歲占29.20%；25～30歲占23.60%；三個年齡段的工作人員占總數(shù)的85.25%。②學歷分布情況：以大專學歷為主，占42.5%；其次為本科學歷，占29.3%。 ③職稱分布情況：以初、中級技術職稱為主，48%具有初級職稱，30%具有中級職稱。④專業(yè)構成情況：以藥學人員為主，占63.5%，非醫(yī)藥專業(yè)人員不足10%，人員專業(yè)結構基本合理。

2.2.2 醫(yī)院負責藥品不良反應監(jiān)測工作人員的主要職責情況 醫(yī)院中ADR監(jiān)測人員主要職責包括：A.負責藥品不良反應的收集、審核和完善；B.深入科室協(xié)助醫(yī)師填寫藥品不良反應報告表；C.對藥品不良反應報告進行初步的分析、評價；D.對于嚴重、復雜、疑難藥品不良反應組織專家進行評價；E.及時向領導匯報藥品不良反應監(jiān)測工作中的其他重大問題；F.就藥品不良反應報告工作中的問題與市級藥品不良反應監(jiān)測中心溝通交流；G.其他。見表7。統(tǒng)計結果表明，工作人員在收集上報病例方面的職責比較完善，而在組織專家評價、與上級主管部門溝通等職責上比較欠缺。

表7 負責藥品不良反應監(jiān)測工作人員的職責情況

工作人員職責選擇數(shù)量醫(yī)院總數(shù)百分比/%A26128093.2B23028082.1C21528076.8D10728038.2E23628084.2F13628048.5G92803.1

此統(tǒng)計項剔除無效和缺失數(shù)據(jù)樣本13份，有效數(shù)據(jù)樣本為280份。

2.3 藥品不良反應報告上報工作情況

2.3.1 醫(yī)院不良反應監(jiān)測工作的標準工作流程情況 所調查的醫(yī)院中，61.4%醫(yī)院有藥品不良反應監(jiān)測工作的標準流程，其中絕大多數(shù)的流程得到了有關人員簽署的正式文件并被正式采用。反映不良反應監(jiān)測工作在各醫(yī)院已經(jīng)趨向成熟。

2.3.2 醫(yī)院上報藥品不良反應的形式 使用書面報告占64%，使用網(wǎng)絡報告系統(tǒng)占64%，使用電話報告的27%，使用E-mail報告的5%，使用其他方式的占1%。此外，84.3%醫(yī)院內(nèi)部都有藥品不良反應紙質報告表。說明當前不良反應的報告渠道比較暢通，書面和網(wǎng)絡形式發(fā)揮著重要作用。

2.3.3 不良反應上報情況 有259份問卷填寫此項，統(tǒng)計表明，被調查的醫(yī)院在上一年度的藥品不良反應報告數(shù)量為2 863份，平均每個醫(yī)院上報數(shù)量為11.05份。

2.3.4 醫(yī)院對遭受藥品不良反應的患者進行記錄情況 據(jù)調查，83.9%醫(yī)院會對上報后的藥品不良反應備份記錄。醫(yī)院對遭受藥品不良反應的患者的記錄情況筆者進行描述性統(tǒng)計。根據(jù)1：全部記錄；2：大部分記錄；3：部分記錄；4：少部分記錄，5：不記錄。數(shù)據(jù)表明，醫(yī)院對遭受不良反應的患者記錄情況為1～5分，均值在2.17分，標準差1.270%，反映大多數(shù)醫(yī)院對不良反應作以記錄的情況較好。醫(yī)院對遭受新的和嚴重的藥品不良反應的患者進行記錄情況為1～5分，均值為1.72分，標準差1.180%，反映出醫(yī)院對遭受嚴重不良反應的患者記錄情況優(yōu)于一般不良反應。且后者的標準差小于前者，說明醫(yī)院在對嚴重不良反應的記錄上表現(xiàn)的一致性也較好。

2.3.5 不良反應發(fā)生情況 所調查的醫(yī)院數(shù)據(jù)表明，醫(yī)院接診的患者中，因藥品不良反應就診的患者占所有患者的比例約0.36%。在完成填寫統(tǒng)計的208個醫(yī)院中，上一年各院接收遭受新的和嚴重的藥品不良反應的患者260例，平均每個醫(yī)院1.25例。該統(tǒng)計數(shù)據(jù)明顯低于國際水平，反映陜西省在不良反應監(jiān)測過程中還存在不足和疏漏，監(jiān)測技術和水平有待進一步提高。

2.3.6 醫(yī)院對上報的不良反應報告初步評價情況 有59.4%醫(yī)院會在上報前對大多數(shù)不良反應報告作初步評價，33.1%醫(yī)院會對其中部分報告予以評價，7.5%醫(yī)院從來不做任何評價，反映出大多數(shù)醫(yī)院都能對上報的不良反應報告初步評價。

2.3.7 各醫(yī)院以藥品不良反應為話題的藥品信息公報(刊物)情況 在完成此項調查的275家醫(yī)院中，有57家醫(yī)院有藥品不良反應公報(刊物)或其他定期以藥品不良反應為話題的藥品信息公報(刊物)，占到總數(shù) 20.7%。調查中還發(fā)現(xiàn)，57家醫(yī)院中只有27家(47.4%)醫(yī)院在過去半年(2012年下半年)中出版過該公報(刊物)，這些醫(yī)院中去年預期要出版的該公報(刊物)共118期，平均每個醫(yī)院為3.28期，2012年醫(yī)院實際出版了該公報(刊物)108期，平均為3.00期。

2.3.8 醫(yī)院在2012年進行過藥品的使用評價研究或藥品使用調查情況 有64家醫(yī)院在2012年進行過藥品的使用評價研究或藥品使用調查的相關活動，占到調查總數(shù)的23.3%。64家醫(yī)院中有53家(82.8%)對藥品的使用評價研究結果情況進行公開交流。

2.3.9 醫(yī)院接受來自外部的藥品不良反應監(jiān)測請求情況 醫(yī)院在工作中可能會接到來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者藥品衛(wèi)生主管部門的委托，對藥品不良反應進行監(jiān)測。在此次調查中，僅有12家醫(yī)院接受過來自外部的藥品不良反應的監(jiān)測請求，占到總調查數(shù)量的4.2%。這些醫(yī)院中， 2012年接受藥品不良反應監(jiān)測請求共計30次，每個醫(yī)院平均為2.50次。

3 討論

基于以上調查結果反映出的實際問題，筆者認為陜西省藥品不良反應工作應用從以下方面進一步開展。

3.1 人員方面 醫(yī)院要配備專職人員負責不良反應的監(jiān)測工作。目前大多數(shù)醫(yī)院負責藥品不良反應監(jiān)測的工作人員為兼職人員，這不利于藥品不良反應的及時上報，也不利于藥品不良反應監(jiān)測工作的深入開展。足夠的專職人員是工作得以順利開展的保障，目前大多數(shù)醫(yī)院在人員的配置上少于2人，因此，對于三級醫(yī)院和二級醫(yī)院要根據(jù)醫(yī)院實際規(guī)模配置較為充足的人員，對于基層醫(yī)院至少有一人負責此項工作。保證專職以外，還要保證專業(yè)，一方面要以醫(yī)藥學背景的人負責這項工作，另一方面要做好崗位培訓，提高實際工作水平和業(yè)務技能。

3.2 機構方面 要繼續(xù)加強機構建設，完善組織結構，明確機構的職責，明確授權。做好崗位工作流程和責任分工。除藥品不良反應上報、藥品不良反應事件處理等基礎工作職能以外，要加強全院藥品不良反應報告工作的教育、培訓工作，全院藥品不良反應信息的宣傳或相關信息刊物的編輯、出版工作，對于嚴重、復雜、疑難藥品不良反應應組織專家進行評價，就藥品不良反應報告工作中的一些問題與市級藥品不良反應監(jiān)測中心及時溝通交流。有條件的醫(yī)院要提升藥品不良反監(jiān)測機構的隸屬級別，并提供充足的資金支持。

3.3 藥品不良反應報告的上報方面 完善藥品不良反應報告流程，提供多途徑的報告形式，更加全面地記錄藥品不良反應的具體情況，提高對藥品不良反應報告的錄入率，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院存在的藥品不良反應，加強對藥品不良反應報告初步評價工作，提高藥品不良反應報告的質量。

3.4 藥品不良反應工作拓展方面 醫(yī)院要主動提供藥品不良反應或藥品安全問題的咨詢服務，對特定藥品開展不良反應的主動監(jiān)測活動，開展藥品的使用評價研究或藥品使用調查，開展針對公眾或社區(qū)的有關藥品不良反應和其他有關藥品安全問題的宣傳教育活動，出版以藥品不良反應為話題的藥品信息公報或者刊物。

綜上所述，陜西省藥品不良反應監(jiān)測工作的改善需要從人員素質的提高，制度的完善，信息溝通，機構建設等多方面著手，逐步解決藥品不良反應監(jiān)測工作存在的各種問題。從而調動醫(yī)務人員報告的積極性，不斷提高藥品不良反應上報的數(shù)量和質量，把藥品不良反應監(jiān)測工作推向新的高度。

[1] 馮變玲，趙超，楊世民，等.藥品不良反應監(jiān)測質量評估指標調查分析[J].醫(yī)藥導報，2014，33(3)：411-413.

[2] 劉均，楊世民，馮變玲，等.西安市醫(yī)療機構匡務人員藥品不良反應報告的質量分析[J].西北藥學雜志，2012，27(3)：263-266.

2014-05-10

2014-08-20

*國家社會科學基金項目(13BGL132)

馮變玲(1968-)，女，山西陽曲人，副教授，博士，從事藥事管理與藥品不良反應監(jiān)測管理的研究。電話：029-82655132，E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn。

趙曉紅(1971-)，女，陜西商州人，主管護師，從事藥品安全管理研究。電話：029-85323845，E-mail：359646296@qq.com。

R951

C

1004-0781(2015)10-1401-05

10.3870/j.issn.1004-0781.2015.10.042