【作 者】張欣濤，石現(xiàn)，郝擎，朱炯，柏榮慶

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

0 引言

醫(yī)療器械是關(guān)系到人民身體健康和生命安全的特殊商品，對(duì)其進(jìn)行經(jīng)營(yíng)監(jiān)管是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作的重要組成部分。隨著監(jiān)管工作的不斷深入，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步走向規(guī)范化、法制化的軌道，但是一些存在問題日益顯現(xiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司為了解掌握各省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的現(xiàn)狀，組織了相關(guān)調(diào)研。筆者根據(jù)反饋信息予以整理和分析，提出幾點(diǎn)看法和建議，供參考。

1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管現(xiàn)狀與問題

1.1 法律法規(guī)體系不健全

(1)醫(yī)療器械監(jiān)管法律地位低 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)唯一一部法規(guī)，于2000年1月國(guó)務(wù)院頒布，并與當(dāng)年4月1日正式實(shí)施。隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)章、文件，形成了一系列的監(jiān)管法規(guī)。然而，對(duì)比普通商品都有的《產(chǎn)品質(zhì)量法》，醫(yī)療器械作為特殊的商品，僅有國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)和與之配套的部門規(guī)章作為監(jiān)管依據(jù)，其法律效力與監(jiān)管對(duì)象不相適應(yīng)。

(2)配套的法規(guī)體系還不完善 現(xiàn)有的條款規(guī)定較粗，給各地監(jiān)管部門真正高效執(zhí)行帶來(lái)一定難度。

1.2 經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，執(zhí)行尺度不一

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)主體，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的許可條件需要通過立法予以確定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》明確規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，方可頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但各省的檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有所不同。

1.2.1 準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)分類

目前，我國(guó)各省經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)主要分為5種分類方式，但絕大多數(shù)省份采用不止一種方式對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入予以交叉考察，綜合管理。調(diào)研結(jié)果顯示：有17個(gè)省份按企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的所屬《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定管理類別區(qū)分管理；由于醫(yī)療器械存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)犬a(chǎn)品特性，11個(gè)省份采取企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)門類區(qū)分管理，例如有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品，或?qū)υ噭?、?介)入、無(wú)菌等特殊產(chǎn)品予以細(xì)分；13個(gè)省份為做好風(fēng)險(xiǎn)防控，按企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)區(qū)分管理；10個(gè)省份按企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的數(shù)量規(guī)模區(qū)分管理；13個(gè)省份按企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式區(qū)分管理，主要是區(qū)分經(jīng)營(yíng)企業(yè)是批發(fā)還是零售性質(zhì)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的基本要求，我國(guó)現(xiàn)有的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)分類比較多元化，但即使采用同一種分類方式的省份，其分檔標(biāo)準(zhǔn)和具體要求仍有不同，雖一般包括人員資質(zhì)、硬件和軟件三個(gè)方面，但仍存在標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的現(xiàn)象，可能導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)監(jiān)管尺度的不統(tǒng)一。

1.2.2 人員資質(zhì)要求

各省對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員和其他從業(yè)人員的標(biāo)準(zhǔn)有所不同，但主要是對(duì)其人員的數(shù)量、學(xué)歷、年齡、工作經(jīng)驗(yàn)和專兼職5個(gè)方面有要求，具體情況見圖1，圖中數(shù)值表示對(duì)于相應(yīng)方面有所要求的省份數(shù)量。

圖1 各省對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)要求情況Fig.1 Staff qualifi cation requirement of different province

圖1顯示，對(duì)質(zhì)量管理人員各項(xiàng)資質(zhì)有要求的省份數(shù)量都多于對(duì)其他崗位人員資質(zhì)有要求的省份數(shù)量，體現(xiàn)出整體對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員的要求更為嚴(yán)格。其中，學(xué)歷是對(duì)所有從業(yè)人員最重要的資質(zhì)要求，年齡是影響最小的方面。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)及專兼職情況，2/3的省份都有所要求。對(duì)于其他崗位人員，除數(shù)量和學(xué)歷，對(duì)其他有要求的省份數(shù)量低于1/2。

1.2.3 硬件要求

各省對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件都有要求，但具體內(nèi)容不盡相同，主要集中在3個(gè)方面：所有省份對(duì)場(chǎng)地，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房有要求；7個(gè)省份對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資金有要求；為滿足不同產(chǎn)品特性所需的環(huán)境，29個(gè)省份對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備有要求，但每個(gè)省對(duì)有專項(xiàng)要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品門類卻不相同：71%的省份對(duì)驗(yàn)配、試劑， 58%的省份對(duì)無(wú)菌、植(介)入，32%的省份對(duì)大型設(shè)備都分別有相應(yīng)的專項(xiàng)要求?？傮w來(lái)說，各省根據(jù)地區(qū)產(chǎn)品的發(fā)展水平、物資條件等相應(yīng)對(duì)硬件條件有不同的具體標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.4 軟件要求

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟件的要求主要包括：質(zhì)量管理制度及售后技術(shù)支持兩部分。所有省都對(duì)質(zhì)量管理制度有要求，而對(duì)售后技術(shù)支持有要求的省份也達(dá)25個(gè)，主要集中在植(介)入、驗(yàn)配、試劑盒以及大型設(shè)備4個(gè)產(chǎn)品門類上。各省對(duì)質(zhì)量管理制度的要求見圖2，90%的省份對(duì)供應(yīng)商、醫(yī)療器械購(gòu)銷、產(chǎn)品驗(yàn)收、存儲(chǔ)、出庫(kù)、不合格品和退貨品、質(zhì)量跟蹤以及質(zhì)量事故和投訴處理有要求，對(duì)內(nèi)審有要求的省份較少。

圖2 各省對(duì)質(zhì)量管理制度的要求情況Fig.2 Quality management system’s requirement of different province

1.3 監(jiān)管人員數(shù)量不足，人員流動(dòng)性大

1.3.1 數(shù)量嚴(yán)重不足

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員3683人。其中?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門170人，平均每?。▍^(qū)、市）5人；全國(guó)共有市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門377個(gè)，市級(jí)局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員共3513人，平均每市9人。人員隊(duì)伍是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的基礎(chǔ)和保證，但現(xiàn)有監(jiān)管人員數(shù)量明顯不足，無(wú)法滿足日益增長(zhǎng)的醫(yī)療器械監(jiān)管需求。

1.3.2 兼職人員過多

?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門中專職經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員占48%，兼職經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員占52%，除吉林、云南兩省專職經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員數(shù)量較充足，其余都較緊張。四川、寧夏兩省沒有專職經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門有31%是專職經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員，69%是兼職經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員，遠(yuǎn)低于?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的專職人員比率。經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員身兼數(shù)職的現(xiàn)象，難以保證對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的工作時(shí)間和效率。

1.3.3 監(jiān)管人員工作經(jīng)驗(yàn)不足，缺乏系統(tǒng)培訓(xùn)。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員從事相關(guān)工作的年限分布情況（表1）顯示監(jiān)管人員總體工作經(jīng)驗(yàn)不足，從事醫(yī)療器械監(jiān)管時(shí)間3年以下的1267人占37.13%，3～5年的814人，5～10年的792人，10年以上的539人僅占15.80%。

表1 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員工作年限分布情況Tab.1 Stuff of sales supervision on medical devices work time distribution

另外，省、市局由于為了保證監(jiān)管工作公平公正，避免營(yíng)私舞弊現(xiàn)象發(fā)生，基本都設(shè)有輪崗制度，輪崗時(shí)間一般都在2～3年。因此，具體工作人員在同一崗位工作年限短，工作經(jīng)驗(yàn)不足，缺乏系統(tǒng)培訓(xùn)。醫(yī)療器械的快速發(fā)展使得經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員需求缺口日益明顯，尤其是基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景，導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管力量難以保證。

1.4 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批權(quán)限下放

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》的要求，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批權(quán)限將下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。此項(xiàng)工作從2013年年初開始實(shí)施，到目前為止已經(jīng)有半年的時(shí)間，調(diào)研顯示工作初見成效。

1.4.1 承擔(dān)經(jīng)營(yíng)許可的機(jī)構(gòu)

目前，我國(guó)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)許可的機(jī)構(gòu)主要有三種形式：19個(gè)省份全部由省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)經(jīng)營(yíng)許可；4個(gè)省份的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門全部委托市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成；8個(gè)省份的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門部分委托市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成。

北京、上海、江蘇、浙江、廣東等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)較多的省份，審批工作量大，一般是省局委托市局承擔(dān)經(jīng)營(yíng)許可工作。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)少。審批工作量小，一般多由省局負(fù)責(zé)。

1.4.2 發(fā)揮的優(yōu)勢(shì)

經(jīng)營(yíng)許可下放后，企業(yè)在當(dāng)?shù)厥芯志湍苓M(jìn)行申請(qǐng)，減少了企業(yè)的路途成本，方便了企業(yè)申報(bào)的同時(shí)也減少了審批部門的行政成本。另外，審批部門也由原來(lái)的省局單一審批變成各市局同時(shí)進(jìn)行，提高了審批效率，但也存在一些問題。

免費(fèi)醫(yī)學(xué)生也稱農(nóng)村訂單式定向醫(yī)學(xué)生，根據(jù)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、原衛(wèi)生部、教育部等部門在2010 年印發(fā)《關(guān)于印發(fā)開展農(nóng)村訂單定向醫(yī)學(xué)生免費(fèi)培養(yǎng)工作實(shí)施意見的通知》，免費(fèi)醫(yī)學(xué)生在入學(xué)前必須與培養(yǎng)學(xué)校和當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署定向就業(yè)協(xié)議，畢業(yè)后需要到相應(yīng)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)滿6年，入學(xué)后免收學(xué)費(fèi)、住宿費(fèi)并有一定的生活補(bǔ)助。而普通醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后需要進(jìn)行雙向選擇就業(yè)，在校期間也沒有相應(yīng)的助學(xué)金政策[3]。

1.4.3 呈現(xiàn)的問題

(1)各省市下放難度不同 原就委托市局承擔(dān)經(jīng)營(yíng)許可的省份進(jìn)行得比較順利，原來(lái)由省局承擔(dān)經(jīng)營(yíng)許可的省份，特別是中西部醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，下放中問題和困難較多，下放后市局工作也比較難開展。

(2)缺少資源共享渠道，省局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況掌握難度增加 由于信息共享程度較差，沒有相關(guān)的信息共享平臺(tái)，審批職能下放到各市局以后，省局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的情況掌握難度增加。

(3)審批執(zhí)行尺度不統(tǒng)一 由于部分地方監(jiān)管人員之前未從事過此類工作，經(jīng)驗(yàn)不足致使效率不高，由于各市局對(duì)要求的理解情況不一樣，或缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)等原因會(huì)造成審批尺度的不統(tǒng)一。

1.5 地區(qū)發(fā)展不平衡

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡，這種不平衡不光表現(xiàn)在各省發(fā)展不平衡，每個(gè)省份各地市州發(fā)展也不平衡；不光體現(xiàn)在各省擁有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不平衡，也體現(xiàn)在各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員人均監(jiān)管的企業(yè)數(shù)量不平衡。

1.6 質(zhì)量管理體系不完善

雖然各省對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度都有明確要求，但是經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是存在進(jìn)貨渠道不規(guī)范，保管，貯存不符合要求等問題，主要是因?yàn)槠髽I(yè)專業(yè)人才缺乏和企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的重要性認(rèn)識(shí)不夠的緣故。

2 思考與對(duì)策

2.1 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系

目前的《條例》法律地位低，要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首要的就是要加快立法工作，出臺(tái)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，理順部門間的關(guān)系。同時(shí)，完善地方法規(guī)體系，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管時(shí)做到有法可依，特別是制定經(jīng)營(yíng)、使用不合格器械的查處依據(jù)等細(xì)節(jié)。

2.2 統(tǒng)一各省審批的經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

建議出臺(tái)操作規(guī)范等相關(guān)文件，統(tǒng)一審批尺度，規(guī)范審批行為，建立健全有效的監(jiān)督機(jī)制，確保審批工作的公平公正，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批權(quán)限下放的過程中科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行分類監(jiān)管和指導(dǎo)，合理配置監(jiān)管資源，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批質(zhì)量和審批效率。

2.3 加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)，提高信息共享程度

建議建立全國(guó)范圍的審批和信息共享平臺(tái)，提高信息共享程度，把分散在受理、審評(píng)、審批、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、不良事件檢測(cè)、抽驗(yàn)、廣告審查、舉報(bào)投訴、稽查等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)整合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各層級(jí)政務(wù)子系統(tǒng)的互通和共享，既有助于各級(jí)審批尺度的統(tǒng)一，又有助于各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)信息的查閱和使用。

2.4 進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)之間的溝通協(xié)作機(jī)制。

針對(duì)當(dāng)前流通領(lǐng)域抽驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題共同努力，堵塞監(jiān)管漏洞。召開全國(guó)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作研討會(huì)，建立交流平臺(tái)。加強(qiáng)與其他監(jiān)管部門及行業(yè)協(xié)會(huì)的配合，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)力量協(xié)助監(jiān)管，做好社會(huì)共治，社會(huì)共管。

2.5 建立健全誠(chéng)信檔案

對(duì)企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定與日常監(jiān)管同步進(jìn)行，記錄失信行為，公布誠(chéng)信程度，通過信用等級(jí)評(píng)定促進(jìn)器械增強(qiáng)誠(chéng)信、自律意識(shí)，自覺規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。有利于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)分級(jí)管理，提高監(jiān)管效率。例如可將上一年的評(píng)定為警示、失信的企業(yè)列為重中之重的監(jiān)管對(duì)象。

2.6 加強(qiáng)企業(yè)自身的責(zé)任意識(shí)

企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，加強(qiáng)企業(yè)自查意識(shí)，發(fā)揮企業(yè)自我建設(shè)、自我管理、自我調(diào)整的作用，能最大限度消除安全隱患。同時(shí)，與突擊檢查相配合，增加突擊檢查力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提高震懾力度。

督促企業(yè)做好培訓(xùn)和檔案資料的整理工作，企業(yè)要制定專人負(fù)責(zé)收集新出臺(tái)的政策法規(guī)以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按計(jì)劃組織人員學(xué)習(xí)。及時(shí)核查產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商證照等資料，更新過期資料，確認(rèn)檔案資料完整有效。

2.7 注重基礎(chǔ)工作，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

增加監(jiān)管人員數(shù)量，降低監(jiān)管人員工作強(qiáng)度，加大培訓(xùn)力度，提高人員能力水平。對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)的法律法規(guī)意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自覺守法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，特別是相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，提高人員的專業(yè)素質(zhì)和綜合技能，提高監(jiān)管人員執(zhí)法水平，保證監(jiān)管工作的公正、準(zhǔn)確。

3 結(jié)語(yǔ)

21世紀(jì)以來(lái)，醫(yī)療器械的監(jiān)管工作取得了長(zhǎng)足發(fā)展，尤其在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以后，加大了對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管工作，經(jīng)營(yíng)監(jiān)管作為上市后流通領(lǐng)域監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)不容忽視。但我國(guó)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作總體起步較晚，應(yīng)正視問題，不斷完善法律法規(guī)體系、監(jiān)管體制，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，通過網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)自身的責(zé)任意識(shí)，共同保障人民用械安全。

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院,國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[R].2000-01-04.

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.局令第15號(hào),《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》[R].2004-08-09.

[3]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)，國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定[R].2012-10-10.

[4]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)食藥監(jiān)法[2012]323號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知[R].2012-11-16.

[5]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)市[2005]240號(hào),關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理工作的通知[R].2005-05-26.