【作 者】申高，賀偉罡

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100044

0 引言

自1960年首臺激光器問世以來，隨著激光技術(shù)的發(fā)展,作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分的醫(yī)用激光也有了長足的進步[1]。光纖作為激光醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵部件,由于它小巧靈活,可順利進入人體深部并精確定位,從而發(fā)揮重要作用。

醫(yī)用激光光纖是以光纖為激光傳輸介質(zhì)，通過對光信息的處理和光能的利用而進行診斷和治療[2-4]。按材質(zhì)分為石英光纖，多組份玻璃光纖、聚合物光纖、紅外晶體光纖。其中純石英光纖因為有高的激光損傷閾值，生物相容性好、強度高和可靠性好而在臨床廣泛應(yīng)用[5]。根據(jù)治療部位和預(yù)期功能等的不同輸出端形式有點狀、柱狀和球狀光纖和擴束型等。治療用激光光纖為醫(yī)用激光光纖的一種，是通過對光能的利用而進行治療的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械必須保證安全、有效，才能保障人體健康和生命安全。光纖作為連接醫(yī)用激光設(shè)備與患者的具有決定意義的紐帶，一般屬于醫(yī)用激光設(shè)備的應(yīng)用部分，是醫(yī)用激光設(shè)備的關(guān)鍵部件，其可靠性對激光設(shè)備整體的臨床安全有效有重要影響。

從國家醫(yī)療器械管理的角度來看，治療用激光光纖一直作為醫(yī)用激光產(chǎn)品的附件進行注冊，但是近年來，光纖作為單獨產(chǎn)品進行注冊的情況逐步增加，也出現(xiàn)了一些專門從事醫(yī)用光纖生產(chǎn)的廠家。

鑒于此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年11月15日發(fā)布了YY/T 0758-2009《治療用激光光纖通用要求》，并于2010年12月1日正式實施[6]。在該標準的“4.1 制造商應(yīng)提供的產(chǎn)品信息”有如下規(guī)定：制造商應(yīng)至少提供以下產(chǎn)品信息：(1)總長度；(2)纖芯直徑；(3)光纖適用的波長（或光譜范圍）；(4)對應(yīng)波長的最低傳輸效率；(5)最大傳輸功率(或能量)；(6)清洗、消毒或滅菌方法的細節(jié)；(7)抗拉強度；(8)光纖最小彎曲工作半徑（或直徑）。

但是在該類產(chǎn)品注冊和實際使用過程中，仍發(fā)現(xiàn)存在制造商未按(3)和(4)的要求提供所匹配光源的波長信息或使用者使用時未加重視與其他非適用光源混淆的問題。比如：產(chǎn)品標明的適用波長和實際配套使用的激光設(shè)備的波長不一致；在規(guī)定最低傳輸效率時未標明對應(yīng)的波長信息；實際使用中，使用者未與指定波長的設(shè)備連接使用，光纖和設(shè)備波長不匹配等。這些問題將會增加治療用激光光纖的使用風(fēng)險并影響產(chǎn)品的有效性。

1 光纖傳輸效率與光源波長的相關(guān)性

治療用激光光纖最主要的光學(xué)性能是其傳輸效率，如果光纖傳輸效率過低，長期使用時可能會造成光纖斷裂或燒壞某些重要的光學(xué)器件，而傳輸效率與光源波長密切相關(guān)[7]。

在平直狀態(tài)下，激光在治療用激光光纖傳輸過程中，影響傳輸效率的主要因素為耦合損耗。應(yīng)盡可能減少耦合損耗，從而提高傳輸效率。

光纖和光源連接時，為獲得最佳耦合效率，主要應(yīng)考慮兩者的特征參量相互匹配的問題。對于光纖應(yīng)考慮其纖芯直徑、數(shù)值孔徑、截止波長（單模光纖）和偏振特性；對于光源則應(yīng)考慮其發(fā)光面積、發(fā)光的角分布、光譜特性（單色性）、輸出功率以及偏振特性等。下面對半導(dǎo)體激光光源和光纖的耦合損耗進行分析：

半導(dǎo)體激光器的特點是：發(fā)光面為窄長條，長約幾十微米，寬約零點幾微米。當(dāng)激勵電流超過閾值不多時，是基橫模輸出，它在垂直于光軸的平面內(nèi)呈高斯分布。

ωox，ωoy是高斯光束的腰寬，是近場的寬度；A(z)是只和z有關(guān)的常數(shù)，實驗測定結(jié)果與此相符。

圖1給出了一個典型的半導(dǎo)體激光器發(fā)光的角分布。其特點是：在x方向（平行于p-n結(jié)方向）光束較集中，發(fā)散角為5o～6o(發(fā)散角定義為半功率.點之間的夾角)；在y方向(垂直干p-n結(jié)方向)發(fā)散角約為40o～60o，所以半導(dǎo)體激光器發(fā)出的光在空間是窄長條，其遠場圖是一個細長的橢圓。這是光纖和半導(dǎo)體激光器耦合的困難所在。

圖1 半導(dǎo)體激光器發(fā)光的角分布Fig.1 Divergence angles distribution of diode laser

若取光纖端面反射損失為5%，則光纖和半導(dǎo)體激光器直接耦合時，其耦合效率的理論值為：

其中λ為光源波長。

為了提高耦合效率，也常采用透鏡耦合的方式，以增大接收角θc。典型光路如圖2所示：

圖2 光源和光纖耦合的典型光路簡圖Fig.2 Typical beam path diagrams of laser source and optical fi ber coupling

其中，(1)為光源與平切光纖直接耦合，(2)～(8)、(11)和(16)則通過增加各種透鏡的方式增大接收角θc，其余是一些特殊耦合方式。其最終目標都是提高光束傳輸效率。

但是無論采用何種方法，光源波長λ對耦合效率的影響始終存在。設(shè)備波長發(fā)生變化，耦合效率也將隨之變化。

2 光纖材質(zhì)與光源波長的相關(guān)性

目前應(yīng)用范圍最廣的纖芯材料是石英光纖，因為它們具有高的激光損傷閾值、生物相容性好、強度高和可靠性高等特點。紫外、可見光和近紅外的激光光源多采用石英光纖?？梢姽膺€可以使用成本更低的常規(guī)的硅基玻璃光纖進行傳輸，但該種光纖不能很好地傳輸紫外或紅外光。

為了傳輸中紅外和遠紅外光，可以使用無氧化玻璃,它們包括硫化物玻璃，比如As2S3等或氟化物玻璃,如ZnF4- BaF2- LaF3。此外也可使用晶體材料如鹵化鉈或鹵化銀等制作紅外光纖。這些紅外光纖可用于傳輸鈥激光和鉺激光等中紅外激光。但是其在生物相容性方面一般較石英光纖差，應(yīng)根據(jù)YY/T 0758-2009《治療用激光光纖通用要求》中“4.8 生物相容性”的要求進行有效驗證。

近年來，對于傳輸紅外激光的中空光導(dǎo)管的研究漸趨活躍，其方法是在石英包層管內(nèi)涂敷一層金屬膜或沉積GeO2等材料，使紅外光纖在空腔內(nèi)高效傳輸，在醫(yī)學(xué)上主要用來傳輸二氧化碳激光。

由此可見，光源波長對光纖材質(zhì)具有選擇性。

對于石英光纖和玻璃光纖。這種選擇性的主要來源雜質(zhì)離子的吸收，如OH-離子和過渡族金屬離子。

在一般的光學(xué)玻璃中都有一些附加元素，其中很多是雜質(zhì)，它們多半具有較低激發(fā)能的電子態(tài)。同時還存在一些外來金屬離子，其電子態(tài)比玻璃的本征態(tài)更易激發(fā)。它們的吸收帶可以出現(xiàn)在光譜的可見和紅外區(qū)域。

對于離純度、均勻的玻璃，在可見和紅外區(qū)域的本征損失很小。但是，一些外來元素產(chǎn)生了重要的雜質(zhì)吸收，這些主要的雜質(zhì)是Cu2+，V3+，Cr3+，Mn3+，F(xiàn)e3+，Co3+和Ni2+。它們的電子躍遷能級位于材料的能隙中，可以被可見光或近紅外光激發(fā)。因此，它們在可見和近紅外區(qū)域有很強的吸收損耗。對于低濃度雜質(zhì)離子的玻璃材料，在給定的頻率下，由吸收引起的衰減和雜質(zhì)濃度成正比，在材料中的這些雜質(zhì)可以通過原材料的提純和制作工藝的改進而除去。除金屬雜質(zhì)外，OH離子是另一個極重要的雜質(zhì)。

因為這種光源波長對光纖材質(zhì)具有選擇性，YY/T 0758-2009中要求制造商應(yīng)給出光纖適用的波長（或光譜范圍）是合理的。同時，使用者也應(yīng)嚴格對應(yīng)適用波長來使用光纖。

3 總結(jié)

經(jīng)過技術(shù)論證，YY/T 0758-2009中要求制造商應(yīng)給出光纖適用的波長（或光譜范圍），并給出對應(yīng)波長的最低傳輸效率符合光纖固有特性，應(yīng)加以嚴格執(zhí)行。同時使用者也應(yīng)該注意治療用激光光纖和設(shè)備波長匹配使用的問題。以合理控制風(fēng)險，保障治療用激光光纖更加安全、有效的使用，使其發(fā)揮更大作用。

[1]王康孫.眼科激光基礎(chǔ)與臨床[M].上海: 上?？萍冀逃霭嫔?2008.

[2]朱坤,韓建軍,趙修建.醫(yī)用CO2激光傳輸用空芯波導(dǎo)的研制[J].紅外,2002,(1): 7-10.

[3]凌一鳴.激光一光化治療的國內(nèi)外應(yīng)用研究進展[J].電子器件,2003,26(2): 107-110.

[4]殷志東.純石英光纖在激光醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用[J].玻璃纖維,1999,(3): 20-26.

[5]江源,陳莉,朱云青,等.光纖在激光醫(yī)學(xué)治療上的應(yīng)用[J].激光雜志,2007(28): 9-11.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求[S].

[7]廖延彪.光纖光學(xué)[M].北京: 清華大學(xué)出版社,2000.