【作 者】馬莉，杜堃，葉岳順，吳夷，林聯(lián)君，孫瑜，秦麗萍

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，杭州市，310018

作為在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要作用的診斷、治療用的醫(yī)療儀器設(shè)備，既有普通儀器設(shè)備的一般特性：需要進(jìn)行日常的維護(hù)保養(yǎng)，保證其適用性，又有作為醫(yī)療器械特定用途的更高要求：涉及生命安全和健康的性能必須得到保證。而目前對(duì)保障在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用的法規(guī)和機(jī)制，在統(tǒng)一、明確、有效和完善性方面還相當(dāng)?shù)厝狈?，這也引起業(yè)內(nèi)不少有識(shí)之士的關(guān)注和思考。本文試就從近幾年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分在用儀器設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)所獲得的數(shù)據(jù)及在檢查過程中獲得的一些信息，對(duì)目前在用醫(yī)療儀器設(shè)備現(xiàn)狀進(jìn)行說明和分析，據(jù)此提出對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)管對(duì)策思路，供監(jiān)管部門和其他相關(guān)人士參考。

1 概述

醫(yī)療器械現(xiàn)行的行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》調(diào)整對(duì)象是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，因此醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)包含其產(chǎn)品的整個(gè)生命周期[1]。為了對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備現(xiàn)狀情況進(jìn)行摸底，我省監(jiān)管部門分地區(qū)逐步對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分在用儀器設(shè)備作為評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽驗(yàn)進(jìn)行了檢查。在具體實(shí)施中，對(duì)在用儀器設(shè)備部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和試驗(yàn)方法上仍按照相關(guān)設(shè)備的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

2011～2013年間共進(jìn)行了注射泵、輸液泵、激光治療儀、除顫器、嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒光治療儀、電動(dòng)病床、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、驗(yàn)光儀等10個(gè)品種在用儀器設(shè)備的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)共584臺(tái)（件），遍及浙江省內(nèi)8個(gè)地市的三甲、三乙、二甲、二乙醫(yī)院和尚未獲得等級(jí)評(píng)定的55家綜合、專科或是國營、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從統(tǒng)計(jì)意義上講，這樣的樣本量不足夠充分、典型，但從獲得的數(shù)據(jù)和相關(guān)信息中仍可了解一些目前在用醫(yī)療儀器設(shè)備的現(xiàn)狀，并據(jù)此對(duì)監(jiān)管對(duì)策思路進(jìn)行了思考，欲以此投石問路、拋磚引玉，以期引起相關(guān)方的關(guān)注、重視和集思廣益。

2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和現(xiàn)狀分析

經(jīng)過檢查，在584臺(tái)受檢在用醫(yī)療儀器設(shè)備中，有159臺(tái)含有各種不符合項(xiàng)，占受檢總數(shù)的27.2%；8個(gè)受檢地區(qū)的受檢在用醫(yī)療儀器設(shè)備均存在不符合項(xiàng)，其中存在不符合項(xiàng)的在用儀器設(shè)備占受檢儀器設(shè)備比例最高的地區(qū)達(dá)到了47.0%；55家受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有38家醫(yī)療機(jī)構(gòu)受檢的在用醫(yī)療儀器設(shè)備存在不符合項(xiàng)，在用儀器設(shè)備存在不符合的受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)占受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的69.1%，僅有17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用儀器設(shè)備檢驗(yàn)品種未見存在不符合項(xiàng)，見圖1。

圖1 受檢設(shè)備和受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)概貌Fig.1 General picture of tested equipment and medical institution

在10種受檢樣品中，除心電圖機(jī)外，其余在用儀器設(shè)備就設(shè)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目而言均發(fā)現(xiàn)了有各種不合格項(xiàng)；而就品種而言，含有不合格項(xiàng)的在用醫(yī)療儀器設(shè)備占所有被檢查在用儀器設(shè)備的90%。其中含有不合格項(xiàng)在用儀器設(shè)備比例最高的是嬰兒光治療儀，為81.8%，其他含有不合格項(xiàng)在用儀器設(shè)備比例較高的品種是激光治療儀、電動(dòng)病床和驗(yàn)光儀，含有不合格項(xiàng)在用儀器設(shè)備比例分別占到了其受檢總數(shù)的77.4%、73.9%和50.0%，見圖2。

圖2 受檢儀器設(shè)備情況Fig.2 General picture of tested equipiment

本集合數(shù)據(jù)中檢查項(xiàng)目是按現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢查的，雖然這些項(xiàng)目的設(shè)定尚可探討和商榷，但通過檢查發(fā)現(xiàn)的問題，歸納分析有以下幾個(gè)方面：

(1)售后服務(wù)不足，定期調(diào)校、更換部件不充分。部分在用儀器設(shè)備，如激光治療機(jī)雖然也進(jìn)行調(diào)校，但通常只對(duì)激光輸出的最大值進(jìn)行校準(zhǔn)，沒有對(duì)使用中功率或能量的整個(gè)范圍進(jìn)行校準(zhǔn)，還有一些使用中的激光治療儀是未經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)安裝和調(diào)校的，不得而知這樣的調(diào)?；顒?dòng)或不調(diào)校是否經(jīng)過了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使用方是否明確知曉其風(fēng)險(xiǎn)程度。

(2)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)不夠重視或?qū)?biāo)準(zhǔn)中要求的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)內(nèi)容理解有偏差致產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或不規(guī)范。檢查中發(fā)現(xiàn)一些在用醫(yī)療儀器設(shè)備缺少符合標(biāo)準(zhǔn)要求的適當(dāng)標(biāo)記，或者標(biāo)記形式、位置、內(nèi)容的錯(cuò)誤或者使用后標(biāo)記發(fā)生脫落等現(xiàn)象。而產(chǎn)品的標(biāo)記有時(shí)與安全使用密切相關(guān)，有些產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是靠有效的產(chǎn)品標(biāo)記提醒、說明得以降低的，因?yàn)楫a(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、不規(guī)范或脫落增加了產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。

(3)醫(yī)療儀器設(shè)備本身未能標(biāo)識(shí)預(yù)期使用年限或壽命。一般是視使用單位的經(jīng)費(fèi)情況考慮對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備的更新?lián)Q代，制造商也未能針對(duì)不同使用頻次和使用環(huán)境給出詳細(xì)的維護(hù)保養(yǎng)頻次和維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、步驟、評(píng)價(jià)等內(nèi)容的建議和說明，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此也未予以充分的重視，缺乏全面、有效的維護(hù)保養(yǎng)制度、規(guī)范及從事醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的專業(yè)人員。

(4)使用時(shí)間長，維護(hù)不足或部件更新不及時(shí)。部分受檢在用儀器設(shè)備使用年代久遠(yuǎn)，維護(hù)不足或部件更新不及時(shí)，導(dǎo)致部分受檢項(xiàng)目表征的性能降低。如：儀器設(shè)備中的接地端子由于長期的電化學(xué)反應(yīng)，載流能力下降導(dǎo)致保護(hù)接地阻抗增加；除顫器的核心元件高壓儲(chǔ)能電容出現(xiàn)了老化或者缺少日常維護(hù)，鋰電池因長久未充放電而致充電時(shí)間過長；激光管老化而致的控制器件和儀表的準(zhǔn)確性下降。

(5)有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)境和條件不能完全滿足需要。檢查中還發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備使用場(chǎng)所老舊，建筑物本身未提供有效接地，以致在此環(huán)境下使用的醫(yī)療儀器設(shè)備接地不良；部分在用的進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備仍使用歐標(biāo)的電源線插頭。

(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用的制度機(jī)制缺乏。在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，很多醫(yī)療儀器設(shè)備的使用幾近飽和，難以想象正常有序維護(hù)保養(yǎng)的開展和進(jìn)行能得以保障；而一些小型但使用量較大的醫(yī)療設(shè)備，如注射泵、輸液泵等的日常維護(hù)保養(yǎng)幾近空白，通常是只要能開機(jī)運(yùn)行，就一直使用著；一些有安全隱患的場(chǎng)所，如激光工作場(chǎng)所的進(jìn)入和操作人員未受制度或規(guī)定的限制，在部分激光治療機(jī)的安全連鎖裝置失效或遙控連鎖裝置未按要求使用時(shí)，人身傷害的風(fēng)險(xiǎn)較大。

從檢查過程中獲得的本集合數(shù)據(jù)及相關(guān)信息看，相較對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管而言，對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)管，無論是法規(guī)還是具體形式和內(nèi)容上都要薄弱得多，顯示出監(jiān)管上的極不平衡，故而存在風(fēng)險(xiǎn)隱患較多。目前與《條例》相配套的部門規(guī)章不多，且大部分是規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的，對(duì)獲證醫(yī)療器械投入使用后的部門規(guī)章僅有2011年出臺(tái)的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》[2]以及安徽、遼寧、浙江省以及濟(jì)南市發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法的地方法規(guī)和規(guī)章[3-6]。在現(xiàn)有的千余項(xiàng)醫(yī)療器械的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，絕大部分都是對(duì)剛生產(chǎn)完成，尚未使用的醫(yī)療器械的規(guī)范，涉及在用醫(yī)療儀器設(shè)備（已使用）相關(guān)內(nèi)容的僅有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》（IEC 62353：2007，IDT），但此標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)在用醫(yī)用電氣設(shè)備的一個(gè)原則性通用要求，無法據(jù)此對(duì)某一個(gè)具體產(chǎn)品的測(cè)試數(shù)據(jù)作為判定的依據(jù)，更無法給出最后的綜合判定結(jié)論。法規(guī)的缺失和技術(shù)層面上標(biāo)準(zhǔn)的不足導(dǎo)致了與在用醫(yī)療儀器設(shè)備相關(guān)的各方，都沒有統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、全面、完善的依據(jù)和指導(dǎo)，監(jiān)管乏力。如生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的服務(wù)和保障完全視其本身對(duì)這個(gè)問題的認(rèn)識(shí)程度開展，各種制度從數(shù)量和覆蓋面上參差不齊，總體是既不完整，也不全面；技術(shù)支撐的評(píng)估檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)不充分，無法開展全面檢查，檢測(cè)獲得的數(shù)據(jù)沒有充分的判定依據(jù)。

3 監(jiān)管對(duì)策思路的探討和建議

本集合數(shù)據(jù)及反映的問題雖不足夠充分、全面，但就上述分析而論，我們認(rèn)為在用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全、有效使用監(jiān)管涉及面較為廣泛，內(nèi)容頗為豐富，應(yīng)該從法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、評(píng)估以及制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障等方面考慮一個(gè)系統(tǒng)、全面、整體、協(xié)同的體系，來保證在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用，其內(nèi)涵是以政府層面的法規(guī)建設(shè)、在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、監(jiān)測(cè)評(píng)估技術(shù)體系建設(shè)為核心，促進(jìn)制造商的服務(wù)保障體系建設(shè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用保障體系建設(shè)，最終以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用醫(yī)療器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用為落腳點(diǎn)的系統(tǒng)建設(shè)，如圖3所示。

圖3 在用醫(yī)療儀器設(shè)備監(jiān)管框架Fig.3 Frame strutuer of medical devices in use on supervising

3.1 法規(guī)和制度體系建設(shè)

行政監(jiān)管依據(jù)的是法規(guī)，因此法規(guī)建設(shè)是實(shí)施行政監(jiān)管的前提和條件。醫(yī)療器械的監(jiān)管在現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例框架下，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及在用儀器設(shè)備的監(jiān)管法規(guī)和制度相較對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和未經(jīng)使用產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)，更為缺乏和薄弱。建議在醫(yī)療器械監(jiān)管的國家層面上開展在用儀器設(shè)備情況的調(diào)研，探索研究在我國現(xiàn)行體制制度下醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)管思路和模式，逐步建立和健全適應(yīng)我國國情及未來發(fā)展需要、能夠滿足在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用的監(jiān)管法規(guī)制度。在醫(yī)療儀器生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維護(hù)保養(yǎng)以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全、有效明確要求、責(zé)任及必要的懲罰規(guī)則，從法規(guī)和機(jī)制上保證在用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全、有效使用。具體內(nèi)容可包含：對(duì)于技術(shù)層面在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系的要求；明確制造商在其產(chǎn)品生命周期內(nèi)的服務(wù)保障責(zé)任和義務(wù)；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障在用儀器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用的責(zé)任和義務(wù)；明確監(jiān)測(cè)評(píng)估部門對(duì)于最終保證在用儀器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用的職責(zé)；對(duì)于不能履行職責(zé)、責(zé)任和義務(wù)的罰則。

可嘗試推行在用醫(yī)療儀器設(shè)備周期檢驗(yàn)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)制度，并對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的正常、有效運(yùn)行進(jìn)行考核和監(jiān)督，其結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核或等級(jí)評(píng)定的重要內(nèi)容之一。

3.2 在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

強(qiáng)化在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系的研究和建設(shè)，圍繞YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》（IEC 62353：2007，IDT）基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，在充分積累在用醫(yī)療儀器設(shè)備現(xiàn)有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析，逐步建立完整的、系統(tǒng)的、層次清晰的、相互配套、互相協(xié)調(diào)的以在用醫(yī)療儀器設(shè)備為調(diào)整和規(guī)范對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)體系。在此標(biāo)準(zhǔn)體系基本框架內(nèi)，推出不同種類，不同應(yīng)用領(lǐng)域、不同安全等級(jí)的在用醫(yī)療儀器設(shè)備規(guī)范或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，具體內(nèi)容可涉及：

(1)用以規(guī)范和指導(dǎo)制造商結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析及實(shí)際產(chǎn)品質(zhì)量管控情況，以適當(dāng)方式給出產(chǎn)品預(yù)期壽命或使用年限以及日常維護(hù)保養(yǎng)頻次、項(xiàng)目、步驟等內(nèi)容的建議或給予產(chǎn)品生命周期內(nèi)，產(chǎn)品正常、有效、安全運(yùn)行的服務(wù)保障和承諾；

(2)用以規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為保證在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用的維修保養(yǎng)制度，明確職責(zé)、任務(wù)、目標(biāo)以及考核、評(píng)價(jià)等；

(3)用以指導(dǎo)在用醫(yī)療儀器設(shè)備監(jiān)測(cè)評(píng)估的要求、內(nèi)容、方法、步驟等，統(tǒng)一規(guī)范監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作的具體實(shí)施；

也可采用與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)同步的方式，即在一些醫(yī)療儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)其投入使用后的規(guī)范要求。另外，在建設(shè)在用醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系過程中，必須加強(qiáng)和重視對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)的宣貫。其意義在于，對(duì)制造商而言，是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的正確理解，把握和執(zhí)行，按要求提供服務(wù)承諾；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，是對(duì)其使用的醫(yī)療儀器設(shè)備所涉及標(biāo)準(zhǔn)的了解，以及正確保養(yǎng)和維護(hù)在用的儀器設(shè)備；對(duì)監(jiān)測(cè)評(píng)估機(jī)構(gòu)而言，則是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的正確使用和判定。

3.3 在用儀器設(shè)備監(jiān)測(cè)評(píng)估體系建設(shè)

通過法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)要求，逐步建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)測(cè)、評(píng)估和跟蹤機(jī)制，這種機(jī)制既可以是監(jiān)管部門委托的第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施的監(jiān)測(cè)評(píng)估和跟蹤，也可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身的執(zhí)行和實(shí)施。具體內(nèi)容可涉及：根據(jù)不同臨床科室類別、不同安全應(yīng)用等級(jí)，對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備實(shí)施監(jiān)測(cè)評(píng)估；按制度和規(guī)定進(jìn)行的儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的活動(dòng)；按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)的活動(dòng)；評(píng)估在用醫(yī)療儀器設(shè)備正常、有效、安全運(yùn)行和使用的保障能力；對(duì)維護(hù)、維修（包括更換部件）、保養(yǎng)后或定期監(jiān)測(cè)獲得的某些性能下降的在用醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、繼續(xù)使用的限定或強(qiáng)行更換、報(bào)廢處理規(guī)定等；對(duì)于已發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行整改后的在用醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行跟蹤的監(jiān)測(cè)評(píng)估。

這樣的監(jiān)測(cè)評(píng)估和跟蹤體系應(yīng)該是制度化的、長效的、有效運(yùn)行并有接口可以對(duì)其不斷進(jìn)行優(yōu)化的，尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用儀器設(shè)備監(jiān)測(cè)機(jī)制，其是否有效運(yùn)行應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核內(nèi)容之一。

3.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用儀器設(shè)備安全使用保障體系建設(shè)

通過法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用儀器設(shè)備安全使用的保障體系，其包含的內(nèi)容可以涉及：明確職責(zé)、任務(wù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員要求；全面詳盡的在用醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及實(shí)施記錄；全面詳盡的、明確間隔周期的監(jiān)測(cè)評(píng)估計(jì)劃及實(shí)施記錄；符合實(shí)際需要的包括在用現(xiàn)場(chǎng)在用儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)等內(nèi)容在內(nèi)的管理控制制度；可便利操作的檢查監(jiān)督制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用儀器設(shè)備安全使用的保障體系可以借力于制造商提供的定期調(diào)?；蚓S護(hù)保養(yǎng)服務(wù)和第三方監(jiān)測(cè)評(píng)估機(jī)構(gòu)提供的技術(shù)服務(wù)。

3.5 制造商服務(wù)保障體系建設(shè)

通過法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立制造商服務(wù)保障體系，這種保障體系涉及的內(nèi)容可以是：對(duì)于產(chǎn)品生命周期或使用壽命的預(yù)期或建議；對(duì)于產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、方式、步驟、頻次的建議以及易損部件更換標(biāo)準(zhǔn)；為用戶定期調(diào)校的承諾及實(shí)施方式；維修后限定或降級(jí)使用的建議以及報(bào)廢、更換的建議條件。

這種保障體系既可以是制造商本身實(shí)施，也可通過企業(yè)聯(lián)盟或協(xié)會(huì)組建第三方的服務(wù)保障機(jī)構(gòu)具體操作和實(shí)施。

3.6 其他監(jiān)管手段和措施建議

通過調(diào)研對(duì)實(shí)際現(xiàn)狀和監(jiān)管需求的分析，不斷豐富對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的監(jiān)管手段和措施。一是在全面建立和運(yùn)行在用醫(yī)療儀器設(shè)備監(jiān)測(cè)評(píng)估體系、制造商服務(wù)保障體系和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用保障體系基礎(chǔ)上，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用儀器設(shè)備安全使用信用等級(jí)評(píng)定機(jī)制，以在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全、有效使用的信用等級(jí)作為評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定和工作目標(biāo)的考核內(nèi)容之一，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全、有效使用的重視程度，促進(jìn)和保障在用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全、有效使用；二是進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品的審評(píng)要求，對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品的審評(píng)更為全面，不僅關(guān)注產(chǎn)品性能參數(shù)的實(shí)際檢測(cè)結(jié)果，更要強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)品說明書、用戶手冊(cè)、附加信息、標(biāo)簽、標(biāo)記等內(nèi)容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)程度的評(píng)估以及具體產(chǎn)品的維護(hù)保養(yǎng)周期、項(xiàng)目內(nèi)容的要求。

4 結(jié)束語

醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命安全和健康，安全、有效地發(fā)揮其應(yīng)有的效用，涉及產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)對(duì)于醫(yī)療器械依賴程度的日益提高，使用環(huán)節(jié)安全、有效的重要性應(yīng)等同于生產(chǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，也越來越引起人們的普遍關(guān)注。希望有識(shí)之士共同進(jìn)行更多的研究探討，推動(dòng)在用醫(yī)療儀器設(shè)備安全、有效使用水平的提高。

[1]中華人民共和國國務(wù)院.國務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[EB/OL].[2000-01-04].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)生部令第82號(hào)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）[EB/OL].[2011-05-20].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/63138.html.

[3]安徽省人民政府.安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法[EB/OL].[2007-12-18].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0877/64488.html.

[4]濟(jì)南市人民政府.濟(jì)南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定[EB/OL].[2008-11-14].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0877/64522.html

[5]遼寧省人民政府.遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法[EB/OL].[2006-11-30].http://www.lnfda.gov.cn/CL0016/867.html.

[6]浙江省人民政府.浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法[EB/OL].[2007-10-15].http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/CL0005/25787.html.