文/吳春萍

淺談血站采供血業(yè)務檔案的依法管理

文/吳春萍

隨著《醫(yī)療事故處理條例》的發(fā)布實施，人們法律意識的增強，“依法維權(quán)”的觀念明晰。作為記載采供血活動過程的原始資料和主要文書（采供血業(yè)務檔案）都是法律部門進行技術(shù)鑒定、司法鑒定、判斷是非，分清責任的重要法律依據(jù)。因此，如何調(diào)整血站采供血業(yè)務檔案管理的方法和思路，加強采供血業(yè)務檔案規(guī)范化建設，依法管理和利用采供血業(yè)務檔案已成為血站整體管理工作中不容忽視的課題。

一、采供血業(yè)務檔案資料在法律訴訟中的重要性

輸血在挽救病患者健康的同時，也給病患者和醫(yī)療機構(gòu)帶來極大的風險，不乏出現(xiàn)輸血事故或獻血糾紛的案件。在審理輸血事故或獻血糾紛案件時，法律主要依據(jù)參照《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》《血站基本標準》《獻血者健康檢查要求（GB18467-2011）》《全血及成分血質(zhì)量要求（GB18469-2012）》《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)規(guī)范。血站需充分舉證自身采供血已經(jīng)嚴格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度。包括1.中華人民共和國血站執(zhí)業(yè)許可證，證明采供血機構(gòu)具有國家認可的采供血執(zhí)業(yè)資格。2.衛(wèi)生部質(zhì)檢中心“質(zhì)量控制優(yōu)秀單位證書”，證明采供血機構(gòu)的質(zhì)量保證和質(zhì)量信譽是得到國家權(quán)威部門認可的。3.采血前必須按照《獻血者健康檢查要求》，對獻血者進行健康檢查和血液檢測，結(jié)果是合格的，符合獻血者的標準，證明手續(xù)和程序是完備的。4.對采集的血液進行檢驗，檢驗時必須使用合格的診斷試劑，保證血液質(zhì)量，記錄獻血者準確檢測結(jié)果。5.在采集檢驗標本、采集血液和成分血分離時，必須使用合格的一次性注射器和采血器材，用后及時銷毀，避免交叉感染；6.應當保證血液符合臨床用血標準，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的血液不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。7.獻血者獻血證，證明獻血者得到了國家對其獻血的認可，取得了享受國家對獻血者優(yōu)待政策的資格。8.物證：采集血液的血袋、血樣樣本、標簽、剩余血液、輸血器具、稀釋液體等（受血者接受輸血前后標本、輸血后尿標本及供血者進行交叉配血的標本、輸血袋整套裝置等）。9.視聽材料：錄像帶、錄音磁帶、電腦數(shù)據(jù)等。這一切都是通過采供血業(yè)務檔案來作為訴訟舉證的證據(jù)。因此，切實、詳盡地建立并留存所有的獻血原始記錄，這是應對訴訟、贏得訴訟的關(guān)鍵所在，也是血站應該嚴格履行的法定義務。所以采供血業(yè)務檔案是具有證據(jù)力的醫(yī)療檔案，建立和完善采供血業(yè)務檔案的管理體系是非常重要和必要的。

二、采供血業(yè)務檔案資料的范圍、分類及保管期限

（一）范圍。采供血業(yè)務檔案是指血站醫(yī)技人員在采供血活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、標本、電腦數(shù)據(jù)等資料的總和。獻血、供血流程為：填寫獻血征詢表→體檢→化驗→采血→成份制備→供血。其活動過程形成的檔案資料有：1.書面材料：獻血征詢表、體檢記錄、檢驗初篩記錄、采血記錄、復檢結(jié)果紀錄、復檢通知單、檢驗原始記錄單、成分制備記錄、出入庫記錄、機采成分血記錄單、無償獻血用血記錄、質(zhì)量控制記錄、儀器試劑記錄等。2.物品：采集血液的血袋、血清標本等。3.視聽材料：錄音磁帶、電腦數(shù)據(jù)等。

（二）分類。根據(jù)血站目前的業(yè)務范圍分為：獻血員檔案資料；體檢及化驗檢查資料；采血資料；血液成份制備資料；發(fā)血及配血資料；儀器設備資料；試劑資料；電腦、錄音信息資料；血清標本資料等。

（三）保管期限。根據(jù)《血站管理辦法》第二節(jié)第二十八條：獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存10年。第三十一條：血液標本的保存期為全血或成分血使用后二年。筆者認為采供血業(yè)務檔案應按科技檔案管理，具體保管期限可分為永久、長期（16～50）年、短期（15年以下）3種。獻血電子檔案保管期限按照紙質(zhì)檔案保管期限劃分，電子文件的背景信息和元數(shù)據(jù)的保管期限與內(nèi)容信息的保管期限一致。采供血業(yè)務檔案管理應實行密級管理的原則，遵循檔案管理程序化規(guī)則：收集整理—歸檔—立卷—案卷審查—案卷移交—保管利用。每個程序都應規(guī)定工作內(nèi)容和基本要求，確定整個過程的不同責任人。電腦信息資料采取密碼鎖庫分段輸入或修正、數(shù)據(jù)共享和按權(quán)限分段合用相結(jié)合操作模式進行管理。

三、采供血業(yè)務檔案資料的書寫要求

采供血業(yè)務檔案原始資料等同于醫(yī)院的病歷，必須嚴格執(zhí)行《血站管理辦法》的書寫要求及管理要求。

1.血站各業(yè)務崗位工作記錄盡量使之表格化，特別是要加強動態(tài)管理記錄，具有連續(xù)性和可比性。必須做到內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。2.記錄內(nèi)容需要更改時，應當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡。3.各種工作記錄必須有操作人和復核人簽字，對所有從事本工作和操作人員都要承擔直接責任。

四、采供血業(yè)務檔案資料的依法管理

（一）提高認識，更新觀念。《醫(yī)療事故處理條例》和《血站管理辦法》不僅體現(xiàn)了對保障患者權(quán)益的傾斜，同時對醫(yī)療機構(gòu)和血站也是一個促進，使醫(yī)療機構(gòu)和血站更加強化“以人為本”的服務理念，更好地改善服務，不斷提高醫(yī)療和采供血技術(shù)水平，盡量減少差錯事故。同時，這也給檔案管理工作提

出更高要求。因此，血站應認真地把采供血業(yè)務檔案管理工作當作一件依法管理的實事來抓，嚴格貫徹執(zhí)行《獻血法》《血站管理辦法》《檔案法》及《衛(wèi)生檔案管理暫行規(guī)定》，設置檔案室，配備專（兼）職人員，具體負責采供血業(yè)務檔案的保存與管理工作。檔案管理人員應該清楚地認識到采供血業(yè)務檔案是所有舉證中最普遍、最完整、最科學的舉證依據(jù)。必須以積極主動的態(tài)度參與執(zhí)行條例，只有順應政策法規(guī)的要求，從法律的意義和維權(quán)的立足點出發(fā)，才能搞好采供血業(yè)務檔案管理，增強采供血業(yè)務檔案的真實性和嚴謹性，增強其利用價值和從醫(yī)療法律依據(jù)上對血站的保護作用。

（二）注重人員培訓及采供血業(yè)務檔案管理制度的建設。檔案管理人員要樹立防范糾紛和應訴意識，不斷提高自身管理水平和素質(zhì)，規(guī)范管理，嚴格執(zhí)行制度和有效落實行動。建立采供血業(yè)務檔案歸檔范圍、立卷類目、保管期限和檔案收集、整理、歸檔、保管、借閱、復印和利用制度，實現(xiàn)檔案工作法制化、規(guī)范化、科學化。尤其要注重依法交接，按照法定程序?qū)λ唤拥臋n案進行審查、檢驗和記錄，切忌粗心大意，絕不允許有絲毫的懈怠。

（三）加強采供血業(yè)務檔案的質(zhì)控管理。加強對醫(yī)技人員各種記錄書寫、錄入翔實準確完整的教育，使醫(yī)技人員從思想上以予重視，嚴格要求，養(yǎng)成嚴謹認真的工作作風。嚴格采供血業(yè)務檔案書寫規(guī)范，嚴格簽名制度。記錄人自查自檢，嚴格要求，保證質(zhì)量。各科主任負責檔案資料從形成到終末質(zhì)量檢查多個環(huán)節(jié)的把關(guān)評估。定時組織核對和審查采供血業(yè)務檔案資料的內(nèi)容、時限、簽名是否符合要求。保證內(nèi)容齊全完整及時歸檔。檔案管理人員除努力抓好采供血文件和記錄的書寫質(zhì)量外，還應主動接受各方監(jiān)督評估，以促進工作質(zhì)量提高。并加強自律，嚴格要求，經(jīng)常性地檢查總結(jié)每個工作環(huán)節(jié)的操作情況，發(fā)現(xiàn)問題及時改正。

（四）加強采供血業(yè)務檔案安全管理意識。目前，血站采供血業(yè)務大多實行計算機網(wǎng)絡管理，具有環(huán)環(huán)相扣、分散處理、信息共享的特點。血站應規(guī)范專職負責，責任到人。各科室工作人員必須做好各環(huán)節(jié)標本、資料的核對簽名交接，確保數(shù)據(jù)來源的準確。計算機專職管理員事先設定好各部門的相應權(quán)限，實行密碼管理，各部門操作人員不得越權(quán)登記或修改信息數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)錄入的準確和安全。計算機管理人員必須將數(shù)據(jù)定期保存在服務器管理機上，并及時收集內(nèi)部網(wǎng)絡檔案，實時備份，以避免數(shù)據(jù)流失，以防計算機病毒侵襲致使系統(tǒng)軟件功能重大缺，損數(shù)據(jù)大量丟失。對紙質(zhì)采供血業(yè)務檔案安全管理上，按正式案卷的要求編目、歸檔，由檔案室專人負責管理。

（五）嚴格按密級檔案實行管理。

嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取采供血業(yè)務檔案。嚴格采供血業(yè)務檔案外借制度，確保完整性和真實性。任何機構(gòu)和個人不得擅自查閱采供血業(yè)務檔案，僅限于處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)護差錯事故的評定。因需查閱，需經(jīng)血站有關(guān)部門同意，現(xiàn)場查閱，立即歸還。

《血站管理辦法》和《醫(yī)療事故處理條例》的實施，要求我們檔案人員要與時俱進，樹立新的理念，順應和遵守法律法規(guī)，加強采供血業(yè)務檔案的依法管理，使之在維護血站和病患者的合法權(quán)益中發(fā)揮其不可替代的作用。

（作者單位：海南省血液中心）