孫榮國

（四川大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院，四川 成都 610041）

醫(yī)療科技進(jìn)步推動(dòng)著醫(yī)療技術(shù)及其應(yīng)用的發(fā)展，豐富了人類防治疾病的方法與手段。由于醫(yī)療技術(shù)自身的特點(diǎn)及其服務(wù)對(duì)象的特殊性，醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理工作歷來是醫(yī)療管理的重要組成部分，而倫理管理是醫(yī)療技術(shù)研究與應(yīng)用中不可缺少的環(huán)節(jié)，值得深入研究與不斷完善。

1 醫(yī)療技術(shù)

1.1 定義

醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施[1]。

1.2 分類

因研究與應(yīng)用及其管理的需要，醫(yī)療技術(shù)有多種分類方法：

（1）按照醫(yī)療技術(shù)對(duì)于人體有無創(chuàng)傷，分為有創(chuàng)性醫(yī)療技術(shù)和無創(chuàng)性醫(yī)療技術(shù)。例如在產(chǎn)前診斷方法中，羊膜腔穿刺和絨毛取樣屬于有創(chuàng)性技術(shù)，而超聲檢查屬于無創(chuàng)性技術(shù)。

（2）按照醫(yī)療技術(shù)研究與應(yīng)用階段，劃分為臨床前研究、臨床研究和臨床應(yīng)用三個(gè)階段。臨床前研究即實(shí)驗(yàn)室研究，例如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等；臨床研究即涉及人體的醫(yī)療技術(shù)研究；臨床應(yīng)用即涉及人體的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用。

（3）按照醫(yī)療技術(shù)是否為尖端技術(shù)成果應(yīng)用，分為醫(yī)療高新技術(shù)和醫(yī)療非高新技術(shù)。例如醫(yī)療高新技術(shù)包括如器官移植、現(xiàn)代生殖、基因工程等技術(shù)[2]。

（4）按照醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展程度和應(yīng)用范圍的不同分為三類，即探索使用技術(shù)、限制使用技術(shù)和一般診療技術(shù)[3]。

（5）按照醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)高低分為第一、二、三類[1]。

1.3 管理

2009年，國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用分類、分級(jí)管理?！稗k法”將醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用分為三類，即第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：①涉及重大倫理問題；②高風(fēng)險(xiǎn)；③安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；④需要使用稀缺資源；⑤國家衛(wèi)計(jì)委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。在2003年，廣東省實(shí)施了《廣東省醫(yī)療技術(shù)管理暫行辦法》，將醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目分為三類[3]：第一類（一般診療），即分別指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療項(xiàng)目；第二類（限制使用），需要在限定范圍和具備一定條件方可使用，其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，省級(jí)衛(wèi)生行政部門公布的技術(shù)項(xiàng)目；第三類（探索使用），醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。在醫(yī)療技術(shù)分類上，可見廣東省的醫(yī)療技術(shù)分類與國家的相關(guān)規(guī)定相一致。

必須制定三類醫(yī)療技術(shù)臨床研究及其應(yīng)用的準(zhǔn)入審批制、驗(yàn)收制。由于探索性研究的不確定性和極高的風(fēng)險(xiǎn)性，故必須嚴(yán)格科學(xué)設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制，切實(shí)做好臨床前的研究工作，逐步積累充分、完整的研究資料，以保障醫(yī)療技術(shù)臨床研究的安全性，特別是應(yīng)該探索按照技術(shù)性，包括主要技術(shù)參數(shù)、實(shí)施方法、資源投入（直接的和間接的）、可能的利弊、安全性（風(fēng)險(xiǎn)）的高低，進(jìn)行探索性醫(yī)療技術(shù)的分級(jí)管理原則與要求。應(yīng)該選擇實(shí)力雄厚的醫(yī)科大學(xué)教學(xué)醫(yī)院并經(jīng)衛(wèi)生行政相關(guān)管理部門審批后實(shí)施研究或試應(yīng)用，結(jié)題后必須經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理部門和/或部、省衛(wèi)生行政管理相關(guān)部門組織專家驗(yàn)收，明確該醫(yī)療技術(shù)今后的去向。例如繼續(xù)研究與應(yīng)用、停止研究與應(yīng)用，或由研究轉(zhuǎn)為臨床試應(yīng)用等，重視探索性、限制性和一般性醫(yī)療技術(shù)研究及其應(yīng)用的銜接與轉(zhuǎn)換。同時(shí)，制定相關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作與管理規(guī)范,以便加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床研究及其應(yīng)用的指導(dǎo)，并且建立醫(yī)療技術(shù)綜合評(píng)價(jià)體系，包括人員、準(zhǔn)則、方法和指標(biāo)等，積極開展現(xiàn)有技術(shù)與在研技術(shù)以及現(xiàn)有技術(shù)間的比較研究，認(rèn)真做好臨床應(yīng)用技術(shù)的儲(chǔ)備、應(yīng)用和淘汰工作。

三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理可分為兩個(gè)期，即醫(yī)療技術(shù)試應(yīng)用期和醫(yī)療技術(shù)常規(guī)應(yīng)用期。在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批試應(yīng)用1～3年內(nèi)，依據(jù)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用難度、風(fēng)險(xiǎn)及其管理要求，確定追蹤管理的頻次，要求按時(shí)提交進(jìn)展報(bào)告、年度報(bào)告和嚴(yán)重不良事件報(bào)告等。在試應(yīng)用期結(jié)束時(shí)，應(yīng)該提交相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)試應(yīng)用總結(jié)報(bào)告及其常規(guī)應(yīng)用申請(qǐng)，經(jīng)相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門組織驗(yàn)收后，包括安全性、有效性、規(guī)范性和技術(shù)性等均符合該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)則和要求，達(dá)到預(yù)期成效的，可以批準(zhǔn)該醫(yī)療技術(shù)在申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入常規(guī)應(yīng)用期。

衛(wèi)計(jì)委和省級(jí)相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)該定期組織相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的全面、系統(tǒng)的評(píng)估工作，認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中存在問題與困難，并研究制定相應(yīng)對(duì)策加以解決，不斷完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入與實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，杜絕或避免醫(yī)療技術(shù)的濫用和誤用,不斷降低醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)對(duì)象的權(quán)益和安全，逐步探索建立國家級(jí)探索性醫(yī)療技術(shù)研究與應(yīng)用基金以及地方性配套經(jīng)費(fèi)管理制度。另外，衛(wèi)生行政管理部門可委托第三方進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)與實(shí)施條件等認(rèn)證工作，例如相關(guān)技術(shù)實(shí)施人員培訓(xùn)認(rèn)證以及醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的軟硬件條件認(rèn)證，建立不良事件的報(bào)告與評(píng)估管理體系，及時(shí)報(bào)告、全面評(píng)估、及時(shí)干預(yù)。

在醫(yī)療技術(shù)研究與應(yīng)用中，為了避免一哄而上，各自為政所帶來的分散性、不規(guī)范性和資源浪費(fèi)等弊端，應(yīng)該建立國家或區(qū)域醫(yī)療技術(shù)研發(fā)與評(píng)價(jià)基地（中心），統(tǒng)一規(guī)劃、嚴(yán)格規(guī)范、集中組織、科學(xué)實(shí)施、綜合評(píng)價(jià)、逐步推廣。應(yīng)當(dāng)提倡無創(chuàng)或創(chuàng)傷微小、安全性和有效性高、精準(zhǔn)性較強(qiáng)、簡(jiǎn)便易行、風(fēng)險(xiǎn)小或可控、且費(fèi)效比高的醫(yī)療技術(shù)，這對(duì)于縣級(jí)及其以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)推廣應(yīng)用尤為重要。

2 倫理管理

目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)所涉及的倫理審查及管理項(xiàng)目包括四大類，即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體器官移植、新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)研究。其中，后三類涉及人體且依據(jù)的管理規(guī)章不盡相同，但均必須遵循倫理基本準(zhǔn)則和要求。

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》規(guī)定[4]，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用倫理審查包括：①采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；②通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。因此，“辦法”適用于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理管理。

2.1 基本要求

關(guān)于倫理審查，不能脫離科學(xué)性審查。不科學(xué)的應(yīng)用方案無法保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理性，即醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用科學(xué)性應(yīng)該成為倫理性的前提。要保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理性，必須符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范（適應(yīng)癥和禁忌癥等），滿足醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的科學(xué)性原則和遵循相關(guān)倫理原則和要求的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用才是真正符合倫理的。

應(yīng)堅(jiān)決貫徹落實(shí)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》原則和要求[4]。任何涉及人體的臨床研究與應(yīng)用必須符合相應(yīng)的倫理準(zhǔn)則和要求，并且始終把醫(yī)療技術(shù)安全性放在首要位，同時(shí)注重有效性、規(guī)范性及其應(yīng)用難點(diǎn)與條件。建立科學(xué)、合理、統(tǒng)一、規(guī)范的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系（指標(biāo)篩選與賦權(quán)），采用適宜的數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)等分析方法，全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性、有效性、規(guī)范性和技術(shù)性等。應(yīng)該注重醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)較低或可控，必須制定嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）救治（處置）預(yù)案，力求使醫(yī)療技術(shù)的服務(wù)對(duì)象最大程度受益和盡可能避免傷害，同時(shí)應(yīng)該告知患者及其家屬可供選擇的其他醫(yī)療技術(shù)。

在倫理審查及管理過程中，“落實(shí)”是“硬道理”，如果符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和倫理等要求的應(yīng)用方案和知情同意等落實(shí)不到位，則將使醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用對(duì)象權(quán)益受到不同程度的影響，當(dāng)然就會(huì)動(dòng)搖醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的倫理性。因此，倫理審查應(yīng)始終貫穿于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的全過程，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能夠按照審批的方案和知情同意書等文件實(shí)施。例如知情同意過程，除以知情同意書形式充分告知患者及其家屬有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事宜外，在知情同意過程中，醫(yī)療技術(shù)實(shí)施者必須具有足夠時(shí)空與患者及其家屬進(jìn)行有效溝通，以確保實(shí)施這充分告知和患者及其家屬完全理解而不存疑。另外，在醫(yī)療技術(shù)臨床規(guī)范性應(yīng)用中，技術(shù)實(shí)施者也必須保持與患者及其家屬的良好溝通與交流，及時(shí)解答患者及其家屬的疑問和擔(dān)心，并且適時(shí)地將有關(guān)事宜，例如技術(shù)應(yīng)用中非預(yù)期不良事件及其處置措施，及時(shí)告知患者及其家屬，以確?；颊呒捌浼覍僮鞒隽己门袛嗉捌錄Q定，以便更好地參與到診治中來。對(duì)于探索性醫(yī)療技術(shù)研究，應(yīng)該注意醫(yī)療技術(shù)研究及其相關(guān)不良反應(yīng)診療免費(fèi)，以及嚴(yán)重不良反應(yīng)的補(bǔ)償事宜。

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)復(fù)雜程度不斷加深，不斷完善相關(guān)倫理審查制度和機(jī)制，多學(xué)科倫理評(píng)審委員或顧問參與倫理評(píng)審顯得尤為重要。首先，必須成立生物醫(yī)學(xué)倫理專委會(huì)及其辦公室，專門負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的倫理申報(bào)、審查和追蹤管理；第二，必須保證倫理專委會(huì)具有足夠評(píng)審委員及其倫理管理者。不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所涉及的人體研究的廣度和深度各異，年研究項(xiàng)目數(shù)相差很大，特別是高校大型三甲綜合性教學(xué)醫(yī)院幾乎涵蓋了醫(yī)療領(lǐng)域的不同類別試驗(yàn)和研究，若生物醫(yī)學(xué)專委會(huì)委員數(shù)量少，則難以滿足倫理評(píng)審的需要，有必要依據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)試驗(yàn)和研究涉及的類別、學(xué)科等，不斷充實(shí)倫理專委會(huì)；第三，必須依據(jù)生物醫(yī)學(xué)倫理管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章之規(guī)定和相關(guān)倫理準(zhǔn)則和要求，建立和完善相關(guān)倫理審查工作條例及其若干管理規(guī)程，加強(qiáng)患者（受試者）知情同意過程及其知情同意書的管理，建立嚴(yán)重不良事件報(bào)告與處置流程等；第四、建立倫理審查顧問制，精簡(jiǎn)會(huì)議審查委員數(shù)量。在根據(jù)項(xiàng)目類別和學(xué)科，選取相關(guān)學(xué)科、專業(yè)評(píng)委進(jìn)行評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮建立倫理審查顧問制，即遴選符合倫理評(píng)審資格的專家作為顧問參加倫理審查工作（不具投票權(quán)），以彌補(bǔ)倫理專委會(huì)委員之不足。

另外，也可以考慮成立由眾多學(xué)科專業(yè)人員組成的人數(shù)較多的生物醫(yī)學(xué)倫理專委會(huì)。但是，應(yīng)該注意，由于專委會(huì)委員較多，為了保證倫理專委會(huì)會(huì)審科學(xué)性、可行性和高效性，可以選取部分學(xué)科、專業(yè)對(duì)口或相近的倫理專委會(huì)委員組成會(huì)議審查團(tuán)實(shí)施會(huì)議審查，即每次會(huì)議審查均應(yīng)該在選取倫理學(xué)、法律學(xué)、管理學(xué)委員、社區(qū)代表的前提下，堅(jiān)持“回避”原則，根據(jù)上會(huì)評(píng)審項(xiàng)目數(shù)量以及所涉及的研究類別和學(xué)科，再選取若干名其他評(píng)審委員參加會(huì)議審查，參會(huì)委員人數(shù)應(yīng)為奇數(shù)，一般9～15名為宜。

在臨床診治“最優(yōu)化原則”的實(shí)踐中，應(yīng)該高度重視醫(yī)療診治技術(shù)費(fèi)效比，以保障在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)中，以最小的成本獲取較高的成效，應(yīng)該重視在費(fèi)效比近似的情況下選擇安全性較高的醫(yī)療診治技術(shù)。這既是專業(yè)規(guī)范要求，也是倫理要求，兩者密不可分。

2.2 審查流程

按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定[1]，第一類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用在通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如醫(yī)教部和倫理專委會(huì)的雙重審查后，可以組織實(shí)施；第二、三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用在通過醫(yī)教部和倫理專委會(huì)的雙重審查后，尚需上報(bào)本省或國家衛(wèi)生行政管理相關(guān)部門進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力等評(píng)審。待衛(wèi)生行政管理相關(guān)部門審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可組織實(shí)施。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用院內(nèi)申報(bào)與審查程序見圖1。

圖1 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用院內(nèi)申報(bào)與審查程序

2.3 追蹤審查

倫理專委會(huì)應(yīng)該制定倫理跟蹤審查的規(guī)程，確?；颊叩臋?quán)益和安全在整個(gè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中得到充分的保護(hù)。跟蹤審查類別包括方案和知情同意書修正審查，定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查，技術(shù)實(shí)施者不依從/違反方案審查，提前終止技術(shù)應(yīng)用報(bào)告審查，總結(jié)報(bào)告審查等。必要時(shí)，倫理專委會(huì)可以開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。依據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性和倫理風(fēng)險(xiǎn)性等確定倫理追蹤管理頻率，3～6月一次不等。

[1]衛(wèi)計(jì)委.衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知[EB/OL].（2013-06-18）.http://www.moh.gov.cn/ mohbgt/s9507/200903/39511.shtml.

[2]王良銘.醫(yī)療高新技術(shù)應(yīng)用的倫理學(xué)思考[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2001,(5):52-53.

[3]郭 鋒，曹志輝.淺談醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入控制[J].中華醫(yī)院管理,2004,20(11):680-682.

[4]衛(wèi)計(jì)委.衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》的通知[EB/OL].[2007-03-26]. http://www.moh.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a 8.shtml.