顧紹平　孔繁明　陳曉

摘要：美國(guó)基于國(guó)內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法的后續(xù)要求、良好操作規(guī)范升級(jí)的需求以及基于HACCP的理念，出臺(tái)了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFR PAPT 117）法規(guī)草案。該法規(guī)依據(jù)美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法的要求對(duì)需要進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施做出規(guī)定，同時(shí)將原有的21 CFR PART 110法規(guī)進(jìn)行了升級(jí)。本文通過(guò)對(duì)法規(guī)變化情況進(jìn)行剖析，為食品安全監(jiān)管部門和出口食品企業(yè)提供技術(shù)支持。

關(guān)鍵詞：食品安全現(xiàn)代化法 良好操作規(guī)范 HACCP

2013年1月，美國(guó)FDA發(fā)布了美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法頒布以來(lái)的第批配套法規(guī)草案，其中一項(xiàng)法規(guī)草案《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》將對(duì)現(xiàn)行良好操作規(guī)范法規(guī)進(jìn)行修訂和升級(jí)。新的法規(guī)草案在2個(gè)基本方面修訂了現(xiàn)行Part 110法規(guī)：首先，根據(jù)FSMA第103節(jié)（a），F(xiàn)DA應(yīng)出臺(tái)有關(guān)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施的法規(guī)的要求，117法規(guī)將會(huì)增加新的條款來(lái)滿足FSMA的規(guī)定。其次，將會(huì)更新、修訂或澄清現(xiàn)行110法規(guī)中的某些要求。117法規(guī)將在修訂良好操作規(guī)范和融合HACCP理論的基礎(chǔ)上，對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)和輸美食品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范和食品安全體系做出修訂和升級(jí)。

1 美國(guó)21 CFR PART 117法規(guī)特點(diǎn)

《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFRPART 117）法規(guī)基于最先進(jìn)的國(guó)際上認(rèn)可的HACCP原則。該法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的美國(guó)國(guó)內(nèi)和海外企業(yè)。

美國(guó)21 CFR PART 117法規(guī)主要特點(diǎn)：（1）依據(jù)FSMA要求對(duì)需要進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施做出新規(guī)定：（2）將原有的PART 110法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確，使之更加現(xiàn)代化，將使GMP符合修訂后的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的要求。

21 CFR PART 117法規(guī)還進(jìn)一步解釋說(shuō)明了“農(nóng)場(chǎng)”的定義，從而進(jìn)步明確了針對(duì)農(nóng)場(chǎng)的豁免條款的適用性。通過(guò)上述調(diào)整和變化，原有的PART110法規(guī)的內(nèi)容得到了增補(bǔ)和更新，并將編號(hào)改為PART 117，旨在建立一個(gè)食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工過(guò)程。

2 PART 117法規(guī)S110法規(guī)變化比較

2.1 法規(guī)組織架構(gòu)方面

21 CFR PART 117法規(guī)草案包括總則、現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施、對(duì)特殊企業(yè)和僅從事預(yù)包裝食品存儲(chǔ)的企業(yè)的特殊要求、可能導(dǎo)致FDA撤銷豁免的情況和程序、必須建立和保持的記錄的要求和預(yù)留等7個(gè)章節(jié)。PART 117法規(guī)草案和現(xiàn)行PART 110法規(guī)在架構(gòu)方面的變化如表1所示。

從組織架構(gòu)上看，117法規(guī)將包括現(xiàn)行的110法規(guī)，將良好操作規(guī)范作為其中的一部分（B部分）。GMP是制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)，如果企業(yè)沒(méi)有達(dá)到GMP的要求，那么HACCP計(jì)劃將無(wú)法有效控制關(guān)鍵點(diǎn)。117法規(guī)將GMP和HACCP結(jié)合在起，先講GMP要求，再講HACCP要求，形成對(duì)生產(chǎn)加工、包裝或儲(chǔ)存食品企業(yè)的強(qiáng)制性要求，實(shí)際上也是將HACCP的理念貫穿于食品加工體系的方方面面。

2.2 PART 117法規(guī)中良好操作規(guī)范部分的變化

PART 117法規(guī)的GMP部分有4個(gè)重點(diǎn)修訂內(nèi)容，一是將澄清GMP中避免交叉污染的條款，指出要避免食品交叉污染以及過(guò)敏原的交叉接觸：二是將更新和升級(jí)110法規(guī)的語(yǔ)言；三是刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度的要求等；四是修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，指出也要避免食品包裝材料的污染。

另外，F(xiàn)DA正在就其他修訂征求意見(jiàn)，一是是否應(yīng)對(duì)企業(yè)員工和管理人員進(jìn)行強(qiáng)制培訓(xùn)，包括是否需要要求培訓(xùn)記錄，二是117法規(guī)中某些條款是否應(yīng)該為強(qiáng)制性要求而不僅是推薦性要求，例如按必要的頻率清洗非食品接觸表面以保護(hù)食品和食品接觸表面免受污染的條款，是否應(yīng)為強(qiáng)制性要求。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于豁免實(shí)施HACCP的企業(yè)以及特殊要求的企業(yè)，117法規(guī)中GMP部分的條款依然有效。

其中有幾個(gè)活動(dòng)對(duì)象方面重要的變化：

（1）術(shù)語(yǔ)企業(yè)（Facility）：FD&c法第418節(jié)（。）（2）中指出，“企業(yè)”的定義意味著“一個(gè)國(guó)內(nèi)或者國(guó)外企業(yè)需要按照FD&C法第415節(jié)要求進(jìn)行注冊(cè)”，117法規(guī)中“企業(yè)”的定義將遵從AFD&C的要求。根據(jù)117法規(guī)的目的，§117.3中“企業(yè)”的定義將比常見(jiàn)的意思或者目前§1.227（b）（2）中定義的意思更窄，它僅指那些需要根據(jù)FD&C法第415節(jié)（及第1不B分H部分）要求完成注冊(cè)的企業(yè)。

（2）食品包裝材料：目前110法規(guī)中大部分要求預(yù)防食品和食品接觸表面污染的條款，實(shí)際上也應(yīng)該包括預(yù)防食品包裝材料的污染。因?yàn)槭称钒b材料與食品直接接觸，如果它們被污染，可能會(huì)導(dǎo)致食品的污染。FDA將修訂目前110法規(guī)中對(duì)預(yù)防食品和食品接觸表面污染的條款，使其同樣也適用于預(yù)防食品包裝材料的污染。

（3）增加交叉接觸的內(nèi)容：117法規(guī)中將出現(xiàn)一個(gè)新的術(shù)語(yǔ)“交叉接觸”，§117.3中將其定義為食品過(guò)敏原無(wú)意問(wèn)進(jìn)入食品中去。將過(guò)敏原無(wú)意的引入食品中的行為被稱為“污染”或“交叉污染”，而且這種術(shù)語(yǔ)目前仍然在廣泛使用。在最近科學(xué)文獻(xiàn)中，考慮到過(guò)敏原是食品的正常組成部分，而不是本身就是種污染物，文獻(xiàn)中用“交叉接觸”這個(gè)術(shù)語(yǔ)表示過(guò)敏性蛋白從一種含有食品蛋白的食品中無(wú)意的轉(zhuǎn)移到另種食品中去。鑒于科學(xué)文獻(xiàn)從“污染”和“交叉污染”中區(qū)分出“交叉接觸”的定義，F(xiàn)DA認(rèn)為應(yīng)該使用術(shù)語(yǔ)“交叉接觸”來(lái)描述過(guò)敏原無(wú)意中進(jìn)入食品中的行為，而不是過(guò)去的術(shù)語(yǔ)“污染”。FDA建議修改目前110法規(guī)的若干規(guī)定，并在117法規(guī)中明確提出交叉接觸的概念。

（4）針對(duì)“食品”定義的一致性修訂：目前§110.3中“食品”的定義與FD&C法第201節(jié)（f）所定義的一致，包含原材料和配料。FDA將在117法規(guī)中保留這個(gè)定義。但是目前§110.80（a）的標(biāo)題和§110. 80中的若干條款都使用“原材料和其他配料”這個(gè)描述，與“食品”定義的“原材料和配料”不致，這樣的描述容易引起歧義，誤以為原材料是配料的一種，但實(shí)際上并非所有的原材料都是配料。為了保證食品定義的.致性，將對(duì)§110.80標(biāo)題和目前第§110.80所有條款中凡是涉及到原材料和配料的地方，統(tǒng)一為“原材料和配料”這個(gè)描述。

2.3 HACCP應(yīng)用范圍的變化

110法規(guī)主要針對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的企業(yè)的良好操作規(guī)范做出具體要求，包括建筑物與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)加工過(guò)程控制、缺陷水平等，而117法規(guī)中企業(yè)除了要符合GMP要求外，還將新增HACCP的要求，實(shí)質(zhì)上擴(kuò)大了HACCP理念的強(qiáng)制性應(yīng)用范圍，突破了原先僅在水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國(guó)FDA需要進(jìn)行注冊(cè)的所有食品企業(yè)（特殊情況除外），從法規(guī)層面大大擴(kuò)大了HACCP的應(yīng)用范圍。

3 PART 117法規(guī)表明美國(guó)食品安全監(jiān)管理念的變化

117法規(guī)中，對(duì)于預(yù)防控制措施的要求范圍更加全面，不僅包括傳統(tǒng)HACCP中針對(duì)不同食品工藝的CCPs的控制，還包括加工過(guò)程控制、過(guò)敏原控制、衛(wèi)生控制、召回計(jì)劃和其他控制。對(duì)食品過(guò)敏原的控制措施包括防止食品交叉接觸及成品標(biāo)識(shí)正確等。117法規(guī)建立在HACCP理念的基礎(chǔ)之上，將CCP+CP+SSOP+GMP的控制要求統(tǒng)在起，使HACCP體系的建立和實(shí)施更加立體和完整，HACCP的理念更加全面化，牢牢把住食品安全的每道防線。我國(guó)為食品出口大國(guó)，對(duì)美出口業(yè)務(wù)占比較大，在117法規(guī)變化的過(guò)程中，政府監(jiān)管部門和食品生產(chǎn)企業(yè)必須清楚和準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)美國(guó)食品安全監(jiān)管要求的變化，才能滿足其食品安全的要求，保障貿(mào)易的順利進(jìn)行。endprint