陳國(guó)強(qiáng)CHEN Guo-qiang；冀國(guó)強(qiáng)JI Guo-qiang

（山東藥品食品職業(yè)學(xué)院，威海 264210）

（Shandong Drug and Food Vocational College，Weihai 264210，China）

1 GMP 教學(xué)資源庫建設(shè)的意義

GMP，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求[1]，隨著我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對(duì)于藥品質(zhì)量的期望也越來越高，我國(guó)GMP 也與時(shí)俱進(jìn)，國(guó)家于2011年3月1 日正式實(shí)施2010 版GMP，要保證GMP 的有效實(shí)施的前提是有效的培訓(xùn)，而目前我國(guó)GMP 培訓(xùn)主要是企業(yè)為主實(shí)施，培訓(xùn)內(nèi)容和形式單一，主要是條款學(xué)習(xí)和課堂教學(xué)、講座為主，作為企業(yè)的技術(shù)人員和培訓(xùn)人員相關(guān)知識(shí)獲取主要是通過文件研習(xí)和外出參加講座，此種方式效率不高、培訓(xùn)效果難以評(píng)價(jià)，而且知識(shí)經(jīng)過多級(jí)傳遞容易出現(xiàn)偏誤。本文研究和探索了基于微課化的GMP 教學(xué)資源庫建設(shè)的可行性和具體建設(shè)方案，為GMP 的有效培訓(xùn)提供了很好的途徑，同時(shí)通過GMP 教學(xué)資源庫的建設(shè)與推廣，還可引入美國(guó)cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）先進(jìn)理念，及時(shí)把國(guó)家藥品主管部門對(duì)藥品生產(chǎn)的最新的指導(dǎo)思想，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的建議和指導(dǎo)（指南）在教學(xué)資源庫上予以公布，并形成微課化的專題培訓(xùn)。

2 微課與新型學(xué)習(xí)模式變革

①微課的定義。在國(guó)外，微課已成為一個(gè)熱門話題，引起了全社會(huì)的廣泛關(guān)注?！拔⒄n”這一概念最早是由美國(guó)新墨西哥州圣胡安學(xué)院高級(jí)教學(xué)設(shè)計(jì)師David Penrose 提出來的。他將微課建設(shè)分為以下五個(gè)步驟：羅列教學(xué)核心概念、寫15-30 秒的介紹和總結(jié)、提供核心概念背景、錄制1-3 分鐘的教學(xué)視頻、引導(dǎo)學(xué)生自主完成課程任務(wù)、上傳教學(xué)視頻至課程管理系統(tǒng)。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)于微課的定義有很多版本，其中廣東佛山市教育局教育信息網(wǎng)絡(luò)中心胡鐵生在2013年2月給出的定義是：微課又名微課程，它是以微型教學(xué)視頻為主要載體，針對(duì)某個(gè)學(xué)科知識(shí)點(diǎn)（如重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)、考點(diǎn)等）或教學(xué)環(huán)節(jié)（如學(xué)習(xí)活動(dòng)、主題、實(shí)驗(yàn)、任務(wù)等）而設(shè)計(jì)開發(fā)的一種情景化、支持多種學(xué)習(xí)方式的新型在線網(wǎng)絡(luò)視頻課程[2]。

②微課引發(fā)的學(xué)習(xí)模式變革。隨著全球信息化的發(fā)展，以及移動(dòng)智能工具的不斷更新?lián)Q代，人們的閱讀以及學(xué)習(xí)習(xí)慣越來越趨于微化，而微課正是在這一背景下產(chǎn)生的。它的出現(xiàn)為人們從課堂、講座學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變?yōu)殡S時(shí)隨地的學(xué)習(xí)提供了非常好的學(xué)習(xí)資源。微課化的學(xué)習(xí)資源對(duì)于企業(yè)培訓(xùn)意義更大，因?yàn)槠髽I(yè)員工不像學(xué)生一樣擁有大段學(xué)習(xí)時(shí)間，微課化的教學(xué)資源正好解決此問題：供沒有大段學(xué)習(xí)時(shí)間的學(xué)習(xí)者實(shí)現(xiàn)無時(shí)無處不在的學(xué)習(xí)。

③基于微課化的GMP 教學(xué)資源庫定義?；谖⒄n化的GMP 教學(xué)資源庫，就是把GMP 知識(shí)系統(tǒng)地分解成一個(gè)個(gè)5 分鐘左右的微課教學(xué)資源，并上傳到專門的教學(xué)資源庫網(wǎng)站，供各類學(xué)習(xí)者學(xué)習(xí)。由于GMP 是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本要求，微課化的GMP 教學(xué)資源庫不僅強(qiáng)調(diào)微，還強(qiáng)調(diào)全面、系統(tǒng)、不遺漏。

3 GMP 培訓(xùn)模式的微課化改革

①GMP 培訓(xùn)模式由原來的課堂、講座學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變到微課化的教學(xué)資源的學(xué)習(xí)模式，學(xué)習(xí)者自主學(xué)習(xí)，獲取自己需要的知識(shí)和了解GMP 對(duì)于藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的最新要求和指南。

②GMP 培訓(xùn)考核由原來的試卷考試方式，轉(zhuǎn)變?yōu)榫W(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)過程考核和網(wǎng)絡(luò)考試。通過每個(gè)學(xué)習(xí)者的學(xué)習(xí)過程以及參加統(tǒng)一的網(wǎng)上考試的結(jié)果最終判定學(xué)習(xí)者的培訓(xùn)成績(jī)或?qū)W分，并頒發(fā)培訓(xùn)合格證。對(duì)于學(xué)習(xí)過程的考核主要是學(xué)習(xí)者學(xué)習(xí)微課資源（通過在線播放判定）數(shù)量占某次培訓(xùn)的微課資源總數(shù)的比例以及在各模塊分布確定，網(wǎng)絡(luò)考試形式也是多種多樣，既有理論考試和仿真操作考試，又有方案設(shè)計(jì)等形式。

③微課化的GMP 教學(xué)資源庫的設(shè)計(jì)中，不僅提供企業(yè)培訓(xùn)端口，還提供校內(nèi)學(xué)習(xí)端口和教師學(xué)習(xí)端口以及社會(huì)學(xué)習(xí)者端口，并針對(duì)不同的學(xué)習(xí)者設(shè)計(jì)不同的內(nèi)容組合和考核要求，實(shí)現(xiàn)教學(xué)資源的利用最大化。在校學(xué)生的GMP 課程的學(xué)習(xí)完全可以實(shí)現(xiàn)自主學(xué)習(xí)，參加各模塊的網(wǎng)絡(luò)考試，最終獲得課程學(xué)分。

4 GMP 知識(shí)系統(tǒng)的微課化改造

①整個(gè)GMP 知識(shí)系統(tǒng)參照美國(guó)FDA 認(rèn)證檢查分成六大體系模塊和其它一個(gè)補(bǔ)充模塊，即：質(zhì)量體系、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、其它。在其它補(bǔ)充模塊中增加關(guān)于專題培訓(xùn)的內(nèi)容，主要內(nèi)容是關(guān)于藥品主管部門新的管理思路、對(duì)企業(yè)的建議和指南，這些內(nèi)容在GMP 認(rèn)證專家的指導(dǎo)下完成微課化的改造和微課視頻的錄制。

②每個(gè)體系按照2010 版GMP 的章節(jié)、條款內(nèi)容進(jìn)行細(xì)分，系統(tǒng)地把各個(gè)章節(jié)條款內(nèi)容按照相近原則分成若干個(gè)知識(shí)點(diǎn)、技術(shù)點(diǎn)、技能點(diǎn)、技巧點(diǎn)、操示范、典型案例、技能考核等微課教學(xué)點(diǎn)，每一條GMP 條款必須要有相應(yīng)的教學(xué)點(diǎn)（根據(jù)情況可以是一個(gè)，也可是多個(gè)）。

③統(tǒng)一制定GMP 實(shí)用技術(shù)課程微課名稱命名規(guī)則，片頭信息、片尾信息標(biāo)注規(guī)則，各類微課的制作標(biāo)準(zhǔn)（包括策劃、腳本）。標(biāo)準(zhǔn)中，強(qiáng)調(diào)微課的“微”和多平臺(tái)化，讓制作出的視頻能在電腦、手機(jī)、平板電腦等多平臺(tái)上瀏覽使用。

④將GMP 知識(shí)系統(tǒng)的七個(gè)模塊劃分責(zé)任人，由各負(fù)責(zé)人將GMP 的培訓(xùn)內(nèi)容細(xì)分為多個(gè)5 分鐘左右的教學(xué)點(diǎn)，并確定各教學(xué)點(diǎn)的微課形式、錄制地點(diǎn)、所需資源以及主講人等，并進(jìn)行微課的錄制，主講人是參與項(xiàng)目的各類專家。

5 GMP 教學(xué)資源庫網(wǎng)站建設(shè)

①鑒于GMP 教學(xué)資源庫建成投入使用后，會(huì)對(duì)企業(yè)的GMP 培訓(xùn)帶來革命性的變化，利于企業(yè)各類各級(jí)人員了解藥品主管部門對(duì)藥品生產(chǎn)的最新的指導(dǎo)思想，學(xué)習(xí)藥品主管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的建議和指導(dǎo)（指南），項(xiàng)目可以爭(zhēng)取藥品生產(chǎn)主管部門支持，并吸納企業(yè)參與，共同建設(shè)GMP 教學(xué)資源庫網(wǎng)站，以便用于各企業(yè)的GMP 培訓(xùn)。②網(wǎng)站建設(shè)過程中通過政府主管部門、藥學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)等資源爭(zhēng)取國(guó)內(nèi)知名GMP 專家加盟網(wǎng)站微課錄制或技術(shù)指導(dǎo)。③網(wǎng)站平臺(tái)搭建。通過進(jìn)行教學(xué)資源網(wǎng)站的體系設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)站各類學(xué)習(xí)者的用戶管理、注冊(cè)管理，微課教學(xué)資源的管理、查詢；并對(duì)微課教學(xué)資源的分類制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)查詢關(guān)鍵詞進(jìn)行規(guī)范化，使上傳的各類微課資源能滿足網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)據(jù)庫的管理要求；并設(shè)計(jì)各類學(xué)習(xí)者GMP培訓(xùn)學(xué)分取得及網(wǎng)絡(luò)考試系統(tǒng)。

6 微課化的GMP 教學(xué)資源庫網(wǎng)站應(yīng)用和推廣

①與國(guó)家藥品監(jiān)管部門共同推廣網(wǎng)站的企業(yè)培訓(xùn)模塊。②通過學(xué)院招聘會(huì)、學(xué)術(shù)雜志、媒體等在國(guó)內(nèi)外企業(yè)宣傳網(wǎng)站的企業(yè)培訓(xùn)模塊。③網(wǎng)站的企業(yè)培訓(xùn)模塊采用成員單位（參與網(wǎng)站建設(shè)的單位）免費(fèi)使用，后期注冊(cè)單位交費(fèi)使用的模式，逐步在全國(guó)推廣，使用收費(fèi)模式可以采用年繳或按資源點(diǎn)擊學(xué)習(xí)情況收費(fèi)。以實(shí)現(xiàn)教學(xué)資源庫的可持續(xù)發(fā)展。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79 號(hào).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2011-01-07.

[2]胡鐵生，黃明燕，李民.我國(guó)微課發(fā)展的三個(gè)階段及其啟示[J].遠(yuǎn)程教育雜志，2013（04）：36-42.

[3]張志宏.微課：一種新型的學(xué)習(xí)資源[J].中國(guó)教育技術(shù)裝備，2013（20）：50-51.