李維++++++于紅剛++++++慕剛剛

[摘要] 目的 系統(tǒng)評價術后預防性放置鼻膽管引流術（ENBD）對經內鏡逆行胰膽管造影術后胰腺炎（PEP）及高淀粉酶血癥的有效性及安全性。 方法 計算機檢索PubMed、Medline、EMBASE、CBM、CNKI及WanFang Data，檢索時限從建庫至2014年2月24日，全面收集ENBD預防PEP的隨機對照試驗。由2位評價者按照納入和排除標準獨立選擇文獻、提取資料和評價質量后，采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。 結果 共納入14個臨床對照研究，3143例擬行ERCP術的患者。Meta分析結果顯示：觀察組和對照組術后PEP發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計學意義[OR = 0.25，95%CI：0.17～0.36，P < 0.000 01]，兩組術后24 h血清淀粉酶水平比較差異有統(tǒng)計學意義[OR = 0.33，95%CI：0.23～0.46，P < 0.000 01]，內鏡下鼻膽管引流術能減少術后胰腺炎和高淀粉酶血癥的發(fā)生率。 結論 術后預防性放置鼻膽管引流可以有效降低ERCP術后胰腺炎及高淀粉酶血癥的發(fā)生率。但因原始研究的質量限制，需要更多大樣本、高質量、設計嚴謹?shù)碾S機對照試驗論證以上結論。

[關鍵詞] 內鏡下鼻膽管引流；內鏡下逆行性胰膽管造影；Meta分析

[中圖分類號] R572.2 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2014）10（a）-0043-05

Endoscopic nasobiliary drainage for preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis and hyperamylasemia： a Meta-analysis

LI Wei YU Honggang MU Ganggang

Department of Gastroenterology， Renmin Hospital of Wuhan University， Hubei Province， Wuhan 430060， China

[Abstract] Objective To systematically review the effectiveness and safety of endoscopic nasobiliary drainage in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis （PEP） and hyperamylasemia. Methods Electronic searches were conducted to connect randomized controlled trials comparing ENBD to placebo in the prevention of PEP from the PubMed， Medline， EMBASE， CBM， CNKI and WanFang Data. All ISI were searched from their establishment to February 24， 2014. According to the inclusion and exclusion criteria， literature identification， data extraction， and quality assessment were performed by two reviewers independently. Then， RevMan 5.2 software was used for Meta-analysis. Results A total of 14 randomized controlled trials involving 3143 patients were included. The Meta-analysis showed that incidence of PEP between obsenvation group and control group was statistically significant （OR = 0.11， 95%CI： 0.05-0.27， P < 0.000 01）， incidence of hyperamylasemia was statistically significant （OR = 0.27， 95%CI： 0.18-0.42， P < 0.000 01）. Endoscopic nasobiliary drainage could reduce the incidence of PEP and hyperamylasemia. Conclusion ENBD is safe and effective in reducing the incidence of PEP and hyperamylasemia. Due to the limitation of quality of the original studies， this consequence has to be confirmed by more large scale， high quality and rigorously designed of randomized controlled trials.

[Key words] Endoscopic nasobiliary drainage； Endoscopic retrograde cholangiopancreatography； Meta-analysis

內鏡下逆行性胰膽管造影（ERCP）可直接提供膽汁和胰腺導管的清晰圖像，是診治胰膽管疾病重要的手段。隨著ERCP技術的成熟，術后并發(fā)癥的發(fā)生率明顯減少，但ERCP術后胰腺炎（PEP）仍是ERCP術后最常見、最嚴重的并發(fā)癥[1]。術后高淀粉酶血癥的發(fā)生率也高達75%[2]其中約有10%可發(fā)展為重癥胰腺炎，導致不良后果。臨床發(fā)現(xiàn)，PEP的發(fā)生多與ERCP引起的乳頭水腫或Oddi括約肌痙攣所致的胰管引流障礙相關，術后放置鼻膽引流管可以避免PEP的發(fā)生。本研究搜集內鏡下鼻膽管引流預防PEP的前瞻性研究并進行Meta分析，以評價鼻膽管引流的有效性和安全性，為臨床應用提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

遵照“PICOS”原則[3]，本Meta分析的納入標準為：①研究對象：擬行ERCP術且具備適應證的患者。②干預措施：觀察組術后采用預防性使用鼻膽管引流術，對照組采用空白對照。③研究類型：隨機對照試驗或臨床對照試驗，文獻中一般資料齊全，數(shù)據(jù)完整。④療效判定：納入至少包含一項療效判定指標的試驗：PEP發(fā)病率、術后2 h或24 h血清淀粉酶值、住院時長、不良反應發(fā)生率。參照國際公認的Cotton標準[2]PEP定義為ERCP術后出現(xiàn)持續(xù)腹痛或腹痛加重24 h以上者，造成門診患者住院至少一晚，并且血清淀粉酶水平在ERCP后24 h增加至少超過正常值上限的3倍。以血清淀粉酶>500 U/dL為判斷高淀粉酶血癥的標準（Somogyi法），無腹痛、嘔吐等癥狀及相關影像學表現(xiàn)。

排除標準：①非采用空白對照者；②試驗報告僅有摘要，無法獲取全文者；③試驗尚未完成或僅有初步結果者，缺失重要研究數(shù)據(jù)。

1.2 檢索策略

計算機檢索PubMed、Medline、EMBASE、CBM、CNKI及WanFang Data，檢索時限從建庫至2014年2月24日，全面收集ENBD預防PEP的隨機對照試驗。英文檢索主題詞采用“ENBD” or “Endoscopic nasobiliary drainage” or “nasobiliary catheter”、“prophylaxis of pancreatitis”、“Post-ERCP pancreatitis”。中文檢索詞包括“經ERCP術后胰腺炎”、“內鏡下鼻膽管引流術”，同時輔以文獻追溯。

1.3 文獻篩選及資料提取

由兩位評價員獨立進行，內容包括：一般資料、干預方案、觀察組和對照組總數(shù)及各自結局例數(shù)、不良反應發(fā)生例數(shù)。

1.4 方法學質量評價

納入研究的方法學質量采用Cochrane風險偏倚評估工具，包括6個方面[4]：①隨機序列的產生方法（選擇偏倚）；②是否做到分配隱藏，方法是否正確（選擇偏倚）；③所有研究參與者和人員是否采用盲法（執(zhí)行偏倚）；④是否完整地報道了研究數(shù)據(jù)（失訪偏倚），如有失訪或退出時是否采用ITT分析；⑤是否選擇性地報道了研究結局（報告偏倚）；⑥其他偏倚來源。每條均采用“是”、“否”或“不清楚”判定。

1.5 統(tǒng)計學方法

利用RevMan 5.2軟件進行統(tǒng)計分析。采用χ2檢驗和I2統(tǒng)計量對納入研究數(shù)據(jù)進行異質性檢驗，若無異質性（P > 0.1或I2 < 50%），選用固定效應模型進行Meta分析，反之則需進一步分析其原因和來源，必要時進行亞組分析、敏感性分析，原因未知者采用隨機效應模型。合并效應量選用比值比（OR）及其95%CI。分別計算觀察組和對照組PEP發(fā)生率、高淀粉酶血癥發(fā)生率的OR值。發(fā)表偏倚通過Begg漏斗圖進行分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果及納入文獻特征

根據(jù)檢索策略，初檢出245篇文獻。通過閱讀文題及摘要初步篩查后獲得文獻84篇，依照篩選策略最終納入14個臨床對照研究[5-18]，含2118例觀察者和1025例對照者。各研究中觀察組和對照組基礎數(shù)據(jù)如年齡、性別、操作過程（診斷和治療）、造影劑的使用量、胰膽管顯影次數(shù)、術后常規(guī)藥物處理等基本相似均無顯著差異，具有較強可比性。納入文獻具體質量評價見表1，各納入研究的基本特征見表2。

表1 納入研究的質量評價結果

2.2 Meta分析結果

2.2.1 對PEP發(fā)病率的影響 納入14個臨床對照研究，對照組為未采用鼻膽管引流的空白對照，兩組的術后非控制性基本預防措施無差異：如非甾體抗炎藥，生長抑素或糖皮質激素等藥物處理。Meta分析的結果提示，各試驗間無異質性（P = 0.44，I2 = 1%）。采用固定效應模型分析顯示，觀察組PEP發(fā)病率為0.69%，對照組為10.04%，兩組間發(fā)病率差異有統(tǒng)計學意義[OR = 0.25，95%CI：0.17～0.36，P < 0.000 01）]（圖1）。

2.2.2 對高淀粉酶血癥發(fā)生率的影響 9個試驗報道了術后鼻膽管引流對高淀粉酶血癥發(fā)生率影響的結果，含776例觀察者和511例對照者。各試驗間無異質性（P = 0.66，I2 = 0%）。采用固定效應模型分析顯示，觀察組高淀粉酶血癥發(fā)生率為9.92%，對照組為21.92%，兩組間發(fā)病率差異有統(tǒng)計學意義[OR = 0.33， 95%CI：0.23～0.46，P < 0.000 01]（圖2）。

2.3 敏感性分析

依次單獨剔除其他1篇文獻后，各臨床試驗合并效應量無明顯改變。改用隨機效應模型對數(shù)據(jù)進行分析，均未見Meta分析結果逆轉。

2.4 發(fā)表偏倚分析

采用Review Manager對PEP發(fā)生率進行發(fā)表偏倚漏斗圖繪制，漏斗圖存在有一定的不對稱性，然而研究的總體均處于95%CI線之間，提示可能存在發(fā)表偏倚，可能與文獻納入質量相關。

3 討論

ERCP廣泛用于胰膽管疾病的診治，而PEP的發(fā)生難以避免，常導致延長住院時間、增加病死率等不良結局，因此預防PEP的發(fā)生具有重要意義。除嚴格掌握ERCP適應證，以及避免PEP獨立危險因素如操作中導管反復多次插入造成乳頭和（或）胰管開口的損傷而發(fā)生局部黏膜充血、水腫甚至出血[19]。此外預防性的治療是十分重要的。目前臨床上常用的預防PEP的方法較多，有非甾體抗炎藥、H2受體拮抗劑、奧曲肽等藥物治療，ENBD及胰管支架引流等，由于使用方便，價格低廉，非甾體抗炎藥等藥物在預防PEP中普遍使用，但有效性和安全性有待臨床驗證，尤其是對于ERCP術后膽管炎性狹窄及胰膽管腫脹的患者，預防效果不明顯。而ENBD能減壓膽管，引流出高壓膽汁，防止膽汁持續(xù)灌入胰管以保證胰管通暢，從而減少PEP的發(fā)生。

目前臨床上已有較多關于ENBD預防PEP的研究，多為單中心、區(qū)域性研究，納入樣本少，結論不確切。本研究嚴格按照納入及排除標準共納入14個臨床對照試驗，樣本量大，納入樣本區(qū)域廣，采用Meta分析的方法對鼻導管引流預防PEP的有效性進行評價，研究結果顯示兩組術后PEP發(fā)生率的合并分析結果為：OR = 0.25，95%CI：0.17～0.36，P < 0.000 01，結果表明鼻膽管引流組預防效果顯著優(yōu)于未使用組。兩組術后24 h血清淀粉酶水平的合并分析結果為：OR = 0.33，95%CI：0.23～0.46，P < 0.000 01，表明鼻膽管引流可顯著預防ERCP術后高淀粉酶血癥的發(fā)生，且未發(fā)生急性胰腺炎。

以上結論證實ERCP術后預防性放置鼻膽管引流管能有效降低術后急性胰腺炎及高淀粉酶血癥的發(fā)生率，療效確切，且該技術操作簡單，創(chuàng)傷小，便于臨床推廣?？梢娫贓RCP術后并發(fā)癥的防治中，應盡早行鼻膽管引流，解除胰管高壓狀態(tài)。

異質性是影響研究結果可靠性的主要因素[20]，在所有研究病例中經異質性檢驗均未發(fā)現(xiàn)異質性。通過敏感性分析尋找異質性，依次單獨剔除其他1篇文獻后，各臨床試驗合并效應量無明顯改變，說明本研究結論具有一定的可靠性。

本Meta分析也存在一定的局限性：①納入文獻范僅涉及國內應用ENBD預防PEP的病例，無國外相關應用文獻；②對照組人群大多來源于醫(yī)院對照，可能存在選擇性偏倚；③未考慮藥物預防性治療可能有效的病例及手術操作的差異對統(tǒng)計結果的影響。

總之，本研究系統(tǒng)評價了目前公開發(fā)表的關于ENBD預防PEP及高淀粉酶血癥的療效的研究，通過Meta分析方法進行合并分析，克服了單個研究樣本量少、地區(qū)局限的不足，且各試驗間無異質性，故認為得出的結論可信?；谀壳暗难芯拷Y果，可以認為ENBD預防ERCP術后胰腺炎及高淀粉酶血癥是安全有效的。但因原始研究的質量均不高，需要更多設計嚴謹、樣本量大的高質量臨床對照試驗論證以上結論。

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（收稿日期：2014-05-09 本文編輯：張瑜杰）

目前臨床上已有較多關于ENBD預防PEP的研究，多為單中心、區(qū)域性研究，納入樣本少，結論不確切。本研究嚴格按照納入及排除標準共納入14個臨床對照試驗，樣本量大，納入樣本區(qū)域廣，采用Meta分析的方法對鼻導管引流預防PEP的有效性進行評價，研究結果顯示兩組術后PEP發(fā)生率的合并分析結果為：OR = 0.25，95%CI：0.17～0.36，P < 0.000 01，結果表明鼻膽管引流組預防效果顯著優(yōu)于未使用組。兩組術后24 h血清淀粉酶水平的合并分析結果為：OR = 0.33，95%CI：0.23～0.46，P < 0.000 01，表明鼻膽管引流可顯著預防ERCP術后高淀粉酶血癥的發(fā)生，且未發(fā)生急性胰腺炎。

以上結論證實ERCP術后預防性放置鼻膽管引流管能有效降低術后急性胰腺炎及高淀粉酶血癥的發(fā)生率，療效確切，且該技術操作簡單，創(chuàng)傷小，便于臨床推廣?？梢娫贓RCP術后并發(fā)癥的防治中，應盡早行鼻膽管引流，解除胰管高壓狀態(tài)。

異質性是影響研究結果可靠性的主要因素[20]，在所有研究病例中經異質性檢驗均未發(fā)現(xiàn)異質性。通過敏感性分析尋找異質性，依次單獨剔除其他1篇文獻后，各臨床試驗合并效應量無明顯改變，說明本研究結論具有一定的可靠性。

本Meta分析也存在一定的局限性：①納入文獻范僅涉及國內應用ENBD預防PEP的病例，無國外相關應用文獻；②對照組人群大多來源于醫(yī)院對照，可能存在選擇性偏倚；③未考慮藥物預防性治療可能有效的病例及手術操作的差異對統(tǒng)計結果的影響。

總之，本研究系統(tǒng)評價了目前公開發(fā)表的關于ENBD預防PEP及高淀粉酶血癥的療效的研究，通過Meta分析方法進行合并分析，克服了單個研究樣本量少、地區(qū)局限的不足，且各試驗間無異質性，故認為得出的結論可信。基于目前的研究結果，可以認為ENBD預防ERCP術后胰腺炎及高淀粉酶血癥是安全有效的。但因原始研究的質量均不高，需要更多設計嚴謹、樣本量大的高質量臨床對照試驗論證以上結論。

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[17] 楊文斌，劉群清，許劍，等.鼻膽管引流術預防內鏡逆行胰膽管造影術后胰腺炎及高淀粉酶血癥的臨床觀察[J].臨床內科學雜志，2013，3（30）：182-184.

[18] 王書智，吳軍，王淑萍.經內鏡逆行胰膽管取石術后留置鼻膽管對于預防并發(fā)癥的作用[J].中華消化內鏡雜志，2013，30（10）：582-588.

[19] Masci E，Toti G，Mariani A. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP：a prospective m ulticenter study [J]. Am J Gastroentero，2001，96：4217-4231.

[20] Boccia S，De Feo E，Galli P，et al. A systematic review evaluating the methodological aspects of meta-analyses of genetic association studies in cancer research [J]. Eur J Epidemiol，2010，25（11）：765-775.

（收稿日期：2014-05-09 本文編輯：張瑜杰）

目前臨床上已有較多關于ENBD預防PEP的研究，多為單中心、區(qū)域性研究，納入樣本少，結論不確切。本研究嚴格按照納入及排除標準共納入14個臨床對照試驗，樣本量大，納入樣本區(qū)域廣，采用Meta分析的方法對鼻導管引流預防PEP的有效性進行評價，研究結果顯示兩組術后PEP發(fā)生率的合并分析結果為：OR = 0.25，95%CI：0.17～0.36，P < 0.000 01，結果表明鼻膽管引流組預防效果顯著優(yōu)于未使用組。兩組術后24 h血清淀粉酶水平的合并分析結果為：OR = 0.33，95%CI：0.23～0.46，P < 0.000 01，表明鼻膽管引流可顯著預防ERCP術后高淀粉酶血癥的發(fā)生，且未發(fā)生急性胰腺炎。

以上結論證實ERCP術后預防性放置鼻膽管引流管能有效降低術后急性胰腺炎及高淀粉酶血癥的發(fā)生率，療效確切，且該技術操作簡單，創(chuàng)傷小，便于臨床推廣?？梢娫贓RCP術后并發(fā)癥的防治中，應盡早行鼻膽管引流，解除胰管高壓狀態(tài)。

異質性是影響研究結果可靠性的主要因素[20]，在所有研究病例中經異質性檢驗均未發(fā)現(xiàn)異質性。通過敏感性分析尋找異質性，依次單獨剔除其他1篇文獻后，各臨床試驗合并效應量無明顯改變，說明本研究結論具有一定的可靠性。

本Meta分析也存在一定的局限性：①納入文獻范僅涉及國內應用ENBD預防PEP的病例，無國外相關應用文獻；②對照組人群大多來源于醫(yī)院對照，可能存在選擇性偏倚；③未考慮藥物預防性治療可能有效的病例及手術操作的差異對統(tǒng)計結果的影響。

總之，本研究系統(tǒng)評價了目前公開發(fā)表的關于ENBD預防PEP及高淀粉酶血癥的療效的研究，通過Meta分析方法進行合并分析，克服了單個研究樣本量少、地區(qū)局限的不足，且各試驗間無異質性，故認為得出的結論可信。基于目前的研究結果，可以認為ENBD預防ERCP術后胰腺炎及高淀粉酶血癥是安全有效的。但因原始研究的質量均不高，需要更多設計嚴謹、樣本量大的高質量臨床對照試驗論證以上結論。

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（收稿日期：2014-05-09 本文編輯：張瑜杰）