李雪麗

失效模式和效果分析在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

李雪麗

目的 闡述失效模式和效果分析在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的意義。方法 采用失效模式和效果分析法總結(jié)在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用效果。結(jié)果 采用失效模式和效果分析法之后, 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理更加規(guī)范, 能夠滿足臨床診療的需求, 未發(fā)生由于醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)事件。結(jié)論 失效模式和效果分析的質(zhì)量控制模式用于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理具有可行性, 為健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理體系提供參考依據(jù)。

醫(yī)療設(shè)備；失效模式；質(zhì)量控制；風(fēng)險(xiǎn)管理

近年來, 醫(yī)療質(zhì)量和患者安全獲得重視［1］, 但是在日常的醫(yī)療活動(dòng)中, 人們大多只重視醫(yī)療護(hù)理安全, 往往忽視了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的安全影響。醫(yī)療設(shè)備的使用是醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)過程中重要的診治手段, 與醫(yī)療安全息息相關(guān)［2］?，F(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備呈數(shù)字化、智能化特點(diǎn), 如不重視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理, 可能會(huì)造成重大安全問題。因此, 如何科學(xué)的建立健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系, 降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn),避免和減少醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。

1 風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的概念始于上世紀(jì)50年代。我國自1998年開始進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》, 要求將風(fēng)險(xiǎn)管理概念引入醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備, 并將風(fēng)險(xiǎn)管理控制在可以接受的范圍, 其對(duì)指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理,確保醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性意義深遠(yuǎn)。2010年, 我國衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》正式把醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理納入到醫(yī)療安全管理當(dāng)中［3］。我國將醫(yī)療設(shè)備按風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類, 其中三類(高風(fēng)險(xiǎn))由國家藥監(jiān)局審批監(jiān)管, 一類和二類由省級(jí)和市級(jí)藥監(jiān)局審批監(jiān)管。

2 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因

醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)是普遍存在的, 任何醫(yī)療設(shè)備在使用過程中均存在風(fēng)險(xiǎn)［4］。醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生主要與以下原因有關(guān)：①醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品自身的不足造成, 例如生產(chǎn)工藝、制造材料及產(chǎn)品設(shè)計(jì)等方面存在不足；②醫(yī)療設(shè)備使用不當(dāng)造成, 例如操作人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用方法和設(shè)備性能不熟悉, 操作不當(dāng)造成醫(yī)療事故；一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查報(bào)告指出：約有60%~70%的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)醫(yī)療事故與使用和操作不當(dāng)有關(guān)；③醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理制度不完善造成, 例如部分醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備使用時(shí)間長, 沒有給予及時(shí)檢測和維護(hù), 設(shè)備?！皫Р　惫ぷ? 造成醫(yī)療安全隱患。衛(wèi)生部在《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展工作報(bào)告》中指出中國的醫(yī)療界存在著5大怪現(xiàn)象, 而醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作恰恰就是其中之一,嚴(yán)重的影響了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量, 因此醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理工作顯得尤為重要。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是通過不同的技術(shù)程序, 保證產(chǎn)品或者服務(wù)的滿意性、可用性、經(jīng)濟(jì)性和可靠性。質(zhì)量控制的概念于上世紀(jì)90年代才引入到醫(yī)療領(lǐng)域中, 隨著在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用發(fā)展, 質(zhì)量控制已經(jīng)成為保證醫(yī)療設(shè)備安全性、可靠性的必要措施, 成為保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要保障。隨著醫(yī)療設(shè)備智能化的發(fā)展, 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理受到各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。2005年衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委)制定了《衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作實(shí)施方案》。

4 失效模式和效果分析模式

失效模式和效果分析(Failure Mode And Effect Analysis, FMEA)是一種在原有的認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上, 采用質(zhì)量管理技術(shù)來預(yù)測產(chǎn)品的潛在缺陷及風(fēng)險(xiǎn), 以事前采取預(yù)防措施的質(zhì)量控制模式。FMEA這一概念起源于美國的航空業(yè), 目前已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于機(jī)械、汽車及醫(yī)療設(shè)備等工業(yè)領(lǐng)域, 并取得了顯著的效果, 在確保產(chǎn)品性能的可靠性方面發(fā)揮了重要的作用。FMEA概念引入醫(yī)療行業(yè)的時(shí)間比較短, 美國國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)(JCAHO)于2001年首先提出要求評(píng)審合格的醫(yī)院要以JCAHO公布的警戒事件為基礎(chǔ), 每年至少進(jìn)行一次前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 強(qiáng)調(diào)使用FMEA。鼓勵(lì)醫(yī)院在購買和使用新產(chǎn)品、開展新的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目之前使用FMEA做好檢驗(yàn)工作以發(fā)現(xiàn)可能會(huì)發(fā)生的失效, 從而避免醫(yī)療差錯(cuò)的發(fā)生。此后, 美國退役軍人事務(wù)管理局(VA)也大力支持醫(yī)療行業(yè)使用FMEA進(jìn)行失效風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)。VA對(duì)傳統(tǒng)的FMEA進(jìn)行了改進(jìn), 使改進(jìn)之后的FMEA更加適合醫(yī)療行業(yè), 并未開發(fā)的FMEA新版本注冊了商標(biāo)(HFMEATM)。FMEA在醫(yī)療領(lǐng)域使用的主要目的為預(yù)防技術(shù)或設(shè)備失效, 提高患者在接受醫(yī)療服務(wù)過程中的安全性。FMEA在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理上的應(yīng)用研究已經(jīng)逐步展開, 但由于發(fā)展的時(shí)間比較短,有待進(jìn)一步深入研究［5］。

FMEA應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理主要包括以下幾個(gè)步驟：①發(fā)現(xiàn)潛在的失效模式：例如每一種醫(yī)療設(shè)備均有其相對(duì)固定的失效模式, 其失效過程主要涉及設(shè)備的注冊、生產(chǎn)、流通及使用四個(gè)環(huán)節(jié)；②對(duì)潛在的失效模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：例如醫(yī)療設(shè)備在失效過程中可能對(duì)醫(yī)療安全產(chǎn)生的影響；③討論失效的原因, 制定改進(jìn)和預(yù)防措施：例如改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝、確保運(yùn)輸存儲(chǔ)安裝安全、規(guī)范使用維護(hù)維修制度。FMEA是一個(gè)不斷跟蹤發(fā)現(xiàn)、循環(huán)往復(fù)的持續(xù)改進(jìn)的過程, 在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理中, FMEA可以作為降低和控制風(fēng)險(xiǎn)的有效工具。

5 小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的重要工作, 上面提到的失效模式和效果分析模式適用于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理系統(tǒng), 但是如果要將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理系統(tǒng)融入到全面醫(yī)療質(zhì)量管理的體系當(dāng)中, 尚需建立一個(gè)健全的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理體系將質(zhì)量控制管理和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫徹到醫(yī)療設(shè)備的全壽命周期中, 以確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性。這樣不僅可以保障患者的醫(yī)療安全, 同時(shí)還可以減少醫(yī)療工作者對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的擔(dān)憂, 調(diào)動(dòng)工作的積極性, 在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)也提高了工作效率。

［1］ 孫小立.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制管理的探討.醫(yī)療裝備, 2013, 26(10): 38-39.

［2］ 李向東 , 崔驪 , 云慶輝, 等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的等級(jí)評(píng)審探討.中國醫(yī)學(xué)裝備, 2014, 11(2): 67-69.

［3］ 高琛, 蔡江, 夏卿, 等.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí).中國醫(yī)療設(shè)備, 2013, 28(10): 89-90.

［4］ 楊俊 , 錢正瑛.基于根本原因分析法對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的探究.中國醫(yī)學(xué)裝備, 2014, 11(1): 76-79.

［5］ 孟保文, 曲岳 , 宋天一, 等.我院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度建設(shè)實(shí)踐.中國醫(yī)療設(shè)備, 2014, 29(1): 100-101.

2014-07-08］

271000 泰山醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院