劉苗

摘 要：改革開放以來，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)得到迅速發(fā)展。但在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)生產(chǎn)效率低下、工人勞動(dòng)強(qiáng)度大、藥品質(zhì)量等問題，而制藥設(shè)備是制藥時(shí)出現(xiàn)這些問題的關(guān)鍵一環(huán)。本文作者結(jié)合自己多年的工作經(jīng)驗(yàn)，并查閱相關(guān)資料，介紹了近些年來我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀和存在問題；針對(duì)制藥設(shè)備出現(xiàn)的問題探討了制藥設(shè)備未來的發(fā)展方向，并做出總結(jié)。以供讀者參考。

關(guān)鍵詞：制藥廠；制藥設(shè)備；發(fā)展現(xiàn)狀；發(fā)展方向

近幾十年來，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)模越來越大，因此給我國(guó)的制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展帶來了新的契機(jī)和發(fā)展空間。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的制藥設(shè)備企業(yè)已經(jīng)成為世界生產(chǎn)設(shè)備大國(guó)，為我國(guó)的制藥事業(yè)做出了重大貢獻(xiàn)。但是，與西方發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥設(shè)備制造業(yè)還有較大差距，尤其表現(xiàn)在缺乏創(chuàng)新性。

一、我國(guó)中藥制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題

1. 制藥設(shè)備能耗高、效率低。

國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備企業(yè)對(duì)設(shè)備研發(fā)的資金投入力度太小，因此生產(chǎn)水平停滯不前，存在著很多問題，如能耗大、效率低、自動(dòng)化程度低，這種情況嚴(yán)重阻礙了制藥業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。比如在中藥提取工藝過程中，提取液的濃縮較多的采用單效濃縮器，該設(shè)備采用蒸汽夾層加熱，造成加熱時(shí)間長(zhǎng)、溫度較高、加熱均勻性差，容易破壞熱敏性藥品的穩(wěn)定性，同時(shí)能耗高、效率低、成本高也制約著這類設(shè)備的發(fā)展。另外，固體物料的干燥時(shí)通常采用烘箱類的干燥設(shè)備，這類設(shè)備能耗高，干燥時(shí)間長(zhǎng)。以上舉例的設(shè)備集中體現(xiàn)的高能耗、低效率問題亟待設(shè)備制造企業(yè)解決。

2. 制藥設(shè)備研究與藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝脫節(jié)。

我國(guó)的制藥設(shè)備企業(yè)不完全了解制藥生產(chǎn)工藝，只是按照機(jī)械工程原理和設(shè)備要求設(shè)計(jì)和生產(chǎn)設(shè)備，導(dǎo)致生產(chǎn)出的設(shè)備適應(yīng)性、聯(lián)機(jī)性和靈活性比較差，影響設(shè)備的使用效率，不能滿足制藥企業(yè)的切實(shí)需要。如中藥提取的生產(chǎn)工藝中，需要根據(jù)藥材的類型（根莖類、葉類、花草類等）來設(shè)計(jì)合理的提取裝置，否則，機(jī)械地進(jìn)行設(shè)計(jì)勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致裝置的適應(yīng)性差。如花類藥材加水提取，藥材會(huì)浮于水面，不能充分浸潤(rùn)，從而降低提取效率?？偟膩碚f，制藥設(shè)備研發(fā)和藥品生產(chǎn)工藝脫節(jié)嚴(yán)重，這種狀況亟待改善。

3. 制藥設(shè)備的自動(dòng)質(zhì)量保證檢查系統(tǒng)缺失。

新版GMP對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，特別是無菌藥品。新版GMP增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理等內(nèi)容，強(qiáng)化國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理，倡導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)時(shí)監(jiān)控。目前的質(zhì)量控制大部分基于單元操作，如如中藥干燥設(shè)備在干燥過程中對(duì)物料的水分進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控；中藥生產(chǎn)過程在線檢測(cè)，包裝機(jī)械對(duì)條形碼、標(biāo)簽遺漏及裝量差異進(jìn)行實(shí)時(shí)檢查等。但是現(xiàn)有制藥工藝在質(zhì)量控制與保證方面仍存在較多的問題，需要引入自動(dòng)質(zhì)量保證檢查系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)藥品質(zhì)量控制起著至關(guān)重要的作用，它可以將不合格的中間體或成品在生產(chǎn)過程中剔除，避免進(jìn)入下一個(gè)工序。隨著我國(guó)GMP 規(guī)范的深入推進(jìn)，制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備的質(zhì)量控制要求必將更加嚴(yán)格，自動(dòng)質(zhì)量控制及檢查系統(tǒng)乃大勢(shì)所趨，倡導(dǎo)最大限度地保障藥品安全，提高藥品質(zhì)量。

二、我國(guó)制藥設(shè)備發(fā)展方向

1. 符合GMP 驗(yàn)證要求的制藥設(shè)備。

新版GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。對(duì)于中藥制劑的生產(chǎn)，主要從中藥材前處理設(shè)備和后續(xù)的制劑生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與效能等方面來考察。重點(diǎn)應(yīng)考慮易清洗、不污染藥物，同時(shí)要符合國(guó)家低碳節(jié)能的戰(zhàn)略發(fā)展要求。當(dāng)前，我國(guó)中藥材產(chǎn)地加工較為粗糙，缺乏能保證中藥材質(zhì)量的凈度標(biāo)準(zhǔn)，藥材的包裝物、自身夾帶的泥沙、灰塵等雜質(zhì)易污染設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，也給后續(xù)的粉碎、滅菌、提取、濃縮等工藝帶來了不便。所以滿足制藥過程規(guī)范化要求的設(shè)備是制藥設(shè)備發(fā)展的基本要求。

2. 鼓勵(lì)節(jié)能降耗，提高生產(chǎn)效率，降低制造成本。

高效能、低能耗、環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標(biāo)桿。高效節(jié)能型制藥設(shè)備的開發(fā)與研制不僅切實(shí)地響應(yīng)了國(guó)家節(jié)能減排的戰(zhàn)略號(hào)召，也是自身企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展壯大的重要源泉，是未來制藥設(shè)備企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向。一般中藥制藥企業(yè)都自備鍋爐，提供提取、濃縮、蒸餾、干燥等熱源，蒸氣一次使用，能源綜合利用率較低。隨著GMP 改造的深入，天然氣能源代替燃煤、能源價(jià)格大幅上漲、藥品價(jià)格又面臨下降的局面，如何降低鍋爐燃料費(fèi)用支出，提高蒸氣利用率迫在眉睫。已有諸多廠家通過在排煙管道上安裝“省煤器”，用煙氣中的廢熱加熱進(jìn)入鍋爐的軟化水，可以節(jié)約燃料費(fèi)用。能源管道改制、中藥渣熱解氣化產(chǎn)能等技術(shù)的推廣，將實(shí)現(xiàn)蒸氣余熱、廢熱及工業(yè)生物質(zhì)廢物資源的二次利用，大大降低燃料等生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品附加值的增值。

3. 機(jī)械化程度提高，產(chǎn)品生產(chǎn)過程自動(dòng)檢測(cè)。

加強(qiáng)中藥的提取、分離、濃縮、干燥、滅菌等制劑生產(chǎn)技術(shù)集成創(chuàng)新的研究，借鑒現(xiàn)代制造技術(shù)、信息技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)，提高制藥設(shè)備的機(jī)械自動(dòng)化程度，同時(shí)對(duì)符合中成藥生產(chǎn)特點(diǎn)的新工藝、新技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)研究開發(fā)，并將這些技術(shù)融入制藥新設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)中，實(shí)現(xiàn)制藥過程的機(jī)械化和自動(dòng)化檢測(cè)是未來制藥設(shè)備的一大趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)已有不少企業(yè)采用了真空上料、三維混合在線輸送、多層微波干燥、離心選丸、連動(dòng)包裝、自動(dòng)裝箱等多種創(chuàng)新技術(shù)和在線檢測(cè)，光電感應(yīng)、視覺傳感、自動(dòng)剔除等現(xiàn)代質(zhì)量控制手段，實(shí)現(xiàn)了中藥濃縮丸的全自動(dòng)化生產(chǎn)。 這些不僅給企業(yè)帶來巨大的生產(chǎn)效益，也使企業(yè)在國(guó)內(nèi)產(chǎn)生一定的知名度，成為制藥行業(yè)的標(biāo)桿。

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