劉清平

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散治療功能性便秘的療效觀察

劉清平

目的 評(píng)價(jià)復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散治療功能性便秘的有效性和安全性。方法 222例便秘患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組(112例)和安慰劑組(110例), 試驗(yàn)組使用復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散治療, 對(duì)照組使用安慰劑治療, 比較兩組的治療效果。 結(jié)果 試驗(yàn)組每周排便次數(shù)、首次排便時(shí)間、大便性狀、治療前后變化情況及伴隨癥狀療效方面均優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)。兩組不良反應(yīng)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)論 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散在治療功能性便秘時(shí), 比安慰劑有更好的療效。

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散；安慰劑；便秘

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據(jù)羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn), 診斷為便秘(非腸道器質(zhì)性病變所致)3個(gè)月以上；每周大便次數(shù)3次或3次以下,且大便性狀屬(Bristol)分型中1,2,3型的患者222例, 其中使用復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散的患者112例, 使用安慰劑的患者110例；試驗(yàn)組和安慰劑組的平均年齡(43.25±13.25)歲和(42.08±13.35)歲, 平均身高(165.36±6.96)和(164.73±6.78)；兩組其他人口學(xué)資料中體重、性別、民族, 兩者間基線生命體征比較, 體溫、呼吸、血壓、心率等差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn) ①自愿簽署知情同意書(shū)的18～70歲門(mén)診患者；②根據(jù)羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn), 診斷為便秘(非腸道器質(zhì)性病變所致)3個(gè)月以上；每周大便次數(shù)3次或3次以下, 且大便性狀屬(Bristol)分型中1, 2, 3型；③試驗(yàn)前7 d～6個(gè)月內(nèi)曾做過(guò)全結(jié)腸鏡或灌腸檢查, 排除器質(zhì)性病變；④試驗(yàn)前7 d停止使用影響研究的藥物

1.3 方法

1.3.1 試驗(yàn)方法 雙盲的試驗(yàn)設(shè)計(jì), 計(jì)劃試驗(yàn)組和安慰劑組各入選120例, 試驗(yàn)用藥為復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(1袋里含2小包, A包為電解質(zhì), B包為聚乙二醇, 計(jì)15 g；安慰劑外觀相同)。給藥方法為1袋b.i.d., 療程14 d。服藥3 d以上不排便允許使用開(kāi)塞露。

1.3.2 觀察指標(biāo) ①1周內(nèi)排便次數(shù)：過(guò)去1周內(nèi)排便次數(shù)。②起效時(shí)間：首次服藥后至排便的時(shí)間。③大便性狀：根據(jù)Bristol標(biāo)準(zhǔn)比較大便性狀。④伴隨癥狀(腹脹、腹痛、排便困難)療效。⑤不良反應(yīng)。

2 結(jié)果

2.1 療效 ①治療前后每周排便次數(shù)變化情況：治療14 d后, 與基線的差值試驗(yàn)組為(4.31±2.29)次/周, 安慰劑組為(1.40±1.69)次/周, 組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01), 說(shuō)明試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。②首次排便時(shí)間：試驗(yàn)組為18 h, 安慰劑組為47 h；組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01), 說(shuō)明試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。③大便性狀治療前后變化情況：治療治療14 d后, 1-3型→1-3型率試驗(yàn)組15.25%, 對(duì)照組68.07%； 1-3型→4-6型率試驗(yàn)組83.90%, 對(duì)照組31.93%；1-3型→7型率試驗(yàn)組0.85%, 對(duì)照組0.00%；經(jīng)卡方檢驗(yàn), 兩組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01), 說(shuō)明試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。④伴隨癥狀療效：腹脹消失率試驗(yàn)組為78.38%, 對(duì)照組為25.66%, 兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。腹痛消失率試驗(yàn)組87.36%, 對(duì)照組為31.52%, 兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。排便困難消失率試驗(yàn)組為80.00%, 對(duì)照組為18.64%, 兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

2.2 不良反應(yīng) 本試驗(yàn)共發(fā)生23例不良事件, 其中試驗(yàn)組12例, 對(duì)照組11例。不良事件發(fā)生率兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3 小結(jié)

試驗(yàn)組治療14 d, 與對(duì)照組相比, 能有效增加每周排便次數(shù)、改善首次排便時(shí)間及大便性狀(Bristol標(biāo)準(zhǔn))；同時(shí)改善伴隨的腹脹、腹痛及排便困難等癥狀, 試驗(yàn)組與安慰劑組的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)差異。以上研究表明, 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散是治療功能性便秘的安全有效的藥物。

2014-07-02］

014040包頭市中心醫(yī)院藥劑科