★ 葉文國(guó) 熊俊 焦琳 陳日新* 朱道成

(1.江西中醫(yī)藥大學(xué) 江西 南昌 330006；2.江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 江西 南昌 330006)

椎基底動(dòng)脈供血不足(vertebrobasilar Insufficiency,VBI)是一種中老年人常見(jiàn)的缺血性腦血管疾病,是由于多種因素引起椎基底動(dòng)脈血流速度緩慢,從而導(dǎo)致其供血的大腦區(qū)域各組織的局灶性神經(jīng)功能障礙[1]。最主要的癥狀為發(fā)作性眩暈,可達(dá)40%～85%[2]，伴惡心、嘔吐，可有耳鳴及聽(tīng)力減退。目前常用治療藥物為兩類(lèi),一類(lèi)以尼莫地平、氟桂利嗦等鈣離子拮抗劑為代表的西藥[3],這類(lèi)藥物可有一定療效,但往往會(huì)加重血液粘滯度,不能有效緩解腦缺血后低灌流狀態(tài)[4]。因此，尋求安全可靠的有效干預(yù)方法是當(dāng)前臨床研究的熱點(diǎn)。

針灸治療VBI具有療程短、療效高、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)[5]。研究表明認(rèn)為針灸治療該病可能通過(guò)以下機(jī)理:調(diào)節(jié)血管舒縮功能、改善血液流變學(xué)、減輕椎動(dòng)脈刺激、調(diào)節(jié)神經(jīng)體液、雙相良性調(diào)節(jié)作用等[6-9]。針灸的治療可使局部血液循環(huán)加快,同時(shí)能通過(guò)交感神經(jīng)的體液調(diào)節(jié),使交感神經(jīng)釋放緩激肽、乙酰膽堿等化學(xué)介質(zhì),從而調(diào)整血流的速度和容量,使VBI迅速恢復(fù),緩解臨床癥狀[10,11]。

目前有不少臨床研究評(píng)價(jià)針灸療法治療VBI安全性，特別是運(yùn)用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。眾所周知，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是驗(yàn)證干預(yù)措施療效的金標(biāo)準(zhǔn)，其研究和報(bào)告質(zhì)量直接影響對(duì)干預(yù)措施療效的判斷。盡管針灸療法治療椎基底動(dòng)脈的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)不斷增長(zhǎng)，但是其報(bào)告質(zhì)量的情況還沒(méi)有相關(guān)研究進(jìn)行調(diào)查和分析。因此，我們采用循證醫(yī)學(xué)常用的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)針灸治療VBI隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量，以期為今后進(jìn)行高質(zhì)量研究提供改進(jìn)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)采用隨機(jī)對(duì)照，文獻(xiàn)中有“隨機(jī)分配”、“隨機(jī)”、“對(duì)照”等描述性語(yǔ)言；(2)同期比較的兩種或多種干預(yù)措施，將受試者分入不同處理組；(3)采用針灸或針灸與其他療法結(jié)合為試驗(yàn)組治療手段。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)綜述、評(píng)論、探討等不屬于臨床試驗(yàn)；(2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；(3)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；(4)病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究；(5)重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)；(6)非中、英文文獻(xiàn)。

1.3 檢索方法 計(jì)算機(jī)檢索為主，數(shù)據(jù)庫(kù)有中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM,1978～2013)，中國(guó)知網(wǎng)(CNKI,1979～2013)，維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP,1989～2013)，萬(wàn)方數(shù)字化醫(yī)藥群(1998～2013)。中文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索詞為“椎基底動(dòng)脈供血不足”“眩暈”和 “隨機(jī)”及“針刺，艾灸，電針”等Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)檢索詞：Vertebral basilar artery blood supply deficiency，vertigo ， random ，Acupuncture, moxibustion and cupping輔以手工檢索江西中醫(yī)藥大學(xué)圖書(shū)館過(guò)刊瀏覽室。檢索日期均截至到2014年2月20日。

1.4 文獻(xiàn)管理 采用CNKIE-learning文獻(xiàn)管理器進(jìn)行管理，用Excel2007進(jìn)行文獻(xiàn)資料提取分析。在文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中輸入檢索策略，導(dǎo)入相應(yīng)的題目格式到文獻(xiàn)管理器，運(yùn)用相應(yīng)的功能模塊實(shí)現(xiàn)文獻(xiàn)的剔重、歸類(lèi)、篩選，然后閱讀題錄、文摘，并下載全文。然后運(yùn)用Excel2007建立文獻(xiàn)信息采集表，從合格文獻(xiàn)中提取數(shù)據(jù)，包括題目、作者、排除與納入標(biāo)準(zhǔn)、脫落標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)化、盲法、隨訪等情況。

1.5 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法評(píng)條標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)前，對(duì)研究人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行仔細(xì)理解和討論。然后，兩位研究人員采用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法評(píng)的每一條目根據(jù)文獻(xiàn)作者是否報(bào)告,各自作出“是”或“否”的回答，當(dāng)意見(jiàn)不一致時(shí)由第三位研究員決定。

2 結(jié)果

2.1 檢索情況 采用上述檢索策略，各個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)初檢情況為CNKI358篇、CBM91篇、VP87篇、WF93篇。共計(jì)647篇，經(jīng)過(guò)研究者閱讀題目、摘要和全文，篩選出合格文獻(xiàn)108篇，其中期刊論文90篇、會(huì)議論文6篇、學(xué)位論文12篇。具體文獻(xiàn)檢索和選擇情況見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索與篩選流程

圖2 文獻(xiàn)年度分布情況

圖3 文獻(xiàn)JADAD積分分布情況

圖4 JADAD積分各檔百分比

2.2 年度分布情況 從發(fā)表年份來(lái)看，針灸治療VBI的文獻(xiàn)數(shù)量逐年上升，呈現(xiàn)整體增加的趨勢(shì)。最早一篇RCT研究發(fā)表于2002年，這說(shuō)明研究者在較早的時(shí)間就關(guān)注針灸治療VBI。

2.3 JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法評(píng)價(jià)結(jié)果 JADAD量表評(píng)價(jià) 根據(jù)JADAD量表評(píng)分細(xì)則對(duì)國(guó)內(nèi)針灸治療VBI的RCT進(jìn)行評(píng)分結(jié)果見(jiàn)圖(3)，百分比分布情況見(jiàn)圖(4)。

2.4 Cochrane偏倚分析法 按照Cochrane偏倚分析法的6項(xiàng)條目評(píng)價(jià)108篇文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 用Cochrane偏倚分析法評(píng)價(jià)納入的108篇RCT的報(bào)告質(zhì)量

3 討論

根據(jù)JADAD量表和Cochrane偏倚分析法評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)針灸治療VBI隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，從研究結(jié)果來(lái)看，這些臨床研究的報(bào)告質(zhì)量存在一些問(wèn)題，表現(xiàn)為以下幾方面：

(1)隨機(jī)序列：納入文獻(xiàn)大部分提及“隨機(jī)”或“隨機(jī)分配”，描述具體隨機(jī)序列產(chǎn)生方法的有64(59.25%)篇；但是只有26篇文獻(xiàn)采用計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)生隨機(jī)序列，有14篇文獻(xiàn)提到“簡(jiǎn)單隨機(jī)表法”，有34篇文獻(xiàn)采用門(mén)診就診次序的簡(jiǎn)單隨機(jī)法，在108篇文獻(xiàn)中還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有文獻(xiàn)采用為多中心研究，采用中央隨機(jī)系統(tǒng)研究。Jadad量表比較注重隨機(jī)方法，并且隨機(jī)方法是臨床試驗(yàn)降低偏倚的首要手段，如果文獻(xiàn)沒(méi)有報(bào)告具體的隨機(jī)方法，那么證據(jù)使用者無(wú)法判斷該試驗(yàn)是否運(yùn)用并正確使用隨機(jī)方法，無(wú)形當(dāng)中降低了試驗(yàn)結(jié)果的可信度和科學(xué)性。

(2)盲法運(yùn)用：在所納入的108篇文獻(xiàn)中僅有7篇文獻(xiàn)的臨床試驗(yàn)采用盲法并且是單盲，多為受試者。作為試驗(yàn)的干預(yù)手段，針灸還是比較容易控制的因素，比其他的方法更容易實(shí)施盲法。但是盲法的概念不局限于施加分組因素，在臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)的測(cè)量者以及結(jié)果的統(tǒng)計(jì)也存在盲法，因此針灸臨床試驗(yàn)的盲法也擴(kuò)展到這些方面，這樣文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)才有可信度。

(3)隨訪情況：在此次納入的評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)中，大部分文獻(xiàn)沒(méi)有寫(xiě)隨訪情況，只是在療效的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中提及隨訪時(shí)間的等級(jí)，且出現(xiàn)了數(shù)據(jù)脫落情況沒(méi)寫(xiě)出具體原因，影響了文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。在試驗(yàn)中應(yīng)準(zhǔn)確的寫(xiě)出隨訪情況，失訪和數(shù)據(jù)脫落的的原因。

(4)對(duì)照組的選擇：在此次選擇的文獻(xiàn)中僅有6篇文獻(xiàn)的臨床試驗(yàn)采用陰性對(duì)照，來(lái)證實(shí)針灸本身的療效，絕大部分文獻(xiàn)采用針灸與西藥對(duì)照來(lái)進(jìn)行針灸與西藥的療效對(duì)比，突出針灸療效。針灸治療頸椎病其本身療效缺乏有力循證依據(jù)。

綜上所述，運(yùn)用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)針灸治療VBI隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法學(xué)，結(jié)果表明文獻(xiàn)質(zhì)量有待于進(jìn)一步提升。納入的108篇文獻(xiàn)主要問(wèn)題集中在未詳細(xì)報(bào)告失訪與隨訪的原因和采用盲法測(cè)量。因此建議：(1)試驗(yàn)設(shè)計(jì)者必須貫徹臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的四大原則，隨機(jī)化、重復(fù)性、同期以及盲法實(shí)施；(2)針刺RCT試驗(yàn)應(yīng)按照運(yùn)用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法進(jìn)行規(guī)范報(bào)告，以提高針灸臨床研究的質(zhì)量，寫(xiě)出高質(zhì)量的文章。

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