吳 曉, 吳海輝, 陸 明, 翁偉峰

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院青浦分院, 上海, 201700)

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)對(duì)矯正關(guān)節(jié)畸形、緩解關(guān)節(jié)疼痛、恢復(fù)關(guān)節(jié)活動(dòng)度效果顯著，但該技術(shù)要求高，假體與膝關(guān)節(jié)的符合程度直徑影響了手術(shù)療效[1-5]。近期流行病學(xué)調(diào)查[6-8]顯示，在TKA療效分析中，有15%～20%女性患者表示對(duì)療效并不滿意。由于女性TKA患者在總患者中構(gòu)成中超過60%，研發(fā)和使用適合女性的膝關(guān)節(jié)假體具有較大臨床價(jià)值[9-10]。近年來，本院引入美國(guó)Zimmer公司生產(chǎn)的女性專用膝關(guān)節(jié)假體對(duì)女性患者進(jìn)行置換，但女性膝關(guān)節(jié)假體仍為新鮮事物，缺乏權(quán)威性研究數(shù)據(jù)支持。為進(jìn)一步比較女性專用膝關(guān)節(jié)假體和普通高屈曲度假體的效果，采用序貫設(shè)計(jì)對(duì)兩種方法進(jìn)行成組研究，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究經(jīng)本院倫理委員會(huì)審批，符合倫理學(xué)要求，批準(zhǔn)號(hào)IRB20130372-0003。研究對(duì)象均為本院收治的女性膝骨關(guān)節(jié)炎并行TKA患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：女性膝骨關(guān)節(jié)炎；年齡40歲以上；首次TKA; 膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度超過90°; 單側(cè)置換患者；無髕骨低位。排除標(biāo)準(zhǔn)：全身性骨關(guān)節(jié)炎；嚴(yán)重的外翻畸形和屈曲攣縮畸形。對(duì)入組患者根據(jù)年齡、病情、病程配對(duì)，分別進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組。所有患者均由同一組醫(yī)生手術(shù)。

1.2 手術(shù)方法及術(shù)后處理

患者均持續(xù)硬膜外麻醉，膝蓋正中縱切，切除前后交叉韌帶、部分髕骨下脂肪、內(nèi)外側(cè)半月板等，常規(guī)松懈韌帶，股骨、脛骨截骨后試模試調(diào)，決定是否進(jìn)一步進(jìn)行骨贅切除。試驗(yàn)組安裝女性專業(yè)膝關(guān)節(jié)假體，對(duì)照組安裝高屈曲度假體，2組假體均為NexGen LPS假體，(美國(guó)Zimmer公司)。術(shù)后2組患者均常規(guī)抗感染、抗凝、止痛，放置引流管，屈膝90°關(guān)閉關(guān)節(jié)囊。術(shù)后2組患者均留置鎮(zhèn)痛泵48～73 h，麻醉清醒后即進(jìn)行患側(cè)踝關(guān)節(jié)最大限度跖屈和背伸訓(xùn)練，拔除引流管后進(jìn)行髕骨功能訓(xùn)練，1周后轉(zhuǎn)入康復(fù)科繼續(xù)進(jìn)行。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

采用美國(guó)特種外科醫(yī)院(HSS)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)西部Ontario和McMaster大學(xué)骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)(WOMAC)對(duì)術(shù)前、術(shù)后3個(gè)月膝關(guān)節(jié)功能進(jìn)行評(píng)價(jià)[11], 并對(duì)患者進(jìn)行術(shù)后1年的隨訪研究；對(duì)2組患者膝關(guān)節(jié)最大屈曲度和活動(dòng)度進(jìn)行比較；比較膝前痛發(fā)生率。

1.4 研究方法

本研究以開放型單項(xiàng)質(zhì)反應(yīng)序貫試驗(yàn)進(jìn)行。試驗(yàn)步驟: ① 對(duì)2組患者術(shù)后1年膝關(guān)節(jié)屈曲度進(jìn)行評(píng)價(jià)，以(試驗(yàn)組-對(duì)照組)得分作為對(duì)子得分，進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，得分高者為優(yōu)，記為SF，反之，記為FS; ② 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：參考文獻(xiàn)P1=80%,P0=30%,α=0.01，β=0.01，查表得到治療有效的方程式的兩邊界限。U0.01:Y=2.06+0.561n，L0.01:Y=-2.06+0.561n; ③ 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)繪制序貫圖和序貫界限，如果試驗(yàn)線碰到上限，則試驗(yàn)終止; ④ 估計(jì)樣本含量：依據(jù)本研究中線性方程對(duì)樣本含量進(jìn)行大致估計(jì)。當(dāng)試驗(yàn)線碰到U界值時(shí),Y=P1n，計(jì)算得到n≤9例，即樣本量在9例時(shí)如果不能獲得陽性結(jié)果，則自動(dòng)停止試驗(yàn)，認(rèn)為本研究結(jié)果為陰性，兩法對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 序貫試驗(yàn)圖

記錄每對(duì)患者的膝關(guān)節(jié)屈曲度，并比較其優(yōu)劣度。根據(jù)設(shè)計(jì)方案，繪制序貫界限線，按照每對(duì)患者結(jié)果，繪制試驗(yàn)反應(yīng)曲線，當(dāng)試驗(yàn)進(jìn)行到第7對(duì)時(shí)，試驗(yàn)反應(yīng)曲線碰觸到U，試驗(yàn)結(jié)束，認(rèn)為接受有效假設(shè)，女性專用膝關(guān)節(jié)假體治療效果優(yōu)于普通高屈曲度膝關(guān)節(jié)假體。

2.2 2組患者膝功能比較

治療前2組患者膝功能差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，治療后膝功能與治療前相比明顯好轉(zhuǎn)，各時(shí)間點(diǎn)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，術(shù)后1年試驗(yàn)組最大屈曲度和關(guān)節(jié)活動(dòng)度與對(duì)照組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 2組患者膝功能比較

與術(shù)前相比，*P<0.05; 與對(duì)照組相比，#P<0.05。

2.3 2組患者HSS和WOMAC比較

治療前2組患者HSS和WOMAC差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05), 治療后均明顯好轉(zhuǎn)，各時(shí)間點(diǎn)與治療前相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05), 但術(shù)后2組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表2 2組HSS和WOMAC比較

與本組術(shù)前相比，*P<0.05。

2.4 2組患者術(shù)后膝前痛發(fā)生率比較

2組均無膝關(guān)節(jié)僵直、假體松動(dòng)、神經(jīng)血管損傷發(fā)生。試驗(yàn)組術(shù)后無膝前痛報(bào)告，對(duì)照組1例膝前痛，1例關(guān)節(jié)淺度感染發(fā)生。

3 討 論

女性膝關(guān)節(jié)與男性存在解剖差異。通常而言，女性股骨遠(yuǎn)端內(nèi)外徑相對(duì)前后徑更小，且Q角明顯大于男性[12]。目前使用的普通中性高屈曲度假體并未考慮女性性別特點(diǎn)，導(dǎo)致假體設(shè)計(jì)與女性股骨解剖外形不能完全匹配，從而影響軟組織平衡，導(dǎo)致患者更易出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)充填過度或前髁假體懸垂。對(duì)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的隨訪也顯示[13]，術(shù)后女性膝前疼痛和關(guān)節(jié)半脫位的發(fā)生也明顯高于男性，參考女性獨(dú)特生理解剖特征，設(shè)計(jì)更符合女性人體工學(xué)的假體，成為提高女性TKA療效的關(guān)鍵。

考慮到女性膝關(guān)節(jié)的解剖特點(diǎn)，Nex Gen女性膝關(guān)節(jié)假體在設(shè)計(jì)上進(jìn)行改進(jìn)[14-16]: ① 減少了前髁的厚度和寬度; ② 同時(shí)將髕骨溝加大，從而減輕了髕骨壓力; ③ 修改了普通假體內(nèi)外徑/前后徑比例，使假體股骨遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)更適合女性解剖，從而減少了安裝后對(duì)軟組織的刺激; ④ 參考女性特殊的Q角結(jié)構(gòu)，Nex Gen膝關(guān)節(jié)在假體上增加3°滑車溝，使假體更適合女性的髕骨對(duì)位。Guy SP[17]認(rèn)為，對(duì)女性TKA患者，普通高屈曲度假體無法實(shí)現(xiàn)完全吻合，應(yīng)使用更加符合女性結(jié)構(gòu)的專用假體。

由于女性專用假體發(fā)明時(shí)間尚短，對(duì)其臨床效果研究較少，為進(jìn)一步探討其臨床價(jià)值，作者對(duì)兩種假體進(jìn)行比較?？紤]到研究的探索性，作者采用開放式序貫設(shè)計(jì)進(jìn)行研究。按照事先規(guī)定的錯(cuò)誤概率，對(duì)兩種方法進(jìn)行配對(duì)比較。如果專用假體效果優(yōu)于普通假體，則序貫反應(yīng)曲線向U界限靠近，當(dāng)曲線碰觸到U線時(shí)，試驗(yàn)終止，專用假體具有更好的臨床效果。結(jié)果證明，本研究在第7對(duì)時(shí)即已達(dá)到U界限，證明女性專用假體具有更大的應(yīng)用價(jià)值。對(duì)術(shù)后1年最大屈曲度和關(guān)節(jié)活動(dòng)度的研究也顯示，女性專用假體也明顯優(yōu)于對(duì)照，但HSS和WOMAC評(píng)分2組無顯著差異，尚需進(jìn)一步探討。

關(guān)節(jié)置換術(shù)后部分患者由于髕股關(guān)節(jié)內(nèi)高應(yīng)力，可導(dǎo)致骨內(nèi)壓增高；由于髕骨軌跡設(shè)計(jì)不合理，髕骨周圍軟組織病變，導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)膝前痛。本研究中試驗(yàn)組術(shù)后1年無1例膝前痛報(bào)告，而對(duì)照組出現(xiàn)1例，但由于本研究為開放式探索性研究，樣本量較小，所得到結(jié)果并不能直接推廣應(yīng)用。今后還應(yīng)進(jìn)行更大樣本的對(duì)照研究，以進(jìn)一步比較女性專用假體的應(yīng)用價(jià)值。

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