韓韞 李意

(1.箭牌糖果(中國)有限公司 廣東廣州 510000;2.廣東環(huán)境保護(hù)工程職業(yè)學(xué)院 廣東佛山 528216)

目前,檢測儀器(設(shè)備)的3Q驗(yàn)證主要應(yīng)用于藥品生產(chǎn)檢測、高效液相檢測、氣相檢測等精密檢測領(lǐng)域,在食品普通檢測領(lǐng)域尤其是食品微生物檢測領(lǐng)域應(yīng)用比較少。高壓蒸汽滅菌器滅菌效果可以直接影響到微生物檢測結(jié)果,所以對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室所用的高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行3Q驗(yàn)證具有重要的意義。通過對(duì)空載及滿載時(shí)滅菌腔體內(nèi)重現(xiàn)性熱分布狀況、滅菌腔體內(nèi)最冷點(diǎn)上重復(fù)性熱穿透性能、滅菌程序作用于生物指示劑效果等方面的評(píng)估,確認(rèn)高壓滅菌器所設(shè)定的滅菌程序的滅菌有效性,以保證微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。但目前高壓蒸汽滅菌器的3Q驗(yàn)證主要存在于制藥行業(yè),其驗(yàn)證方案并不完全適用于食品行業(yè)微生物檢測領(lǐng)域,所以本文對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室用高壓蒸汽滅菌器的驗(yàn)證方法及步驟進(jìn)行研究,以總結(jié)一套適用于微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的3Q驗(yàn)證方案。

1 驗(yàn)證步驟

高壓蒸汽滅菌器的3Q驗(yàn)證通?？梢苑殖砂惭b確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)三個(gè)階段實(shí)施。

1.1 系統(tǒng)描述

對(duì)高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行系統(tǒng)描述,明確使用范圍、腔體容積、滅菌原理、制造材料、設(shè)備控制等方面信息。

1.2 安裝確認(rèn)(IQ)

根據(jù)安裝確認(rèn)方案執(zhí)行高壓蒸汽滅菌器安裝前后各系統(tǒng)符合性、技術(shù)資料完整性等方面的確認(rèn),記錄每個(gè)確認(rèn)結(jié)果,根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)是否進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證。若在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差,則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時(shí)間,確認(rèn)糾偏后方可批準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證。

1.3 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案執(zhí)行確認(rèn)及驗(yàn)證高壓蒸汽滅菌器在空載情況下及在設(shè)計(jì)限度方位內(nèi)是否都能完成良好的運(yùn)行,記錄每個(gè)確認(rèn)結(jié)果,根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)是否進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證。若在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差,則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時(shí)間,確認(rèn)糾偏后方可批準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證。

1.4 性能確認(rèn)(PQ)

根據(jù)性能確認(rèn)方案執(zhí)行高壓蒸汽滅菌器模擬實(shí)際滅菌程序運(yùn)行狀況的確認(rèn)及驗(yàn)證,記錄每個(gè)確認(rèn)結(jié)果,根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)高壓蒸汽滅菌器是否可以投入使用。若在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差,則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時(shí)間,確認(rèn)糾偏后方可批準(zhǔn)投入使用。

2 驗(yàn)證方案

2.1 高壓蒸汽滅菌器的安裝確認(rèn)(IQ)

(1)設(shè)備接收和包裝確認(rèn):證實(shí)儀器包裝無缺失和外包裝無損壞,檢查設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱及型號(hào)等是否與收貨單一致。(2)設(shè)備安裝場地確認(rèn):根據(jù)廠家安裝調(diào)試準(zhǔn)備通知和儀器說明書確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否符合設(shè)備安裝要求。(3)設(shè)備確認(rèn):確認(rèn)設(shè)備型號(hào)和技術(shù)規(guī)格符合實(shí)驗(yàn)室要求,對(duì)照管道圖、流程圖和線路圖檢查所有硬件安裝以及輔助設(shè)施的連接是否恰當(dāng)。(4)文件及備件確認(rèn):確認(rèn)設(shè)備具有充足的文件及備件以能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟僮骱途S修,可包括:操作維修手冊(cè)、說明書、備件清單、工具箱等。(5)關(guān)鍵儀表(儀器)校正確認(rèn):查閱每個(gè)關(guān)鍵儀表和儀器出廠校正證書,確認(rèn)校正范圍及精度是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)包括:壓力表、安全閥及溫度傳感器的校正。

2.2 高壓蒸汽滅菌器的運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

(1)啟動(dòng)及控制面板測試:確認(rèn)設(shè)備接電后是否可以正常啟動(dòng);根據(jù)《操作維修手冊(cè)》中描述的屏幕圖示或說明,點(diǎn)擊各個(gè)功能鍵確認(rèn)控制面板能正確顯示。(2)空載溫度分布測試:確認(rèn)在滅菌過程中設(shè)備能在規(guī)定溫度下運(yùn)行,且滅菌持續(xù)階段滅菌介質(zhì)(蒸汽)能均勻分布在腔體內(nèi)。將10支或10支以上經(jīng)過校正的熱電偶分別放置在腔體內(nèi)各點(diǎn)(應(yīng)包括最冷點(diǎn)),分別在115℃、20min與121℃、15min滅菌程序下連續(xù)進(jìn)行3次或3次以上溫度測試,每30s記錄一次溫度。所有測試點(diǎn)的溫度都必須達(dá)到規(guī)定的滅菌溫度并切不少于規(guī)定的滅菌時(shí)間,實(shí)際滅菌時(shí)間應(yīng)在設(shè)定滅菌時(shí)間的±1%以內(nèi),最冷點(diǎn)電偶記錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃。(3)斷電與續(xù)電測試:確認(rèn)斷電后系統(tǒng)信息能完整保存,續(xù)電后系統(tǒng)信息不會(huì)丟失。在滅菌器運(yùn)行到規(guī)定的滅菌溫度后斷電,確認(rèn)其運(yùn)行狀態(tài);然后續(xù)電,確認(rèn)控制面板顯示與《操作維修手冊(cè)》說明一致,且系統(tǒng)信息沒有丟失。

2.3 高壓蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)(PQ)

(1)負(fù)載溫濕度分布和熱穿透測試:確認(rèn)在持續(xù)滅菌階段及腔內(nèi)滿載情況下,腔體內(nèi)溫度能滿足滅菌要求,且滅菌介質(zhì)(蒸汽)也能均勻分布在腔體內(nèi)。將10支或10支以上經(jīng)過校正的熱電偶分別放置在腔體內(nèi)各點(diǎn)(應(yīng)包括最冷點(diǎn)),分別在115℃、20min與121℃、15min滅菌程序下連續(xù)進(jìn)行3次或3次以上溫度測試,每30s記錄一次溫度。所有測試點(diǎn)的溫度都必須達(dá)到規(guī)定的滅菌溫度并切不少于規(guī)定的滅菌時(shí)間,實(shí)際滅菌時(shí)間應(yīng)在設(shè)定滅菌時(shí)間的±1%以內(nèi),最冷點(diǎn)電偶記錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃。(2)生物指示劑測試:確認(rèn)在所設(shè)定的滅菌程序下能完全殺滅生物指示劑中的芽孢,從而確認(rèn)該程序的滅菌有效性。此測試與“負(fù)載溫度分布和熱穿透測試”同時(shí)進(jìn)行,在每根熱電偶尖端旁放置一份生物指示劑,同時(shí)使用一份生物指示劑作為陽性對(duì)照。每次溫度分布測試結(jié)束后,取出生物指示劑在規(guī)定溫度下進(jìn)行培養(yǎng),滅菌后的所有生物指示劑必須顯陰性而陽性對(duì)照必須顯陽性,方可證明滅菌程序是有效的。

3 結(jié)語

分析檢測儀器(設(shè)備)的3Q驗(yàn)證并不是一個(gè)新的領(lǐng)域,但由于微生物檢測中所使用的精密檢測儀器并不多,而某些微生物檢測大型儀器,例如生物安全柜、超凈工作臺(tái)、高壓蒸汽滅菌器等,大多由生產(chǎn)廠家代于進(jìn)行驗(yàn)證,導(dǎo)致3Q驗(yàn)證相對(duì)于微生物檢測實(shí)驗(yàn)室而言是一個(gè)比較陌生的領(lǐng)域。對(duì)于一個(gè)微生物檢測工作者而言,掌握如何對(duì)重要檢測分析儀器(設(shè)備)進(jìn)行3Q驗(yàn)證是非常必要的,可以使工作者更了解儀器(設(shè)備)本身,有利于檢測工作進(jìn)行。所以本文對(duì)食品微生物檢測用高壓蒸汽3Q驗(yàn)證方案進(jìn)行總結(jié),使更多食品微生物檢測工作者了解如何進(jìn)行高壓蒸汽3Q驗(yàn)證。