2013－12－19 由同濟(jì)大學(xué)附屬上海第十人民醫(yī)院心內(nèi)科徐亞偉教授牽頭的95 個(gè)醫(yī)學(xué)中心、20 185 例中國患者使用等滲對(duì)比劑碘克沙醇的上市后監(jiān)測研究臨床試驗(yàn)結(jié)果首次全文發(fā)表于英國放射學(xué)會(huì)惟一官方期刊《英國放射學(xué)雜志》。

隨著血管造影和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)新技術(shù)的快速發(fā)展，其適應(yīng)證也在不斷地?cái)U(kuò)展，介入手術(shù)量隨之呈現(xiàn)幾何級(jí)數(shù)增長。與此同時(shí)，PCI 技術(shù)應(yīng)用中不可或缺的造影劑使用也隨之同步增長，特別是在一些復(fù)雜介入手術(shù)中，常需要大劑量、反復(fù)多次使用造影劑。目前臨床上廣泛使用的是以碘克沙醇為代表的等滲造影劑。據(jù)報(bào)道，本研究為描述性臨床試驗(yàn)，共有國內(nèi)19 個(gè)省市95 家研究中心參與，研究自2011 年7 月正式啟動(dòng)，2012 年10 月試驗(yàn)結(jié)束。是一項(xiàng)前瞻性、非干預(yù)、多中心、開放設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)。研究的主要目的是分析各種適應(yīng)證〔包括冠狀動(dòng)脈CT血管造影(CCTA)/CT 增強(qiáng)(CECT)、介入放射(IR)、采用或不采用PCI 的冠狀動(dòng)脈造影(CAG)〕的中國人群使用碘克沙醇的藥物不良反應(yīng)。評(píng)估碘克沙醇用于中國人群中的安全性特征，該研究的設(shè)計(jì)是入組2 萬名患者?；谶@一樣本量，可以發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1.5/10 000 的罕見藥物不良反應(yīng)。次要目的:(1)評(píng)估急性發(fā)生和延遲發(fā)生藥物不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素;(2)評(píng)價(jià)碘克沙醇給藥后的患者不適感(注射部位疼痛、熱感或冷感)。本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析遵循臨床研究的GCP 指導(dǎo)原則。研究結(jié)果顯示，使用碘克沙醇后的不良反應(yīng)患者總發(fā)生率為1.52% ，其中急性不良反應(yīng)患者總發(fā)生率為0.58%，碘克沙醇給藥后的患者不適感:94.8%的患者不適感為無或輕度。

該項(xiàng)全球最大的碘克沙醇安全性臨床研究，表明研究等滲對(duì)比劑碘克沙醇在中國人群中是一種安全性和耐受性好的對(duì)比劑。碘克沙醇的安全性再次得到了證實(shí)。因此，該試驗(yàn)結(jié)果對(duì)指導(dǎo)臨床工作者從選擇性使用碘克沙醇轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)使用碘克沙醇提供了依據(jù)。