張丹丹，張 平，王冬梅

護(hù)理安全是病人的基本需要，是醫(yī)院生存的根本。重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）由于其工作的特殊性，病人病情危急，復(fù)雜多變，工作任務(wù)繁重，醫(yī)療費(fèi)用高，家屬期望值高，是醫(yī)療糾紛的易發(fā)地。ICU護(hù)理質(zhì)量和安全直接關(guān)系到病人的生命安危、轉(zhuǎn)歸以及搶救成功率，十分重要。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）是2001年美國(guó)退伍軍人管理局（VA）和美國(guó)病人安全管理中心（NCPS）專門設(shè)計(jì)的在醫(yī)療保健領(lǐng)域使用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具［1］。現(xiàn)就HFMEA在國(guó)內(nèi)外ICU護(hù)理安全管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，以引起國(guó)內(nèi)護(hù)理管理者對(duì)HFMEA的重視，并能夠應(yīng)用于實(shí)踐中。

1 FMEA概述

1.1 FMEA 的起源 失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）起源于20世紀(jì)50年代，由Grumman公司運(yùn)用在飛機(jī)主操控的失效分析中，之后被美國(guó)軍方確認(rèn)為軍方規(guī)范。目前世界許多工程技術(shù)都已經(jīng)采用這種模式進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程的管理和監(jiān)控。20世紀(jì)90年代，美國(guó)安全用藥實(shí)踐委員會(huì)推薦使用FMEA預(yù)防配藥過(guò)程中的差錯(cuò)［2］；2002年，美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（JCAHO）正式將FMEA應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以改善及降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生［3］。此后，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)委員會(huì)推薦FMEA作為醫(yī)療工作中高風(fēng)險(xiǎn)程序的前瞻性分析方法［4］。

1.2 FMEA的內(nèi)涵 FMEA以一種半量化，由下至上的推論方式進(jìn)行，基于團(tuán)隊(duì)的、系統(tǒng)的及前瞻性的分析方法，用于識(shí)別一個(gè)程序或設(shè)計(jì)出現(xiàn)故障的方式和原因，并為改善故障提供建議和制定措施，是一種持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)工具。FMEA原理的核心是對(duì)失效模式的嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)半量化指標(biāo)確定高風(fēng)險(xiǎn)的失效模式，并制定預(yù)防措施加以控制，從而將風(fēng)險(xiǎn)完全消除或減小到可接受的水平。

1.3 FMEA的步驟和工具 FMEA包括5個(gè)基本步驟：制定主題—組建團(tuán)隊(duì)—繪制程序流程圖—執(zhí)行危害分析—行動(dòng)計(jì)劃與結(jié)果評(píng)價(jià)。FMEA的工具有工作表、風(fēng)險(xiǎn)分析（嚴(yán)重度）、發(fā)生率、危害矩陣、決策樹。運(yùn)用FMEA進(jìn)行質(zhì)量管理的關(guān)鍵是針對(duì)每個(gè)失效模式計(jì)算出危機(jī)值 （risk priority number，RPN），即嚴(yán)重度（severity，S）、發(fā)生可能性（likelihood of occurrence，O）和檢測(cè)可能性（likelihood of detection，D）三者乘積。然后找出RPN中排名前10位的失效模式，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該優(yōu)先考慮改善這些失效模式。當(dāng)S指標(biāo)是9～10時(shí)，不論RPN值是多少，都必須立即采取行動(dòng)。改善行動(dòng)實(shí)施后，須重新計(jì)算RPN，持續(xù)改善直至RPN可接受為止。

1.4 HFMEA HFMEA的概念來(lái)自于FMEA，是將FMEA模式做法簡(jiǎn)化后用于醫(yī)療照護(hù)，更易于操作。這與FMEA在核心上是相似的［1］。HFMEA在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用主要包括預(yù)防技術(shù)故障或設(shè)備缺陷、提高病人治療過(guò)程中高危程序的安全性，以及識(shí)別病人和醫(yī)療服務(wù)者之間存在的潛在危險(xiǎn)因素。

2 HFMEA模式在ICU安全管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀

ICU在現(xiàn)代化醫(yī)院中的地位越來(lái)越重要，加強(qiáng)ICU病人的安全管理是提高醫(yī)院管理水平、保障病人安全的關(guān)鍵。叢麗等［5］認(rèn)為ICU護(hù)理工作的不安全因素有儀器設(shè)備因素、用藥安全、院內(nèi)感染、病人的轉(zhuǎn)運(yùn)等。

2.1 在ICU病人管道安全管理中的應(yīng)用 為了維持危重癥病人的氣道通暢，重癥監(jiān)護(hù)病房的病人往往需要?dú)夤懿骞?，建立人工氣道，使用呼吸機(jī)來(lái)維持危重病人的呼吸。建立人工氣道后的病人，固定插管和保持插管通暢是至關(guān)重要的。而意外拔管是人工氣道中最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，可使病情惡化甚至死亡。因此，對(duì)意外拔管發(fā)生的危險(xiǎn)因素進(jìn)行了解、分析，提出防范措施具有重要意義。Kimehi－Woods等［6］提出，在兒科重癥監(jiān)護(hù)病房采用HFMEA模式可以減少誤拔各種管道。何茹等［7］使用FMEA模式總結(jié)人工氣道意外拔管的護(hù)理高風(fēng)險(xiǎn)因素主要是5個(gè)失效模式：氣管插管后未進(jìn)行有效固定、未采取有效的肢體約束、醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)、未及時(shí)使用鎮(zhèn)靜劑和拔管延遲。通過(guò)FMEA模式預(yù)見性地排列流程中的失效環(huán)節(jié)，同時(shí)根據(jù)評(píng)分找出此流程中最需要改變的流程，制定措施進(jìn)行改進(jìn)，經(jīng)過(guò)重新設(shè)計(jì)失效模式的RPN總分由612分降至170分，改善后的意外拔管率由原來(lái)的9.26%降至1.86%。陳素芝等［8］也應(yīng)用FMEA降低了氣管插管病人非計(jì)劃性拔管率。鄧潔英等［9］在中心靜脈導(dǎo)管留置過(guò)程中應(yīng)用FMEA對(duì)管道留置過(guò)程中有可能出現(xiàn)脫管的原因進(jìn)行分析，得出中心靜脈導(dǎo)管滑脫的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式6個(gè)，采取相應(yīng)措施后，RPN值由1 874分降至429分，下降率為77%?？梢奆MEA結(jié)合因果分析法用于病人的管道管理中，能減少計(jì)劃外拔管。使用FMEA查找潛在失效原因，使所有潛在風(fēng)險(xiǎn)得到量化，使風(fēng)險(xiǎn)的處理簡(jiǎn)便、易行，更有針對(duì)性。

2.2 在降低ICU給藥風(fēng)險(xiǎn)中的應(yīng)用 ICU病人均為危重病人，使用的藥物種類多，且存在潛在的藥物不良反應(yīng)，要確保危重病人用藥正確、安全，用藥前要認(rèn)真了解用藥注意事項(xiàng)（如配制方法、輸注速度要求、配伍禁忌等），防止發(fā)生不良反應(yīng)，確保藥物安全注射［10］。運(yùn)用HFMEA模式能找出給藥流程的潛在危險(xiǎn)因素并進(jìn)行改進(jìn)，從而提高ICU給藥的安全性，確保危重病人用藥的安全。2004年，加拿大卡爾加里衛(wèi)生區(qū)域2例病人在ICU接受連續(xù)腎替代治療時(shí)，因?yàn)獒t(yī)務(wù)人員將氯化鉀當(dāng)成了氯化鈉加入透析液當(dāng)中導(dǎo)致病人死亡。Esmail等［11］則針對(duì)這一事件，采用HFMEA模式改進(jìn)了靜脈用高濃度的氯化鉀和磷酸鉀在ICU使用流程。Duwe等［12］也建議ICU應(yīng)盡早采用HFMEA來(lái)提高病人的用藥安全。在我國(guó)，徐永能等［13］應(yīng)用HFMEA模式總結(jié)靜脈輸注的流程有6個(gè)危險(xiǎn)度較高的隱患，實(shí)施改造流程6個(gè)月后，再次評(píng)估RPN值明顯降低（P＜0.01），病人對(duì)于靜脈輸注滿意度由90%升至98%。Kunac等［14］在新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房（NICU）通過(guò)應(yīng)用FMEA優(yōu)化了藥品管理流程，有效提高了用藥安全。Apkon等［15］采用HFMEA提高了兒童醫(yī)院綜合性重癥監(jiān)護(hù)室的用藥安全。De Giorgi等［16］使用FMEA模式定量分析兒科和新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房在注射藥物方面的安全風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為FMEA是積極有效的前瞻性評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)的工具。

2.3 在ICU其他護(hù)理安全流程中的應(yīng)用 ICU是醫(yī)院感染的高發(fā)區(qū)，馮雁等［17］使用FMEA方法對(duì)減少ICU呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）發(fā)生，將4項(xiàng)失效原因（呼吸機(jī)管理及應(yīng)用、吸痰操作規(guī)范程度、手衛(wèi)生落實(shí)、病房管理與病床周轉(zhuǎn)率）列為醫(yī)院感染的高風(fēng)險(xiǎn)因子，并針對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行FMEA管理。1年后，VAP發(fā)生率由40.12%降至19.27%，應(yīng)用前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），且實(shí)施年度每個(gè)季度VAP發(fā)生率均呈下降趨勢(shì)。施雁等［18］采用FMEA模式分析引起靜脈置管感染的主要原因，得出得分最高的危險(xiǎn)因素為：導(dǎo)管固定操作方法、接口消毒、導(dǎo)管固定材料、消毒范圍、手消毒。改進(jìn)流程后，感染率由8.41%下降至3.43%，改進(jìn)前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝4.75，P＜0.05）。嚴(yán)艷玲等［19］采用FMEA模式提高ICU護(hù)士洗手的依從性，找出3個(gè)失效模式，改進(jìn)后RPN分值由1 515分降至490分，下降了67.6%。實(shí)施后手衛(wèi)生相關(guān)知識(shí)、正確洗手率以及操作前后洗手頻率與實(shí)施前對(duì)比均有提高（P均＜0.05）。

近年來(lái)，HFMEA成功地應(yīng)用在減少輸血相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)［20］、降低ICU新進(jìn)護(hù)士的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)［21］以及預(yù)防和減少放射科的錯(cuò)誤［22］、增強(qiáng)創(chuàng)傷病人護(hù)理程序安全性［23］等方面，在降低 PICC非計(jì)劃拔管發(fā)生率［24］、預(yù)防可避免性壓瘡［25］、降低術(shù)后過(guò)度鎮(zhèn)靜［26］等方面也取得了較好的應(yīng)用效果?？傊?，ICU病人病情復(fù)雜，安全問(wèn)題也多種多樣，除了以上幾方面的研究外，還有危重病人院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)與約束安全、儀器設(shè)備的管理、危重監(jiān)護(hù)單的記錄以及人工氣道病人吸痰的安全性等方面的研究較少。護(hù)理工作者可通過(guò)預(yù)見性管理模式繼續(xù)深入研究，提高ICU病人的安全。

3 HFMEA在護(hù)理安全管理中應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)

隨著現(xiàn)代醫(yī)療、護(hù)理技術(shù)的不斷創(chuàng)新及病人維權(quán)意識(shí)的增強(qiáng)，護(hù)理活動(dòng)中出現(xiàn)了許多新的風(fēng)險(xiǎn)因素［27］。如何在這些風(fēng)險(xiǎn)未發(fā)生前就能采取措施加以防范，是當(dāng)前護(hù)理管理面臨的一個(gè)重要難題。從HFMEA在ICU安全管理的應(yīng)用中不難看出，HFMEA模式在ICU安全管理中有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)：①ICU是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的科室，因此對(duì)護(hù)理差錯(cuò)的事前預(yù)防尤為重要。應(yīng)用HFMEA模式可以在實(shí)施前就認(rèn)清問(wèn)題并預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生，在第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中。②HFMEA能很好地暴露ICU安全管理和流程控制中的弱點(diǎn)，預(yù)見性地排列流程中的失效環(huán)節(jié)，根據(jù)RPN值使?jié)撛陔[患得到量化，便于抓住關(guān)鍵問(wèn)題，來(lái)確定科室風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)改進(jìn)目標(biāo)，使復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)處理變得程序化。③HFMEA強(qiáng)調(diào)過(guò)程的連續(xù)性，注重各部門間的合作與溝通，各環(huán)節(jié)之間有嚴(yán)密的邏輯性，能實(shí)現(xiàn)對(duì)護(hù)理流程的優(yōu)化，是一個(gè)具有成本效益的工具。④在實(shí)施HFMEA的過(guò)程中，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)措施的落實(shí)，在實(shí)施過(guò)程中不斷改進(jìn)并跟蹤評(píng)估落實(shí)效果，保證了質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，從而有效降低ICU護(hù)理流程中風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。

4 HFMEA在護(hù)理安全管理中應(yīng)用的局限性與挑戰(zhàn)

在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療系統(tǒng)中的許多應(yīng)用證實(shí)FMEA是有用的，但是它是從制造和工程等行業(yè)引入的，在醫(yī)療保健方面的應(yīng)用仍處于起步階段，可能需要稍作修改，以優(yōu)化其有效性和實(shí)用性［22］。Shebl等［1，28］在英國(guó)的研究懷疑 FMEA 的有效性。有研究表明，F(xiàn)MEA的局限性是在危害評(píng)估過(guò)程中S、O、D的等級(jí)評(píng)定和賦值具有主觀性，能否成功與團(tuán)隊(duì)成員的認(rèn)知相關(guān)性很大［29］。因此，使用HFMEA的局限在于：①失效模式的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)具有主觀性。這就要求參與的團(tuán)隊(duì)專家對(duì)于失效模式的根本原因必須十分了解，選擇的專家成員應(yīng)該是多學(xué)科的。②HFMEA只能針對(duì)單一的流程進(jìn)行分析，一次只能用于考慮一項(xiàng)失效模式，很難用于較大的、復(fù)雜的系統(tǒng)中，并且容易忽略交互作用。③在實(shí)施FMEA的過(guò)程中，可能會(huì)遇到諸如團(tuán)隊(duì)成員缺乏時(shí)間參與、對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)不充分、高級(jí)領(lǐng)導(dǎo)層不支持等障礙［30］。另外，如何選取真正高風(fēng)險(xiǎn)且需要改善的流程，以清楚地界定 HFMEA團(tuán)隊(duì)的任務(wù)，如何使風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)賦值更客觀地量化，能否制定合適的高風(fēng)險(xiǎn)流程、有效率的資訊管理以及持續(xù)不斷的改善，是HFMEA程序順利進(jìn)行所需要面臨的挑戰(zhàn)。而針對(duì)其局限性，Ursprung等［31］提出在高風(fēng)險(xiǎn)的新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房，將FMEA、根本原因分析（RCA）和隨機(jī)安全審核（RSA）3種方法一起使用，是提供護(hù)理安全管理的有效工具。

5 小結(jié)

盡管FMEA已經(jīng)是一種較為成熟的管理方法，但它在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理方面的研究只有近10年的歷史。目前，國(guó)內(nèi)外部分護(hù)理專家已經(jīng)開始嘗試將HFMEA作為護(hù)理安全管理工具進(jìn)行研究和實(shí)踐，但是研究仍不多，特別是在ICU安全管理的使用也只是在起步階段?；谑虑邦A(yù)防勝于事后補(bǔ)救，HFMEA雖然存在不足，但是它融合了危害分析及重要控制點(diǎn)和根本原因分析的優(yōu)點(diǎn)，能很好地暴露項(xiàng)目管理和流程控制中的薄弱環(huán)節(jié)，通過(guò)量化指標(biāo)RPN實(shí)現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化管理和改進(jìn)，包括操作流程設(shè)計(jì)、預(yù)防醫(yī)療硬件設(shè)備技術(shù)故障或設(shè)備缺損、提高病人治療過(guò)程中高危程序的安全性以及識(shí)別病人和醫(yī)療服務(wù)提供者之間存在的潛在危險(xiǎn)因素等［32］。這就使其有助于優(yōu)化ICU的安全管理流程，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)病人安全，提升正面的結(jié)果和增加病人滿意度。因此，我國(guó)ICU護(hù)理管理者應(yīng)更新觀念，充分借鑒國(guó)內(nèi)外學(xué)者應(yīng)用HFMEA的成功經(jīng)驗(yàn)，把事后控制變?yōu)槭孪阮A(yù)防，建立起一個(gè)能自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的系統(tǒng)，更好地保障ICU病人安全。而針對(duì)其局限性，如何更好地將HFMEA、RSA和RCA三者結(jié)合用于ICU護(hù)理安全管理，形成一個(gè)“事前、事中、事后”管理的閉環(huán)系統(tǒng)，還需今后進(jìn)一步研究。

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