李 鼎 陸 云 劉興黨

自制復(fù)合質(zhì)控血清及臨床初步應(yīng)用

李 鼎 陸 云 劉興黨

目的自行制備質(zhì)控血清，用于免疫檢測(cè)系統(tǒng)的內(nèi)部質(zhì)量控制。方法收集日常工作中檢測(cè)出高含量的剩余標(biāo)本，用一般混合血清進(jìn)行調(diào)整內(nèi)含分析物含量。離心、分裝、低溫保存。結(jié)果質(zhì)控血清結(jié)果穩(wěn)定。結(jié)論自制質(zhì)控血清可滿(mǎn)足室內(nèi)質(zhì)控要求。

質(zhì)控血清；質(zhì)量控制；靶值

隨著全自動(dòng)免疫分析檢測(cè)新技術(shù)在臨床的廣泛應(yīng)用，其準(zhǔn)確性不斷提高，由于臨床免疫檢測(cè)影響因素較多如儀器、試劑及試劑的運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。為了保證免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及可靠性，行室內(nèi)質(zhì)量控制顯得尤為重要。在應(yīng)用深圳新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的Maglumi 2000化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠家提供的質(zhì)控物濃度單一且為單一項(xiàng)目，在做室內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)不能有效起到質(zhì)量控制的作用。所以筆者依據(jù)自身實(shí)際情況，制備了復(fù)合質(zhì)控血清，用于實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制。

1 材料與方法

1.1 儀器深圳新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的Maglumi 2000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀。

1.2 試劑深圳新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光法血清甲狀腺球蛋白抗體（TGA）、血清甲狀腺微粒體抗體（TMA）和促甲狀腺素受體抗體（TRAB）試劑盒。

1.3 復(fù)合質(zhì)控血清的制備方法制備的復(fù)合質(zhì)控血清項(xiàng)目包括血清甲狀腺球蛋白抗體（TGA）、血清甲狀腺微粒體抗體（TMA）和促甲狀腺素受體抗體（TRAB）三種。選擇每日檢測(cè)所需TGA、TMA、TRAB高濃度剩余血清標(biāo)本，要求無(wú)溶血、黃疸、脂濁，將上述高濃度標(biāo)本加至一定量的血清中調(diào)節(jié)各成份到一定濃度，用濾紙過(guò)濾后，離心去除沉淀物，加0.5%疊氮鈉防腐。定值后分裝到塑料試管中，每支0.5ml，加蓋密封保存于-20℃?zhèn)溆谩?/p>

1.4 定值所需定值的TGA、TMA、TRAB作重新定標(biāo)及質(zhì)控后，取20支自制質(zhì)控血清重復(fù)測(cè)定上述三個(gè)項(xiàng)目，通過(guò)計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算出自制質(zhì)控血清所含TGA、TMA、TRAB的均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV），根據(jù)以上定值得到本室自配質(zhì)控血清最佳條件的預(yù)期靶值。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析所有數(shù)據(jù)采用計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 13.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 自制復(fù)合質(zhì)控血清的預(yù)期靶值及批內(nèi)重復(fù)精度見(jiàn)表1。

表1 自制復(fù)合質(zhì)控血清的預(yù)期靶值及批內(nèi)重復(fù)精度

2.2 廠家提供的質(zhì)控品的預(yù)期靶值和范圍見(jiàn)表2。

表2 廠家提供的質(zhì)控品的預(yù)期靶值和范圍

2.3 日常使用初步評(píng)價(jià)日常使用時(shí)取出1支自制復(fù)合質(zhì)控血清，室溫下復(fù)融，充分混勻。與當(dāng)日檢測(cè)標(biāo)本一并上機(jī)測(cè)定，每個(gè)工作日測(cè)定一次，連續(xù)測(cè)定20個(gè)工作日。20個(gè)工作日后統(tǒng)計(jì)自制復(fù)合質(zhì)控血清TGA、TMA、TRAB三項(xiàng)目的均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV），見(jiàn)表3。

表3 自制復(fù)合質(zhì)控血清20個(gè)工作日不間斷測(cè)定精密度分析

2.4 穩(wěn)定性分析自制復(fù)合質(zhì)控血清各項(xiàng)目、s和CV第2～6個(gè)月與第1個(gè)月行配對(duì)t檢驗(yàn)結(jié)果差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。計(jì)算自制復(fù)合質(zhì)控血清6個(gè)月的累計(jì)、s和CV（見(jiàn)表4），表明自制質(zhì)控血清的穩(wěn)定性較好，符合要求。

表4 自制復(fù)合質(zhì)控血清穩(wěn)定性分析

3 討論

室內(nèi)質(zhì)量控制目的是控制實(shí)驗(yàn)室每天檢測(cè)結(jié)果是否可靠，是決定常規(guī)檢測(cè)結(jié)果能否發(fā)出報(bào)告的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室管理最基本措施。臨床實(shí)驗(yàn)室只有建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系，才能獲得可靠的測(cè)定結(jié)果。而室內(nèi)質(zhì)量控制又是全面質(zhì)量管理體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，它是保證高質(zhì)量操作的必要措施，主要控制整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程，包括樣本的吸取、樣本的測(cè)定、結(jié)果的分析等[1]。成功的自制質(zhì)控血清至少應(yīng)具備兩點(diǎn)：一是能否起到室內(nèi)質(zhì)量控制的效果；二是是否具有一定的穩(wěn)定性[2]。其中穩(wěn)定性是評(píng)價(jià)質(zhì)控品優(yōu)、劣的重要指標(biāo)[3]。

從質(zhì)控允許的范圍內(nèi)，自制復(fù)合質(zhì)控血清與深圳新產(chǎn)業(yè)公司提供的質(zhì)控品相比較范圍明顯要小。經(jīng)計(jì)算得出自制質(zhì)控血清的在控范圍為靶值±11.70%～±16.04%，而新產(chǎn)業(yè)提供的質(zhì)控品以靶值±30.00%為允許范圍。自制質(zhì)控血清明顯小于廠家的范圍，說(shuō)明自制質(zhì)控血清可完全滿(mǎn)足室內(nèi)質(zhì)控要求。與日常標(biāo)本同時(shí)上機(jī)測(cè)定前，取出自制復(fù)合質(zhì)控血清，室溫下復(fù)融，充分混勻后上機(jī)操作。為保證質(zhì)控結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)避免質(zhì)控血清反復(fù)凍融。在自制質(zhì)控血清使用過(guò)程中可以發(fā)現(xiàn)其制備方法簡(jiǎn)便，室內(nèi)質(zhì)量控制效果明顯。自制質(zhì)控血清結(jié)果均在控制范圍內(nèi)，具有穩(wěn)定性，完全可以滿(mǎn)足室內(nèi)質(zhì)量控制要求，提高檢測(cè)質(zhì)量。自制復(fù)合質(zhì)控血清的使用時(shí)間過(guò)短（只有6個(gè)月），至于更長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性需進(jìn)一步觀察研究。

自制復(fù)合質(zhì)控血清可有效控制實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的準(zhǔn)確度及可靠性，提高日常檢測(cè)結(jié)果的一致性。臨床檢測(cè)準(zhǔn)確度的提高，使檢測(cè)結(jié)果更接近于患者的真實(shí)情況，利于臨床的診斷應(yīng)用。

[1] 王治國(guó),李小鵬,武平原.臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)的建立[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2004,19(1):6-9.

[2] 孔立新,張道杰,孫黎,等.凝血檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控血漿的制備與評(píng)估[J].臨床檢驗(yàn)雜志2006,24(2):146-147.

[3] 王傳新,王國(guó)禮.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)及質(zhì)量控制[M].濟(jì)南:山東科學(xué)技術(shù)出社,2004:331-332.

R446.11

A

1673-5846(2014)01-0158-02

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科，上海 200040