使用某一農(nóng)藥可能對(duì)人類和環(huán)境產(chǎn)生不合理的不利影響時(shí)，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署啟動(dòng)農(nóng)藥特殊評(píng)審程序。作為農(nóng)藥再評(píng)價(jià)工作內(nèi)容之一，特殊評(píng)審程序通常是僅對(duì)農(nóng)藥的一個(gè)或幾個(gè)方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)開展集中而深入的評(píng)估，其過程主要包含評(píng)價(jià)現(xiàn)有數(shù)據(jù)、要求新研究數(shù)據(jù)或信息、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)以及制定有效的風(fēng)險(xiǎn)降低措施。在聯(lián)邦管理法規(guī)（Code of Federalregulations） 40 的154部分—特殊評(píng)審程序（CFR40—Part 154 Special review procedures） 中，對(duì)農(nóng)藥特殊評(píng)審的一般條款和程序進(jìn)行了描述。本文著重?cái)⑹雒绹?guó)農(nóng)藥特殊評(píng)審程序與工作情況，提出對(duì)中國(guó)農(nóng)藥管理工作的啟示。

一、美國(guó)農(nóng)藥特殊評(píng)審概述

1.目的 當(dāng)某一農(nóng)藥的使用可能對(duì)生態(tài)環(huán)境或人類健康產(chǎn)生有害影響時(shí)，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署將借助特殊評(píng)審程序開展風(fēng)險(xiǎn)—效應(yīng)分析，確定是否需要根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法》（Federal Insecticide，F(xiàn)ungicide and Rodenticide Act，F(xiàn)IFRA） 的相關(guān)條款啟動(dòng)對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品拒絕登記、取消登記或重新確定登記分類等管理程序。美國(guó)環(huán)境保護(hù)署通過特殊評(píng)審程序，確保以公開、透明、迅速應(yīng)對(duì)的工作模式，評(píng)估農(nóng)藥導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)以及農(nóng)藥使用的效益。當(dāng)完成了對(duì)某一農(nóng)藥的特殊評(píng)審，那么該農(nóng)藥重新回到登記管理程序。因此，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署的農(nóng)藥特殊評(píng)審程序僅僅是對(duì)某一農(nóng)藥產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)—效益分析過程，并不包含對(duì)農(nóng)藥的登記決策過程。在這里需要說明的是，對(duì)某一農(nóng)藥啟動(dòng)特殊評(píng)審程序，并不意味著該農(nóng)藥一定會(huì)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)、并且將被取消登記。特殊評(píng)審的結(jié)果有可能是確定農(nóng)藥不會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)、或需要采取其他風(fēng)險(xiǎn)降低措施，如改變標(biāo)簽或取消某些使用方式等。

2.啟動(dòng)特殊評(píng)審程序的標(biāo)準(zhǔn) 在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)的特殊評(píng)審程序中設(shè)定了特設(shè)評(píng)審啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)。如果管理部門根據(jù)確證試驗(yàn)或其他證據(jù)確定某一農(nóng)藥（農(nóng)藥的有效成分、雜質(zhì)、代謝產(chǎn)物、降解產(chǎn)物均考慮在內(nèi)） 的使用導(dǎo)致任一下述情況，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署可以啟動(dòng)特殊評(píng)審程序。一是可能對(duì)人類和家畜產(chǎn)生嚴(yán)重的急性傷害。二是可能對(duì)人類產(chǎn)生致癌、致畸、基因遺傳、胎兒毒性、繁殖效應(yīng)，慢性或延遲毒性效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。三是可能對(duì)環(huán)境中非靶標(biāo)生物產(chǎn)生急性和慢性毒性效應(yīng)，或產(chǎn)生不良的繁殖效應(yīng)。四是可能對(duì)瀕危物種的持續(xù)生存產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。五是可能破壞或改變?yōu)l危物種的棲息地。六是可能對(duì)人類和環(huán)境產(chǎn)生的其他風(fēng)險(xiǎn)，并且需要對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并確定使用該農(nóng)藥產(chǎn)品是否抵消社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境效應(yīng)，為初次登記或繼續(xù)登記提供依據(jù)。另外，管理部門可基于自身的管理需求或任何利益相關(guān)者的建議啟動(dòng)特殊評(píng)審。

3.為特殊評(píng)審決定提供說明的責(zé)任聲明 根據(jù)特殊評(píng)審結(jié)果，管理部門作出決定時(shí)需遵循以下原則，即為一個(gè)農(nóng)藥產(chǎn)品能否以某種用途或在特定條件下取得登記或繼續(xù)登記提供說明的責(zé)任，始終在于登記支持者。美國(guó)農(nóng)藥特殊評(píng)審程序中的這一條款，明確了提供相關(guān)數(shù)據(jù)或信息的責(zé)任，并為特殊評(píng)審所需的數(shù)據(jù)提供有效的渠道。

二、美國(guó)農(nóng)藥特殊評(píng)審程序

美國(guó)農(nóng)藥特殊評(píng)審程序包含向登記者和登記申請(qǐng)者通知、特殊評(píng)審公告、特殊評(píng)審終止提案的公告、預(yù)決定的公告、最終決定公告等5 個(gè)關(guān)鍵步驟。

1.通知登記者和登記申請(qǐng)者 美國(guó)環(huán)境保護(hù)署以正式郵件形式向登記者和登記申請(qǐng)者發(fā)出可能啟動(dòng)特殊評(píng)審的預(yù)備通知，在通知中描述啟動(dòng)特殊評(píng)審的原因。向登記者和登記申請(qǐng)者發(fā)出通知，則表明進(jìn)入了預(yù)備特殊評(píng)審階段。在這個(gè)階段，允許登記者和申請(qǐng)者在收到預(yù)備通知后30 天之內(nèi)，以書面形式向管理部門提出不同意見或提交相關(guān)信息。收到登記者的反饋意見后，如果美國(guó)環(huán)境保護(hù)署暫時(shí)確定農(nóng)藥的使用不會(huì)引起顯著的風(fēng)險(xiǎn)，那么發(fā)布不啟動(dòng)特殊評(píng)審程序的聯(lián)邦登記公告。公告中描述將農(nóng)藥列入預(yù)備特殊評(píng)審程序的初始原因、不啟動(dòng)特殊評(píng)審的依據(jù)和卷宗的獲取方式，并提供不少于30天的公眾征求意見期。需要說明的是，在這個(gè)階段管理部門不考慮農(nóng)藥使用效益。

2. 特殊評(píng)審卷宗的建立與維護(hù) 在“通知登記者和登記申請(qǐng)者”部分的特殊評(píng)審卷宗，既是特殊評(píng)審過程的記錄，也是公眾獲取相關(guān)信息和審查特殊評(píng)審的主要通道。因此，特殊評(píng)審卷宗的管理尤為重要。當(dāng)美國(guó)環(huán)境保護(hù)署第一次向登記者發(fā)出對(duì)某一農(nóng)藥可能開展特殊評(píng)審的通知時(shí)，應(yīng)建立卷宗。隨著特殊評(píng)審工作的開展，應(yīng)不斷維護(hù)和管理卷宗。卷宗應(yīng)包含特殊評(píng)審過程中的公告（特殊評(píng)審啟動(dòng)公告、預(yù)決定公告、最終決定公告及其他類型公告）、在制定最終決定過程中引用的任何文件（不包括商業(yè)保密信息）、所有管理部門以外的人員、農(nóng)業(yè)秘書處和科學(xué)顧問委員會(huì)提出的書面意見、管理部門和管理部門以外的人員或組織之間的會(huì)議紀(jì)要等。在特殊評(píng)審程序中明確了對(duì)相關(guān)資料歸檔時(shí)間要求。特殊評(píng)審卷宗對(duì)公眾是公開的，并接受公眾的檢查。

3. 啟動(dòng)特殊評(píng)審的公告 如果確定某一農(nóng)藥可能產(chǎn)生顯著的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署將發(fā)布針對(duì)該農(nóng)藥啟動(dòng)特殊評(píng)審程序的公告，公告中包含特殊評(píng)審涉及的農(nóng)藥或其某一使用用途、符合啟動(dòng)特殊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要論述、開啟特殊評(píng)審卷宗的聲明、邀請(qǐng)利益相關(guān)方參與特殊評(píng)審、關(guān)于特殊評(píng)審程序的概述、登記者和申請(qǐng)者的責(zé)任聲明、提交相關(guān)信息期限等內(nèi)容。為謹(jǐn)慎起見，美國(guó)環(huán)境護(hù)保署可要求科學(xué)顧問委員會(huì)（Scientific Advisory Panel） 組織公開會(huì)議，評(píng)估有關(guān)特殊評(píng)審技術(shù)方面的事項(xiàng)。公告中還說明特殊評(píng)審卷宗的獲取方式，請(qǐng)求公眾提出意見或相關(guān)信息。

4. 終止特殊評(píng)審提案的公告 如果發(fā)布啟動(dòng)特殊評(píng)審公告后，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署如果確定特殊評(píng)審中關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)可接受，那么美國(guó)環(huán)境保護(hù)署可提出終止特殊評(píng)審的提案。啟動(dòng)特殊評(píng)審后，利益相關(guān)方通常提交新數(shù)據(jù)或信息，使管理部門進(jìn)一步認(rèn)識(shí)農(nóng)藥的風(fēng)險(xiǎn)和效應(yīng)、并作出支持繼續(xù)登記的決定。另一種是登記者在一定程度上自愿改變登記，以降低農(nóng)藥使用的風(fēng)險(xiǎn)，致使美國(guó)環(huán)境保護(hù)署可終止特殊評(píng)審，并發(fā)布終止特殊評(píng)審提案的公告。endprint