林 夢，戚蔚玲，朱 慧，蔣 斌，王玳珠

(蘇州市中醫(yī)醫(yī)院，江蘇 蘇州 215009)

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中藥制劑痛經(jīng)貼基質(zhì)配方研究

林 夢，戚蔚玲，朱 慧，蔣 斌，王玳珠

(蘇州市中醫(yī)醫(yī)院，江蘇 蘇州 215009)

目的：優(yōu)選中藥制劑痛經(jīng)貼的基質(zhì)組成。方法：以白凡士林、固體石蠟、液狀石蠟、氫化松香甘油酯等四種輔料的用量為水平因素，以涂展性能、外觀、耐熱性作為考察指標(biāo)，采用正交試驗法優(yōu)選出最佳基質(zhì)配方。結(jié)果：實驗表明，最佳基質(zhì)配方為：白凡士林9g、固體石蠟12g、液狀石蠟24g、氫化松香甘油酯6g。結(jié)論：由篩選基質(zhì)配方所制備的痛經(jīng)貼穩(wěn)定性良好。

痛經(jīng)貼；正交試驗法；基質(zhì)；配方

痛經(jīng)貼為痛經(jīng)外敷治療經(jīng)驗方，由我院婦科專家許小鳳主任醫(yī)生根據(jù)長期臨床經(jīng)驗總結(jié)得出[1-2]。痛經(jīng)貼由延胡索、小茴香等多味中藥組成，具有溫經(jīng)散寒、行氣活血、化瘀止痛等作用，臨床可用于治療原發(fā)或繼發(fā)性痛經(jīng)和寒凝氣滯血瘀等病癥。本文以確定處方為基礎(chǔ)，以涂展性能、外觀、耐熱性作為考察指標(biāo)，采用正交試驗法篩選痛經(jīng)貼的最佳基質(zhì)配方，具體報告如下。

1 試劑與方法

1.1 儀器與試劑

電熱恒溫水浴鍋(DK-S12，上海森信實驗儀器有限公司)；電子天平(SPS202F，梅特勒-托利多稱重設(shè)備系統(tǒng)有限公司)；200g多功能粉碎機(QJ-04，上海兆申科技有限公司)；藥材(均為蘇州市天靈中藥飲片有限公司)；白凡士林(南昌華鑫醫(yī)藥化工有限公司)；液狀石蠟、固體石蠟(南昌白云藥業(yè)有限公司)；氫化松香甘油酯(國藥集團化學(xué)試劑有限公司)。

1.2 方法

1.2.1 考察因素選擇 經(jīng)大量預(yù)試驗發(fā)現(xiàn)，四種輔料(白凡士林(A)和固體石蠟(B)、液狀石蠟(C)、氫化松香甘油酯(D))用量對制得痛經(jīng)貼的涂展性能、外觀、耐熱性影響較大。因此，以四種輔料作為正交試驗考察因素，根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果確定3水平。見表1。

表1 因素水平 (g)

1.2.2 考察指標(biāo) 根據(jù)貼膏劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及文獻資料[3-4]，以涂展性能、外觀、耐熱性等[5]作為考察指標(biāo)，對經(jīng)驗方進行綜合考察。為便于評定，每項指標(biāo)均制定評定分?jǐn)?shù)，見表2。

1.2.3 實驗方法 按正交實驗表稱取凡士林、固體石蠟、液狀石蠟、氫化松香甘油酯混合均勻，加入藥材粉末，混勻后制成涂料，涂膏蓋襯，切段分裝，即得痛經(jīng)貼。

2 實驗結(jié)果

2.1 正交試驗結(jié)果

根據(jù)正交試驗結(jié)果直觀分析，痛經(jīng)貼涂展性能、外觀、耐熱性的影響因素大小順序為：D>B=C>A。見表3。

表2 指標(biāo)評定分?jǐn)?shù)

表3 正交試驗結(jié)果統(tǒng)計

方差分析結(jié)果表明：白凡士林、固體石蠟、液狀石蠟、氫化松香甘油酯對涂展性能、外觀和耐熱性無顯著性意義。綜合考慮，選擇痛經(jīng)貼的基質(zhì)配方為A2B1C2D3，即白凡士林9g、固體石蠟12g、液狀石蠟24g、氫化松香甘油酯6g。見表4。

表4 正交試驗結(jié)果方差分析

2.2 工藝驗證

按優(yōu)化工藝制備樣品共三批，外觀呈紅棕色，膏體均勻柔軟、無顆粒、無斑點，膏面細(xì)膩、有光澤、易涂桁，皮膚追隨性好，耐寒性良好，對皮膚無刺激性。制劑的含膏量、耐熱性、賦形性、黏附性、重量差異等均符合《中國藥典》2010版貼膏劑的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果，與初始比較，前6個月樣品的涂展性能、外觀、耐熱性均比較適中，穩(wěn)定性良好。由此可見，采用正交試驗篩選基質(zhì)配方制備的痛經(jīng)貼方法是可行的。

3 討論

中藥貼膏劑可在保證藥效的同時，提高用藥依從性及安全性。痛經(jīng)貼為我院許小鳳主任的臨床經(jīng)驗方，該方是根據(jù)長期臨床經(jīng)驗總結(jié)得出的痛經(jīng)外敷治療經(jīng)驗方，其基礎(chǔ)方由延胡索、小茴香等多味中藥組成，使用時應(yīng)將藥物飲片粗顆粒混合，以紗布包裹置沸水中煎煮，取出趁熱敷于小腹。該方臨床應(yīng)用廣泛，尤其對原發(fā)或繼發(fā)性痛經(jīng)和寒凝氣滯者具有確切療效，廣受患者認(rèn)可。但該方尚未形成固定劑型，藥物僅經(jīng)簡單粉碎處理，生物利用度較低，且攜帶不便。

綜上所述，本實驗以貼膏劑為載體，對該方進行新型制劑的開發(fā)，采用正交試驗法優(yōu)選最佳基質(zhì)配方。制備的痛經(jīng)貼穩(wěn)定性良好，為進一步研究奠定了基礎(chǔ)，臨床應(yīng)用較為方便，有利于提高其臨床療效，服務(wù)更多患者，進而產(chǎn)生經(jīng)濟和社會效益。

[1] 顧靈,許小鳳.中藥外敷法在婦科領(lǐng)域中的應(yīng)用[J].新中醫(yī),2010,42(8):123-125.

[2] 張聯(lián),許小鳳.中藥貼敷法在痛經(jīng)治療中的運用[J].中醫(yī)藥信息，2012,29(1)：50-52.

[3] 李曉松，葉銳彬，陽秀平，等.傷科止痛膏的基質(zhì)配方研究[J].海峽藥學(xué)，2010,22(4)：17-18.

[4] 黃賢慧，邢建國，王新春，等.正交設(shè)計法優(yōu)選天山雪蓮凝膠劑基質(zhì)配方[J].中國中藥雜志，2010(14)：1803-1805.

[5] 國家藥典委員會.中國人民共和國藥典[M].一部.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

(責(zé)任編輯：李嵐春)

Optimized Ingredient of Matrix of Tongjing Paste

Lin Meng, Qi Weilin , Zhu Hui, Jiang Bin, Wang Daizhu

(The Suzhou Hospital of TCM，Jiangsu 215003，China)

Objective:To optimize matrix composition for Tongjing paste．Methods:White petrolatum, paraffin wax, liquid paraffin, hydrogenated rosin and methyl salicylate was cheesed for the factors in the three level to inspect overlay performance, aspect, heat resistance, using orthogonal test to select the best composition．Results:The optimum matrix composition was white petrolatum 9g, paraffin wax 12g, liquid paraffin 24g, hydrogenated rosin 6g. Conclusion:According to the optimum protion of matrix，Tongjing paste have great stability．

Tongjing Paste；Orthogonal Experiment；Matrix

2014-07-24

林夢(1985-)，女，江蘇省蘇州市中醫(yī)醫(yī)院中藥師，研究方向為中藥制劑及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

R283

A

1673-2197(2014)22-0023-02