摘要：目的 探討生化檢測系統(tǒng)校準周期，確保檢驗結(jié)果的準確性。方法 將觀察項更換試劑后校準全自動生化分析儀，每2h檢測一批質(zhì)控血清，連續(xù)監(jiān)測24h。校準周期選定應從完成校準全自動生化分析儀開始計算時間，直到CV大于1/6CLIA'88允許誤差時結(jié)束，其余的項目繼續(xù)每24h監(jiān)測1次，連續(xù)1個月，分析檢測結(jié)果。結(jié)果 最短的定標周期為每8h 1次（肌酐），最長的校準周期可超過30d。結(jié)論 科學的生化檢測系統(tǒng)校準周期，對保證生化項目檢測結(jié)果的準確性有重要意義。

關鍵詞：生化檢測系統(tǒng)；校準周期；準確性

目前，生化檢驗已經(jīng)被廣泛應用于臨床診斷、療效分析、判斷病情發(fā)展以及有效預后的重要措施，生化檢驗的準確性在生化檢驗系統(tǒng)中起著至關重要的作用[1]。因此，要保證檢測所出現(xiàn)的偏差在允許誤差的范圍內(nèi)，就必須采用科學的校準方法確立生化檢測系統(tǒng)校準周期，以保證檢測結(jié)果的準確性[2]。本文通過確定生化檢測系統(tǒng)校準的周期，進行定期校準，有利于確保生化項目檢測結(jié)果的可靠性。探索生化項目的校準周期具有意義，現(xiàn)將報道如下：

1資料與方法

1.1儀器與材料 全自動生化分析儀（日本，OLYMPUS AU2700型）；質(zhì)控品為RANDOX公司生產(chǎn)的高、低二水平復合非定值臨床化學控制血清，批號：559UN，396UN，有效期至2014年3月。

1.2檢測項目 鉀（K+） ISE法、鈉（Na+） ISE法、氯（Cl-） ISE法、葡萄糖（GLU） 葡萄糖氧化酶法法、肌酐（CREA） 酶法、尿素（Urea） 脲酶速率法、尿酸（UA） 尿酸酶比色法、總蛋白（TP） 雙縮脲法、白蛋白（ALB） 溴甲酚綠法、甘油三酯（TG） 酶法GK-PK-LDH、膽固醇（CHO） 膽固醇氧化酶法、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT） 速率法、谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST） 速率法。

1.3方法 更換試劑后校準全自動生化分析儀，每2h檢測一批質(zhì)控血清，每批二個水平，每個水平做3次重復檢測[3]，以累積CV小于1/6CLIA'88允許誤差作為評價標準[4]，連續(xù)監(jiān)測24h。校準周期選定應從完成校準全自動生化分析儀開始計算時間，直到CV大于1/6CLIA'88允許誤差時結(jié)束，其余的項目繼續(xù)每24h監(jiān)測1次，連續(xù)1個月。

2結(jié)果

2.1 肌酐酶法檢測結(jié)果，見表1。

2.2各項目判斷標準及校準周期，見表2。

從表1、2可以看出，肌酐酶法檢測從校準后第8h即有低水平的質(zhì)控血清累積CV>2.5%，每8h校準一次，校準周期最短。酶類項目校準周期相對穩(wěn)定，可達30d以上。

在所有檢測項目中，低水平質(zhì)控血清分析物由于濃度低、CV最大，校準周期普遍最先到達，而高水平的質(zhì)控血清累積CV最后才達到校準周期。因此，檢測系統(tǒng)校準周期的確立，一定要選用接近于檢測下限的質(zhì)控血清，選用高濃度的質(zhì)控血清則有可能造成校準周期確立過長。

3討論

在檢測過程中，肌酐酶法檢測的R1試劑以氫氧化鈉為主要成分，使用過程中R1試劑吸收空氣中的二氧化碳后，引起試劑pH值下降較快[6]，導致了肌酐酶法檢測時校準周期只有8h；而ISE法離子項目則因為電極處于不斷老化過程，加上其與其他檢測項目比較，判斷標準周期較其他項目低造成了ISE法的不穩(wěn)定性，酶類項目校準周期長達30d以上，主要是因為其反應條件相對溫和，加上存在緩沖體系，因此其判斷標準較寬。

從結(jié)果中可以了解到，檢測試劑如果嚴格按照廠家的儲存要求來保存，它的穩(wěn)定性基本上都能達到試劑的有效期。而試劑組成的不同以及試驗條件差異化導致了不同項目或廠家的試劑開啟以后在生化分析儀上表現(xiàn)出來穩(wěn)定性存在差異[7]。因此，檢測系統(tǒng)校準周期的確立有利于避免不必要的校準，節(jié)約工作時間及成本，同時，確保患者準確的檢測結(jié)果。需要說明的是，本實驗校準周期確立是在不改動試劑的前提下進行的，如添加試劑則需根據(jù)項目的不同決定是否需要校準，但至少每6個月需進行一次校準[8]。通常情況下，改變試劑的種類或批號應重新進行校準。檢測儀器進行大的預防性維護或更換重要部件后（如生化儀的光源），有可能影響檢驗性能，需重新進行校準。若超出實驗室規(guī)定的檢測條件，則需重新進行校準[6]。

參考文獻：

[1]黃亨建，宋昊嵐，李萍.檢測系統(tǒng)的線性分析與校正驗證[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2006，29（6）：562-564.

[2]Wen Y L， Zhu L Q， Wang J， et al. Software Design and Implemention about the Automatic Mmunoenzymatic Analytic System[J]. Advanced Materials Research， 2013， 659： 213-217.

[3]Estey M P， Cohen A H， Colantonio D A， et al. CLSI-based transference of the CALIPER database of pediatric reference intervals from Abbott to Beckman， Ortho， Roche and Siemens Clinical Chemistry Assays： Direct validation using reference samples from the CALIPER cohort[J]. Clinical biochemistry， 2013， 46（13）： 1197-1219.

[4]McPherson R A， Pincus M R. Henry's clinical diagnosis and management by laboratory methods[M]. Elsevier Health Sciences， 2011.

[5]Miller W G， Myers G L， Gantzer M L， et al. Roadmap for harmonization of clinical laboratory measurement procedures[J]. Clinical chemistry， 2011， 57（8）： 1108-1117.

[6]McPherson R A， Pincus M R. Henry's clinical diagnosis and management by laboratory methods[M]. Elsevier Health Sciences， 2011.

[7]Malic L， Brassard D， Veres T， et al. Integration and detection of biochemical assays in digital microfluidic LOC devices[J]. Lab on a Chip， 2010， 10（4）： 418-431.

[8]Ding N， Yan N， Ren C， et al. Colorimetric Determination of Melamine in Dairy Products by Fe3O4 Magnetic Nanoparticles H2O2 ABTS Detection System[J]. Analytical chemistry， 2010， 82（13）： 5897-5899.

編輯/申磊