摘要：為規(guī)范藥品流通質量管理，保證人民群眾用藥安全、有效，制定了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），根據(jù)規(guī)范要求對藥品批發(fā)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)進行GSP認證。GSP認證是藥品流通、經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營的門檻，是促進企業(yè)規(guī)范經(jīng)營的必要手段。缺陷項目直接反映了檢查員的水平及企業(yè)在認證過程中存在的弊端，進而體現(xiàn)認證標準與組織實施過程中存在的問題?，F(xiàn)將對我州115家藥品零售企業(yè)GSP認證材料中隨機抽取55份，對出現(xiàn)的缺陷項目進行匯總分析，并對出現(xiàn)的問題提出解決辦法，供大家討論。

關鍵詞：藥品零售；GPS認證；項目分析；缺陷對策

1認證標準及缺陷項目

為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2000.7.1）及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，制定了藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準，零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目（條款前加\"* \"）34項，一般項目75項。根據(jù)規(guī)定，現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。嚴重缺陷0，一般缺陷≤10%，才可判定為通過GSP認證現(xiàn)場檢查。

缺陷項目的統(tǒng)計在對隨機抽取的55家藥品零售企業(yè)的GSP認證中，對出現(xiàn)頻次高的缺陷項目進行統(tǒng)計分析，見表1。

從表1中可以看出，在檔案建立、培訓教育、藥品養(yǎng)護、進口藥品驗收四個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題比較集中。①檔案建立：6006-企業(yè)建立的質量檔案內容不全；6011-企業(yè)收集的質量信息內容不全，或收集到的信息欠分析、欠應用；6505-企業(yè)繼續(xù)教育檔案不全。② 培訓教育：6504、6012-對相關人員培訓不到位、培訓教育內容不全或培訓缺乏針對性、適用性；8001-對藥品管理法律法規(guī)的基本知識了解不足，對藥品的性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務不太熟悉。③ 儲存與養(yǎng)護：7801、7802、7809-對陳列藥品未按月進行養(yǎng)護，對近效期、易霉變、易潮解的藥品未縮短檢查周期，甚至出現(xiàn)過期藥品，對近效期藥品未按月填報效期報表。7807-溫濕度計未進行效驗、記錄純屬應付，存在集中記錄或回憶性記錄，反映的溫濕度不切合實際，溫濕度超出高低范圍內也未采取有效措施。

2問題分析與對策

2.1檔案建立方面 問題分析：對于質量信息收集及質量檔案的建立規(guī)定不具體，企業(yè)不知道該收集哪方面的信息及建立哪些品種的檔案，對于收集到的信息也不知道如何處理，建立的品種檔案具體應涵蓋哪些內容也不明確，質量標準還不夠完善。

對策建議：藥品質量檔案的建立：首先，藥品零售企業(yè)要明確哪些品種需要建立藥品質量檔案，這是GSP具有規(guī)范性要求的。①首營品種，②主營品種，③除首營品種之外的其他新經(jīng)營品種，④發(fā)生過質量問題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質量不穩(wěn)定的品種，⑧消費者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質量檔案的品種。

2.2人員培訓教育方面：問題分析：有的企業(yè)對GSP認識不到位，存在應付和敷衍的現(xiàn)象，企業(yè)往往以銷售為主，每年除接受藥監(jiān)部門組織開展的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師協(xié)理等繼續(xù)教育培訓外很少有效開展企業(yè)內部職工培訓，還有的企業(yè)雖然培訓了，但往往只針對GSP知識和法律法規(guī)的培訓，而對驗收、養(yǎng)護等重要崗位人員培訓缺乏針對性。

對策建議：希望藥監(jiān)部門根據(jù)企業(yè)具體實際，針對性對企業(yè)進行藥品和醫(yī)療器械相關法規(guī)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥學專業(yè)知識、藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）報告知識的培訓，同時藥監(jiān)部門利用下鄉(xiāng)檢查的機會多對鄉(xiāng)下企業(yè)進行食品藥品監(jiān)督管理部門近期出臺的有關規(guī)范藥品經(jīng)營行為文件精神等新信息的傳遞和培訓。

2.3儲存與養(yǎng)護方面 問題分析：藥品的儲存與養(yǎng)護問題在一定程度上與企業(yè)對養(yǎng)護工作重視程度不夠有直接關系；養(yǎng)護員、保管員的專業(yè)素質及相關崗位培訓不到位也影響著養(yǎng)護的水平以及儲存條件等匯總分析利用的水平。

對策建議：增強企業(yè)對養(yǎng)護工作重要性的認識，提高養(yǎng)護人員素質，加強針對性崗位的培訓，企業(yè)內部要加強考核[1～4]。

2.4進口藥品驗收 問題分析：①部分企業(yè)對進口藥品如何驗收，如何一一核對藥品名稱、批號、規(guī)格、注冊證號等與《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的一致性不了解，認為只要有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》就可以了。②藥監(jiān)部門業(yè)務指導人員對進口藥品驗收、管理認識不到位或監(jiān)督不到位。

對策建議：①加強藥品零售企業(yè)驗收人員對進口藥品管理辦法及相關知識的培訓，進一步掌握進口藥品進貨、驗收、審查程序。②加強藥監(jiān)部門業(yè)務人員業(yè)務知識的培訓，③驗收（審查）時要掌握進口藥品的包裝，標簽上標示的進口藥品注冊證號、藥品名稱、國別、生產(chǎn)廠、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格與\"進口藥品注冊證\"、\"進口藥品檢驗報告書\"記錄都能做到三者之間相互印證。藥品批號與出具的檢驗報告書抽檢批號應完全一致。

以上對我州藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查情況的匯總分析，雖不能涵蓋我州認證中出現(xiàn)的所有問題，但卻是我州認證中矛盾最突出的條款及問題所在，提出一些不成熟的建議，希望起到拋磚引玉的作用。

參考文獻：

[1]藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法.國食藥市{2003}25號.

[2]藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.2000.

[3]藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）.

[4]藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準

編輯/許言