摘要：按照新版GMP、GSP的要求，產(chǎn)品的貯存場(chǎng)所應(yīng)能滿足產(chǎn)品的需求，冷庫(kù)作為產(chǎn)品提供臨時(shí)存放的重要場(chǎng)所，其產(chǎn)品的溫濕度變化對(duì)產(chǎn)品影響巨大，本文通過(guò)對(duì)冷庫(kù)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)，可以確保冷庫(kù)的硬件及溫濕度滿足產(chǎn)品要求。

關(guān)鍵詞：新版GMP；冷庫(kù)；安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)

南京恒生制藥有限公司冷庫(kù)位于中藥提取車間2F 內(nèi)，房間編號(hào)為Z206，總面積為11m2。中藥提取車間冷庫(kù)（Z206）為生產(chǎn)提供存放鮮品地龍的場(chǎng)所，環(huán)境溫度要求為0～5℃，濕度無(wú)要求。本冷庫(kù)設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)進(jìn)行自動(dòng)控制。本次驗(yàn)證為中藥提取車間冷庫(kù)（Z206）建成后的首次安裝、運(yùn)行確認(rèn)。

1 目的

通過(guò)安裝、運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)冷庫(kù)的安裝、運(yùn)行符合要求；冷庫(kù)的溫度分布（PQ活動(dòng)），確認(rèn)冷庫(kù)使用及最不利點(diǎn)的日常監(jiān)測(cè)。

2 范圍

該文件及報(bào)告的形式對(duì)冷庫(kù)的隔斷、空調(diào)、空載溫度分布等確認(rèn)情況進(jìn)行匯總，分析溫度分布數(shù)據(jù)，確定溫度監(jiān)控點(diǎn)，并根據(jù)確認(rèn)結(jié)果確定管理及操作程序。

3 內(nèi)容

3.1文件確認(rèn)結(jié)果

3.1.1確認(rèn)結(jié)果匯總見表1。

3.1.2確認(rèn)結(jié)論 本次驗(yàn)證的安裝依據(jù)性文件簽名生效、并有存放地點(diǎn)，合格。

3中藥提取車間冷庫(kù)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)

王 輝，嵇萬(wàn)鳳，張娜娜

（南京恒生制藥有限公司，江蘇 南京 211200）

摘要：按照新版GMP、GSP的要求，產(chǎn)品的貯存場(chǎng)所應(yīng)能滿足產(chǎn)品的需求，冷庫(kù)作為產(chǎn)品提供臨時(shí)存放的重要場(chǎng)所，其產(chǎn)品的溫濕度變化對(duì)產(chǎn)品影響巨大，本文通過(guò)對(duì)冷庫(kù)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)，可以確保冷庫(kù)的硬件及溫濕度滿足產(chǎn)品要求。

關(guān)鍵詞：新版GMP；冷庫(kù)；安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn).2參與確認(rèn)的人員確認(rèn)

3.2.1確認(rèn)結(jié)果匯總見表2。

3.2.2確認(rèn)結(jié)論 本次參與驗(yàn)證人員均加了驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，掌握了驗(yàn)證實(shí)施步驟及要點(diǎn)。

3.3測(cè)試用儀器校準(zhǔn)

3.3.1確認(rèn)結(jié)果匯總見表3。

3.3.2確認(rèn)結(jié)論 冷庫(kù)設(shè)備安裝的技術(shù)參數(shù)、主要設(shè)備、部件及配置符合冷庫(kù)采購(gòu)合同規(guī)定，符合設(shè)計(jì)要求。

3.4中藥提取車間冷庫(kù)（Z206）安裝確認(rèn)

3.4.1冷庫(kù)（Z206）內(nèi)部裝修圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用100mm聚氨酯雙面彩鋼板[3]，庫(kù)體外尺寸為3600×3310×2300mmH（內(nèi)含800×600的土建結(jié)構(gòu)柱），房間內(nèi)凈標(biāo)高為2.1mH；空調(diào)按低溫房要求進(jìn)行配置，室內(nèi)機(jī)設(shè)備型號(hào)為DD-7，額定制冷量為3.5KW，耗電量為80W，安裝在Z206房間內(nèi)。室外冷凝器型號(hào)為DL-50W，額定制冷冷量為5KW，安裝在6m層設(shè)備層內(nèi)。

3.4.2冷庫(kù)（Z206）采用獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行溫度控制，冷庫(kù)配有溫濕度控制箱。

3.4.3確認(rèn)結(jié)果匯總見表4。

3.5中藥提取車間冷庫(kù)運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容及匯總結(jié)果見表5。

3.6中藥提取車間冷庫(kù)性能確認(rèn)

3.6.1溫度分布情況的測(cè)試，找出溫度分布最不利點(diǎn)作為日常監(jiān)控點(diǎn)。

3.6.2性能確認(rèn)為空載溫度分布試驗(yàn)。

3.6.3性能測(cè)試采用JCJ500B溫度巡檢儀，溫度探頭精度為±0.3℃。

3.6.4測(cè)試點(diǎn)設(shè)置，在房間內(nèi)設(shè)置5個(gè)采樣點(diǎn)，中1～4號(hào)點(diǎn)掛在墻上（探頭不能靠墻），5號(hào)點(diǎn)設(shè)置在房間正中間位置，每個(gè)點(diǎn)布置一個(gè)溫度探頭，每個(gè)采樣點(diǎn)距地面1.7m，見圖1

3.6.5本冷庫(kù)只做空載試驗(yàn) ，本冷庫(kù)要求控制溫度為0～5℃。

3.6.6測(cè)試結(jié)果匯總見表6。

3.6.7溫度分布測(cè)試結(jié)論 連續(xù)24h空載溫度分布測(cè)試，其各點(diǎn)溫度均在合格標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，符合設(shè)計(jì)和使用要求。將冷庫(kù)溫度設(shè)定在1.5℃時(shí)，冷庫(kù)運(yùn)行的上限值為3.2℃，下限值為0.5℃，符合冷庫(kù)運(yùn)行要求。冷庫(kù)運(yùn)行合格。

4 結(jié)論

4.1安裝確認(rèn)結(jié)論 經(jīng)對(duì)冷庫(kù)安裝情況進(jìn)行確認(rèn)，符合使用要求、URS要求和合同要求。

4.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 將冷庫(kù)溫度設(shè)定在1.5℃，上限溫差設(shè)定為2℃時(shí)，冷庫(kù)運(yùn)行溫度在0℃～5℃之間，其房間內(nèi)光照度≥100Lx；冷庫(kù)燈能有效控制其開關(guān)，溫度顯示正常，設(shè)備運(yùn)行無(wú)異常噪音。運(yùn)行確認(rèn)合格。

4.3溫度分布試驗(yàn)結(jié)論

4.3.1溫度分布最高點(diǎn)為②、③、④號(hào)點(diǎn)，均為3.2℃，溫度分布最低點(diǎn)為①點(diǎn)，溫度為0.5℃。

4.3.2將冷庫(kù)溫度設(shè)定在1.5℃時(shí)，溫差上限值設(shè)定為2℃時(shí)，冷庫(kù)運(yùn)行的上限值為3.2℃，下限值為0.5℃，符合冷庫(kù)運(yùn)行要求。熱分布試驗(yàn)合格。

參考文獻(xiàn)：

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2012版.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2013版.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南[S].2003.

[4]龔海輝，謝晶，張青. 冷庫(kù)結(jié)構(gòu)與保溫材料現(xiàn)狀[J]. 物流科技，2010，02：121-123.

編輯/哈濤