摘要：輸血醫(yī)療糾紛是指醫(yī)院在給患者輸血過程中，由于對血型檢查 、血液的品質檢查等存在的缺陷，以及對患者輸血后出現(xiàn)的反應與癥狀未給予及時觀察與處理，致使患者出現(xiàn)與輸血相關的并發(fā)癥而產生的醫(yī)患行為。輸血醫(yī)療糾紛涉及采供血機構和醫(yī)療單位，采供血機構對血型檢查 、血液的品質檢查負責，醫(yī)療單位對患者輸血后出現(xiàn)的反應與癥狀及時觀察與處理負責。血液集中化檢測由于有利于充分利用衛(wèi)生資源、節(jié)約成本，提高血液檢測質量，提高血液的安全性，是社會發(fā)展的方向。而目前血液集中化檢測的相關的法律法規(guī)還不完善，血液集中化檢測情況下發(fā)生輸血醫(yī)療糾紛，關系到的法律主體比較多，為此作者對血液集中化檢測模式下輸血醫(yī)療糾紛防范及應對策略作綜述。

關鍵詞：輸血；輸血風險；醫(yī)療糾紛

衛(wèi)生部在2006年3 月《血站管理辦法》第九條規(guī)定了省血液中心職責之一是\"血液中心承擔所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測任務\"，目前我國部分地區(qū)已開展集中化檢測或者正在考慮開展集中化檢測工作[1]。2013年4月國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013-2015年）》，該方案中明確規(guī)定\"各?。▍^(qū)、市）應當結合本地區(qū)實際情況，穩(wěn)步推動以血液中心為主體的集中化檢測工作進程，并保證至少有2處規(guī)范的核酸檢測實驗室互為備\"[2]。而目前在我國血站是專屬管理，在現(xiàn)階段實行血液集中化檢測情況下發(fā)生輸血醫(yī)療糾紛，關系到的法律主體比較多。血液集中化檢測的相關的法律法規(guī)還不完善，開展集中化檢測的部份省、地區(qū)多是通過檢測方與委托方簽定《獻血者血液標本檢驗合同》或者類似合同明確雙方的法律責任和義務[3]。筆者就本人的工作經(jīng)驗結合所學到的法律知識，對現(xiàn)階段集中化檢測模式下輸血醫(yī)療糾紛防范及應對策略進行了綜述，與同行一起探討，共同提高防范意識。

1輸血的風險及其種類

輸血在治病救人的同時也有傳播病毒性疾病的風險，是多種病原體經(jīng)血液傳播的一條重要途徑。據(jù)有關文獻報導2012年8月通過對全國357個采供血機構進行輸血醫(yī)療糾紛調研，有72個血液中心和中心血站報告輸血醫(yī)療糾紛359例，主要是輸血傳播疾病引起的糾紛[4]。輸血風險分為：1 輸血相關的免疫性和非免疫性不良反應；2 輸血病原體感染性疾病。在我國近年來發(fā)生輸血感染乙肝、丙肝、艾滋等案例越來越受到社會的高度關注，輸血糾紛既是醫(yī)療糾紛也了成社會問題。

2集中化檢測輸血醫(yī)療糾紛相關的法律法規(guī)

與集中化檢測下輸血醫(yī)療糾紛的法律法規(guī)有：《刑法》、《民法通則》、《民事訴訟法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國侵權責任法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國電子簽名法》、《血站管理辦法》、《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》、《獻血者健康檢查標準》、《醫(yī)療事故處理條例》、以及雙方簽訂的《獻血者血液標本檢驗合同》等等。其中《民事訴訟法》第五十三條規(guī)定：當事人一方或雙方為二人以上，其訴訟標的是共同的、或者訴訟標的是同一種類及法院認為可合并審理并經(jīng)當事人同意的為共同訴訟。集中化檢測下發(fā)生輸血醫(yī)療糾紛時委托方、檢測方通過原先簽定的合同與當事人就形成了共同的法律訴訟。

3輸血醫(yī)療糾紛相關的法律責任

根據(jù)我國的法理要求，對于任何一項的訴訟糾紛，都是歸責原則的確立和法律適用的結果。許多法院在審理這類輸血糾紛時，往往引用《最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第4條第8項[5]。判斷采供血機構在輸血醫(yī)療糾紛中是否承擔法律責任，法院要求采供血機構舉證輸血與損害結果之間不存在因果關系，或采供血機構在客觀上盡到了應盡的法定注意義務。

4血液集中化檢測下雙方舉證問題

面對輸血醫(yī)療糾紛，采供血機構要提供所有完整的證據(jù)，證明已盡到了法定注意的義務，舉證不全或舉證不能將可能承擔敗訴的責任。目前雖然還沒有集中化檢測下引起的輸血醫(yī)療糾紛報導，但防范于未然，值得我們深深的思考。筆者認為對于證據(jù)的舉證方面可從下面幾方面進行：

4.1面對輸血法律糾紛所有與采供血相關的原始記錄及保存的血液標本均有可能成為需出具的證據(jù)，因此應根據(jù)法庭的質疑要求分批提供。因為所有的證據(jù)都須經(jīng)過雙方質證才能成為可采信的證據(jù)，質證過程是一個很繁重的過程，需要提供的證據(jù)越少越好。

4.2采供血相關的原始記錄由委托方（即采供血方）血站提供，檢測方提供所有血液檢測相關的原始記錄。總之，檢測方應當與委托方共同積極的面對輸血醫(yī)療糾紛，通過雙方的共同舉證，完成從采血前到供血后所有完整的證據(jù)鏈的舉證工作。

5血液集中化檢測下輸血醫(yī)療糾紛的防范及對策

5.1加強全面的質量管理，根據(jù)《血站技術操作規(guī)程（2012版）》要求雙方就標本的采集、送檢方面進行充分的溝通，共同制定標本的采集、送檢程序，確保標本的采集、運輸、暫存、送檢符合要求，程序經(jīng)雙方質管部門審核后由雙方法人代表批準執(zhí)行。

5.2委托方與檢測方充分溝通后簽訂全面的合同，合同中明確規(guī)范從獻血者體檢到標本的采集、保存運送到標本的接收、血液檢測、結果的發(fā)布整個過程雙方的法律責任和義務。

5.3醫(yī)療糾紛和法律訴訟中舉證倒置的實施，采供血工作檔案必將成為分辨涉血各方責任的重要依據(jù)[6]。無過錯輸血感染造成不良后果不構成醫(yī)療事故[7]，因此雙方需建立健全的采供血檔案管理制度，提高檔案人員的綜合能力。有條件的采供血機構可永久保存獻血體檢、登記表，以及血液檢測等原始記錄。因為采供血原始記錄，是證實血液質量的最直接、最有效的依據(jù)[8]。

5.4采供血機構加強自身質量管理和宣傳招募，確保從源頭上保證血液的質量。檢測方應當加大檢測設備的投入，對所用的設備定期校準、檢查維護，確保儀器的正常運轉。

5.5檢測方應當盡可能的開展NAT檢測平臺，NAT 檢測可降低輸血殘余風險，提高輸血安全[9]。因為相對于病毒的抗原抗體檢測，病毒的核酸檢測具有高敏感性，能大幅度的縮短病毒的檢測窗口期，確保用血的安全性。

5.6檢測實驗室應當盡快通過ISO15189等實驗室第三方認可。血液檢測一直是采供血機構重點投入和管理的方面。但是在實驗室全面質量管理方面還存在一定差距，提高社會對采供血機構提供血液安全性的信任，有必要進行實驗室認可，其檢測能力才可以被政府所承認，其檢測結果也可以被社會和相關方所使用[10]，其檢測結果的公信力才得以提高。通過實驗室認可，建立起可靠的、準確的、完善的檢測結果和原始記錄，提高實驗室的可信度。

5.7加強采供血機構員工的法律培訓工作，通過與工作相關的法律法規(guī)的培訓，提高員工法律意識和證據(jù)的收集、保存意識。

6結論

目前按國家標準生產的檢測試劑及現(xiàn)有的檢測方法無法做到100%的排除\"窗口期\"和漏檢率。，集中化檢測由于將區(qū)域內所有檢測工作均集中至某一實驗室開展，不能否認集中化檢測也一定程度加大了檢測過程的集體風險[11]。但相關的法律法規(guī)還沒有出臺，政府主管部門應該盡快的出臺相關的法律文件，規(guī)范集中檢測合同的內容和格式，明確雙方的法律責任和義務，規(guī)范醫(yī)療機構輸血前檢測的方法、檢測的試劑，避免醫(yī)療機構輸血前檢查漏檢，造成采供血機構在輸血糾紛中因舉證不能造成敗訴。目前，我國的獻血法和相關的法律法規(guī)中還沒有規(guī)范獻血者獻血后需承擔或配合輸血醫(yī)療糾紛舉證的法律責任和義務。

總之，輸血醫(yī)療工作是一項艱難的工作，盡管采供血機構及醫(yī)療機構在控制輸血風險方面做了許多工作，但由于客觀條件的存在，仍不能滿足社會的需求， 因此， 控制風險，盡早建立健全保險機制和社會保障體系是避免輸血風險的一條合理渠道。 血液集中化檢測是輸血事業(yè)發(fā)展的方向，我們期待政府主管部門盡快的出臺和完善集中化檢測的相關法律法規(guī)，輸血醫(yī)療糾紛性質的認定、舉證責任、承擔義務認定等的相關法律依據(jù)，以及所適用的法律法規(guī)條文等進行規(guī)范。以保障血液的質量，保護受血者的身體健康，保護獻血者的健康權益和隱私權，保障采供血機構的健康發(fā)展。

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編輯/申磊