摘要：目的：為了強化國家生物制藥以及藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)行力度，提高社會各相關領域對于生物安全管理的認識。方法：通過調研與文獻法來充實課題研究。結果：生物制品生產與質量控制中的生物安全問題嚴峻，應引起國家有關部門的高度重視。結論：提高生物藥品生產制備與監(jiān)管的強度，保障生物制品質量安全，以及制藥企業(yè)合規(guī)發(fā)展。

關鍵詞：生物制品 GMP管理 生物安全 問題

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1672-5336（2014）20-0048-01

從我國目前的生物制品企業(yè)的管理狀況來看，其中的生物安全管理不容忽視，因為環(huán)境污染、人員工傷、生物制品質量不佳往往是由于生物安全問題所引發(fā)?；诖耍瑢τ诂F(xiàn)代生物制品企業(yè)而言，則需要從生物制品研發(fā)、生產、質量控制過程、人員培訓管理等方面來強化生物安全管理，在嚴格按照行業(yè)生產制度規(guī)范操作的基礎上，保證生物制品企業(yè)安全生產。

1 淺析生物制品GMP管理中所涉及的生物安全問題

從總體來說，GMP管理是生物制品企業(yè)對藥品本身的質量及其生產環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)化管理的標準與目標，把GMP管理落到實處來需要具體的執(zhí)行手段以及監(jiān)管來輔助操作[1]。為了保證現(xiàn)代生物制品企業(yè)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產出用于預定用途且符合國家生產質量標準的藥品，則需要從降低藥品生產過程中的污染、物料間或人員誤操作所產生的交叉污染風險等方面著手，將生物制品GMP管理中所涉及的生物安全問題所帶來的負面影響降至最低程度，并以此來維護生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

1.1 我國生物制品GMP生物安全的實際狀況分析

從目前國內生物藥品企業(yè)的運作情況來看，我國疫苗生產生物安全標準等實質性內容已經與國際接軌，具體體現(xiàn)在生物制品類型企業(yè)的整個藥品研發(fā)、生產質量管理過程都遵循一套嚴格的注冊標準來執(zhí)行，且相應的監(jiān)管措施也在逐步的完善過程中[2]。生物制品GMP管理的核心是以顧客對藥品的需求，在此基礎上，企業(yè)管理層及監(jiān)管部門要加強其自身的領導能力，憑借實踐經驗適時調整并改進生物制品類型企業(yè)的管理策略與效能。生物安全問題的處理要形成一整套基于GMP管理制度的執(zhí)行規(guī)范，從科學化的控制、預防等內容來強化管理，有利于生物制品產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

1.2 生物制品GMP管理中所涉及的生物安全問題的及其監(jiān)管依據(jù)

近年來，我國藥品生產企業(yè)在市場中始終保持著較強的競爭力，對社會做出了較大的貢獻。生物制品研發(fā)、生產以及檢驗過程所用原材料多為細菌、病毒等微生物，以及來源于人類或者動物的組織、細胞和體液等的提取物，加之近年來基因重組技術生產的某些新的產物。在2015年版中國藥典征求意見稿中的生物制品生產用菌（毒）種生物安全分類是以病原微生物的傳染性或是種群的危害程度為主要分類依據(jù)?？梢婋S著國家藥品行業(yè)的日益規(guī)范，生物制品中的生物安全問題，越來越被重視，并且逐步走向了正軌。

2 探索能夠有效改善生物制品GMP管理中生物安全問題的渠道

當藥品監(jiān)管部門意識到生物制品GMP管理中生物安全問題的嚴峻性以后，極力采取措施來調整該領域的市場狀況，將可能發(fā)生的生物安全問題遏制在萌芽之中，防范在生物制品研發(fā)、生產、檢驗等環(huán)節(jié)過程中產生的污染狀況。從該問題的具體解決對策來看，需要從生物制品GMP管理的原則著手，以國家《藥品生產質量管理規(guī)范》為核心基礎，結合當前企業(yè)運營的實際狀況進行有側重地推進生物安全風險防控工作。

2.1 遵循生物制品GMP管理的原則，加強生物安全管理

從根本上來看，GMP管理是一種動態(tài)化、重發(fā)展的科學化管理手段，因此，生物制品GMP管理的方向也在不斷地發(fā)生著變化，并集合生物科學、新材料科學等各專業(yè)領域的新技術，共同為生物制品產業(yè)鏈條的健康、有序運轉助力。生物制品GMP管理的原則主要有四點內容：其一，是以顧客對藥品的需求為核心；其二，要極大地發(fā)揮出生物制品企業(yè)管理層及監(jiān)管部門的領導作用；其三，激勵企業(yè)員工參與到內部管理過程中來，通過培訓的方式來強化企業(yè)內部員工的整體素質，有助于生物制品質量的提升；最后，突顯出動態(tài)化企業(yè)管理的特性，適時調整并改進生物制品類型企業(yè)的管理策略與效能。就以病原微生物的生物制品生產與質量控制管理來說，其潛在的風險巨大，不僅包括菌毒種的保藏運輸、生產設備、廢物廢料處理等環(huán)節(jié)的管控，而且包括對從事這些環(huán)節(jié)工作的生產人員、技術人員的管理。

2.2 重點強調生物制品企業(yè)人員管理，提高生物安全管理體系運作的效能

（1）夯實人員培訓，保證產品質量；從理論上來分析，社會環(huán)境內部各行各業(yè)的生產、服務、銷售以及管理等方面的運作都需要配置專業(yè)化的人才來推進，同樣，對于生物制品企業(yè)單位的GMP管理更要如此，人才培養(yǎng)與培訓工作要持續(xù)進行。生物制藥企業(yè)在GMP管理原則的指引下，要將產品本身及其生產過程與組織內部每個成員的崗位工作目標相結合。（2）企業(yè)合規(guī)經營，提高防控意識；世界衛(wèi)生組織的GMP以及各國的GMP有一個共性，即GMP僅僅指出目標，并未給出實現(xiàn)這一目標的具體執(zhí)行策略或是解決問題的辦法。這樣一來，亟待生物制品企業(yè)在員工培訓的過程中集思廣益，從不同崗位與專業(yè)管理的角度來提出能夠加強生物制品生物安全的有效策略，并通過為員工提供實踐工具、資源的方式來進行培訓交流，這便能夠在一定程度上增強員工的防控意識與各部門的協(xié)作程度，為生物制品企業(yè)的生物安全管理夯實基礎，同時也為所產出成品的質量管理及企業(yè)運作保駕護航。在生物安全有所保障的前提下，結合生物制品GMP管理的原則來實施，生物藥品制造類型企業(yè)的生存狀況定能夠有所改善。

3 結語

生物制品的生產質量管理一直是我國產業(yè)發(fā)展進程中的重要工作，因其幾乎關系到社會環(huán)境當中的每一個人的健康狀況，甚至關乎人類整體的生存問題。鑒于生物制品的研發(fā)、生產、質量控制過程皆與生物病毒、細菌、微生物細胞組織等提取物息息相關。在監(jiān)管過程中，國家有關部門要督促生物制品生產企業(yè)合規(guī)經營，進一步完善的生物制品行業(yè)生物安全管理機制。

參考文獻

[1]萬建青.從飛行檢查看獸用生物制品企業(yè)GMP管理[J].中國獸藥雜志，2014（4）：59-60.

[2]董祥毅，卞康揚.關于GMP管理在獸用生物產品企業(yè)中的應用研究[J].生物技術世界，2014（8）：184-185.