摘要：隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，在社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的藥品安全問題開始成為社會(huì)各界廣泛關(guān)注的問題。在藥品檢驗(yàn)活動(dòng)中檢測(cè)試劑作為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，其自身質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有極大的影響，本文從試劑質(zhì)量的角度出發(fā)，結(jié)合藥品檢驗(yàn)活動(dòng)中的實(shí)際，就試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響進(jìn)行簡要分析。

關(guān)鍵詞：試劑質(zhì)量 藥品檢驗(yàn)結(jié)果 影響解析

中圖分類號(hào)：R927 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-5336（2014）20-0017-02

在藥品檢驗(yàn)活動(dòng)中，檢測(cè)試劑就像天平和表尺一樣是衡量藥品質(zhì)量的重要工具，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性有較大的影響，在具體的藥品檢驗(yàn)實(shí)踐活動(dòng)中因?yàn)樵噭┑纳a(chǎn)廠家不同、生產(chǎn)批次不同，試劑本身也會(huì)有微弱的不同，會(huì)對(duì)藥品檢驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響，在藥品檢驗(yàn)的這種嚴(yán)峻形勢(shì)下就試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響進(jìn)行研究具有鮮明的現(xiàn)實(shí)意義。

1 化學(xué)試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)中，化學(xué)試劑一定程度上兼具檢驗(yàn)工具和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的功能，不同的化學(xué)試劑在藥品檢驗(yàn)活動(dòng)中的作用機(jī)制和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不同，所以其本身質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響是多種多樣的，例如在前列素鈉片的質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)中，由于這種藥品的主要成分單一單位中只含有20ug，所以對(duì)其中主要成分的檢驗(yàn)往往需要借助三氯甲烷對(duì)其進(jìn)行提純，然后才能使用高效液色譜法測(cè)定方法對(duì)其含量和含量分布均勻程度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在整個(gè)檢驗(yàn)過程中試劑“三氯甲烷”的質(zhì)量如果不合格，其雜質(zhì)就會(huì)在液相色譜中形成與藥品主要成分峰值相似的峰值顯示，對(duì)藥品質(zhì)量的分析產(chǎn)生影響。一旦在藥品檢驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)生這種問題，就需要對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的整體流動(dòng)相進(jìn)行調(diào)整，將三氯甲烷雜質(zhì)的波峰與藥品主要成分的波峰錯(cuò)開，才能保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的有效性。但這無疑極大的增加了藥品檢驗(yàn)活動(dòng)的工作量。

2 試劑純度對(duì)藥物檢驗(yàn)結(jié)果的影響

2.1 對(duì)藥品溶出度的影響

在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)中，對(duì)于藥品中不溶于水的藥物成分一般會(huì)使用乙醇作為溶劑來實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的溶解，在這一過程中溶劑和藥品要充分的融合，在溶解過程中溶劑如果存在雜質(zhì)就會(huì)增加溶出物的質(zhì)量，從而對(duì)藥物的的溶出度計(jì)算產(chǎn)生巨大的影響。

例如：在對(duì)阿尼西坦膠囊和尼莫地平片的檢驗(yàn)活動(dòng)中，阿尼西坦膠囊中的主要成分是阿尼西坦，阿尼西坦不溶于水，在無水乙醇中也僅為微溶。在具體的藥物檢驗(yàn)過程中，如果采用10%的乙醇溶液作為溶劑，阿尼西坦的藥物溶出量為80%。如果使用優(yōu)級(jí)無水乙醇作為溶劑，阿尼西坦的藥物溶出量可以達(dá)到90%以上。尼莫地平片不溶于水但是溶于乙醇，在藥物檢測(cè)活動(dòng)中如果使用乙醇溶液對(duì)藥物進(jìn)行溶解，其本身的溶出量偏低，如果使用含量較高的純乙醇溶液作為溶劑，藥物的溶出量就會(huì)有明顯的提升[2]。

2.2 對(duì)含量測(cè)定的影響

在藥品的檢驗(yàn)活動(dòng)中對(duì)藥品含量的檢測(cè)是主要的檢測(cè)內(nèi)容，在使用無水乙醇對(duì)阿尼西坦膠囊中阿尼西坦成分的含量進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，無水乙醇的檢驗(yàn)結(jié)果往往會(huì)比藥物的標(biāo)識(shí)量要低很多，如果在實(shí)際檢驗(yàn)活動(dòng)中改用優(yōu)質(zhì)的無水乙醇作為溶劑，其檢驗(yàn)的結(jié)果相較于之前的檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)有2%以上的上升[3]。同時(shí)在使用硫酸溶液對(duì)復(fù)方雙氯滅痛片中單算含量進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)候，如果檢測(cè)使用的硫酸試劑存在雜質(zhì)，在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中硫酸試劑顯色以后其顯色的不容吸光度會(huì)在0.3以下，如果換用優(yōu)質(zhì)的硫酸試劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的話，其在顯色以后的不同吸光度會(huì)在0.4以上[4]。

3 對(duì)藥物檢驗(yàn)試劑的管理措施

3.1 加強(qiáng)對(duì)試劑的采購管理和驗(yàn)收管理

在藥品檢驗(yàn)主體的檢驗(yàn)活動(dòng)中檢測(cè)試劑的質(zhì)量對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響重大，在檢驗(yàn)活動(dòng)中使用劣質(zhì)的檢測(cè)試劑不僅會(huì)嚴(yán)重的影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，同時(shí)也會(huì)造成檢驗(yàn)活動(dòng)中藥品資源和實(shí)驗(yàn)資源的浪費(fèi)，讓藥品檢驗(yàn)人員的工作成果化為烏有，降低藥品檢驗(yàn)的工作效率。所以在藥品檢驗(yàn)活動(dòng)中藥品檢測(cè)主體要與試劑的生產(chǎn)廠商進(jìn)行廣泛的接觸、甄選，選擇一個(gè)質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的試劑生產(chǎn)企業(yè)作為實(shí)驗(yàn)試劑的長期供應(yīng)商，這樣能夠保證試劑的質(zhì)量。同時(shí)與同一試劑供應(yīng)主體的長期合作也有利于藥品檢驗(yàn)主體藥品檢測(cè)工作的穩(wěn)定性，因?yàn)樵陂L期的合作活動(dòng)中該廠商生產(chǎn)的化學(xué)試劑質(zhì)量、合格率實(shí)驗(yàn)人員都會(huì)有所掌握，從而對(duì)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中的異?，F(xiàn)象能夠做出正確的判斷。對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)中試劑可能會(huì)存在的問題也有充分的心理預(yù)期，從而保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)相對(duì)的穩(wěn)定性[5]。

3.2 提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)

相對(duì)于其他檢驗(yàn)活動(dòng)而言，在檢測(cè)實(shí)踐中對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)果準(zhǔn)確性有較高的要求，這種要求不僅僅體現(xiàn)在檢測(cè)試劑的高質(zhì)量上，還體現(xiàn)在檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)上，藥品檢驗(yàn)活動(dòng)作為一種從檢測(cè)人員主觀出發(fā)的一種客觀檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。其在藥品質(zhì)量的檢測(cè)活動(dòng)中對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)制的理解，對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)規(guī)范的了解，對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)活動(dòng)中的產(chǎn)生不同現(xiàn)象的認(rèn)識(shí)等主觀因素，會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確程度有極深的影響。在藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)活動(dòng)中檢測(cè)人員要積極的提升自己的檢驗(yàn)?zāi)芰?，積極學(xué)習(xí)檢驗(yàn)方法，積累豐富的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。在具體的檢驗(yàn)實(shí)踐中應(yīng)該避免對(duì)高級(jí)試劑的盲目崇拜，要結(jié)合檢驗(yàn)藥品的試劑情況對(duì)檢驗(yàn)試劑進(jìn)行甄別，在檢驗(yàn)活動(dòng)中注意檢驗(yàn)成本的節(jié)約維護(hù)。但是也不能出于降低檢驗(yàn)成本的目的刻意忽略一些檢驗(yàn)試劑的使用。

4 結(jié)語

在藥品檢驗(yàn)活動(dòng)中試劑作為一種關(guān)鍵性的藥品質(zhì)量衡量標(biāo)準(zhǔn)，其自身的質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)的結(jié)果有深刻的影響，本文從化學(xué)試劑影響藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的原因、試劑純度對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響、對(duì)藥品檢驗(yàn)試劑的管理措施三個(gè)角度就試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響問題進(jìn)行了簡要的分析，以期為試劑質(zhì)量管理工作水平的提升提供支持和借鑒。

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