摘要：本文通過對經(jīng)營公司各環(huán)節(jié)中對冷藏藥品進行管理的論述，闡述了對冷藏藥品管理的重要性，從而規(guī)范經(jīng)營環(huán)節(jié)中的管理，保證藥品的質(zhì)量，從而保證患者的有藥安全。

關(guān)鍵詞：經(jīng)營環(huán)節(jié)； 冷藏藥品； 冷鏈

【中圖分類號】

R45 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）07-0292-01

1 前言

藥品是特殊的商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民健康與生命安危。從生產(chǎn)、經(jīng)營到醫(yī)療機構(gòu)，只要在任一環(huán)節(jié)中對藥品管理不當，就會出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，因此對經(jīng)營環(huán)節(jié)中對藥品進行嚴格管理也是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。冷藏藥品是對溫度有特別要求的藥品，其質(zhì)量標準、說明書及標簽上對溫度均有明確規(guī)定，如果超出規(guī)定的溫度范圍，可能會降低藥品療效、使藥品的功能失效、甚至產(chǎn)生對患者有害物質(zhì)，從而會延誤治療、產(chǎn)生不良反應(yīng)，甚至?xí)＜盎颊叩纳?。所以對冷藏藥品在?jīng)營環(huán)節(jié)中對溫度進行嚴格控制更是重中之重。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》中環(huán)節(jié)管理章節(jié)中都要求對冷藏藥品有額外的要求^[1]及相關(guān)附錄中均對冷藏藥品有嚴格的要求管理。那么我們究竟該如何對冷藏藥品進行管理呢？本文將就經(jīng)營環(huán)節(jié)中對冷藏藥品的管理進行初步的論述和探討。

2 冷藏藥品的定義及相關(guān)術(shù)語

冷藏藥品：指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

冷處：指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。

冷凍：指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。

冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

3 經(jīng)營環(huán)節(jié)中的管理

按經(jīng)營環(huán)節(jié)中從收貨到運輸?shù)拳h(huán)節(jié)按先后順序進行論述，重點為冷藏藥品的過程管理。

3.1 收貨驗收

3.1.1 時間：冷藏藥品是有特殊儲存條件的藥品，要求藥品到貨時責任人應(yīng)按以下時間要求進行收貨：冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)收貨，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成收貨，不得拖延以免影響質(zhì)量。

3.1.2 地點：冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)驗收。

3.1.3 檢查內(nèi)容

3.1.3.1 正常采購的藥品收貨時，除檢查非冷藏藥品要求檢查的內(nèi)容外，還應(yīng)當查驗冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，同時索要冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄。對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮囊约安荒芴峁┻\輸交接單的，拒收，并將藥品轉(zhuǎn)入冷庫的待驗區(qū)并報質(zhì)量部處理，同時對藥品進行控制管理。

3.1.3.2 對銷后退回的冷藏藥品，還應(yīng)當有退貨單位提供售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)或溫度控制說明文件，確認符合條件的方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的拒收并報質(zhì)量部處理。

3.2 儲存、養(yǎng)護、運輸

3.2.1 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛在冷庫內(nèi)，堆垛留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米，垛間距不小于5厘米；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。

3.2.2 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

3.2.3 在庫儲存期間，應(yīng)當按照養(yǎng)護管理要求由專人進行重點養(yǎng)護檢查（每月進行養(yǎng)護）。藥品儲存期間環(huán)境溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標。

3.2.4 根據(jù)冷藏藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式。運輸過程中，實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當保證運輸過程符合要求。

3.2.4.1 索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。

3.2.4.2 對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

3.2.4.3承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。

3.2.4.4 與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。

3.3 其他要求：

應(yīng)當制定冷藏藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成造成的溫度失控。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。委托其他單位運輸，應(yīng)索取承運方的應(yīng)急預(yù)案的相關(guān)材料。 從事冷藏藥品各崗位工作人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

4 結(jié)束語

本文重點探討了冷藏藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中的管理，保證了冷藏藥品溫度一直處于可控制狀態(tài)，且冷鏈不斷鏈。但其管理的規(guī)范化、執(zhí)行力已成為需要重點關(guān)注的對象，是藥品質(zhì)量保證的重要前提，時刻影響著藥品的質(zhì)量。參照GSP對冷藏藥品的管理要求，本文進行了概括描述，以期對于冷藏藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中質(zhì)量得到保證做一個探討。

參考文獻

[1] 國家衛(wèi)生部.中華人民衛(wèi)生部令第90號《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[D].2013