摘要:目的:對蛇參止癢洗劑的制備及質(zhì)量控制進(jìn)行研究,并觀察該制劑的臨床療效。方法建立該制劑的質(zhì)量控制方法,并將300例霉菌性陰道炎患者分成2組進(jìn)行治療觀察。結(jié)果制劑工藝可行,質(zhì)量可控;觀察組療效顯著,優(yōu)于對照組。結(jié)論該制劑組方合理,有穩(wěn)定可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和良好的臨床療效。
關(guān)鍵詞:蛇參止癢洗劑;制備;質(zhì)量控制;霉菌性陰道炎
【中圖分類號】
R917 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1002-3763(2014)07-0129-02
霉菌性陰道炎是婦科常見病、多發(fā)病之一,本院研制的蛇參止癢洗劑(豫藥制字Z04070025)治療霉菌性陰道炎160例,療效滿意,現(xiàn)報(bào)道如下。
1 處方組成及制備
1.1 處方蛇床子190 g,苦參95 g,黃柏95 g,茵陳95 g,蒼術(shù)125 g,白礬8 g。
1.2 制備方法以上6味,加水煎煮2次(10倍,8倍;1.5 ,1.5 h),同時(shí)收集揮發(fā)油飽和水溶液,另器貯存;合并煎液,濾過,濾液濃縮至約1 000 ml,靜置冷藏24 h,濾過,加羥苯乙酯0.5 g及上述芳香水,攪勻,調(diào)整總量為1 000 ml,灌封,滅菌即得。
2 質(zhì)量控制
2.1 性狀本品為黃棕色至棕褐色的液體,氣微香。
2.2 鑒別
2.2.1 理化鑒別:取本品2 ml,加氯化鋇試液2滴,即生成白色沉淀,在鹽酸或硝酸中均不溶解;另取本品2 ml,加亞硝酸鈷鈉試液2滴,即生成黃色沉淀(檢白礬)。
2.2.2 苦參薄層鑒別 取本品20 ml,加氯仿20 ml、濃氨試液0.5 ml,振搖提取,分取氯仿液,蒸干,殘?jiān)勇确?.5 ml使溶解,作為供試品溶液。另取苦參堿對照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法實(shí)驗(yàn)[2],吸取上述溶液各3 μl分別點(diǎn)于同一硅膠G 薄層板上,以苯丙酮醋酸乙酯濃氨試液(2∶3∶4∶0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液,供試品溶液色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)(陰性對照無干擾)。
2.2.3 蛇床子薄層鑒別取2.2.2項(xiàng)下苦參供試品溶液,作為供試品溶液。另取蛇床子素對照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法實(shí)驗(yàn)[2],吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯(30∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365 nm)下檢視。結(jié)果供試品色譜,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的熒光斑點(diǎn)(陰性對照無干擾)。
2.2.4 黃柏薄層鑒別 取2.2.2項(xiàng)下苦參供試品溶液,作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g,加甲醇10 ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液水浴揮發(fā)至1 ml,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法實(shí)驗(yàn)[2],吸取供試品溶液5 μl,對照藥材溶液2 μl,分別點(diǎn)于同一硅膠GCMC薄層板上,以苯醋酸乙酯甲醇異丙醇濃氨試液(12∶6∶3∶3∶1)為展開劑,置用氨蒸氣預(yù)飽和15 min的展開缸內(nèi),展開,取出,晾干,置紫外光燈(365 nm)下檢視。結(jié)果供試品色譜,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的熒光斑點(diǎn)(陰性對照無干擾)。
2.3 檢查[2]
2.3.1 pH值:應(yīng)為4.0~6.0(《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄Ⅶ G)。
2.3.2 相對密度:應(yīng)不低于1.04(《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄Ⅶ A)。
2.3.3 其他應(yīng)符合洗劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄ⅠV)。
3 臨床療效觀察
3.1 臨床資料本組300例均為我院門診確診為霉菌性陰道炎病人,符合《婦產(chǎn)科學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]。年齡 21~45歲,平均 34.5歲;病程 5~120 d,平均27.3 d。隨機(jī)分為觀察組160例,對照組140例,兩組病情、病程、年齡等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,均P>0.05,差異無顯著性意義,具有可比性。
3.2 治療方法:觀察組用本品 50 ml加溫開水稀釋至500~1 000 ml坐浴,同時(shí)取本品 10 ml用溫開水稀釋至 50 ml,使水溫達(dá)35~38℃左右,然后用陰道沖洗器送至陰道深部沖洗, 1次/d。對照組用溫開水清洗外陰后取潔爾陰洗液(成都恩威制藥有限公司生產(chǎn))同觀察組方法進(jìn)行治療。兩組均以 7d為 1個(gè)療程。
3.3 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)癥狀、體征、分泌物鏡檢三項(xiàng)指標(biāo)制定。治愈:癥狀、體征完全消失,白帶鏡檢霉菌為陰性。有效:癥狀、體征與治療前相比明顯減輕,白帶鏡檢霉菌為陰性。無效:癥狀、體征與治療前相比無變化或加重,白帶鏡檢霉菌為陽性。
3.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用χ2檢驗(yàn)。
4 討論
霉菌性陰道炎屬于中醫(yī)“陰癢”“帶下病”的范疇。多為濕熱之邪,隨經(jīng)下注,蘊(yùn)于陰部;或由于攝生不慎忽視衛(wèi)生致濕邪蟲毒內(nèi)外交合,侵襲陰部,損傷沖任帶脈,至帶下異常。本方蛇床子辛苦溫,祛風(fēng)止癢;苦參、黃柏苦寒清熱燥濕,善治婦女赤白帶下;蒼術(shù)燥濕、菌陳清利濕熱;白礬燥濕止癢、殺蟲;諸藥相配,共奏清熱燥濕,祛風(fēng)收斂,殺蟲止癢之功,可明顯改善局部多汗潮濕的環(huán)境,使熱祛濕除,疾病趨于痊愈。現(xiàn)代藥理研究證明[3]蛇床子有很強(qiáng)的抗真菌、霉菌作用,對陰道滴蟲有較強(qiáng)的殺滅作用;苦參、黃柏二藥水煎劑對外陰感染常見菌如:霉菌、金葡菌、厭氧菌、滴蟲等均有明顯的抑制性作用;茵陳有抑制癬菌生長及抗菌作用;白礬有明顯的抗菌及抗陰道滴蟲作用。臨床觀察也表明,該制劑對霉菌性陰道炎效果明顯,未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng),是一種安全、簡便、高效的藥物,值得臨床推廣應(yīng)用。根據(jù)蛇床子、苦參、黃柏三種藥材特征成分的性質(zhì),我們選用同一種提取方法所制備的供試品溶液,即可對三種藥材進(jìn)行薄層鑒別。該方法簡便,穩(wěn)定,專屬性強(qiáng),對保證藥品質(zhì)量具有重要意義。
參考文獻(xiàn)
[1] 樂 杰.婦產(chǎn)科學(xué),第 4版[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2000:250.
[2] 國家藥典委員會.中國藥典,Ⅰ部[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄31附錄32,附錄40附錄41,附錄37附錄38,附錄15.
[3] 苗明三.法定中藥藥理與臨床[M].西安:世界圖書出版社,1998:343,713,1066,1075.