高萍

【摘要】測量不確定度的評定是臨床檢驗結(jié)果準確性和可靠性的重要保證，本文首先闡述了測量不確定理論，然后分析了臨床檢驗中測量不確定度的評定。

【關(guān)鍵詞】測量不確定度；臨床檢驗；評定

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.01.699文章編號：1004-7484（2014）-01-0577-02

傳統(tǒng)的誤差理論在發(fā)展的過程中為解決實踐中遭遇的挑戰(zhàn)逐漸衍生出了測量不確定度理論，傳統(tǒng)的誤差理論在實踐中遭遇的挑戰(zhàn)主要存在于兩個方面：一方面是傳統(tǒng)誤差的概念界定不夠嚴格。任何現(xiàn)有的測量都不會獲得真值，這就造成了概念上的邏輯混亂；另一方面對誤差的評定方法、隨機誤差和系統(tǒng)誤差的合成方法長久以來都無法統(tǒng)一。面對這樣的挑戰(zhàn)，測量不確定度應(yīng)運而生。1993年《測量不確定度表示指南》對不確定度的概念與評定做出了明確規(guī)定，使得國際范圍內(nèi)統(tǒng)計結(jié)果的比較有了統(tǒng)一的表達方式。目前，這一理論已逐漸成為一般計量學里一項不容忽視的重要內(nèi)容，其在臨床檢驗中的應(yīng)用也越來越被重視。

1測量不確定度理論闡釋

對材料的任一個特性進行定量方面的測量時，不管測量的方法多么周密，不管測量所用的儀器設(shè)備多么先進完善，其測量結(jié)果不可避免的存在著不確定性，這種不確定性長久以來被人們定義為誤差，用來量化測量值與真值之間的差距。然而正如前文所述，真值是無法通過測量得到的，真值永遠無法知曉，這就意味著誤差也絕對無法準確的得到，在實踐中我們只能使用近似值來代替，而近似值本身就具有不確定度，它增加了誤差的不確定性，而且，由于真值的不可得，誤差所含有的不確定因素的大小是不可知的。在這樣的背景下，測量學家一直在努力尋找合適的理論與術(shù)語來準確表達測量結(jié)果的不確定性，例如曾經(jīng)被使用過的“偶然誤差”、“隨機誤差”等概念。后來，很多科學界人士認為“誤差”的詞義相對模糊，于是不確定度誕生了，目前它是對誤差最新的闡釋與評價方式，并已得到廣泛認可。當然，不確定度與誤差是兩個不同的概念，兩者在定義、合成方法、分量的分類等方面均有區(qū)別。[1]

對于不確定度的定義，被大多數(shù)誤差分析專著認可的是：由測量結(jié)果給出的被測量估計值的可能誤差的度量。通俗地理解，不確定度是指因誤差的存在，測量結(jié)果在多大的范圍內(nèi)不能肯定。它是描述測定量值與真值之間偏差的參數(shù)，代表著測量結(jié)果的可信賴程度，是評價測量結(jié)果質(zhì)量的指標。從其定義可以得知，任意一次測量所得的結(jié)果與真值的差距都在不確定度確定的范圍之內(nèi)，雖然從一次結(jié)果看不出其分散性，但是，多次重復(fù)的結(jié)果能夠得出一次結(jié)果的分散性，而它適用于任一個結(jié)果?？偟膩碇v，不確定度越小，結(jié)果與真值越接近，質(zhì)量越高，可信賴程度越高，其使用價值越高；不確定度越大，結(jié)果與真值的差別越大，結(jié)果的質(zhì)量越低，可信賴程度越低，其使用價值也越低。[2]

2臨床檢驗測量不確定度的評定

2.1測量不確定度的評定的一般步驟首先，規(guī)定被測量。要明確、清晰地寫明被測量，還要明確無誤的寫明被測量與被測量所依賴的輸入量的關(guān)系；其次，找出不確定度的來源，要詳細列出不確定度可能來源的清單。一般性的來源有：取樣、儀器、化學反應(yīng)定量關(guān)系、計算影響、操作人員的影響等。具體到臨床檢測的測量不確定度的來源，主要有：被測量的定義未闡明、實際檢測條件、環(huán)境條件、引入不確定度分量、所測樣品是否代表總體、讀數(shù)、測量儀器分辨率、引用常數(shù)的精確度、檢測方法和程序、測量的重復(fù)性等；再次，不確定度分量的量化：測量每一個潛在的不確定度分量，并根據(jù)方和根的規(guī)則進行合成，然后依據(jù)概率使用適當?shù)陌蜃咏o出擴展不確定度。

2.2測量不確定度的四種評定方法第一種：利用現(xiàn)有室內(nèi)質(zhì)量控制獲得的數(shù)據(jù)，將某一測定項目全年的室內(nèi)質(zhì)量控制標準差作為標準不確定度。這種方法的理論依據(jù)是認為全年的數(shù)據(jù)可包含并反映不同試劑批號以及測量儀器的穩(wěn)定性等因素對測定結(jié)果的影響。這種方法是依據(jù)經(jīng)典誤差理論得出的最早被認可的臨床實驗室的計算方法，也是目前最簡單的計算方式。[3]

第二種：隨著國際測量界對不確定度認識與研究的進一步深入，通過綜合測定偏差與測定的重復(fù)性來評估測量不確定度逐漸獲得更多認可。在不確定度的評估中可引入互通性好的有證參考物質(zhì)，如一旦實驗室已掌握有高、低2個水平的人血清基質(zhì)肌酐標準物質(zhì)REM965，就能夠?qū)⑵湟氲窖寮◆淮_定度的評定與合成。如果能夠掌握互通性良好的標準物質(zhì)ERM470，就能夠引用到血清清蛋白不確定度的評定中。因為用何種物質(zhì)作為標準中間物質(zhì)還未達成一致，所以我們目前只能通過在常規(guī)條件下重復(fù)測定找出標準物質(zhì)，測定的標準順序是高、低、低、高。這種方法是比較理想的評定方式，缺陷是可用于準確度驗證的標準物質(zhì)種類非常少，并且價格昂貴。[4]

第三種：運用能力測驗（PT）結(jié)果來進行評估。業(yè)界普遍認為，能力驗證試驗均值能夠作為驗證物質(zhì)的靶值。只要測量結(jié)果具有特定的溯源頂點，PT試驗結(jié)果就可用于評估。由于PT試驗物質(zhì)具有一定基質(zhì)效應(yīng)，所以應(yīng)進行分類統(tǒng)計，然后套用標準物質(zhì)評定方法進行評定。

第四種：利用校準品來評定不確定度。在測定系統(tǒng)有效的前提下，將校準品連續(xù)測定，獲得的標準不確定度能夠用于該測定項目測量的不確定度。

3結(jié)語

臨床檢驗的目的就是對人體標本的各項特性進行量化表述，這種量化的準確性以及可靠性會直接影響到疾病治療的整個過程，并決定診療的質(zhì)量。因此，在臨床檢驗工作中應(yīng)用測量不確定度十分重要，也應(yīng)該引起臨床實驗室工作人員以及相關(guān)工作人員的重視。檢驗部門在進行不確定度評定時，除考慮專業(yè)技術(shù)層面以外，還需要做好與臨床醫(yī)生的溝通。一旦發(fā)現(xiàn)測量的不確定度不能滿足臨床要求時，應(yīng)盡快分析原因并持續(xù)改進。

參考文獻

[1]陳文祥.臨床檢驗測量不確定度[J].臨床檢驗雜志，2011（5）.

[2]林鴻.試析臨床檢驗參考測量系統(tǒng)及其臨床檢驗分析質(zhì)量保證[J].北方藥學，2011（11）.

[3]呂京.常規(guī)臨床檢驗結(jié)果的測量不確定度[J].中國北京，2011（12）.

[4]胡麗濤，何法霖，工薇，等.臨床檢驗測量不確定度的評定[J].臨床檢驗雜志，2011（2）.