孫麗娜韓 波

（1盤錦市中心醫(yī)院，遼寧 盤錦 124010；2遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，遼寧 沈陽 110032）

兩臺化學(xué)發(fā)光分析儀器多項目比對試驗的驗證

孫麗娜1韓 波2

（1盤錦市中心醫(yī)院，遼寧 盤錦 124010；2遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，遼寧 沈陽 110032）

目的通過對相同型號不同儀器進行人絨毛膜促性腺激素（βHCG）、肌鈣蛋白（TnI）、肌紅蛋白（MYO）等指標的多水平比對試驗，以了解不同儀器檢測結(jié)果的準確性和結(jié)果不一致的可接受限。方法以參加室間質(zhì)評而且成績優(yōu)秀的儀器為參比儀器，每個檢測項目收集20份不同濃度水平的患者血清，3個檢測項目共60份血清，同時在另一臺為待比對儀器上檢測，參考參照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局制定《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為標準，判斷測試儀器與參比儀器的相對偏差是否符合標準。結(jié)果通過儀器比對，反映了測定儀器與參考比對儀器測定結(jié)果的一致性，對個別超出判斷標準的儀器進行校準。結(jié)論兩臺化學(xué)發(fā)光分析儀器測定結(jié)果的一致性良好，所有比對項目的結(jié)果均可接受。

儀器比對；質(zhì)量控制

為了滿足臨床需要，現(xiàn)在醫(yī)院里檢驗科設(shè)備非常多，同時為減少成本和保證檢測系統(tǒng)的一致性，而導(dǎo)致相同型號的儀器實驗室擁有多臺。而不同儀器對同一標本的測定結(jié)果不可避免地存在系統(tǒng)誤差[1]。如何保證不同儀器的檢測結(jié)果具有可比性和連續(xù)性，這就需要對不同儀器的結(jié)果進行比對。儀器比對實驗是評估實驗室綜合能力體現(xiàn)。我們參照《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[2]中要求認可實驗室應(yīng)作儀器間的比對實驗，結(jié)合我科的特點，對我科兩臺化學(xué)發(fā)光分析儀檢測結(jié)果進行比對，報道如下。

1 儀器、試劑與方法

1.1 儀器和試劑

①儀器：Beckman Access2化學(xué)發(fā)光儀兩臺，分別于2010年和2012年購進。分別安放在急診化驗室和門診免疫室。②試劑：βHCG、TnI、MYO試劑和校準品均來自BeckmanAccess2化學(xué)發(fā)光原裝試劑盒和校準品。

1.2 方法

參考儀器以參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評的門診免疫室的儀器作為參比儀器，比對儀器為急診化驗室的儀器。每個檢測項目收集20份不同濃度水平的患者血清，3個檢測項目共60份血清。持續(xù)4 d，每天檢測5份標本（每天檢測時間在2 h內(nèi)完成）。分別由專人分在兩臺不同Access2儀器上檢測βHCG、TnI、MYO等結(jié)果，每個標本檢測2次取均值比對。

1.3 數(shù)據(jù)收集與處理及和可接受判斷標準

①計數(shù)每個標本兩種儀器檢測結(jié)果的差異[3]；偏倚百分比=（參考儀器檢測結(jié)果-比對儀器檢測結(jié)果）/比對儀器檢測結(jié)果×100%。②可接受判斷標準[4]；小于Beckman廠家聲明總不精密度的為可接受判斷標準。βHCG≤5%，TnI≤6%，MYO≤10%。

2 結(jié) 果

兩臺分析儀檢測結(jié)果見表1～表3。結(jié)果表明βHCG、TnI、MYO中值和高值的比對偏倚均在可接受范圍內(nèi)。低值TnI比對偏倚超出Beckman提供的允許范圍（表1，不可接受），除此之外說明兩臺儀器的測定結(jié)果具有良好的可比性。

3 結(jié) 論

我科目前正在積極申請ISO15189認可工作，非常重視實驗室質(zhì)量控制的管理工作。IS015189文件指出“當同樣的檢驗應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，應(yīng)有確切機制以驗證在整個臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結(jié)果的可比性?！笔议g質(zhì)量評價只是針對每臺儀器的檢測結(jié)果進行比較，無法對不儀器之間的結(jié)果進行評價，只能用新鮮不同濃度的血標本（應(yīng)涵蓋廠家提供的檢測線性范圍內(nèi)的不同濃度的血清標本），定期在不同檢測系統(tǒng)之間進行比對實驗，才能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)偏差。并且通過比對與室內(nèi)質(zhì)控二者結(jié)合，才能保證在同一檢驗科內(nèi)各種型號或同一型號不同儀器間的測定結(jié)果具有可比性。以此為依據(jù)調(diào)整比對儀器的偏差，以保證檢驗結(jié)果的一致性。在比對實驗的過程中，我們選擇門診免疫室的Access2的項目測定作為比較方法，室因為；該儀器工作狀態(tài)良好（2011年開始使用，并且在上個月由Beckman工程師來做過全年維護）。我實驗室相應(yīng)項目的全國室間質(zhì)評及實驗室間（參加Beckman公司組織的化學(xué)發(fā)光Aeecss組的區(qū)域性實驗比對活動）的比對均在這臺儀器上完成，且成績優(yōu)異。

表1 低值檢測兩臺儀器比對結(jié)果

表2 中值檢測兩臺儀器比對結(jié)果

表3 高值檢測兩臺儀器比對結(jié)果

通過本實驗，我們發(fā)現(xiàn)低值TnI比對偏倚（9.73%）超出Beckman提供的允許范圍（TnI≤6%），可能是由于低值水平CV%偏高（Beckman TnI低值＜15%）的結(jié)果所致，但是我室所做低值TnI比對偏倚率仍小于衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評所提供的TnI總不精密度（＜12%）。說明本實驗室的檢測系統(tǒng)是可以用于臨床檢驗診斷。目前大部分檢驗科都采用試劑說明書提供的總不精密度，這可能存在系統(tǒng)誤差，因此建議每個實驗室應(yīng)該建立自己的方法學(xué)評價指標，不宜直接引用廠家提供的參數(shù)[3]。

綜上所述，兩臺Beckman Access2化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)，βHCG、TnI、MYO檢測的具有良好的可比性，符合質(zhì)量目標要求，可用于臨床的檢測。

[1] Takubo T,Tatsumi N,Satoh N,et a1.Evaluation of hematological values obtained with reference automated hematology analyzers of six manufacturers[J].Southeast Asian J Trop Med Public Health,2002,33(2):62-67.

[2] 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局.檢測和校準實驗室能力的通用要求(ISO/ IEC 17025-2000)[M].北京:中國標準出版社,2001.

[3] 畢波,呂元.定量檢測方法學(xué)性能驗證的系統(tǒng)設(shè)計[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(2):143-145.

[4] CLSI.EP9 A2 Method compaison and bias estimation using patient samples[S].Wayne,PA:CLSI,2002.

R318.6

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1671-8194（2014）11-0071-02