柴 月

我國預防接種異常反應救濟制度之完善
——以美國兒童疫苗傷害救濟制度的改革為視角

柴 月*

疫苗預防接種異常反應在當前尚難以避免,這對不斷建立和完善我國相應的救濟制度提出了客觀要求。美國為應對20世紀80年代的疫苗危機,在立法主導下完成了兒童疫苗傷害救濟由單一的民事侵權(quán)訴訟,向無過錯補償體系為優(yōu)先、民事侵權(quán)訴訟為補充的救濟制度的轉(zhuǎn)型。本文以此為視角,通過對美國相關(guān)制度背景和內(nèi)容的解析、評價與借鑒,從理念、制度、實施等層面提出了完善我國預防接種異常反應救濟制度的建議。

一、問題的提出

2013年6月23日,《南方都市報》刊登專題文章“疫苗之殤”,①郭現(xiàn)中:《疫苗之殤》,http://epaper.oeeee.com/C/html/2013-06/23/content_ 1880476.htm,下載日期:2013年11月15日。官方微博“南都視覺”發(fā)布的同名微博和鏈接,3天之內(nèi)被轉(zhuǎn)發(fā)5萬余次,引起社會各方的廣泛關(guān)注。南都記者歷時3年時間采訪近50個受害者案例,并面向衛(wèi)生相關(guān)官員、專家等進行深入訪談,將我國預防接種異常反應救濟問題再次擺到臺面之上。

應該看到,疫苗的發(fā)現(xiàn)和使用對人類具有重要意義。預防是控制傳染病最主要的手段。疫苗預防接種,長期以來被世界衛(wèi)生組織和各國政府作為預防控制傳染病發(fā)生和流行的有效措施。從世界范圍來看,人類利用牛痘病毒于20世紀成功消滅了天花,就是預防接種保護人類健康的代表案例。我國于1982年頒布實施《全國計劃免疫工作條例》以來,計劃免疫的內(nèi)容逐步擴大、覆蓋病種逐步增多,對于提高人群的免疫水平、預防和控制傳染病發(fā)揮著積極作用。

然而,正如媒體報道所指出的,疫苗并不是絕對安全有效的。即使疫苗經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門檢驗合格,并按醫(yī)療規(guī)范進行接種,也有一定概率將會出現(xiàn)不良反應,甚至可能給個體健康造成嚴重損害。國務院于2005年頒布實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》中第40條將預防接種的異常反應定義為:“預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。”從定義上看,被認定為異常反應要滿足疫苗合格、接種符合規(guī)范、造成受種者損害、相關(guān)各方無過錯四個條件。在各方無錯誤情況下仍會有異常反應出現(xiàn),這既受限于人類當前醫(yī)學發(fā)展的整體水平,也與不同個體之間的體質(zhì)差異密切相關(guān)。預防接種的異常反應在現(xiàn)階段仍是難以避免的,①郭飚:《全球預防接種副反應監(jiān)測系統(tǒng)的建立與發(fā)展》,載《中國計劃免疫》2005年第3期。但其對受害者及其家庭所造成的傷害是真切實在的。這一問題對我國建立完善的疫苗異常反應救濟制度提出了客觀要求:國家必須設計實施一套目的清晰、科學合理、切實可行的預防接種異常反應救濟制度,以保護公民生命健康,回應社會各方的關(guān)切。

20世紀60至80年代,美國也曾因預防接種異常反應問題出現(xiàn)一場“疫苗危機”。直至1986年國會出臺《國家兒童疫苗傷害法案》(The National Childhood Vaccine Injury Act,NCVIA),并依據(jù)該法案于1988年設立“國家疫苗傷害補償計劃”(National Vaccine Injury Compensation Program,VICP)后,危機才逐步得以消解。他山之石,可以攻玉。梳理美國兒童疫苗傷害救濟制度的改革歷程,并借鑒其中的有益措施,對于完善我國預防接種異常反應救濟制度具有積極意義。

二、美國兒童疫苗傷害救濟制度改革評析

(一)改革背景

疫苗的使用對美國產(chǎn)生著重大的社會價值。如國會立法報告中所指出的,“用兒童疫苗應對致命的、致殘的但可預防的傳染性疾病,是我國采取的最引人注目的、最有效的公共衛(wèi)生措施之一……簡言之,國家以此預防疾病、保護兒童健康——無論從任何角度進行考量——都是一項成功措施”②See Cong.H.R.REP.No.908,99th Cong.,2d Sess.,pt.1,pp.4～5.。

美國《公共健康服務法》授權(quán)聯(lián)邦和各州政府建立與實施其免疫計劃。各州明確規(guī)定,兒童在未接種本州政府規(guī)定的疫苗之前不得入學或入托兒所,除非能為拒絕接種提出醫(yī)學或宗教上的根據(jù)。①See Rob Henson:Inoculated Against Recovery—A Comparative Analysis of Vaccine Injury Compensation in the United States and Great Britain,Tulsa Journal of Comparative and International Law,2007,p.15.由于疫苗的特殊性,其本身可能給接種者帶來不可避免的風險。實質(zhì)上,政府通過強制性地要求兒童接受疫苗接種,并實際承擔著異常反應發(fā)生的風險,以保護社會公眾整體的健康利益。在美國通過預防接種取得顯著成效的同時,也遭受著異常反應帶來的巨大負面影響。與疫苗傷害相關(guān)的民事侵權(quán)訴訟大量出現(xiàn)。一方面,在侵權(quán)訴訟的舉證過程中,受害人除了需要證明傷害與疫苗之間的相關(guān)性之外,還需要證明產(chǎn)品存在缺陷或是生產(chǎn)企業(yè)未進行充分的警示。②Comment K.in Section 402A of the Restatement(Second)of Torts將疫苗視為一種有不可避免的風險的產(chǎn)品,從而排除了其嚴格產(chǎn)品責任。在司法實踐中,不同法院對于充分警示法律標準的掌握不同,致使判決的結(jié)果帶有很大的隨機性。③一些法院按照“專業(yè)中間人”規(guī)則,認為生產(chǎn)企業(yè)只需承擔對于醫(yī)生的警示義務,不需要直接對疫苗受種者進行警示;而另一些法院依據(jù)“直接警示”規(guī)則,判決生產(chǎn)企業(yè)必須承擔對疫苗受種者的直接警示義務。See:The National Childhood Vaccine Injury Act of 1986—a Solution to the Vaccine Liability Crisis?Washington Law Review,1988,p.149.侵權(quán)訴訟高昂的時間和經(jīng)濟成本,致使受害者通過訴訟不一定可以獲得理想的賠償結(jié)果,受害人的權(quán)益迫切需要得到有效保護。另一方面,對疫苗企業(yè)而言,侵權(quán)訴訟帶給其極大壓力。為了應對失掉一場訴訟所支付的高昂賠償金額,一些生產(chǎn)企業(yè)只得提高產(chǎn)品價格,甚至不得不停止生產(chǎn)、退出市場。④齊曉霞:《美國疫苗傷害補償計劃及其對我國的啟示》,載《行政法研究》2011年第3期;焦艷玲等:《中美疫苗異常反應救濟制度的比較與啟示》,載《現(xiàn)代預防醫(yī)學》2012年第39卷第14期。政府擔心,生產(chǎn)企業(yè)的退市可能致使疫苗的供應不足,將影響這種關(guān)乎民眾健康的產(chǎn)品的可獲得性。疫苗供應日趨減少和預防接種剛性需求之間的張力,迫使國會不得不以立法形式介入這一問題。美國衛(wèi)生行政部門、兒科學會等組織通過研究,建議施行“無過錯補償計劃”(No-Fault compensation System)以解決上述問題。⑤顯然,這一概念不同于普通法下的無過錯責任。本文將no-fault compensation譯為無過錯補償,其中,無過錯對應異常反應發(fā)生過程中各相關(guān)均無過錯;依據(jù)我國現(xiàn)行規(guī)定,對異常反應的救濟應屬于行政補償或民事補償。最終,在參議員Henry A.Waxman的推動下,《國家兒童疫苗傷害法案》于1986年獲得國會通過。

(二)內(nèi)容概要與解析

依據(jù)《國家兒童疫苗傷害法案》設立的“國家疫苗傷害補償計劃”內(nèi)容包括四個部分。一是項目的要求,包括項目的設立、申請人資格、法院管轄權(quán)、補償決定的作出等;二是其他救濟手段,包括涉及提起侵權(quán)訴訟的規(guī)定;三是關(guān)于促進兒童疫苗的安全性,包括對疫苗的異常反應事件進行記錄和報告等;四是一般性規(guī)定,包括司法審查、項目終止規(guī)定等。按照法案的規(guī)定,兒童預防接種異常反應的救濟制度被分為兩個層面:首先是一套無過錯補償體系,其次則為一般性的侵權(quán)訴訟。

1.無過錯補償體系。這一體系的設立是救濟制度改革的核心。由專門的司法部門審理補償申請、制定疫苗傷害表(vaccine injure table)這兩項措施是該體系運行的關(guān)鍵。

(1)審理部門和人員

法案規(guī)定,美國聯(lián)邦索賠法院(U.S.Court of Federal Claims)負責該類訴訟的審理。該法院就申請人是否具備資格、是否進行補償及補償標準等作出決定。收到索賠申請后,法院隨機指派一名特別法官助理(special master)通過收集證據(jù)、召開聽證會等形式審查索賠申請是否符合適用條件。①See 42 U.S.C.§300aa-12(1988).

該規(guī)定主要涉及審理部門的性質(zhì)和級別兩個方面的問題。一方面,在該體系下,法案將補償審理的權(quán)力賦予司法部門而非政府部門(如美國衛(wèi)生與人類服務部),是源于對受害兒童父母意見的考慮。這些父母們擔心,由于免疫計劃的實施是由衛(wèi)生與人類服務部下設的疾病預防控制中心負責,衛(wèi)生行政部門難以對疫苗傷害的補償持積極和同情的態(tài)度。將對索賠審理的權(quán)力賦予法院可以確保公正性。另一方面,法案最初曾一度將審理的權(quán)力賦予若干地方性法院(U. S.District Courts),直至1987年,該條款被修改為由聯(lián)邦索賠法院負責。學者評論也認為,由單一的、具有全國司法權(quán)的聯(lián)邦索賠法院負責審理(同時該法院對于涉及聯(lián)邦的索賠案件也更為熟悉)更為合適。②See W K Mariner:The National Vaccine Injury Compensation Program,Health Affairs,1992,p.11.

(2)適用條件

該體系有明確的適用條件:一是受害人所接種的疫苗必須是疫苗傷害表所涵蓋的,或是從其他接受了口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗的人身上感染了脊髓灰質(zhì)炎的。二是未曾通過民事訴訟就該傷害或死亡得到判決或和解的。③See 42 U.S.C.§300aa-11(1988).疫苗傷害表的制定是該體系的另一關(guān)鍵舉措,該表也是法院作出補償決定的最重要的依據(jù)。疫苗傷害表以疫苗為類別,具體列出了傷害情況及其在疫苗接種后應當出現(xiàn)傷害的時間。④See 42 U.S.C.§300aa-14(1988).例如,白喉—破傷風—百日咳疫苗,接種24小時內(nèi)出現(xiàn)過敏反應或過敏性休克等。受害人只需要依據(jù)醫(yī)療記錄或其他證據(jù),闡明該傷害在規(guī)定時間內(nèi)出現(xiàn),即可被推定為受到了應予補償?shù)膫?compensable injury)。①該推定可以被美國衛(wèi)生與人類服務部提供的優(yōu)勢證據(jù)推翻。當受害人所受傷害未被該表列出或未在限定時間內(nèi)發(fā)生時,只要其能夠證明所受傷害由表中列出的疫苗所引起,也將具有獲得補償?shù)馁Y格。

實質(zhì)上,疫苗傷害表是對于索賠案件審理決策過程的簡化。該表通過將傷害、時限和疫苗的簡明對應,規(guī)避了一般民事侵權(quán)訴訟中法院判決標準不一致的問題。特別法官助理只需依據(jù)相關(guān)證據(jù)審查所列疫苗與所受傷害之間的相關(guān)性(vaccine-related),而不需考慮生產(chǎn)企業(yè)的侵權(quán)責任問題。疫苗傷害表是在流行病學及其他關(guān)于疫苗接種異常反應的研究基礎上制定的,當有進一步的科學證據(jù)時,該表可以被修訂和完善。誠然,按照表中的對應關(guān)系未必總與實際確切的因果關(guān)系相一致,但是,時間和費用的節(jié)約以及判決結(jié)果的相對可預見性,使該措施具有積極意義,并在整個無過錯補償體系運行中發(fā)揮著重要作用。

(3)資金來源和補償范圍

異常反應傷害補償資金的來源是以稅收為基礎的信托基金。②由于生效時間的原因,該基金的救濟對象主要針對1988年10月1日后因接種疫苗而受傷害或死亡的申請。依據(jù)《信托基金法》,該計劃專門設立了“疫苗傷害補償基金”(Vaccine Injury Compensation Trust Fund)?；鸪Ц兑呙鐐Φ难a償金之外,還支付聯(lián)邦政府在計劃實施中的所有行政支出(每一財政年度不超過950萬美元)。③See 26 U.S.C.§9510(1988).該基金來自于一項針對疫苗的稅收?！缎磐谢鸱ā芬?guī)定,疫苗傷害表中所涉及疫苗的生產(chǎn)商或進口商,每銷售一支疫苗應繳納75美分的稅。④See 26 U.S.C.§4131～4132(1988).政府通過建立基金的模式,分散了原先由疫苗生產(chǎn)企業(yè)個體承擔的經(jīng)濟風險。

因疫苗接種異常反應致死的,受害者將一次性獲得25萬美元的補償。對于因異常反應致傷害的,補償范圍包括醫(yī)療費、康復費、誤工費、在申請補償過程中的合理支出、律師費及精神損失費等。法案中明確規(guī)定不支持懲罰性補償要求。⑤See 42 U.S.C.§300aa-14(1988).補償金額由特別法官助理決定,聯(lián)邦索賠法院可以在接受或修改該金額后作出判決。判決作出后,申請人應在90天之內(nèi)以書面形式?jīng)Q定是否接受法院的判決,或是另行提起民事侵權(quán)訴訟。⑥See 42 U.S.C.§300aa-21(1988).

2.侵權(quán)訴訟。法案規(guī)定,對于疫苗傷害表中已經(jīng)覆蓋的疫苗引起的傷害,受害者必須首先在無過錯補償體系下提出申請,待判決結(jié)果后,才有機會決定是否提起民事訴訟。申請人拒絕接受無過錯補償體系下法院作出的判決,在限定時間內(nèi)(法院作出判決后的90日內(nèi)),可對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提起民事侵權(quán)訴訟。但是,法案對民事侵權(quán)訴訟進行了一定的限制,以對生產(chǎn)企業(yè)進行保護。第一,當疫苗質(zhì)量合格,并有使用指南和警示信息時,生產(chǎn)企業(yè)不需為不可避免的副作用造成的傷害或死亡承擔責任。生產(chǎn)企業(yè)如能證明其遵守了《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》和《公共衛(wèi)生服務法案》的相關(guān)規(guī)定,則推定為產(chǎn)品質(zhì)量合格并作出了適當?shù)闹甘竞途?。第?疫苗生產(chǎn)企業(yè)沒有向被接種者直接提供警示信息,不需承擔責任,其只需將風險警示信息告知專業(yè)中間人即可。①這一規(guī)定推翻了之前一些法院按照“直接警示”規(guī)則作出的判決。See:The National Childhood Vaccine Injury Act of 1986-A Solution to the Vaccine Liability Crisis?Washington Law Review.1988,p.149.此外,疫苗生產(chǎn)企業(yè)如果遵守了FDA關(guān)于安全數(shù)據(jù)報送等規(guī)定,可免于承擔懲罰性賠償責任。②齊曉霞:《美國疫苗傷害補償計劃及其對我國的啟示》,載《行政法研究》2011年第3期。

總體來看,美國兒童疫苗傷害救濟由單一的民事侵權(quán)訴訟,轉(zhuǎn)化為無過錯補償體系優(yōu)先、民事侵權(quán)訴訟為補充的救濟制度,較好地實現(xiàn)了國會的立法目的。通過一套國家層面的、獨立于衛(wèi)生行政部門的司法制度,確保傷害補償?shù)墓胶侠?通過制定疫苗傷害表、規(guī)范補償范圍和補償標準,保證救濟機制的簡明、科學、統(tǒng)一;通過設立救濟基金和收取疫苗稅,由全社會共同分擔異常反應的潛在風險;通過對民事侵權(quán)訴訟的限制和對舉證責任的加重,鼓勵受害人以無過錯補償體系為優(yōu)先選擇從而降低時間和經(jīng)濟成本,同時保護企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)積極性。

三、我國預防接種不良反應救濟制度簡要評析

我國自國家計劃免疫工作啟動以來,一直關(guān)注并著手處理預防接種異常反應救濟問題。1982年衛(wèi)生部《全國計劃免疫工作條例》第五章專門規(guī)定了疫苗異常反應的診斷和處理,主要明確了三項內(nèi)容:一是疫苗的異常反應的診斷應在衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導下開展;二是確立嚴重異常反應的報告制度;三是明確異常反應治療經(jīng)費的來源,規(guī)定費用從當?shù)匦l(wèi)生事業(yè)費內(nèi)核銷。

2005年施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》第五章專門規(guī)定了預防接種異常反應的處理,明確了異常反應的概念和認定范圍,進一步細化了異常反應的報告制度,確立了對異常反應損害的補償制度。其中第46條明確規(guī)定:“因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔?！边@一規(guī)定首先明確了政府或企業(yè)應當對預防接種異常反應的受害者進行救濟,救濟責任的性質(zhì)是補償而非賠償。規(guī)定進一步明確了第一類疫苗(即公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗)的補償責任由政府負擔,應屬行政補償;第二類疫苗(即公民自費、自愿受種的疫苗)的補償責任由疫苗生產(chǎn)企業(yè)負擔,應屬民事補償。關(guān)于異常反應的具體補償辦法,條例規(guī)定:“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。”從地方實踐層面看,北京、四川、江西等省份已經(jīng)按照《疫苗流通和預防接種管理條例》的要求出臺了省級的規(guī)定,對補償標準、實施方式等進行了細化。

我國在國家層面初步搭建了疫苗異常反應補償救濟的框架,在地方的實際操作和執(zhí)行層面也取得了一些進展。然而,當前預防接種異常反應救濟制度仍存在諸多問題必須加以關(guān)注。一些學者研究認為,異常反應補償經(jīng)費的設置和管理、組織機構(gòu)、補償程序、補償標準及補償費用的計算方法等無明確規(guī)定;預防接種不良反應法律處理中存在救濟缺少明確的法律規(guī)定、補償金的實際取得困難、實際鑒定中存在缺陷等問題。①尚鵬輝等:《國內(nèi)外關(guān)于預防接種異常反應的經(jīng)濟補償》,載《中國計劃免疫》2007年第5期。通過對美國兒童疫苗傷害救濟制度改革和我國制度現(xiàn)狀的探討,當前預防接種異常反應救濟制度可從若干方面加以完善。

四、我國預防接種異常反應救濟制度的完善

(一)以保障公民的生命健康權(quán)益為核心理念

保障公民的生命健康權(quán)益是美國救濟制度的出發(fā)點和落腳點。從其立法目的來看,最主要的目標是解決疫苗生產(chǎn)企業(yè)在侵權(quán)訴訟壓力之下停產(chǎn)、退市的問題,而通過立法解決這一問題的正當性理由則在于國會承認強制性疫苗接種在保障民眾健康方面所具有重大的社會價值。疫苗企業(yè)退市的結(jié)果將會造成疫苗供應不足,致使免疫計劃無法正常實施,最終危害的將是公眾的健康。所謂解決生產(chǎn)企業(yè)退市問題的實質(zhì)是保障公眾健康。此外,對公民生命健康的保護更為直接地體現(xiàn)在設計實施了有效的救濟措施。異常反應受害者通過該途徑,得以快速、明確地獲得補償,相對侵權(quán)訴訟節(jié)約了時間和經(jīng)濟成本。可見,無論是為受害者提供簡明、合理的經(jīng)濟補償,還是通過對生產(chǎn)企業(yè)的保護、確保疫苗的可獲得性,其實質(zhì)都是通過國家立法的形式保障公眾的生命健康權(quán)益。

我國《憲法》第45條規(guī)定:“中華人民共和國公民在年老、疾病或者喪失勞動能力的情況下,有從國家和社會獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利。國家發(fā)展為公民享受這些權(quán)利所需要的社會保險、社會救濟和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)?！边@是我國發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、保障公民生命健康的重要法律依據(jù)之一。具體到疫苗接種問題上,公民按照國家規(guī)定進行接種,在提升自身免疫能力的同時,更為重要的是從群體意義上防控了傳染病的擴散、維護了他人及全社會的健康。在此過程中,如因接種異常反應造成了公民生命健康的傷害,國家和社會也就必須提供適當?shù)难a償。當前社會各方對于疫苗傷害救濟補償?shù)年P(guān)注非常迫切,受害者赴國家衛(wèi)生行政部門上訪的事件時有發(fā)生。當前我國正在大力建設服務型政府,這就從理念上要求各級政府和官員必須樹立公民權(quán)利本位的思想。生命健康作為公民的基本人權(quán),理應得到充分關(guān)注。在預防接種異常反應救濟制度之中,對公民生命健康權(quán)益的保障應當作為該領(lǐng)域立法的核心理念和重要原則。

具體來看,我國可以借鑒美國經(jīng)驗,從為異常反應受害者提供及時有效的救濟和促進疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩個角度推行這一理念。及時、有效、可預期的經(jīng)濟補償對于公民生命健康權(quán)益的保障是直觀的。此外,當前我國雖然未出現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)因訴訟壓力停產(chǎn)、退市的問題,但國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平有待提高卻是不爭的事實。①按照中國疾病預防控制中心主任王宇在2012年12月10日清華大學“我國公共衛(wèi)生的任務與挑戰(zhàn)”講座中認為,“目前疫苗的新技術(shù)是存在的,而且在國際上也有運用,但中國的疫苗生產(chǎn)技術(shù)更新很慢,很多仍在沿用30年前的生產(chǎn)技術(shù)”。在具體制度和操作層面注重保護生產(chǎn)企業(yè)的積極性,鼓勵其主動提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平,從長遠來看對保障公民的健康也將發(fā)揮有益作用。

(二)以更加良好的救濟制度設計保障效率和公平

從美國制度設計的視角對我國現(xiàn)狀進行審視,當前我國預防接種異常反應救濟制度至少應進一步思考以下問題。

首先,異常反應救濟的負責單位應當獨立于國家衛(wèi)生行政部門。我國現(xiàn)行的辦法是衛(wèi)生及其下屬的疾病預防控制機構(gòu)主導異常反應救濟工作,②按照2008年12月1日起實施的《預防接種異常反應鑒定辦法》規(guī)定:“省級、設區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構(gòu)應當成立預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組,負責預防接種異常反應調(diào)查診斷。”而與此同時,衛(wèi)生及疾病預防控制機構(gòu)還承擔著實施計劃免疫的職能。這一問題已受到媒體和公眾的質(zhì)疑。③郭現(xiàn)中:《疫苗之殤》,http://epaper.oeeee.com/C/html/2013-06/23/content_ 1880476.htm,下載日期:2013年11月15日。從美國的情況來看,受害者父母對于衛(wèi)生和疾病預防控制機構(gòu)的公正性的擔憂,最終促使立法將審理補償申請的權(quán)力賦予了司法部門。其背后的問題是,行政部門既當“運動員”又當“裁判員”的機制是否能夠充分保證救濟的公正和有效?當然,我國未必一定要將救濟制度的負責單位置于司法體系之中。美國用司法體系解決異常反應救濟的核心在于其能夠確保公正性。從這個意義上看,一個人、財、事權(quán)獨立于行政部門之外的第三方社會機構(gòu)可能是我國的最佳選擇。

其次,異常反應救濟工作應當在國家層面進行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。關(guān)于異常反應的具體補償辦法,現(xiàn)行規(guī)定是“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”。這一授權(quán)必然導致地區(qū)間補償標準的差異。這種差異既涉及補償金額和范圍,又可能在給付時間、補償實際取得的難易程度上有所體現(xiàn)。對比來看,一方面,美國在先前的訴訟機制下也曾面臨著各州法院判決結(jié)果不一致的問題;另一方面,在法案醞釀階段,也有反對者認為對該問題的規(guī)制屬于州立法權(quán)范圍。在其改革過程中,面對補償標準問題,立法中對補償范圍、給付方式、傷害判斷方法等作了詳細規(guī)定,并由聯(lián)邦索賠法院單一部門掌握補償金額標準;關(guān)于管轄權(quán)問題,國會立法報告中指出,兒童疫苗的可獲得性是聯(lián)邦公共衛(wèi)生的議題,任何一家生產(chǎn)企業(yè)退市造成供應的短缺,都可能在國家層面上給公眾健康帶來危害。①See Victor E.Schwartz&Liberty Mahshigian:National Childhood Vaccine Injury Act of 1986:An Ad Hoc Remedy or a Window for the Future?Ohio State Law Journal,Vol.48.從這一視角進行思考,我國應當將異常反應救濟工作交由國家層面的機構(gòu)進行統(tǒng)籌,確保補償結(jié)果的公正。在國家層面以立法形式明確相關(guān)組織機構(gòu)、補償程序、補償標準及補償費用計算方法等內(nèi)容,確保受害者能夠及時、足額、公平地獲得救濟。

最后,應拓展現(xiàn)行補償經(jīng)費來源,避免片面強調(diào)單一主體的責任。從概念上看,預防接種異常反應是在各方均無過錯的情況下出現(xiàn)的,片面強調(diào)單一主體的責任是不可取的。應借鑒美國經(jīng)驗,建立社會化的風險分擔機制,由所有受益人來共同分擔風險。按照我國的現(xiàn)行規(guī)定,第一類疫苗補償責任由政府財政負擔,顯然過于強調(diào)了政府責任。針對第一類疫苗,可考慮由國家設立預防接種異常反應救濟基金,經(jīng)費來自政府財政撥款、以生產(chǎn)企業(yè)銷售量為依據(jù)的行政性收費、社會公益性捐助等。對于第二類疫苗的異常反應,也可從該基金中支付適當比例,避免現(xiàn)行規(guī)定中將補償負擔完全集中于個別相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè),以維護疫苗企業(yè)整體的生產(chǎn)研發(fā)的積極性。

此外,異常反應救濟制度的良好運行,還廣泛涉及產(chǎn)業(yè)、科技、監(jiān)管、社會等諸多領(lǐng)域。完善這一制度,除了從制度自身著眼外,同樣應重視與相關(guān)領(lǐng)域的協(xié)調(diào)配合,健全配套措施、形成社會合力。首先,應鼓勵我國本土企業(yè)自主研發(fā),學習國際先進技術(shù)和研究理念,提升我國疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)水平。其次,政府應進一步加強對于疫苗行業(yè)的監(jiān)管力度,逐步提高質(zhì)量標準以使其與國際接軌,確保為公眾提供安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品。最后,應加強社會輿論對疫苗接種異常反應問題的正確引導,形成科學的防治理念;向接種人群普及相關(guān)健康知識及風險防控知識,促使風險規(guī)制前移,盡可能在危害切實發(fā)生前將其控制或消除。

(三)在實施層面必須提升制度的可操作性

我國現(xiàn)行異常反應救濟制度的可操作性不足廣為公眾、學者詬病。①董鐸等:《我國疫苗不良事件監(jiān)測體系現(xiàn)狀及思考》,載《藥物警戒》2007年第5期;陳穎等:《建立我國預防接種不良反應法律救濟機制的思考》,載《社科縱橫》2011年第3期。從美國經(jīng)驗來看,其制度具有較好可操作性的關(guān)鍵是制定了疫苗傷害表,通過列明疫苗種類、傷害內(nèi)容、限定時間等信息,有效簡化了審理和補償決策程序。借鑒這一措施必須注意兩個問題。第一,疫苗傷害表制定并非是一勞永逸的,其內(nèi)容必須是動態(tài)的。這種動態(tài)性一方面體現(xiàn)在表中涉及的疫苗種類應與當前的計劃免疫項目對應,并隨所涉及疫苗的調(diào)整而做相應的調(diào)整;另一方面,疫苗傷害表中的信息應當以最新的、可靠的流行病學及異常反應監(jiān)測等方面的科學證據(jù)為基礎,及時對有關(guān)內(nèi)容進行完善和修訂。第二,在疫苗傷害表適用過程中,必須準確把握其設計目的和內(nèi)涵。依據(jù)該表對申請進行審理時,不需再如民事侵權(quán)訴訟中那樣負證明責任,而只需要考查申請人的證據(jù)能否證明其接種疫苗與出現(xiàn)傷害之間的相關(guān)性。否則,在實施過程中反復研究確切因果關(guān)系、相關(guān)方責任等問題,又可能陷入美國侵權(quán)訴訟或是我國醫(yī)療領(lǐng)域鑒定困難的泥淖之中。誠然,這種簡明的判斷標準有可能帶來個別失誤。但是,相對于經(jīng)濟和時間成本的節(jié)約,以及通過及時有效補償所取得的積極社會效益而言,這種建立在科學基礎之上的、具有良好可操作性的方法在當下仍有可取之處。

*作者系清華大學法學院博士研究生。