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        藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)檢查指南

        2014-04-06 00:30:18北京市食品藥品監(jiān)督管理局100053叢駱駱
        首都食品與醫(yī)藥 2014年20期
        關鍵詞:注冊證批準文號有效期

        北京市食品藥品監(jiān)督管理局(100053)叢駱駱 等

        (接10月上)

        第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

        已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

        第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

        第五十一條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

        第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

        藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

        對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

        第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

        發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。

        第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

        標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

        麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規(guī)定的標志。

        《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)節(jié)選

        在藥品GMP檢查過程中,以下要求應予以關注。

        第六條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內,組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的,發(fā)給認證證書。

        第十條 依據《藥品管理法》第十三條規(guī)定,接受委托生產藥品的,受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。

        疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,不得委托生產。

        第三十八條 進口藥品到岸后,進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經審查,提交的材料符合要求的,發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。

        口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是,有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

        第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時,應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的,不得銷售或者進口。

        第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?;耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實行批準文號管理。

        第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產或者進口的,應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時,應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿,未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的,注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

        第四十三條 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是,法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

        (未完待續(xù))

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