亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        淺談藥品研發(fā)中的文件管理要求

        2014-04-04 20:04:36北京市藥品審評(píng)中心100061張?zhí)K田曉娟佟利家
        首都食品與醫(yī)藥 2014年10期
        關(guān)鍵詞:原始記錄藥品實(shí)驗(yàn)室

        北京市藥品審評(píng)中心(100061)張?zhí)K 田曉娟 佟利家

        藥品研發(fā)的質(zhì)量管理是整個(gè)藥品質(zhì)量體系構(gòu)建的基礎(chǔ),其水平高低決定了最終的藥品質(zhì)量。良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素,也是藥品質(zhì)量體系的基本要素,能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開(kāi)展。藥品研發(fā)階段的文件包括藥品研發(fā)過(guò)程中涉及的制度、程序、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及過(guò)程中產(chǎn)生的記錄、報(bào)告、圖譜等。一個(gè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室(機(jī)構(gòu)或部門(mén))的有效運(yùn)行應(yīng)軟硬兼施,在提升試驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備硬件水平和人員素養(yǎng)的同時(shí),建立科學(xué)、規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)的文件管理系統(tǒng),以作為硬件與人員之間的紐帶。明確管理責(zé)任和崗位職責(zé),為研發(fā)管理及具體操作提供指導(dǎo),使藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)有章可循;以書(shū)面文件做出規(guī)定可減少信息傳遞錯(cuò)誤;保證同崗位行為的一致性;良好的記錄便于監(jiān)督檢查及對(duì)信息的追溯,從而最終降低藥品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

        1 藥品研發(fā)文件管理的現(xiàn)狀及不足

        目前由于沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系強(qiáng)制執(zhí)行的要求,與生產(chǎn)企業(yè)或部門(mén)的GMP要求相比,大多數(shù)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的文件體系管理較為松散,具體表現(xiàn)為未建立文件管理制度,文件管理責(zé)任部門(mén)職責(zé)不明確,文件或記錄分由不同部門(mén)管理,文件間的關(guān)聯(lián)性差;操作規(guī)程等指導(dǎo)性文件在正式批準(zhǔn)前沒(méi)有事先充分征求管理人員特別是使用者的意見(jiàn),流程描述脫離實(shí)際,審批人專(zhuān)業(yè)水平不足,可操作性較差;發(fā)放控制體系不嚴(yán)密,變更隨意;程序及規(guī)程生效前培訓(xùn)不足或效果不好;原始記錄無(wú)編號(hào);報(bào)告格式不統(tǒng)一,紙張形式差異大;記錄歸檔保管方式不當(dāng),無(wú)集中統(tǒng)一的保存場(chǎng)所,未建立保管制度及合理的檢索系統(tǒng)。

        2 改進(jìn)藥品研發(fā)文件管理的主要措施

        2.1 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立基本的文件管理制度 研發(fā)涉及學(xué)科門(mén)類(lèi)多,情況復(fù)雜且經(jīng)常發(fā)生非預(yù)期事件,因此實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)結(jié)合研發(fā)實(shí)際需要,建立適應(yīng)研發(fā)工作特點(diǎn)的文件管理制度。對(duì)于基本的管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄及報(bào)告等,應(yīng)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等程序。此外,還應(yīng)包括文件分類(lèi)、編碼原則、受控標(biāo)識(shí)及文件格式等。文件應(yīng)內(nèi)容確切、清晰易讀、保管有條理,不得產(chǎn)生差錯(cuò)。同時(shí)明確文件管理的職責(zé)部門(mén)和崗位,以便統(tǒng)一管理。

        2.2 完善研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng),注重使用實(shí)效 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)通??煞譃?級(jí):政策性文件包括國(guó)家的法律法規(guī)、藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的證明性文件、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、職責(zé)說(shuō)明書(shū)等;指導(dǎo)文件包括藥典、各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、各類(lèi)指導(dǎo)原則;標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)藥品研發(fā)各崗位活動(dòng)的通用性文件;原始記錄及報(bào)告。

        實(shí)驗(yàn)人員是項(xiàng)目任務(wù)的具體操作者,但其較大的流動(dòng)性常使得培訓(xùn)不及時(shí)不到位,導(dǎo)致試驗(yàn)操作不規(guī)范,記錄不完善,結(jié)果不可信。完善的文件系統(tǒng)可以讓一名新員工閱讀完其崗位相關(guān)文件后就明白該干什么、該如何干、如何證明自已干了。研發(fā)實(shí)驗(yàn)室文件的起草應(yīng)盡量遵循誰(shuí)用誰(shuí)起草的基本原則,由具體使用部門(mén)或崗位負(fù)責(zé)起草,以保證文件的實(shí)用性、全面性和準(zhǔn)確性。對(duì)操作規(guī)程、記錄及報(bào)告模板等文件的編寫(xiě)應(yīng)采用自下而上的方式。

        3 注重原始記錄管理,用記錄“說(shuō)話(huà)”

        原始記錄是研發(fā)工作的原始依據(jù),真實(shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是研發(fā)文件系統(tǒng)的基礎(chǔ)。原始記錄的具體要求應(yīng)參照國(guó)家局2000年印發(fā)的《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》,做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。同時(shí)須注意原始記錄應(yīng)有編號(hào),按品種類(lèi)別歸檔保存;檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)作為具有法律效力的技術(shù)文件,應(yīng)長(zhǎng)期保存并按公司質(zhì)控部統(tǒng)一的規(guī)范格式書(shū)寫(xiě)打??;電子圖譜、數(shù)據(jù)的保存應(yīng)另有備份,最好采用不同儲(chǔ)存介質(zhì);原始記錄模板設(shè)計(jì)應(yīng)注重實(shí)際應(yīng)用,須給關(guān)鍵步驟、數(shù)據(jù)、excel計(jì)算結(jié)果留出足夠書(shū)寫(xiě)或粘附空間;記錄應(yīng)及時(shí)如實(shí)反映必要的試驗(yàn)信息,如旋光度試驗(yàn),須記錄儀器型號(hào),測(cè)定時(shí)的溫度,供試品的稱(chēng)量及其干燥失重或水分,供試液的配制,旋光管的長(zhǎng)度,零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù),平均值以及比旋度的計(jì)算等。而核查中常見(jiàn)問(wèn)題為記錄僅提供幾個(gè)讀數(shù)和計(jì)算結(jié)果,對(duì)于試驗(yàn)環(huán)境、樣品、配制過(guò)程均未詳細(xì)記錄,無(wú)法支持回顧分析或溯源。

        猜你喜歡
        原始記錄藥品實(shí)驗(yàn)室
        是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)?
        計(jì)量檢定中原始記錄的重要性
        電競(jìng)實(shí)驗(yàn)室
        電競(jìng)實(shí)驗(yàn)室
        電競(jìng)實(shí)驗(yàn)室
        電競(jìng)實(shí)驗(yàn)室
        藥品采購(gòu) 在探索中前行
        藥品集中帶量采購(gòu):誰(shuí)贏誰(shuí)輸?
        中國(guó)衛(wèi)生(2014年7期)2014-11-10 02:33:02
        模板化原始記錄在應(yīng)用中存在的問(wèn)題分析
        蜜桃精品免费久久久久影院| 变态另类人妖一区二区三区| 日韩精品第一区二区三区| 999精品无码a片在线1级| 国产精成人品| 国产在线不卡视频| 国产av一区麻豆精品久久| 久久精品久99精品免费| 99久久无色码中文字幕人妻蜜柚| 欧美精品中文字幕亚洲专区| 精品无码久久久九九九AV| 白白色青青草视频免费观看| 亚洲国产精品高清一区| v一区无码内射国产| 亚洲AV无码一区二区二三区我| 亚洲精品中文字幕二区| 日韩中文字幕在线丰满| 国产午夜激无码av毛片不卡| 狠狠色成人综合网| 2021年最新久久久视精品爱| 日本一区二区三深夜不卡| 富婆猛男一区二区三区| 蜜臀性色av免费| 久久久国产一区二区三区四区小说 | 国产精品v欧美精品v日韩精品| 国产AV无码一区精品天堂| 久久亚洲精品一区二区| 国产麻豆精品传媒av在线| 亚洲av无码专区在线观看成人| 国产suv精品一区二人妻| 在线成人tv天堂中文字幕| 性色av一区二区三区四区久久| 亚洲国产av一区二区三区精品| 真人做爰片免费观看播放| 精品乱码一区二区三区四区| 国产精品久久久久亚洲| 国产老熟女伦老熟妇露脸| 国产激情久久久久久熟女老人av | 欧美一级视频精品观看| 妇女自拍偷自拍亚洲精品| 亚洲视频免费一区二区|