天水市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科 甘肅 天水 741000

中藥注射劑檢驗標準與質(zhì)量控制

李建強

天水市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科 甘肅 天水 741000

目的：通過了解12種中藥注射液質(zhì)量檢查的現(xiàn)狀，為進一步提高中藥注射劑的用藥安全，減少不良反應(yīng)發(fā)生率提供參考建議。方法12種中藥注射液的檢驗報告單中相關(guān)項目與2010年版《中國藥典》第一部中注射劑質(zhì)量檢查項目進行對照，對說明書中標明的成分進行歸類分析。結(jié)果部分中藥注射液未能嚴格按照《中國藥典》規(guī)定的項目進行有關(guān)物質(zhì)的檢查。結(jié)論建議將蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽及K+等有關(guān)物質(zhì)作為法定檢查內(nèi)容，并針對臨床上不良反應(yīng)發(fā)生情況，實時調(diào)整專項檢查規(guī)定，控制中藥質(zhì)量，減少不良反應(yīng)發(fā)生率。

中藥注射劑；檢驗標準；質(zhì)量控制

近年來，關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)經(jīng)常訴諸報端，不利于我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化[1]。中藥注射劑是我國獨特的中藥新劑型，其質(zhì)量問題是不良反應(yīng)發(fā)生的根本原因已成為醫(yī)藥界的共識[2]。中藥注射劑的成分十分復(fù)雜、制備工藝相對落后、質(zhì)量檢驗標準低。改善制備工藝，提高檢驗標準是控制中藥注射劑質(zhì)量促進中醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的關(guān)鍵[3]。為進一步了解中藥注射劑的質(zhì)控現(xiàn)狀，本文對我單位2012年的中藥注射劑檢驗報告單及其說明書進行了考察，報告如下。

1.資料與方法

1.1 研究資料 對我單位2012年最常用的紫杉醇、參芪扶正、舒血寧、艾迪、醒腦靜、血栓通、葛根素、七葉皂苷鈉、生脈、清開靈、刺五加及天麻素等12種中藥注射液的檢驗報告單及說明書進行調(diào)研分析。

1.2 考察目的：12種中藥注射液的檢驗報告單中相關(guān)項目與2010年版《中國藥典》第一部中注射劑質(zhì)量檢查項目進行對照，對說明書中標明的成分進行歸類分析。

2.結(jié)果

2.1 中藥注射劑的基本檢查項 12種中藥注射劑樣品溶液均作了性狀、pH值、裝量、熱源、可見異物、不溶性顆粒、含量測定及無菌檢查。

2.2 中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查 對紫杉醇、葛根素、天麻素按照部頒標準《中藥成方制劑》作了有關(guān)物質(zhì)檢查；參照《中國藥典》中的有關(guān)物質(zhì)檢查項目對清開靈注射液進行了檢測；參芪扶正、舒血寧、艾迪、醒腦靜、血栓通、七葉皂苷鈉、生脈、刺五加為《國家藥品標準》，其中舒血寧、醒腦靜、生脈、參芪扶正及刺五加檢查了蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽及K+，艾迪檢查了草酸鹽及K+，七葉皂苷鈉檢查了K+。

2.3 其他檢查項目 除上述基本檢查項目及有關(guān)物質(zhì)檢查外，對醒腦靜、生脈、紫杉醇、血栓通及刺五加進行了異常毒性檢驗；對血栓通、生脈及清開靈進行了溶血檢查。

3.討論

我單位檢驗部門所檢驗的中藥注射劑均符合國家或部頒標準《中藥成方制劑》的相關(guān)規(guī)定，為藥品的安全使用奠定了基礎(chǔ)。盡管自2004年以來，有資料顯示上述12種中藥注射液在使用的過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，但均無嚴重不良反應(yīng)發(fā)生。然而中藥注射劑的總體不良反應(yīng)發(fā)生率高于化藥已成不爭的事實，這就要求我們重新審視現(xiàn)有的中藥注射劑的質(zhì)量檢驗標準。

12種常用中藥注射劑均作了性狀、pH值、裝量、熱源、可見異物、不溶性顆粒、含量測定及無菌檢查等基本檢查項目；但對于中藥注射劑中的有關(guān)物質(zhì)檢查卻存在不小的差異，我國藥典明確指出中藥注射劑的有關(guān)物質(zhì)是中藥原材料在經(jīng)過提取、純化等工藝制備成注射液后，殘存于注射液中對人體有害且需要嚴加控制的物質(zhì)。除另有規(guī)定外，均應(yīng)該檢查蛋白質(zhì)、樹脂及鞣質(zhì)等物質(zhì)，靜脈注射劑除上述物質(zhì)外還需檢查草酸鹽及K+。中藥的成分非常復(fù)雜，加之生產(chǎn)工藝的相對落后，使得制劑中的雜質(zhì)殘留過多，直接影響了制劑的穩(wěn)定及藥用安全。蛋白質(zhì)及多肽類物質(zhì)屬于完全性質(zhì)的抗原，能導(dǎo)致過敏反應(yīng)的發(fā)生，還可影響藥物的穩(wěn)定性[4]；鞣質(zhì)可引起紅細胞的聚集也是導(dǎo)致疼痛發(fā)生的物質(zhì)；草酸鹽是導(dǎo)致血液栓塞，引起血管性痙攣的一種毒性物質(zhì)；樹脂可造成臟器的損傷；K+含量過高除會引起疼痛等刺激反應(yīng)外，還會引起心臟疾病的發(fā)生[5]。因此控制蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽及K+等有關(guān)物質(zhì)是減少不良反應(yīng)發(fā)生率的重要途徑。

本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)舒血寧、醒腦靜、生脈、參芪扶正及刺五加檢查了蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽及K+，而艾迪檢查了草酸鹽及K+，七葉皂苷鈉僅檢查了K+。提示部分中藥的檢查標準較為寬松，筆者建議應(yīng)將中藥注射劑中的雜質(zhì)及其他有害物質(zhì)嚴格納入法定標準，提高部分中藥的檢驗標準，嚴格控制注射劑中蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽及K+的含量，并對加入助溶劑、增溶劑的注射液強制進行系列溶血實驗，以提高質(zhì)量并減少不良反應(yīng)發(fā)生率。

[1]徐燕俠,孟莉.關(guān)于規(guī)范與完善中藥注射劑質(zhì)量檢查標準的建議[J].實用藥物與臨床,2009,12(6):458-459.

[2]武志昂.從風(fēng)險管理的角度看藥品全程監(jiān)管[J].藥物警戒, 2008,5(6):321-330.

[3]李奉勤,李曉瑞,馬靜,等.中藥注射劑的質(zhì)量控制[J].中國藥業(yè),2007,16(4):62-63.

[4]于江泳,余伯陽,錢忠直.建立中藥注射劑綜合標準化質(zhì)量控制體系的思考[J].中國藥事,2010,24(1):24-26.

[5]王維.造成中藥注射劑不良反應(yīng)的原因及預(yù)防措施[J]中國醫(yī)藥指南, 2009,7(2): 63-65.

李建強(1968-)，男，漢族，甘肅天水人，主管中藥師，大專，研究方向：中藥。

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1009-6019(2014)12-0026-01