陳宣朗，殷秀芝，張彥嶺

（1.廣西醫(yī)科大學，廣西 南寧 530021；2.威海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，山東 威海 264200）

醫(yī)院倫理委員會的現(xiàn)狀分析與對策思考

陳宣朗1，殷秀芝2，張彥嶺1

（1.廣西醫(yī)科大學，廣西 南寧 530021；2.威海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，山東 威海 264200）

醫(yī)院倫理委員會在我國實踐多年，職能逐步完善，在改善醫(yī)患關系、保障受試者利益、促進生物醫(yī)學研究健康發(fā)展中發(fā)揮了重要的作用。但目前仍然存在醫(yī)院領導不重視、宣傳力度不夠、會議審查不規(guī)范、跟蹤審查不到位以及缺乏有資質(zhì)的專家等問題。針對上述情況，提出加強宣傳和政策激勵、完善相關法律法規(guī)、加大監(jiān)督力度及提高培訓質(zhì)量等措施。

醫(yī)院；倫理委員會；會議審查；跟蹤審查

1 醫(yī)院倫理委員會職能的變化發(fā)展

早在90年代初期，北京、天津、上海等少數(shù)發(fā)達城市憑借歷史、地理和經(jīng)濟優(yōu)勢，相繼開展了三級醫(yī)院倫理委員會的實踐。這個時期，醫(yī)院倫理委員會的職能主要集中在對醫(yī)務人員進行醫(yī)德教育、協(xié)助開展醫(yī)德考評、提供臨床倫理問題的咨詢，目的是加強醫(yī)院的道德建設。

90年代中后期，為適應生命科學和生物技術迅猛發(fā)展的需要，我國863、973計劃和自然科學基金等都在生物醫(yī)藥研究方面加大了資助力度，涉及人的生物醫(yī)學研究在我國迅速開展[1]。與此同時，損害受試者利益的人體試驗丑聞頻繁發(fā)生。通過開展醫(yī)學倫理審查保護受試者的人格、尊嚴和權(quán)利這一方式得到了衛(wèi)生部門的重視和醫(yī)院的廣泛認同。這個時期，倫理審查逐漸成為醫(yī)院倫理委員會的核心職能。

2003年，上海中醫(yī)藥大學的樊民勝創(chuàng)造性地提出在醫(yī)院內(nèi)開展“倫理查房”的設想，受到了各方的一致好評。倫理查房是醫(yī)院倫理委員會的全新職能，與醫(yī)療查房、精神文明查房不同，它通過及時發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)療工作中的倫理問題，提升醫(yī)務人員職業(yè)道德水準，緩解醫(yī)患矛盾，營造和諧的醫(yī)療氛圍[2]。

隨著不同地區(qū)、不同國家醫(yī)學科研合作的加強，多中心臨床試驗的興起決定了開展多中心倫理審查勢在必行。2010年，生物醫(yī)學研究倫理審查能力建設高峰論壇在上海舉行，來自世界各地的專家學者圍繞目前我國多中心臨床研究倫理審查的現(xiàn)狀，就倫理審查工作中的要素以及如何來促進倫理委員會之間的合作和建立彼此信任進行了深入的探討[3]，對于讓醫(yī)院倫理委員會更好地發(fā)揮多中心倫理審查的職能有重要的指導意義。

在此20多年間，我國醫(yī)院倫理委員會的職能逐步完善，倫理審查、教育培訓、咨詢服務、政策研究以及倫理查房在改善醫(yī)患關系、保障受試者利益、促進生物醫(yī)學研究健康發(fā)展中發(fā)揮了重要的作用。

2 在實踐中存在的問題

2.1 醫(yī)院領導不重視

醫(yī)療領域的市場化改革雖然提升了醫(yī)院的市場競爭力，但市場經(jīng)濟本身所具備的自我生存擴張和追求利潤最大化的特性也滲透到醫(yī)院領導的經(jīng)營管理理念中。加之當前政府對醫(yī)院的財政補償不足，為了維持醫(yī)院的正常運作，部分醫(yī)院領導把經(jīng)濟創(chuàng)收視為醫(yī)院經(jīng)營的首要目標，對那些不能帶來經(jīng)濟創(chuàng)收的政策存有抵觸心理。而醫(yī)院倫理委員會的非營利性質(zhì)決定了其短期內(nèi)不能為醫(yī)院帶來經(jīng)濟創(chuàng)收，這就在一定程度上削弱了醫(yī)院領導“投資”積極性，設置醫(yī)院倫理委員會只是為了參與科研合作、發(fā)表學術論文以及應付上級檢查。例如，只在倫理委員會設立初期提供經(jīng)費支持，倫理委員會平時基本要靠審查收費來支付日常辦公費、儀器設備購置費、委員勞務費等費用，經(jīng)常因為經(jīng)費不足而只能選擇性開展活動甚至無法開展，形同虛設。

2.2 宣傳力度不夠

醫(yī)院倫理委員會的在我國實踐多年，但對醫(yī)務人員的宣傳力度不夠，宣傳內(nèi)容不深入，宣傳方式單一。關于天津市三級醫(yī)院倫理委員會的調(diào)查顯示：只有14 %的醫(yī)院倫理委員會進行過宣傳活動,宣傳內(nèi)容僅包括醫(yī)院倫理委員會的權(quán)限、職能、章程、作用等，宣傳方式只有網(wǎng)絡通告和發(fā)放書籍兩種[4]。目前，仍然有部分醫(yī)務人員認為醫(yī)院倫理委員會只是“橡皮圖章”，沒有實際作用，平時漠不關心，直到研究項目結(jié)題的時候就要求補辦、蓋章。有些醫(yī)務人員擔心自己的研究項目被倫理委員會否決而無法開展，于是到處走關系、說人情、送紅包，想交錢買證。也有醫(yī)務人員不了解要遞交什么樣的申請材料，經(jīng)常因為材料缺少或者材料不規(guī)范延長了審查進度，影響了研究項目的正常開展，于是埋怨或者責罵委員。

2.3 會議審查不規(guī)范

在審查會議上，要求項目負責人結(jié)合多媒體對項目的倫理相關情況進行陳述與答辯。發(fā)現(xiàn)有些項目負責人不了解什么是倫理相關情況，匯報的內(nèi)容涉及技術方面的情況，有時候也答非所問，但仍然能蒙混過關。對于專業(yè)性很高的研究項目，一些委員在會議審查前沒有做好調(diào)查研究，準備不充分，在會議上只是簡單聽取申請人的匯報或者按照提交材料的字面意思去理解判斷，然后“應付式”發(fā)表意見，走走過場。會議記錄大多只有書面記錄，基本沒有錄音、錄像，記錄的內(nèi)容一般只涉及時間、地點、出席人員和審查結(jié)果，對于委員提出了什么意見，該意見為什么會被采納等核心內(nèi)容則記錄模糊或者直接不記錄。

2.4 跟蹤審查不到位

2007年衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》第九條規(guī)定：對已批準的研究進行監(jiān)督和檢查。2010年藥監(jiān)局頒布的《藥品臨床實驗倫理審查工作指導原則》第三十六條也規(guī)定：對所有批準的臨床研究項目進行跟蹤審查，從做出決定開始直到研究終止。跟蹤審查作為監(jiān)督試驗過程是否按照初始審查通過的框架實施的重要方式，從某種意義上說，其對受試者的保護作用甚至超過了初始審查本身[5]。現(xiàn)實的情況是，醫(yī)院倫理委員會的跟蹤審查大多停留在審查年度報告這種被動方式上，很少親自到試驗現(xiàn)場觀察研究試驗的過程、向受試者了解知情同意的情況以及審查研究試驗的相關記錄。有部分醫(yī)院倫理委員會只開一次審查會議就結(jié)束整個審查流程，基本不會再做跟蹤審查。

2.5 缺乏有資質(zhì)的專家

一方面，委員的專業(yè)能力突出，但普遍缺少跨學科學習的背景，受到知識層面的限制，不僅不能全面分析問題，而且很難判斷其他委員的分析是否合理或者是否存在專業(yè)偏見。另一方面，委員普遍對醫(yī)學倫理學的基本理論、原則掌握程度不高，難以對生物醫(yī)學研究與臨床醫(yī)療實踐的倫理問題做出倫理判斷，不能勝任倫理審查工作。針對這種情況，有部分醫(yī)院開展了相關的培訓工作，但受到資金、時間、教材、培訓師等多種因素限制，培訓效果遠遠不能滿足委員的知識需求和能力提升。也有部分的醫(yī)院目前仍然沒有提供培訓的機會。關于四川省醫(yī)院倫理委員會的一項調(diào)查中發(fā)現(xiàn)就有28.1%的醫(yī)院從來沒有組織過培訓[6]。

3 對策思考

3.1 加強宣傳和政策激勵

當前有好的政策卻得不到好的落實，往往是由于政策執(zhí)行者的認識問題[7]。如果作為政策執(zhí)行者的醫(yī)院領導都不給予重視，那么再好的政策也是一紙空文。也就是說，醫(yī)院倫理委員會各項工作能否正常開展的先決條件是醫(yī)院領導的重視程度。一方面，衛(wèi)生部門要定期召開專題會議加大對醫(yī)院領導的宣傳力度，讓醫(yī)院領導逐步認識到倫理委員會的工作既是在保護患者利益，也是在保護醫(yī)院的利益。另一方面，衛(wèi)生部門要研究制定財政補助政策和經(jīng)濟獎勵政策，對醫(yī)院在設置、建設與發(fā)展倫理委員會的不同階段給予適當?shù)呢斦a助和經(jīng)濟獎勵。通過政策激勵充分調(diào)動醫(yī)院領導的積極性，鼓勵他們加大經(jīng)費、設備、設施的投入，支持協(xié)助倫理委員會開展宣傳、教育、培訓工作，確保醫(yī)院倫理委員會更好地行使職能。

3.2 完善相關法律法規(guī)

近年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》、《藥品臨床實驗倫理審查工作指導原則》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等屬于較低層面的規(guī)范性規(guī)定，均缺乏對審查行為的法律責任界定和具體的懲戒措施，無法有效約束倫理委員會的行為，也未能引起倫理委員會對自身工作的足夠重視，表現(xiàn)為在初始審查、會議審查、跟蹤審查等過程過于主觀、隨意、形式化。倫理委員會依其自由意志進行倫理審查，自然也要為其行為承擔責任，無責任承擔的行為只會演變成恣意妄為[8]。通過加快完善與倫理委員會相關的法律法規(guī)，以高階位法律的強制性和威懾力對倫理委員會的行為加以約束，有利于防范權(quán)力濫用和管理缺位，也有利于逐步強化倫理委員會的責任意識，認真履行職責，保障審查工作真正落實到位。

3.3 加大監(jiān)督力度

美國、英國、瑞典等西方發(fā)達國家均設有各自特色的監(jiān)督機構(gòu)。美國設置了食品與藥品管理局和人體研究保護辦公室作為倫理委員會的監(jiān)督機構(gòu)；英國設有全國研究倫理服務體系；瑞典則由中央倫理委員會對地方倫理委員會進行監(jiān)督，對于保障倫理審查公正性和權(quán)威性，提高倫理委員會的社會公信力發(fā)揮了不可替代的作用。雖然我國有規(guī)定衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院倫理委員會負有監(jiān)督的責任，但受多種因素的影響衛(wèi)生行政部門經(jīng)常出現(xiàn)監(jiān)督不嚴，流于形式的問題。我國可以借鑒國際經(jīng)驗設立專門的監(jiān)督機構(gòu)，通過與委員、研究人員以及受試者交談、要求倫理委員會提交相關報告、現(xiàn)場觀看審查會議、查閱檔案記錄等多種途徑加大監(jiān)督力度，對不合格的倫理委員會進行警告、暫停工作、限期整改以及取消資格等，切實保障倫理委員會工作的規(guī)范化。同時要充分發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和公眾監(jiān)督的力量。

3.4 提高培訓質(zhì)量

衛(wèi)生部門要引進國內(nèi)外資深的專家學者做好培訓教材的編寫工作，設計典型的培訓課程以及培養(yǎng)高資質(zhì)的培訓師，為各地的倫理委員會提供優(yōu)質(zhì)的培訓資源，這是提高培訓質(zhì)量的基礎性工作。醫(yī)院要充分利用現(xiàn)有資源，依托學術機構(gòu)、醫(yī)學科技團體和醫(yī)學院校等組織，定期聘請國內(nèi)外的醫(yī)學倫理學專家來講學指導，加強院際、省級以及國際間的學術交流活動等，并積極選派委員參加國際倫理相關的研討會、培訓班，通過多樣化的培訓方式拓寬委員的知識層面，提高倫理審查的能力。委員自身也要在培訓的基礎上，結(jié)合自學的方式不斷更新和完善專業(yè)知識體系，逐步提高審查能力以應對日益復雜的醫(yī)學倫理問題。

[1] 鄧 蕊.科研倫理審查在中國—歷史、現(xiàn)狀與反思[J].自然辯證法研究,2011,27(8)：120-121.

[2] 嵇承棟,劉學蓮.倫理查房的研究進展綜述[J].中國醫(yī)學倫理學,2011,24(3)：401-403.

[3] 李恩昌,吉鵬程.多方合作 協(xié)調(diào)發(fā)展：生物醫(yī)學研究倫理審查能力建設高峰論壇暨上海市醫(yī)學倫理學會年會在滬舉行[J].中國醫(yī)學倫理學,2011,24(1)：126-127.

[4] 田冬霞,張金鐘,侯軍儒.中國倫理委員會運作現(xiàn)狀的一個縮影：天津市三級醫(yī)院倫理委員會的調(diào)查分析[J].中國醫(yī)學倫理學,2008,21(1)：44-47.

[5] 張 雪,尹 梅,劉丹茹.倫理審查委員會跟蹤審查制度探析[J]醫(yī)學與哲學(人文社會醫(yī)學版）,2010,33(4)：26-27.

[6] 姜 潔,鄭尚維,鄧紹林,等.四川省醫(yī)院倫理委員會的現(xiàn)狀分析與對策建議[J].醫(yī)學與哲學（人文社會醫(yī)學版）,2011, 32(5)：12-14.

[7] 田冬霞.淺談倫理審查委員會運作氛圍[J].衛(wèi)生軟科學,2011,25(4)：251-253.

[8] 張澤洪.保障醫(yī)療糾紛第三方調(diào)解機制中立性的倫理思考[J].中國醫(yī)學倫理學,2010,23(1)：144-115.

(本文編輯：楊紅梅)

R197.3；R052

B

1003-2800（2014）03-0155-02

2013-10-09

陳宣朗（1990-），男，廣東佛山人，在讀碩士研究生，主要從事醫(yī)學倫理學與衛(wèi)生政策法規(guī)方面研究。