徐 律 張 杰，2 ▲江 忍 張華偉

1.武漢大學(xué)人民醫(yī)院泌尿外科，湖北武漢430060；2.湖北理工學(xué)院附屬黃石市中心醫(yī)院泌尿外科，湖北黃石435000；3.武漢大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，湖北武漢430060

球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器在建立經(jīng)皮腎標(biāo)準(zhǔn)通道的安全性與有效性的M eta分析

徐 律1張 杰1，2▲江 忍3張華偉1

1.武漢大學(xué)人民醫(yī)院泌尿外科，湖北武漢430060；2.湖北理工學(xué)院附屬黃石市中心醫(yī)院泌尿外科，湖北黃石435000；3.武漢大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，湖北武漢430060

目的系統(tǒng)評價使用兩種不同的擴(kuò)張方法（球囊擴(kuò)張器或筋膜擴(kuò)張器）在建立經(jīng)皮腎鏡標(biāo)準(zhǔn)通道的安全性與有效性。方法計算機檢索萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang Date）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國知網(wǎng)（CNKI）、PubMed、EMbase、The Cochrane Library，查找納入對比球囊擴(kuò)張器和筋膜擴(kuò)張器在建立經(jīng)皮腎標(biāo)準(zhǔn)通道的安全性與臨床療效的隨機對照試驗（RCT）或臨床對照研究（CCT），同時手動檢索納入研究的參考文獻(xiàn)。由2人按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)獨立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取和質(zhì)量評價后，采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果總共納入8項研究，包括788例擬行經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)的患者。Meta分析結(jié)果提示：使用球囊擴(kuò)張器進(jìn)行經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)標(biāo)準(zhǔn)通道建立與使用筋膜擴(kuò)張器相比，標(biāo)準(zhǔn)通道建立所需時間短（WMD=-6.63，95%CI=-7.55～-5.71，P<0.01）、輸血率低（OR= 0.49，95%CI=0.27～0.91，P=0.02）、平均血紅蛋白丟失量少（WMD=-4.04，95%CI=-6.41～-1.68，P=0.0008）、一次性清石率高（RR=1.19，95%CI=1.07～1.31，P=0.0008）、總手術(shù)時間縮短（WMD=-8.23，95%CI=-13.66～-2.80，P=0.003），而術(shù)后住院時間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（WMD=0.22，95%CI=0.87～0.43，P=0.50）。結(jié)論使用球囊擴(kuò)張器建立經(jīng)皮腎標(biāo)準(zhǔn)通道與使用筋膜擴(kuò)張器相比，通道建立時間和總手術(shù)時間更短、輸血率降低、平均血紅蛋白丟失量更少、一次性清石率更高。但是鑒于納入的文獻(xiàn)質(zhì)量不高，研究較少，未控制混雜因素對結(jié)局的影響，故建議臨床上謹(jǐn)慎選擇，需待開展大樣本、多中心、科學(xué)規(guī)范的高質(zhì)量隨機對照試驗，以進(jìn)一步驗證結(jié)果。

經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)；球囊擴(kuò)張器；筋膜擴(kuò)張器；M eta分析

經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）因其創(chuàng)傷小、結(jié)石清除率高、手術(shù)時間短、術(shù)后恢復(fù)快等特點而逐漸取代傳統(tǒng)開放取石術(shù)，成為目前臨床上最主要的腎結(jié)石治療方法之一。經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)至關(guān)重要的一步是穿刺通道的建立，良好的穿刺通道的建立可有效減少手術(shù)時間，降低術(shù)后并發(fā)癥產(chǎn)生的風(fēng)險和提高結(jié)石清除率[1]。目前較常見的用于穿刺通道擴(kuò)張的擴(kuò)張器為筋膜擴(kuò)張器和球囊擴(kuò)張器，國內(nèi)較常使用的為筋膜擴(kuò)張器，而最近有學(xué)者認(rèn)為球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器相比能更有效地減少出血，提高一次性結(jié)石清除和減少對腎臟的破壞，可以成為建立經(jīng)皮腎通道的標(biāo)準(zhǔn)方法[2-3]。但是目前并無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)可證明其安全性和有效性，因此本研究收集國內(nèi)外關(guān)于球囊與筋膜擴(kuò)張器建立經(jīng)皮腎標(biāo)準(zhǔn)通道的隨機對照試驗做Meta分析，研究使用球囊擴(kuò)張器建立經(jīng)皮腎標(biāo)準(zhǔn)通道的有效性與安全性是否優(yōu)于筋膜擴(kuò)張器。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

本系統(tǒng)評價由3名評價員檢索了中/英文公開發(fā)表的隨機對照試驗。檢索方法為以計算機Pubmed、The Cochrane Library、Embase、萬方、CNKI等數(shù)據(jù)庫進(jìn)行全文數(shù)據(jù)庫檢索，并核對相關(guān)研究及綜述文獻(xiàn)的目錄，同時手動檢索納入研究的參考文獻(xiàn)，如試驗報道不詳或者資料缺乏，則通過郵件向原作者索取，以盡量增加納入文獻(xiàn)資料。檢索時間均為1990年1月～2013年12月。檢索關(guān)鍵詞包括：球囊擴(kuò)張器、筋膜擴(kuò)張器、經(jīng)皮腎鏡、PCNL、Percutaneous nephrolithotomy、Balloon dilatation、tract dilation、Amplatz dilatation，限定對象為人。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

①研究對象為球囊擴(kuò)張器對比筋膜擴(kuò)張器在建立經(jīng)皮腎通道的安全性與有效性的隨機對照研究（RCT）或臨床對照研究（CCT），無論是否采用盲法；②對照指標(biāo)包括：輸血率、一次性清石率、通道建立時間、手術(shù)時間和術(shù)后住院天數(shù)，入選文獻(xiàn)至少進(jìn)行其中的一項指標(biāo)對比；③排除術(shù)中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，手術(shù)時間過長者；④排除統(tǒng)計方法不合理者；⑤排除動物實驗；⑥排除歷史性對照、病例復(fù)習(xí)、回顧性研究和綜述性文獻(xiàn)；⑦排除療效評定指標(biāo)不規(guī)范或未詳細(xì)公布治療結(jié)果者。

1.3 測量指標(biāo)

輸血率、平均血紅蛋白水平、一次性清石率、通道建立時間、手術(shù)時間和術(shù)后住院天數(shù)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

1.4.1 偏倚風(fēng)險評估由2名評價員按照根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1版偏倚風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)獨立評估納入的RCT，不一致的地方通過第3位評價員介入并通過討論達(dá)成一致。對以下方面進(jìn)行評價：①隨機分配方案的產(chǎn)生；②分配方案的隱藏；③盲法的實施；④結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；⑤無選擇性報告結(jié)果；⑥其他偏倚來源。

1.4.2 證據(jù)的整體質(zhì)量基于系統(tǒng)評價的結(jié)果，應(yīng)用Jadad評分量表進(jìn)行評分，包括是否使用正確的隨機方法、分配隱藏是否充分、是否采用盲法和有無退出、失防等，1～2分為低質(zhì)量研究，3～5分為高質(zhì)量研究。雖然基于RCT得出的證據(jù)一開始被定為高質(zhì)量，但筆者對該類證據(jù)的信心可能會因為下面5個因素而降低：①研究的局限性；②研究結(jié)果的不一致；③間接證據(jù)；④結(jié)果不精確；⑤報告有偏倚。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

查閱檢索到的文獻(xiàn)，按Meta分析的要求整理數(shù)據(jù)。采用Q統(tǒng)計量檢驗法，對研究文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，如異質(zhì)性不顯著，則使用固定效應(yīng)模型；異質(zhì)性較為顯著者，則對其進(jìn)行異質(zhì)性分析，若無法解決或無法判定異質(zhì)性來源，則采用隨機效應(yīng)模型，在必要時采用敏感性分析判斷結(jié)果的穩(wěn)定性。采用Revman 5.2軟件、SPSS 19.0進(jìn)行統(tǒng)計分析，根據(jù)Revman軟件要求分別采集數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)篩選、整理，將數(shù)據(jù)錄入Revman 5.2軟件，通過分析得出統(tǒng)計結(jié)果。所有分析均計算95%可信區(qū)間（CI）。若臨床試驗提供數(shù)據(jù)不足，只對其進(jìn)行描述性分析。同時，特定指標(biāo)來源研究較多者采用漏斗圖法判斷發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

共檢索到符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)56篇，排除不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終納入文獻(xiàn)的為8篇，詳情見表1。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)通道建立時間

總共納入5項研究共計250例患者來對比球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器建立通道所花費的時間，Meta分析結(jié)果顯示：球囊擴(kuò)張器組與筋膜擴(kuò)張器組相比能夠縮短通道建立時間，統(tǒng)計數(shù)據(jù)結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義（WMD=-6.63，95%CI=-7.55～-5.71，P<0.01），各項研究之間的統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性是可接受的（P=0.07，I2= 54%）。見圖1。

圖1 使用球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器標(biāo)準(zhǔn)通道建立時間比較的森林圖

表1 納入研究的一般情況

2.3 術(shù)后住院時間

共4項研究提供了術(shù)后住院時間的數(shù)據(jù)，但是分析結(jié)果不穩(wěn)定，剔除1篇差異較大的研究后[4]，各項研究間的統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性消除（P=0.98，I2=0%），然后采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（WMD=0.22，95%CI=0.87～0.43，P=0.50）。見圖2。

圖2 使用球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器術(shù)后住院時間比較的森林圖

2.4 輸血率

共納入3項研究總計477例患者，各項研究間的統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性為（P=0.17，I2=43%），存在的異質(zhì)性可能性小，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示輸血率的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（OR=0.49，95%CI=0.27～0.91，P= 0.02），提示球囊擴(kuò)張器組的術(shù)后輸血概率要低于筋膜擴(kuò)張器組。見圖3。

圖3 使用球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器輸血率比較的森林圖

2.5 一次性清石率

共納入3項研究總計298例患者，各項研究之間不存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P=0.39，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，數(shù)據(jù)結(jié)果有明顯統(tǒng)計學(xué)差異（RR=1.19，95%CI=1.07～1.31，P=0.0008），提示球囊擴(kuò)張器組的有更高的一次性清石率。見圖4。

圖4 使用球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器一次性清石率比較的森林圖

2.6 總手術(shù)時間

共4項研究提供了手術(shù)時間的數(shù)據(jù)，個項研究之間并無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P=0.61，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，統(tǒng)計學(xué)結(jié)果顯示，球囊擴(kuò)張器組相比筋膜擴(kuò)張器組總手術(shù)時間減少，統(tǒng)計學(xué)差異明顯（WMD=-8.23，95%CI=-13.66～-2.80，P=0.003），然而當(dāng)剔除一篇研究[10]后發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)結(jié)果相差較大（WMD =-9.51，95%CI=-15.38～3.65，P=0.001），認(rèn)為造成這一結(jié)果的可能是這項研究并未排除有既往手術(shù)史的患者（腎開放取石術(shù)或經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)）。見圖5。

圖5 使用球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器總手術(shù)時間比較的森林圖

2.7 血紅蛋白水平

總共3項研究提供了血紅蛋白下降的數(shù)據(jù)，分析顯示，兩項研究組的平均血紅蛋白下降有明顯統(tǒng)計學(xué)差異（WMD=-4.04，95%CI=-6.41～-1.68，P=0.0008），研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P=0.74，I2=0%），提示球囊擴(kuò)張器組能有效緩解平均血紅蛋白丟失。見圖6。

圖6 使用球囊擴(kuò)張器與筋膜擴(kuò)張器血紅蛋白水平比較的森林圖

3 討論

3.1 安全性與有效性分析

隨著微創(chuàng)技術(shù)的飛速發(fā)展，經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)憑借其創(chuàng)傷小、高效、恢復(fù)快等優(yōu)勢已經(jīng)逐漸取代傳統(tǒng)開放術(shù)式，成為治療各類復(fù)雜性腎結(jié)石的首選手術(shù)方式[11]。然而，經(jīng)皮腎鏡手術(shù)同時也面臨著多種手術(shù)風(fēng)險，如術(shù)中出血、結(jié)石殘余、術(shù)后漏尿等，嚴(yán)重的可導(dǎo)致敗血癥和腎功能損傷。因此，如何有效減少術(shù)中出血、縮短手術(shù)時間一直是此手術(shù)的一個難題。經(jīng)皮腎鏡標(biāo)準(zhǔn)通道的建立是整個手術(shù)中至關(guān)重要的一環(huán)，先進(jìn)簡易的通道建立方法勢必能有效縮短手術(shù)時間，降低手術(shù)風(fēng)險。目前國內(nèi)普遍采用的方法是兩步法建立，但是兩步法所使用的筋膜擴(kuò)張器不能在直視下進(jìn)行，步驟較為復(fù)雜，擴(kuò)張時不易掌握深淺，容易損傷腎組織，而相比下球囊擴(kuò)張法是在直視下進(jìn)行，操作步驟簡單，更易于掌握。球囊擴(kuò)張法在國外已經(jīng)普遍使用，國內(nèi)由于缺乏超聲引導(dǎo)下進(jìn)行球囊擴(kuò)張法建立通道的經(jīng)驗，此法仍處于探索階段。

本次Meta分析的結(jié)果中可見：球囊擴(kuò)張法下行經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)與筋膜擴(kuò)張法相比可有效減少通道建立時間，縮短術(shù)后住院時間，降低輸血率，提高一次性清石率和緩解血紅蛋白下降速率，并能夠縮短總手術(shù)時間。研究表明使用球囊擴(kuò)張法降低輸血率的原因可能是：在使用球囊擴(kuò)張法擴(kuò)張時膨脹的球囊可持續(xù)擠壓周圍小血管，從而減少出血的發(fā)生[12-13]。而在使用筋膜擴(kuò)張器在擴(kuò)張時不能保持持續(xù)的填充狀態(tài)，故出血較為明顯。多項研究表明，應(yīng)用球囊擴(kuò)張法的經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)比筋膜擴(kuò)張器組有著更高的清石效率，并認(rèn)為球囊擴(kuò)張器清石效率更高的原因可能是：①與球囊擴(kuò)張器配套使用的透明鞘在尋找結(jié)石碎片時更加有效；②由于球囊擴(kuò)張器球囊的持續(xù)擴(kuò)充狀態(tài)導(dǎo)致術(shù)中出血較少，使腎內(nèi)的視野更清晰，更加有利于結(jié)石的清除[5，14-15]。一般認(rèn)為球囊擴(kuò)張法操作更為簡便，視野較為清楚，因此如果能夠熟練掌握超聲引導(dǎo)下球囊擴(kuò)張器建立經(jīng)皮腎鏡通道，則應(yīng)該能夠縮短經(jīng)皮腎鏡標(biāo)準(zhǔn)通道的建立時間。本研究Meta分析結(jié)果中，總手術(shù)時間這一指標(biāo)雖然有明顯統(tǒng)計學(xué)差異，但是剔除一篇研究[10]后前后的統(tǒng)計學(xué)差別較明顯，考慮造成這一結(jié)果的原因可能是該研究沒有排除既往有過手術(shù)史的患者（包括腎開放式取石術(shù)和經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)），因為對此類患者使用球囊擴(kuò)張器可能因為筋膜瘢痕的阻礙而使其推進(jìn)變得困難[16]。本次研究顯示使用球囊擴(kuò)張器建立經(jīng)皮腎鏡標(biāo)準(zhǔn)通道時，建立通道所花費的時間更少，原因可能是：①使用球囊擴(kuò)張器能形成明顯的腎盞積水，便于對目標(biāo)腎盞穿刺的選擇；②在進(jìn)行穿刺時，穿刺針進(jìn)入腎盂后的落空感較為明顯，能夠更精準(zhǔn)地把握穿刺針的具體位置，可以避免穿刺過深或過淺?？傊@些指標(biāo)對于臨床醫(yī)師在選擇經(jīng)皮腎鏡通道建立的不同方式提供了有力的證據(jù)支持。

3.2 實驗敏感性分析

在得到的各項結(jié)局指標(biāo)中，發(fā)現(xiàn)在兩組建立經(jīng)皮腎鏡通道的術(shù)后手術(shù)時間的Meta分析數(shù)據(jù)結(jié)果不穩(wěn)定，經(jīng)仔細(xì)排查后發(fā)現(xiàn)一項研究[4]與其他研究差異較為明顯，并未查找出具體原因，剔除后統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性消除。

3.3 研究的局限性

本次研究尚存在很多不足，有待于進(jìn)一步的研究和完善：①本次研究搜集的臨床證據(jù)等級偏低，缺乏多中心、高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的隨機對照研究；②部分研究指標(biāo)如：通道建立時間和總手術(shù)時間，可能受到人為主觀因素干擾，存在較大的局限性，不能排除潛在的發(fā)表偏倚；③Meta分析的發(fā)表偏倚現(xiàn)象難以避免，這是此類分析的固有局限性；④納入的總樣本量較少，平均隨訪時間較短，無長期療效的研究，可能影響評價指標(biāo)的可靠性。

綜上所述，當(dāng)前證據(jù)表明，使用球囊擴(kuò)張器建立經(jīng)皮腎鏡標(biāo)準(zhǔn)通道與使用筋膜擴(kuò)張器相比，能降低輸血率、減少血紅蛋白的丟失；縮短通道建立時間和總手術(shù)時間；提高一次性清石率；縮短術(shù)后住院時間。由于本系統(tǒng)評價納入的研究數(shù)量及總樣本數(shù)量較少，且大多數(shù)為小樣本量研究，并存在一定的偏倚，限制了論證強度，所以仍需開展大樣本量、多中心、科學(xué)及規(guī)范的隨機對戰(zhàn)研究，來進(jìn)一步驗證本次系統(tǒng)評價的準(zhǔn)確性。

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M eta analysis of efficacy and safety on balloon dilatation versus am p latz dilatation in establishing percutaneous nephrolithotom y

XU Lü1ZHANG Jie1,2▲JIANG Ren3ZHANG Huawei1
1.Department of Urinary Surgery,Renmin Hospital of Wuhan University,Hubei Province,Wuhan 430060,China; 2.Department of Urinary Surgery,Central Hospital of Huangshi City Affiliated of Hubei Polytechnic University,Hubei Province,Huangshi 435000,China;3.Wuhan University School of Basic Medical Sciences,Hubei Province,Wuhan 430060,China

Objective To evaluate the safety and efficacy of the balloon dilation and amplatz dilation methods for tract dilation during percutaneous nephrolithotomy(PCNL).Methods A computer-based online search of Wanfang,VIP, CNKI,PubMed,EMbase,the Cochrane Library were performed for randomized controlled trials(RCT)and c Iinical controlled trial(CCT)regarding the safety and efficacy of the balloon dilation versus amplatz dilationmethods in establishing percutaneous nephrolithotomy.And the references of those study were also searched by hand too.The literatures, extracted the date,and evaluated themethodological quality were screened by 2 reviewers independently.The extracted datewere analyzed by RevMan 5.2.Results 8 studies involving 788 patientswere incIuded.The results ofmeta-analyses:compared with the Amplatz dilatation,Balloon dilatation methods for tract dilataion during percutaneous nephrolithotomy were a shorter time of build the tract dilation(WMD=-6.63,95%CI=-7.55--5.71,P<0.01),a lower blood transfusion rate(OR=0.49,95%CI=0.27-0.91,P=0.02),a lower hemoglobin decrease(WMD=-4.04, 95%CI=-6.41--1.68,P=0.0008),a higher stone-free rates(RR=1.19,95%CI=1.07-1.31,P=0.0008),a shorter time of surgical duration(WMD=-8.23,95%CI=-13.66--2.80,P=0.003).But the difference was not statistically significant in postoperative hospital stay(WMD=0.22,95%CI=0.87-0.43,P=0.50).Conclusion Compared with amplatz dilatation,balloon dilatation methods for tract dilatation during PCNL has shorter time of building the tract dilation and surgical duration,lower blood transfusion rate and hemoglobin decrease,higher stone-free rates.Due to the poor quality,limitations and no control of confounding factors of the included studies,a prudent choice is suggested;andmore high-quality,large sample studies are needed.

Percutaneous nephrolithotomy;Balloon dilatation;Amplatz dilatation;Meta-analysis

R445.1

A

1673-7210（2014）02（c）-0021-05

2013-10-17本文編輯：李繼翔）

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