韓學平，趙顯亮

暗適應客觀檢查儀接裝驗收的質(zhì)量控制

韓學平，趙顯亮

目的：針對暗適應客觀檢查儀的特點，探討接裝驗收的質(zhì)量控制方法。方法：從接裝驗收的現(xiàn)場查看、技術(shù)性能檢測和功能驗收3個方面提出了驗收暗適應客觀檢查儀的要求和方法。結(jié)果：暗適應客觀檢查儀接裝驗收的質(zhì)量控制關(guān)鍵是技術(shù)性能檢測和結(jié)合實際應用的功能驗收。結(jié)論：接裝驗收的質(zhì)量控制應包括對技術(shù)性能和功能的檢測。[關(guān)鍵詞]暗適應客觀檢查儀；質(zhì)量控制；接裝驗收

0 引言

航空衛(wèi)生保障裝備屬于醫(yī)學裝備，它的量值準確與否直接關(guān)系到診斷結(jié)果和治療效果的好壞[1]。暗適應客觀檢查儀作為飛行人員專用航空衛(wèi)生保障裝備，主要用于夜航前飛行人員的暗適應能力檢查，暗適應時間超過規(guī)定的標準會影響夜航飛行。因此，其產(chǎn)品的質(zhì)量控制尤為重要。本文針對我軍航空兵部隊衛(wèi)生裝備管理現(xiàn)狀，結(jié)合航空衛(wèi)生裝備缺少定期計量檢定或校準的特點，在接裝驗收環(huán)節(jié)，檢查儀器的質(zhì)量形成過程，查驗技術(shù)性能參數(shù)檢測報告和功能驗收，以達到質(zhì)量控制的要求。

1 儀器的結(jié)構(gòu)特點

暗適應客觀檢查儀是集光、機、電于一體的儀器。光學部分包括主觀檢查和客觀檢查部分，它提供了不同亮度等級的暗視標和紅外攝像等。主觀暗視標為4個方向隨機變化的箭頭，客觀暗視標為黑白相間的移動光條。電子部分包括單片機系統(tǒng)和各控制口及執(zhí)行元器件等。機械部分包括儀器殼體，各光學，電子器件的支撐、傳動部件等。儀器可分別產(chǎn)生明適應環(huán)境、暗適應環(huán)境及相應的不同亮度等級的暗視標，用單片機控制系統(tǒng)來控制各環(huán)境的自動轉(zhuǎn)換及被檢者響應的判斷。整個檢查過程通過液晶顯示屏和鍵盤進行人機對話，檢查結(jié)果自動顯示，也可打印。被試者眼睛的狀態(tài)通過攝像后，在屏幕上顯示，不僅可以看到明適應時眼睛狀態(tài)，也可看到暗適應情況下的眼球運動軌跡，使檢查做到客觀、準確。

2 驗收標準

當人從亮環(huán)境進入暗環(huán)境時，起初一無所見，隨后逐漸能看清暗處物體，這種對光敏感度逐漸增加，并達到最佳狀態(tài)的過程稱之為暗適應[2]。為了量化暗適應過程，利用暗適應客觀檢查儀進行測試，確保夜航時的飛行安全，因此，暗適應客觀檢查儀應滿足規(guī)定的標準要求。

2.1 技術(shù)驗收

暗適應客觀檢查儀的技術(shù)性能驗收分為2個部分：（1）按照醫(yī)療設備的國家標準對安全性的要求進行驗收，本儀器應通過GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第一部分 安全通用要求》和GB 14050—2008《系統(tǒng)接地的型式及安全技術(shù)要求》標準的相關(guān)要求，其合格標準是電源輸入端與機殼應能承受50 Hz正弦波、交流電壓1500V歷時1min的耐壓試驗而無閃爍或擊穿現(xiàn)象。對地漏電流應≤0.5 mA，對人體漏電流應≤0.1 mA，確保其安全性能滿足要求。（2）按照該儀器在軍隊或地方藥監(jiān)局注冊的技術(shù)規(guī)范要求，對其性能參數(shù)進行驗收，主要包括：①視距：（300±10）mm；②明適應亮度：640（1±10%）cd/m2；③暗視標初始亮度（視標板面）：0.64（1±10%）cd/m2；④暗視標減光級數(shù)：0.64 cd/m2×10-n（n=0，1，2，3，4，5）。

2.2 功能驗收

暗適應客觀檢查儀的功能驗收，主要是證明能夠進行規(guī)定項目的檢查，這些項目主要包括主觀和客觀暗適應時間測定、主觀和客觀視網(wǎng)膜絕對閾值測定、眩光照射后暗適應恢復時間測定和夜間視力檢查。

3 驗收過程和方法

3.1 查看生產(chǎn)過程記錄

首先要求生產(chǎn)企業(yè)匯報該裝備的生產(chǎn)過程，然后查看生產(chǎn)現(xiàn)場及生產(chǎn)記錄，這是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。通過查看生產(chǎn)過程記錄，了解該企業(yè)如何實施對裝備生產(chǎn)過程的監(jiān)控；了解生產(chǎn)過程中哪些是關(guān)鍵過程、哪些是特殊過程，哪些是該裝備的關(guān)鍵件、哪些是重要件；了解主要外包件、采購件；了解工序檢驗、最終檢驗結(jié)果和試驗結(jié)果。通過了解該裝備生產(chǎn)的過程和現(xiàn)場查看記錄，進一步了解該企業(yè)對該裝備生產(chǎn)質(zhì)量的重視程度和產(chǎn)品檢驗的有效性，以及生產(chǎn)過程中對關(guān)鍵過程或重要過程的控制程度，這一環(huán)節(jié)對暗適應客觀檢查儀的質(zhì)量控制和使用壽命內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定非常重要。

3.2 技術(shù)性能驗收

對設備的安全性和技術(shù)參數(shù)的檢測，是在該批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由具備資質(zhì)的第三方實施或按照技術(shù)規(guī)范由企業(yè)的質(zhì)量部門進行，在接裝驗收現(xiàn)場查看檢測報告。該儀器裝備部隊后，由于各種原因，很難按照相關(guān)要求進行定期檢定或校準。為此，我們要求生產(chǎn)單位提供該儀器每一臺的光學檢測報告，檢測項目包括：明適應亮度、暗適應初始亮度、不同級別暗示標減光值的測試記錄，并提供所用檢測設備的檢定證明。在此基礎上，我們按照要求進行抽檢，現(xiàn)場對明適應亮度、暗適應初始亮度進行測試復驗。通過查看檢驗記錄和現(xiàn)場抽檢，確保該儀器技術(shù)性能滿足相關(guān)標準要求。

3.3 功能驗收

功能驗收結(jié)合暗適應檢查進行，按照產(chǎn)品使用說明書的要求，對該儀器應具備的檢查功能進行測試驗證。具體方法：從驗收組或生產(chǎn)單位抽取不大于40歲的、無視功能異常的健康男性3名，在預采購批次儀器中抽3臺，每名受檢者分別用3臺儀器測定主觀、客觀暗適應時間等6項指標，結(jié)果應滿足規(guī)定的要求。

3.3.1 主觀暗適應時間測定

受檢者將眼部貼緊儀器的視窗，經(jīng)明適應2 min后自動進入暗適應，要求受檢者發(fā)現(xiàn)視窗內(nèi)視標后立即按照視標的指示操作儀器手柄的推桿。儀器顯示并記錄主觀暗適應時間。

3.3.2 客觀暗適應時間測定

受檢者自動進入暗適應后，視窗內(nèi)出現(xiàn)明暗相間的移動條文，要求受檢者一旦發(fā)現(xiàn)條文，則自然注視并默數(shù)移動條文。檢查者通過儀器的監(jiān)視窗觀察受檢者的雙眼和眼震波，發(fā)現(xiàn)受檢者出現(xiàn)規(guī)律性眼震波后，操作手柄的推桿，儀器顯示并記錄客觀暗適應時間。

3.3.3 主觀視網(wǎng)膜絕對閾值測定

受檢者將眼部貼緊儀器的視窗，經(jīng)明適應5 min后自動進入暗適應，要求受檢者發(fā)現(xiàn)視窗內(nèi)視標后立即按照視標的指示操作儀器手柄的推桿，如果正確，儀器顯示并記錄主觀暗適應時間，同時檢查者改變暗視標亮度級，隨機改變視標，繼續(xù)檢查，直到完成或看不到視標為止。

3.3.4 客觀視網(wǎng)膜絕對閾值測定

受檢者自動進入暗適應后，視窗內(nèi)出現(xiàn)明暗相間的移動條文，要求受檢者一旦發(fā)現(xiàn)條文，則自然注視并默數(shù)移動條文。檢查者通過儀器的監(jiān)視窗觀察受檢者的雙眼和眼震波，發(fā)現(xiàn)受檢者出現(xiàn)規(guī)律性眼震波后，操作手柄的推桿，儀器顯示并記錄客觀暗適應時間，視標亮度自動降級，再重復上述操作，直到完成或看不到移動條文為止。

3.3.5 眩光照射后暗適應恢復時間測定

在視網(wǎng)膜絕對閾值測定結(jié)束后，立即給5 s的眩光照射，重新開始暗適應，重新計時，改變暗視標方向，直到再次正確報出所見暗視標，按動操作桿，檢測結(jié)束。

3.3.6 夜間視力檢查

明適應2 min后進入暗適應，自動選定暗視標亮度級，選定近視力表，令受檢者眼前出現(xiàn)E形視力表，6行2列，受檢者按從左至右、從上至下的順序，按E符號的缺口方向推桿，直至同行視標二次錯誤或檢查時間超過1 min，儀器自動復位終止檢查，顯示夜間視力值。

4 討論

暗適應客觀檢查儀屬測量儀器，按照相關(guān)的質(zhì)量標準要求，應在規(guī)定時間內(nèi)進行計量檢定。但是，由于技術(shù)和人員等多方面的原因，在部隊對這些需要計量的專用裝備進行檢定有一定的困難，或不能按照規(guī)定的時間進行檢定或校準。為保證該儀器的檢測結(jié)果準確，加強接裝驗收的質(zhì)量控制尤為重要。王峻濤等人在驗收飛行員飛行生理參數(shù)記錄檢測儀時對加速度值進行驗證[3]，確保飛行時生理參數(shù)的客觀性。王海霞等人在驗收飛行員抗荷抗缺氧能力檢測儀時對壓力值進行校準[4]，保證了在使用加壓呼吸時加壓值的準確。航衛(wèi)保障專用裝備在技術(shù)鑒定或設計定型時已經(jīng)對技術(shù)參數(shù)進行確認，通過了相關(guān)的審查。因此，在接裝驗收時應根據(jù)航衛(wèi)裝備的特殊

（????）（????）要求，充分發(fā)揮技術(shù)專家的作用，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的要求，合理制訂驗收程序，在有限的接裝驗收時間內(nèi)完成技術(shù)性能和產(chǎn)品功能的現(xiàn)場檢驗或?qū)嶋H操作驗證，把好航衛(wèi)裝備配發(fā)部隊的質(zhì)量關(guān)。目前，我們接裝的幾批暗適應客觀檢查儀在部隊已應用4～5 a，按照說明書規(guī)定更換燈泡后，技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定，形成的一整套接裝驗收的質(zhì)量控制方法穩(wěn)定高效。我們建議航空衛(wèi)生專用裝備接裝驗收的質(zhì)量控制應包括對技術(shù)性能和功能的檢測。

[1]杜和詩.醫(yī)學計量、質(zhì)量控制與醫(yī)學裝備質(zhì)量保證的關(guān)系[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（6）：120-123.

[2]慧延年.眼科學[M].6版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：39.

[3]王峻濤.對飛行員飛行生理參數(shù)記錄檢測儀記錄加速度值的驗證試驗[J].航空軍醫(yī)，2010，38（5）：215.

[4]王海霞，顏桂定，耿喜臣，等.飛行員抗荷動作訓練器的研制[J].航天醫(yī)學與醫(yī)學工程，2010，23（5）：359-363.

（收稿：2013-08-20 修回：2014-02-14）

Quality control of dark adaptometer during verification and acceptance

HAN Xue-ping，ZHAO Xian-liang
(Institute of Aviation Medicine,Air Force,Beijing 100142,China)

ObjectiveTo investigate the quality control of the dark adaptometer during verification and acceptance.MethodsThe requirements and method for verification and acceptance of the dark adaptometer were explored from field survey,technical performances detection and function verification.ResultsTechnical performances detection and function verification based on practical application were of great importance for verification and acceptance of the dark adaptometer.ConclusionVerification and acceptance of the dark adaptometer have to involve in the detection for technical performances and function.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：125-126，140]

dark adaptometer;quality control;verification and acceptance

R85；R318.6

A

11003-8868（2014）10-0125-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.125

韓學平（1960—），男，研究員，主要從事航空衛(wèi)生保障裝備的研究和管理工作。

100142北京，空軍航空醫(yī)學研究所（韓學平，趙顯亮）