趙文娟

(張家港市中醫(yī)醫(yī)院 藥劑科，江蘇 張家港 215600)

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中藥質(zhì)量控制與多元評(píng)價(jià)新模式的應(yīng)用

趙文娟

(張家港市中醫(yī)醫(yī)院 藥劑科，江蘇 張家港 215600)

目前我國(guó)中藥質(zhì)量控制和多元評(píng)價(jià)模式一直都是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的難點(diǎn)和重點(diǎn)。分析了我國(guó)中藥質(zhì)量控制和多元評(píng)價(jià)模式的現(xiàn)狀、研究方向，以及多元評(píng)價(jià)新模式的建立。

中藥；質(zhì)量控制； 多元評(píng)價(jià)

中藥在我國(guó)已發(fā)展了數(shù)千年，其發(fā)揮的作用是毋庸置疑的，但是隨著社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)藥學(xué)的不斷革新，中藥也不斷努力地向著現(xiàn)代化發(fā)展。但在中藥的發(fā)展過(guò)程中，不僅受到了療效上的質(zhì)疑，而且近年不斷發(fā)生中藥藥品質(zhì)量事件，讓有些人開(kāi)始懷疑中醫(yī)中藥的科學(xué)性。因此應(yīng)反思現(xiàn)在的中藥質(zhì)量控制模式到底能否有效地保證中藥的安全性和質(zhì)量，筆者主要從中藥質(zhì)量控制和多元評(píng)價(jià)新模式的現(xiàn)狀入手，結(jié)合現(xiàn)在常用的質(zhì)控模式提出自己的想法。

1 我國(guó)中藥質(zhì)量控制和多元評(píng)價(jià)模式現(xiàn)狀

中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式是我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展中重點(diǎn)需要解決的問(wèn)題，而且也是我國(guó)中藥研究的難點(diǎn)和重點(diǎn)。中藥本身具有復(fù)雜性，我國(guó)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)條件、中藥研究思路不全面，因此現(xiàn)用的中藥質(zhì)控模式很難有效地保證中藥的質(zhì)量，因而使其出現(xiàn)許多問(wèn)題。

1.1 中藥注射劑頻出問(wèn)題

中藥注射劑研發(fā)成功后，一直被看作是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的延伸，但現(xiàn)在中藥注射劑的安全性卻讓人質(zhì)疑。而且近年來(lái)不斷發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)事件，一次又一次地引起社會(huì)的廣泛關(guān)注。例如： 2006年的魚(yú)腥草注射劑事件，導(dǎo)致北京、武漢兩地6人死亡。2012年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)共收到中藥注射劑報(bào)告10.3萬(wàn)例，其中嚴(yán)重報(bào)告就有5 500多例。媒體、公眾越來(lái)越關(guān)注中藥注射劑的安全性。

1.2 中藥材市場(chǎng)偽劣泛濫

在中藥材市場(chǎng)中，藥材頻頻出現(xiàn)摻偽行為。比如：30元/kg和130元/kg的黃芪在同一個(gè)市場(chǎng)上銷售，人參也在120～1 300元/kg的市場(chǎng)價(jià)格銷售，相差這么大的價(jià)格，也讓人看出現(xiàn)在中藥材的假冒偽劣現(xiàn)象泛濫。此外，中藥材也面臨著品質(zhì)退化現(xiàn)象，例如：在幾十年前，在某種中藥材原產(chǎn)地收購(gòu)的藥材有效成分含量可以達(dá)到3%，但是現(xiàn)在，這種中藥材的有效成分含量達(dá)到0.8%就可以算是品質(zhì)優(yōu)秀的藥材。目前，中藥材的用量越來(lái)越大，全球的中藥材市場(chǎng)達(dá)到了8 000億元，其中70%～80%的原料來(lái)自中國(guó)，單靠以前采集野生中藥材早已不能滿足市場(chǎng)需求，現(xiàn)在采用人工種植法，但是目前中藥材常被檢測(cè)出農(nóng)藥殘留超標(biāo)，這也讓很多人對(duì)中藥的安全性產(chǎn)生了質(zhì)疑，同時(shí)加大了中藥質(zhì)量控制的難度。

1.3 照搬國(guó)外質(zhì)控方法

現(xiàn)在我國(guó)運(yùn)用的中藥質(zhì)量控制模式，大多數(shù)都是以國(guó)外植物藥的質(zhì)量控制方法為原型建立起來(lái)的[1]，主要是依靠對(duì)化學(xué)藥品的質(zhì)量控制模式，鑒定化學(xué)藥品的化學(xué)定性和成分，我國(guó)現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制模式也是通過(guò)對(duì)中藥中個(gè)別成分進(jìn)行定性和定量檢測(cè)。但是在中醫(yī)指導(dǎo)下的中藥大多數(shù)都是復(fù)方制劑，只是檢測(cè)個(gè)別成分不能等同于制劑的安全性和穩(wěn)定性，也不能等同于臨床的有效性和一致性。

2 我國(guó)中藥質(zhì)量控制和多元評(píng)價(jià)新模式的應(yīng)用對(duì)策

中藥的質(zhì)量控制涉及到中藥生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，因?yàn)橹兴幵谝罁?jù)其土壤、種植環(huán)境、儲(chǔ)存以及制劑的條件不同時(shí)，也會(huì)產(chǎn)生不同的藥效。而且中藥大多數(shù)都是復(fù)方制劑，所以中藥質(zhì)量控制要對(duì)中藥制劑全面進(jìn)行檢測(cè)，完善質(zhì)量控制體系，確保中藥的安全性和有效性。

2.1 生物檢測(cè)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用

中藥注射試劑具有見(jiàn)效快、效果好的特點(diǎn)，但是目前中藥注射試劑的質(zhì)量具有不穩(wěn)定性和不安全性。針對(duì)中藥注射劑的問(wèn)題，可運(yùn)用生物檢測(cè)的方法來(lái)解決。生物檢測(cè)是指通過(guò)比較標(biāo)準(zhǔn)品和試樣品對(duì)生物體或者離體器官產(chǎn)生的生物效應(yīng)。例如：在研究出某種中藥注射劑后，并不能肯定會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生何種副作用或者傷害，這時(shí)就需要在人體的離體器官注射中藥試劑，并模擬人體內(nèi)環(huán)境，看該器官有何反應(yīng)。在2005年出版的《中國(guó)藥典》中就對(duì)洋地黃葉和水蛭采用了生物檢測(cè)來(lái)測(cè)量它們的質(zhì)量和毒性。

2.2 中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用

中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是中藥質(zhì)量控制和多元評(píng)價(jià)新模式中的重要組成部分，也是提高中藥質(zhì)量的重要方法。而中藥材及其飲片的應(yīng)用是中醫(yī)藥學(xué)的具體表現(xiàn)，在1998年出版的《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》中就有500多種藥材制作規(guī)范，各省市的制藥規(guī)范也相差很大，這些都導(dǎo)致質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)很難達(dá)到一致。中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥質(zhì)量控制和多元新模式上的應(yīng)用主要是對(duì)中藥飲片中的藥材進(jìn)行鑒別，采用對(duì)照藥材就可以鑒別中藥飲片九十多種，比如：麥芽、蒼耳子、狼毒等；也可以對(duì)中藥飲片中的含量進(jìn)行鑒定，在2010版《中國(guó)藥典》 中就應(yīng)用320種中藥對(duì)照品對(duì)中藥飲片中的含量進(jìn)行了測(cè)定，結(jié)果飲片含量測(cè)定的成分和藥材不同的有7種；飲片的標(biāo)準(zhǔn)成分含量低于藥材的有55種之多；飲片的標(biāo)準(zhǔn)成分含量比藥材高的僅3種，為商陸、板藍(lán)根、半夏。因此根據(jù)這些情況，針對(duì)中藥材及其飲片的質(zhì)量控制應(yīng)該做到：規(guī)范中藥材的種植技術(shù)，使中藥材達(dá)到GAP標(biāo)準(zhǔn)；提高中藥材炮制技術(shù)，積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，增強(qiáng)飲片的穩(wěn)定性。

2.3 指紋圖譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用

我國(guó)從1953年開(kāi)始使用UA法對(duì)中藥材進(jìn)行分析；到1985年利用薄層色譜(TLC)對(duì)六味地黃丸進(jìn)行定量分析；現(xiàn)在廣泛運(yùn)用的中藥質(zhì)量控制方法是薄層液相色譜(GC)和高效液相色譜(HPLC)中藥指紋圖譜技術(shù)[2]。中藥指紋圖譜技術(shù)主要是用來(lái)測(cè)定藥材中各色譜峰的峰面積或者峰高比值來(lái)判斷藥材中各化學(xué)成分的相對(duì)含量，使用這種方法可以較全面地分析藥材中化學(xué)成分的種類和含量，也能檢測(cè)出藥材的內(nèi)在質(zhì)量。例如：北京大學(xué)的研究人員利用指紋圖譜技術(shù)對(duì)唐古特大黃化學(xué)成分進(jìn)行研究，并對(duì)大黃中的14個(gè)成分含量進(jìn)行了測(cè)定。運(yùn)用這種方法可以節(jié)省對(duì)照品，也可以節(jié)省測(cè)定時(shí)間。

3 完善我國(guó)中藥質(zhì)量控制和多元評(píng)價(jià)模式

我國(guó)天然藥材記載有12 807種，但是藥材作用需要在多種化學(xué)成分的共同作用下才能發(fā)揮療效。比如麻黃有發(fā)汗作用，對(duì)治療哮喘有明顯作用，但是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)將麻黃中的麻黃素提取出來(lái)，治療哮喘卻沒(méi)有麻黃好；人參皂甙舒緩疲勞和強(qiáng)健身體的作用也沒(méi)有人參好；因此需要對(duì)中藥有一個(gè)完善的評(píng)價(jià)方法。

3.1 安全性評(píng)價(jià)

中藥材的安全質(zhì)量受到多種外源性影響，例如：農(nóng)藥殘留物對(duì)中藥材的藥效產(chǎn)生影響；土壤中的有害金屬污染嚴(yán)重，也影響中藥材的種植；朱砂、雄黃制作的試劑中Hg和As含量偏高，對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。因此需要在中藥質(zhì)量控制中對(duì)藥材的安全性做出評(píng)價(jià)，加強(qiáng)對(duì)藥材中農(nóng)藥殘留物的檢測(cè)、輻射殘留物檢測(cè)等。

3.2 有效性評(píng)價(jià)

中藥藥材多而復(fù)雜，因此對(duì)藥材的有效性評(píng)價(jià)也是至關(guān)重要的，常采用生物效價(jià)檢測(cè)，可通過(guò)藥物在生物體內(nèi)或者在離體器官中產(chǎn)生的生物效應(yīng)，對(duì)中藥制劑的有效性做出一定的評(píng)價(jià)[3]。

4 結(jié)語(yǔ)

中藥質(zhì)量控制和多元評(píng)價(jià)新模式應(yīng)采用多元化的方法，不僅對(duì)中藥材進(jìn)行源頭上的檢測(cè)，也要對(duì)中藥制劑過(guò)程進(jìn)行檢測(cè)；檢測(cè)時(shí)采用化學(xué)檢測(cè)方法，如：指紋圖譜技術(shù)；利用顯微鑒別等物理方法對(duì)藥材進(jìn)行形性檢測(cè)；生物檢測(cè)對(duì)藥材的有效性和安全性做出評(píng)價(jià)。將這些檢測(cè)方法相結(jié)合，形成多元化的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)新模式，真正做到“關(guān)聯(lián)藥效，量準(zhǔn)而精，可控可評(píng)”。

[1] 劉占京.論中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)模式的創(chuàng)新與發(fā)展 [J].中醫(yī)臨床研究，2014,6(1)：127-128.

[2] 劉亞明，李曉剛，彭青 .中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)方法研究概括 [J].實(shí)用中醫(yī)雜志，2013，29(4)：312-314.

[3] 孫琴，肖小河，金城，等.中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式應(yīng)多元化[J].中藥材，2010，31(1)：1-4.

(責(zé)任編輯：宋勇剛)

2014-05-04

趙文娟(1973-),女, 江蘇省張家港市中醫(yī)醫(yī)院主管中藥師, 研究方向?yàn)獒t(yī)院藥學(xué)。

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1673-2197(2014)17-0131-02