趙明敬

湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院中藥科，湖北恩施445000

疏肝理氣類中藥配方顆粒與飲片臨床療效的對(duì)比研究

趙明敬

湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院中藥科，湖北恩施445000

目的通過(guò)對(duì)疏肝理氣類中藥配方顆粒與飲片在臨床上的療效進(jìn)行分析比較。方法選取我院肝郁氣滯病證患者100例，隨機(jī)分為兩組各50例，觀察組采用中藥配方顆粒，對(duì)照組采用中藥飲片，比較兩組患者在臨床上的效果。結(jié)果兩組患者經(jīng)治療后，觀察組總有效率為（92%），對(duì)照組總有效率為（88%），兩組之間（P＞0.05）無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論中藥配方顆粒彌補(bǔ)了中藥飲片的不足，滿足了患者的需求，更促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

疏肝理氣；中藥配方顆粒；中藥飲片；臨床療效

中藥配方顆粒是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，把中藥飲片經(jīng)現(xiàn)代化科學(xué)方法提取，再通過(guò)濃縮、干燥后，按一定比例制成的散劑或顆粒劑，并定量分裝成一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可直接供醫(yī)生在臨床上辯證施治、隨證加減使用的顆粒狀中藥，其既保持了原飲片的藥性、藥效，又不需要煎煮，即服即沖，且攜帶、保存方便，故而又稱為“固體湯劑”、“免煎湯劑”、“方便湯劑”[1]。但對(duì)于中藥配方顆粒與中藥飲片在臨床上的療效是否有差異，一直是人們探討的問(wèn)題，所以，本文就針對(duì)此問(wèn)題以100例肝郁氣滯病證患者為研究對(duì)象，分別使用中藥配方顆粒和中藥飲片，觀察其臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2012年4月—2014年3月收治的肝郁氣滯病證患者100例，其中男38例，女62例，年齡35～75歲，平均年齡（45.2±3.8）歲，隨機(jī)分為兩組各50例，觀察組使用疏肝理氣類中藥配方顆粒治療，對(duì)照組使用中藥飲片治療。兩組在年齡、性別等一般資料上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 臨床表現(xiàn)

所有患者癥候指標(biāo)均以“抑郁癥肝郁氣滯證證候標(biāo)準(zhǔn)”[2]為參考標(biāo)準(zhǔn)，其臨床表現(xiàn)為精神癥狀和軀體癥狀，精神癥狀表現(xiàn)為：情緒抑郁、焦慮不安、煩躁、欲尋短見(jiàn)、神思遲鈍、善嘆息、靜而少動(dòng)、運(yùn)動(dòng)遲緩；軀體癥狀表現(xiàn)為：咽有梗阻感、胸脅乳房和（或）小腹脹痛、婦女痛經(jīng)、閉經(jīng)或月經(jīng)不調(diào)、噯氣、性欲減退、脈弦。

1.3 方法

觀察組（中藥配方顆粒）：柴胡、香附、郁金、赤白芍、川楝子、佛手、枳殼、青陳皮等顆粒劑，由廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)。

對(duì)照組（中藥飲片）：同觀察組相同品種的中藥飲片，由本院炮制而成，有效成分含量以《中華人民共和國(guó)藥典》、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

臨床治愈：患者的精神癥狀及軀體癥狀均消失或基本消失；顯效：患者精神癥狀及軀體癥狀有明顯好轉(zhuǎn)；有效：患者精神癥狀及軀體癥狀有輕度好轉(zhuǎn)；無(wú)效：經(jīng)治療后患者無(wú)任何變化。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

統(tǒng)計(jì)學(xué)處理在SPSS 17.0上實(shí)現(xiàn)，計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)(n)或率(%)表示，采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

兩組患者經(jīng)治療后，觀察組總有效率為（92%），對(duì)照組總有效率為（88%），兩組之間（P＞0.05）無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表1。

3 討論

3.1 中藥配方顆粒與中藥飲片的現(xiàn)狀

中藥飲片是一種傳統(tǒng)的已經(jīng)歷數(shù)千年的需煎煮的中藥湯劑，主要是通過(guò)將中藥材凈制、切制或通過(guò)炮炙，制成一種適應(yīng)醫(yī)療要求及配制、制劑需要的規(guī)格，并保證用藥安全、有效。中藥湯劑的主要特色是幫助藥物溶出、分解其中的有效成份，從而易吸收，達(dá)到作用快、療效好的目的。但隨著社會(huì)科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，人們的生活環(huán)境、節(jié)奏也不斷改變，但傳統(tǒng)的中藥飲片因需要其自行煎煮，而且對(duì)于什么都要講究保證療效的人們來(lái)說(shuō)，中藥湯劑既無(wú)加工工藝，又無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且煎藥、攜帶、服用都不方便，所以中藥湯劑已經(jīng)明顯跟不上人們的需求，致使人們離中藥飲片配方越來(lái)越遠(yuǎn)。

作為從傳統(tǒng)飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)上發(fā)展為中藥飲片劑型，以滿足現(xiàn)代社會(huì)的需求，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展的新藥劑“中藥配方顆?！?，是通過(guò)現(xiàn)代工業(yè)把中藥飲片作為原材料，從而提取、濃縮、干燥、制粒而成，同時(shí)對(duì)中醫(yī)的處方習(xí)慣不給予改變，并方便運(yùn)輸、儲(chǔ)存、服用，以深受海內(nèi)外中藥市場(chǎng)的歡迎。據(jù)調(diào)查分析[3]，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)及日本、韓國(guó)等發(fā)展到以相當(dāng)數(shù)量的成方顆粒為基礎(chǔ)，配備一些中藥配方顆粒，隨證添加變化，在中國(guó)臺(tái)灣勝昌制藥廠生產(chǎn)成方顆粒300余種，單味顆粒400余種，日本有成方及單味顆粒各200種以上，韓國(guó)有300種以上的單味顆粒，并且，當(dāng)前臺(tái)灣中藥采用的湯劑已基本被配方顆粒所替代了。并且在通過(guò)6000份有關(guān)“中藥配方顆粒”的問(wèn)卷調(diào)查中，其結(jié)果表明在調(diào)查對(duì)象里有71%的人表示贊成，有62%的人表示能接受比普通飲片價(jià)格高1/3的顆粒劑[4]。在我國(guó)，從廣東一方制藥廠和江蘇天江制藥廠在1993年研究由國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)出的“中藥免煎飲片”的科研項(xiàng)目開(kāi)始，到2001年，以前的“單味中藥濃縮顆?！薄ⅰ懊饧屣嬈?、“中藥精制顆?！钡纫延蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一命名為“中藥配方顆粒”。

表1 兩組臨床療效比較[n(%)]

3.2 中藥配方顆粒與中藥飲片的現(xiàn)狀比較

3.2.1 質(zhì)量控制比較傳統(tǒng)的中藥飲片在質(zhì)量方面因容易受到多方面因素的影響，如：種屬、產(chǎn)地、季節(jié)、加工、環(huán)境、炮制、煎煮及品質(zhì)等級(jí)等；而中藥配方顆粒因從原材料的產(chǎn)地、質(zhì)量、運(yùn)輸、儲(chǔ)存都是經(jīng)過(guò)一套嚴(yán)格統(tǒng)一的管理措施，并根據(jù)每一種藥材有效成分的性質(zhì)及通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后制定出的生產(chǎn)工藝，所以，比起傳統(tǒng)的中藥飲片更能確保其臨床療效。

3.2.2 藥材利用率比較通過(guò)有關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查發(fā)現(xiàn)[5]，中藥飲片的煎煮在一般家庭里，煎煮的有效率只有40%～70%，說(shuō)明，傳統(tǒng)的加工煎煮對(duì)中藥飲片的利用率較低；而中藥配方顆粒則是根據(jù)單味中藥的有效部位及生物特性，在不同的條件下，如溫度、時(shí)間等不同的情況下，將有效成分提取并濃縮，其藥材的利用率比起傳統(tǒng)的中藥飲片更高，其療效就更能得到保證。

3.2.3 用法的比較傳統(tǒng)的中藥飲片在使用前首先需要浸泡，然后才開(kāi)始煎煮，而在煎煮的過(guò)程中，還要注意火候、水量、煎煮時(shí)間、煎煮容器等的掌握，同時(shí)，因飲片湯劑一般都需要患者一天最少喝兩次，所以對(duì)中藥飲片的煎煮也在兩次以上，如果上述程序掌握失誤，對(duì)臨床的療效有直接影響；而中藥配方顆粒最大的優(yōu)勢(shì)之一就是不需要煎煮，從而避免了煎煮帶來(lái)的麻煩，并且其大部分是由全成分提取及呈分子狀態(tài)，故而更容易溶解、更方便服用、劑量也更小、也更利于藥物的吸收利用，比起中藥飲片更保證了藥品質(zhì)量，還避免了藥物間的相互影響，使不耐熱成分的損失減少到最小。

3.2.4 存在的問(wèn)題傳統(tǒng)的中藥飲片目前存在的問(wèn)題較多，特別是質(zhì)量的問(wèn)題，由于現(xiàn)目前中藥飲片在質(zhì)量的管理規(guī)范上并沒(méi)有采取強(qiáng)制性，質(zhì)量的定量上缺乏有效的檢測(cè)，一般都是通過(guò)經(jīng)驗(yàn)鑒別真?zhèn)?、等?jí)等，所以具有一定的主觀隨意性[6]；而中藥顆粒配方目前存在的問(wèn)題一是因?yàn)閮r(jià)格方面，因?yàn)橹兴庮w粒配方比一般的藥材要高于3～4倍，部分患者特別是老年患者還不能接受；二是因?yàn)橘|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，因?yàn)槟壳叭珖?guó)僅有的5家廠家都是按各自的標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)，并且目前沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，每家企業(yè)生產(chǎn)的工藝不同，而導(dǎo)致中藥配方顆粒有效成分的損失也不同，而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不同，臨床等效劑量也不同[7]。

3.3 中藥配方顆粒與中藥飲片的療效比較

通過(guò)大量文獻(xiàn)表明，中藥配方顆粒和中藥飲片在臨床上都具有較好的療效，并通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析為無(wú)明顯差異，如肖桂秀[8]采用對(duì)照研究的方法對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行中藥配方顆粒與中藥飲片的臨床療效比較表明，中藥配方顆粒組有效率為（86.0%），中藥飲片組有效率為（82.0%），兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。胡曼[9]對(duì)85例頸椎病患者采用半夏白術(shù)天麻湯的中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片做對(duì)比，中藥配方顆粒組的有效率為（95.74%），中藥飲片組的有效率為（94.74%），兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本文通過(guò)對(duì)肝郁氣滯證患者分別使用中藥配方顆粒與中藥飲片，觀察組總有效率為（92%），對(duì)照組總有效率為（88%），兩組之間(P＞0.05）無(wú)顯著性差異，和以上文獻(xiàn)一樣。

綜上所述，中藥配方顆粒和中藥飲片都存在各自的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，但作為促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展的新藥劑的“中藥配方顆粒”存在的優(yōu)勢(shì)較多，很大程度的彌補(bǔ)了中藥飲片的不足，深受廣大人民的喜愛(ài)、歡迎，是值得大力推廣使用的。

[1]朱明剛,陳關(guān)鍵,楊金兵,等.中藥免煎顆粒與傳統(tǒng)中藥的對(duì)比研究概述[J].光明中醫(yī),2013（8）:1728-1729.

[2]胡隨瑜,張海男,唐鳳英,等.抑郁癥肝郁氣滯證證候標(biāo)準(zhǔn)第一輪專家問(wèn)卷分析[J].中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2002（12）:21-22，29.

[3]張義娟,田謐.試談中藥配方顆粒的優(yōu)勢(shì)與不足[J].中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2013（9）:105-106.

[4]肖詩(shī)鷹，王智名.國(guó)家中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略與對(duì)策[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2005：82.

[5]陳培勝,朱月信.中藥配方顆粒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究思路[J].中醫(yī)雜志,2012（6）:469-472.

[6]李小麗.傳統(tǒng)中藥飲片管理有待解決的若干問(wèn)題[J].大家健康(學(xué)術(shù)版), 2014（4）:44.

[7]朱明剛,陳關(guān)鍵,楊金兵,等.中藥免煎顆粒與傳統(tǒng)中藥的對(duì)比研究概述[J].光明中醫(yī),2013（8）:1728-1729.

[8]肖桂秀.中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床療效比較[J].環(huán)球中醫(yī)藥,2013（S1）:50-51.

[9]胡蔓.中藥免煎配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片的臨床療效對(duì)比與分析[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2013（4）:77.

R271.9

A

1672-5654（2014）09（a）-0178-02

2014-06-07）

趙明敬(1963-),男,漢族,湖北恩施,本科,中級(jí)職稱，主管藥師,研究方向：臨床中藥學(xué)。