林書 楊曦 宋躍明 劉立岷 曾建成 孔清泉 李濤 劉浩 龔全 屠重棋 裴福興

前路減壓 n-HA / PA66 支撐體植骨融合內固定治療胸腰椎爆裂骨折的中期療效

林書 楊曦 宋躍明 劉立岷 曾建成 孔清泉 李濤 劉浩 龔全 屠重棋 裴福興

目的 觀察前路減壓納米羥基磷灰石 / 聚酰胺 66 ( n-HA/PA66 ) 支撐體治療胸腰椎爆裂骨折的中期療效。方法 回顧性分析我科 2008 年 1 月至 2009 年 11 月行前路減壓、n-HA/PA66 支撐體植骨融合內固定術治療的 46 例胸腰段爆裂骨折患者。男 33 例，女 13 例，平均年齡 54.5 歲。收集患者術前及術后胸腰椎正側位 X 線片、三維 CT 等影像學資料以及使用 Frankel 分級標準評價神經功能恢復情況等臨床資料；通過側位 X 線片測量融合節(jié)段高度及融合節(jié)段后凸角，通過 CT 三維重建評價植骨融合情況。結果 本組病例隨訪平均 50 ( 42～64 ) 個月，至末次隨訪植骨融合率為 97.8%。術前、術后 1 周、術后 6 個月及末次隨訪的平均傷椎上下椎間高度分別為 94.3 mm、108.0 mm、106.9 mm、106.2 mm；平均后凸角分別為 18.2°、5.7°、6.0°、6.3°?；颊咝g后 1 周的融合節(jié)段高度及后凸角均較術前顯著改善 ( P＜0.001 )；術后 1 周、6 個月及末次隨訪的融合節(jié)段高度及后凸角比較差異無統(tǒng)計學意義 ( P＞0.05 )，至末次隨訪時支撐體下沉平均為 1.7 mm?；颊呱窠浌δ苄g前：A 級 3 例、B 級 6 例、C 級 16 例、D 級 19 例、E 級 2 例；至末次隨訪：A 級 1 例、B 級 2 例、C 級3 例、D 級 14 例、E 級 26 例，末次隨訪時 Frankel 分級較術前有不同程度的改善。結論 n-HA/PA66 支撐植骨內固定能有效恢復及維持融合節(jié)段生理高度及弧度、促進植骨融合、方便術后手術節(jié)段的影像學觀察，是一種較為理想的胸腰段植骨材料。使用前路減壓、n-HA/PA66 支撐體植骨融合內固定術治療胸腰椎爆裂骨折的中期臨床效果滿意。

減壓術，外科；骨折固定術，內；脊柱融合術；假體植入；脊柱骨折；胸椎；腰椎

爆裂性胸腰椎骨折可導致椎體塌陷、破裂、脊柱失穩(wěn)、脊髓損傷，前路減壓重建脊柱骨性結構穩(wěn)定性是該類損傷的主要治療方式之一。臨床上前路植骨融合的材料有自體髂骨[1]、同種異體骨[2]、及目前被廣泛應用的鈦網[3]等。近年來，隨著組織工程學的發(fā)展和臨床的需要，非金屬復合型人工椎體替代材料的應用日趨廣泛。納米羥基磷灰石 / 聚酰胺 66 ( nano-hydroxyapatite/polyamide 66，n-HA/ PA66 ) 支撐體 ( 四川國納科技有限公司研發(fā) ) 是一種新型的生物活性替代材料，其結構、組成及生物力學特征與人體骨相近，是一種比較理想的椎體替代材料。本研究回顧性地分析了自 2008 年 1 月至2009 年 11 月于我科行前路減壓、n-HA/PA66 椎體支撐體植骨融合術治療的 46 例胸腰椎爆裂骨折患者的影像學及臨床評分資料，末次隨訪時間為 42～64 個月，平均 50 個月，顯示該椎體支撐材料臨床效果滿意，報道如下。

資料與方法

一、一般資料

本組 46 例獲得完整隨訪資料，男 33 例，女13 例，平均 54.5 歲。骨折部位從 T10～L3；影像學檢查提示椎體爆裂性骨折，椎間隙變窄，椎管狹窄，脊髓受壓等。術前神經功能按照 Frankel 分級評分，A 級 3 例、B 級 6 例、C 級 16 例、D 級 19 例、E 級 2 例。

二、植入材料

本組病例植骨融合所用材料均為納米羥基磷灰石 / 聚酰胺 66 ( n-HA/PA66 ) 支撐體 ( 四川國納科技有限公司生產 )，該支撐體為中空圓柱體結構，長度30～100 mm，外徑 8～35 mm，內徑 3～16 mm，壁厚約 2.5～6.5 mm，支撐體上下端設計有齒狀凹槽防止移位，四壁分布若干直徑為 2 mm 交通孔便于植骨。同時該材料配備切割鋸，用以術中根據融合節(jié)段具體條件對支撐體進行微調。前路內固定器材料為 Z-Plate 釘板系統(tǒng) ( Medtronic 公司 ) 或 Antares 釘棒系統(tǒng) ( Medtronic 公司 )。

三、手術方法

采取常規(guī)氣管插管全麻，麻醉成功后根據傷椎相應節(jié)段，采用左側腹膜后入路、胸膜聯合入路或胸腔入路。切除傷椎上下椎間盤，刮除上下椎體的軟骨終板，行傷椎后 2 / 3 切除，去除突入椎管內骨塊以充分減壓。于傷椎上下椎置入 Z-Plate 或Antares 螺釘，適當撐開椎間隙以恢復傷椎正常高度，矯正后凸畸形。根據缺損區(qū)上下的距離，選取直徑合適的 n-HA/PA66 椎體支撐體，裁剪相應長度，再將切除傷椎時取下的碎骨填滿支撐體，并將其置入減壓間隙，安裝內固定連接裝置 (圖1 )，放置引流管后逐層關閉切口。

圖1 術中置入 n-HA/PA66 支撐體的視野圖Fig.1 The view of the n-HA/PA66 cage implanted in the iperation

四、術后處理

術后根據患者病情給予抗菌藥物、糖皮質激素、脫水劑等藥物 1～3 天及常規(guī)術后鎮(zhèn)痛、預防皮膚褥瘡、功能鍛煉等治療。術后根據患者身體狀況臥床 2～3 周后佩戴支具下床活動，支具佩戴為 3～6 個月。

五、隨訪評價指標

術前、術后 1 周、3、6、12 個月及末次門診隨訪 ( 42～64 個月 )，分別觀察患者神經功能變化、胸腰椎正側位 X 線片及三維 CT 檢查。神經功能的觀察采用 Frankel 分級評價。通過胸腰椎側位 X 線片測量融合節(jié)段高度 ( 上位椎體上終板中點至下位椎體下終板間的距離 ) 和融合節(jié)段生理曲度 ( 上位椎體上終板與下位椎體下終板所成的角度 )。隨訪過程中融合節(jié)段高度丟失≥2 mm 則定義為支撐體下沉[4]。通過三維 CT 判斷植骨融合程度，采用Brantigan 等[5]描述的 5 級評定標準，即 A 級融合( 不融合，明顯的假關節(jié)、植骨吸收、支撐體移位、椎間高度丟失、支撐體或內固定損壞 )；B 級融合( 可能不融合，可疑假關節(jié)形成，明顯的植骨吸收，融合區(qū)可見透光區(qū)或透光帶 )；C 級融合 ( 不能確定， 融合區(qū)域出現小部分透亮影或小片骨吸收 )；D 級融合 ( 可能融合，整個融合區(qū)域骨橋形成且其密度至少與術后相似 )；E 級融合 ( 堅強融合，融合區(qū)域融合骨的密度在影像學上更成熟致密，成熟骨小梁形成骨橋 )。本研究定義 E 級、D 級融合為植骨融合。

六、統(tǒng)計學分析

采用 SPSS 17.0 軟件進行統(tǒng)計分析，計算資料采用±s 表示，所得的數據采用 Wilcoxon 秩和檢驗進行統(tǒng)計學分析，檢驗水平 a＝0.05。

結 果

術中平均出血 780 ( 320～2000 ) ml。術中平均輸血 720 ml，其中自體血 380 ml，異體血 340 ml。手術時間平均 210 ( 160～320 ) min。

本組患者術后隨訪周期為 42～64 個月，平均50 個月。所有患者均未出現排異反應、內固定斷裂、支撐體破裂、移位或脫出等情況。術后所有患者未出現神經功能加重，末次隨訪時 Frankel 分級較術前有不同程度的改善 ( P＜0.001 ) ( 表1 )。

術前及術后隨訪各項影像學測量指標結果見表2，術后 1 周與術前比較，后凸角及傷椎高度明顯改善 ( P＜0.005 )，術后 3 月至末次隨訪與術后1 周后凸 Cobb’s 角及傷椎高度比較差異無統(tǒng)計學意義 ( P＞0.05 )。4 例末次隨訪時側位 X 線片測量的椎體高度比術后 1 周丟失≥2 mm，支撐體下沉率為 8.6%，支撐體下沉平均為 1.7 mm。典型病例見圖2。

圖2 28 歲，女，L1爆裂性骨折伴不全神經功能損傷( Frankel D 級 )，行前路 L1椎體部分切除，椎管減壓，n-HA/PA66 支撐體植骨融合內固定術 A：術前側位 X線片；B：術后 3 個月，椎間高度及后凸角度恢復良好；C：術后 1 年；D：術后 5 年，椎間高度及后凸角度未見明顯丟失Fig.2 A 28-years-old woman with L1burst fractures combined with incomplete neurologic deficits ( Frankel grade D ) underwent anterior L1corpectomy, spinal canal decompression and fusion with n-HA/PA66 cage A: The preoperative lateral X-ray film; B: The X-ray film at 3 months after the operation showed good recovery of the segmental height and sagittal kyphosis; C: The X-ray film at 1 year after the operation; D: The X-ray film at 5 years after the operation showed the segmental height and sagittal kyphosis were well maintained

至末次隨訪 42～64 個月 ( 平均 50 個月 ) ，依據Brantigan 分級標準評價植骨融合情況為：E 級融合36 例，D 級融合 9 例，C 級融合 1 例 ( 植骨塊與鄰近椎體的界面出現了成熟的骨橋連接，但植骨區(qū)內存在小片骨吸收影，因而被評定為 C 級融合)，B 級融合或 A 融合級 0 例。植骨融合率為 97.8%。典型病例見圖3、4。

表1 術前及末次隨訪時患者的神經功能 Frankel 分級Tab.1 The neurological function Frankel classification preoperatively and in the latest follow-up

表2 46 例胸腰椎爆裂性骨折患者影像學測量數據 (±s )Tab.2 The radiographic parameters in 46 patients with thoracolumbar burst fractures (±s )

表2 46 例胸腰椎爆裂性骨折患者影像學測量數據 (±s )Tab.2 The radiographic parameters in 46 patients with thoracolumbar burst fractures (±s )

時間 融合節(jié)段高度 ( mm ) 融合節(jié)段后凸角度 ( ° )術前 94.3±17.8 18.2±10.5術后 1 周 108.0±18.3 5.7± 6.1術后 6 個月 106.9±16.5 6.0± 5.2末次隨訪時 106.2±17.4 6.3± 4.9

圖3 同一患者三維 CT 矢狀面重建圖像 A：術前；B：術后 3 個月，顯示植骨已有初步融合；C：術后1 年；D：術后 5 年，顯示植骨塊密度增高，形成成熟骨橋連接Fig.3 The sagittal 3D-CT scans of the same woman A: The preoperative sagittal CT scan; B: The sagittal CT scan at 3 months after the operation showed an early fusion; C: The sagittal CT scan at 1 year after the operation; D: The sagittal CT scan at 5 years after the operation showed more higher density of bone graft and more mature bone bridge

圖4 同一患者三維 CT 橫斷面圖像 A：術前；B：術后 3 個月，椎間骨痂生長良好；C：術后 1 年；D：術后 5 年，椎間融合器位置未見移動，骨性愈合良好Fig.4 The transverse section scan of the same woman A: The preoperative transverse section scan; B: The transverse section scan at 3 months after the operation showed an early callus growth; C: The transverse section scan at 1 year after the operation; D: The transverse section scan at 5 years after the operation showed the cage was well maintained and solid bone union was achieved

討 論

一、胸腰椎前路重建材料的選擇

胸腰椎骨折是最常見的脊柱骨折，前路椎體切除減壓后，需重建脊柱的穩(wěn)定性。三面皮質自體髂骨具有一定的力學強度，植骨融合率高，并無需考慮自身免疫排斥反應及組織相容性的問題，多年以來被認為是椎體間植骨融合的“金標準”。但取骨過程將延長手術時間和增加手術出血量，并可出現一系列相關并發(fā)癥，如取骨區(qū)血腫、感染、疼痛及麻木等[1]。同種異體骨曾被認為是自體髂骨的有效替代物，避免了取植骨并發(fā)癥的問題，但與自體髂骨相似，有力學強度較低、容易塌陷的缺點，此外還存在免疫排斥及傳播疾病等潛在的風險[2]。

經過 20 多年的實驗研究和臨床應用發(fā)現，人工椎體支撐體力學強度高，其中空的設計允許填充自體骨、異體骨等，即彌補了以往植骨材料 ( 髂骨、同種異體骨 ) 力學強度不足的缺點，又可保證滿意的植骨融合率。人工椎體支撐體包括金屬類和非金屬類。金屬類支撐體能在各個方向上堅強固定脊柱，承受住重復載荷，植骨融合率高，因此得到廣泛應用。具有代表的材料是鈦網支撐體 ( Titanium Mesh Cage )，但隨后的研究發(fā)現金屬支撐體存在剛度太大而容易出現應力遮擋、支撐體下沉等問題[3]；此外金屬材料會產生金屬遮擋及散射干擾等問題，對術后影像學的觀察造成了影響。近年來，基于金屬材料的以上問題，非金屬類支撐體獲得了越來越多的關注并逐漸成為支撐植骨材料的發(fā)展趨勢。目前，具有代表性的非金屬支撐體包括碳纖維( Carbon Fiber )[5]、聚醚醚酮 ( polyetheretherketone，PEEK )[6]以及納米羥基磷灰石 / 聚酰胺 66 ( nanohydroxyapatite/polyamide-66，n-HA/PA66 )[7-12]等。

二、n-HA/PA66 椎體支撐體的臨床應用

n-HA/PA66 支撐體是一種納米粒晶體的仿生人工椎體材料，它通過共價互融技術將納米顆粒級羥基磷灰石晶體均勻分散在聚酰胺 66 基質從而模擬人體骨組織的組織形態(tài)結構[13]。前期研究已證實 n-HA/PA66 支撐體具有良好的生物相容性及生物安全性，無細胞毒性，無免疫排斥反應[14]，具有骨傳導和骨誘導作用，是一種比較理想的椎體替代材料[15]。近年來，該材料的短期臨床研究也相繼證實前路減壓 n-HA/PA66 支撐植骨具有植骨融合率高、支撐體下沉率低以及便于影像學觀察等優(yōu)點[7-12]。

目前常用的金屬鈦網支撐體彈性模量較椎體骨彈性模量大，加之其邊緣過于銳利，會引起應力在支撐體邊緣集中，對鄰近終板產生明顯切割作用發(fā)生下沉。相比之下，n-HA/PA66 支撐體因其適宜的彈性模量從而分散了接觸面的應力分布，此外該支撐體管壁厚為 2.5～6.5 mm，與上下椎體終板呈面－面接觸。Dvorak 等[3]應用鈦網支撐體重建胸腰椎的中期隨訪研究發(fā)現，鈦網下沉平均為 4 mm；Eck的研究[16]發(fā)現鈦網下沉率 ( ＞2 mm ) 為 47%，與Dvorak 的研究相似。本組病例隨訪過程中支撐體下沉平均為 1.7 mm，支撐體下沉率為 8.6%，說明n-HA/PA66 支撐體能夠有效地減少下沉的發(fā)生率，維持了融合節(jié)段高度及生理弧度。臨床評分結果顯示患者癥狀術后均獲得良好的改善，而在隨訪過程手術效果獲得了滿意的維持，這與影像學的結果相符合。

本組病例中通過三維 CT 觀察發(fā)現 45 例實現了骨性融合，融合率高達 97.8%；1 例依據 Brantigan標準評價為 C 級融合 ( 不能確定 )，但支撐體未發(fā)現松動、移位等情況，釘棒系統(tǒng)無彎曲或斷裂，且無明顯臨床癥狀，因此未予特殊處理。n-HA/PA66針晶的形態(tài)和組成與人體骨磷灰石納米針晶類似，置入后可釋放 Ca 和 PO，引導骨組織向纖維網絡中生長[7]；同時該支撐體的彈性模量較填充的植骨塊小，能夠避免材料對植骨區(qū)的應力屏蔽，進而促進骨融合的發(fā)生；n-HA/PA66 支撐體的這些特征有效地加快了植骨融合的速度，提高植骨融合率。

綜上所述，n-HA/PA66 支撐體具備優(yōu)異的生物力學性能，能有效恢復及長期維持融合節(jié)段生理弧度及椎間高度，植骨融合率高，此外還具備可透X 線、價格相對較便宜的特點，是一種較為理想的前路腰椎支撐植骨材料。采用前路椎管減壓、n-HA/PA66 支撐體植骨融合內固定術治療胸腰椎爆裂性骨折的中期臨床療效滿意。

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( 本文編輯：馬超 )

Medium-term results of anterior decompression and fusion with nano-hydroxyapatite/polyamide 66 cage in patients with thoracolumbar burst fractures

LIN Shu, YANG Xi, SONG Yue-ming, LIU Li-min, ZENG Jian-cheng, KONG Qing-quan, LI Tao, LIU Hao, GONG Quan, TU Chong-qi, PEI Fu-xing. Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, 610041, PRC

ObjectiveTo observe the medium-term results of anterior decompression and fusion with nanohydroxyapatite/polyamide 66 ( n-HA/PA66 ) cage in patients with thoracolumbar burst fractures.MethodsThe data of 46 patients with thoracolumbar burst fractures who underwent anterior decompression and fusion with n-HA/PA66 cage in our department from January 2008 to November 2009 were retrospectively studied. There were 33 males and 13 females, whose mean age was 54.5 years old. The preoperative and postoperative imaging data of the thoracolumbar spine were collected, including the anteroposterior and lateral X-ray flms and 3D-CT scans. The clinical data such as the neurological function were classifed by the Frankel system. The height and sagittal kyphosis of fused segments were measured based on the lateral X-ray flms, and the fusion status was assessed based on the 3D-CT scans.ResultsIn this study, the patients were followed up for 50 months on average ( 42-64 months ). In the latest follow-up, the fusion rate was 97.8%. The mean height of the fractured vertebral body preoperatively, on 1 and 24 weeks postoperatively and the latest follow-up was 94.3 mm, 108.0 mm, 106.9 mm and 106.2 mm, and the mean kyphosis angle was 18.2°, 5.7°, 6.0° and 6.3°. Both the height and sagittal kyphosis of fused segments were signifcantly improved on 1 week after the operation compared with that preoperatively ( P＜0.001 ). However, no statistically signifcant differences were found in the height or sagittal kyphosis of fused segments on 1 and 24 weeks post-operatively and in the latest follow-up ( P＞0.05 ). An average of 1.7 mm of cage subsidence was found in the latest follow-up. The preoperativeneurological function was classifed, including 3 cases of grade A, 6 cases of grade B, 16 cases of grade C, 19 cases of grade D and 2 cases of grade E, and in the latest follow-up there were 1 case of grade A, 2 cases of grade B, 3 cases of grade C, 14 cases of grade D and 26 cases of grade E. According to the Frankel system, the neurological function was improved to different degrees in the latest follow-up when compared with that preoperatively.ConclusionsThe n-HA/ PA66 cage is a proper cage device which can effectively regain and maintain the physical height and sagittal kyphosis of fused segments, promote the osseous fusion and avoid the interference in the postoperative radiographic assessment of surgical segments. The medium-term results of anterior decompression and fusion with n-HA/PA66 cage were satisfactory in the patients with thoracolumbar burst fractures.

Decompression, surgical; Fracture fxation, internal; Spinal fusion; Prosthesis implantation; Spinal fractures; Thoracic vertebrae; Lumbar vertebrae

10.3969/j.issn.2095-252X.2014.01.005

R683.2, R687.3

四川省科技廳科技支撐項目 ( 2011FZ0043 )

610041 成都，四川大學華西醫(yī)院骨科

宋躍明，Ema: sym_cd@yahoo.com.cn

2013-09-25 )