許俊

(進(jìn)賢縣人民醫(yī)院，江西進(jìn)賢331700)

膠乳凝集比濁法與熒光偏振免疫法檢測(cè)卡馬西平血藥濃度的相關(guān)性分析

許俊

(進(jìn)賢縣人民醫(yī)院，江西進(jìn)賢331700)

目的分析膠乳凝集比濁法與熒光偏振免疫法兩種方法的卡馬西平檢測(cè)試劑盒測(cè)定卡馬西平血藥濃度結(jié)果相關(guān)性。方法利用熒光偏振免疫法在雅培AxSYM免疫分析儀上和使用膠乳凝集比濁法在奧林巴斯AU2700生化分析儀上分別檢測(cè)卡馬西平的血藥濃度,以熒光偏振免疫法測(cè)定值為X,膠乳凝集比濁法測(cè)定值為Y進(jìn)行線性回歸,評(píng)價(jià)其相關(guān)性。結(jié)果104組數(shù)據(jù)經(jīng)線性回歸得回歸方程:Y=1.154X-0.216(n=104,r=0.9823)。結(jié)論膠乳凝集比濁法與熒光偏振免疫法兩種方法檢測(cè)卡馬西平血藥濃度測(cè)定結(jié)果具有較好相關(guān)性。

膠乳凝集比濁法；卡馬西平；血藥濃度檢測(cè)

卡馬西平(Carbamazepine，簡(jiǎn)稱(chēng)CBZ)是一種抗癲癇藥物，主要作為三叉神經(jīng)痛、部分性癲癇發(fā)作(單純部分性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作、繼發(fā)全身性發(fā)作)以及全身性強(qiáng)直間代發(fā)作的治療藥被廣泛使用?？R西平的毒性(不良反應(yīng))分為劑量依賴(lài)性和非劑量依賴(lài)性兩種情況。眼球震顫、血液疾病及惡心、嘔吐、食欲不振等腸胃功能紊亂等癥狀屬于非劑量依賴(lài)性副作用。眩暈、復(fù)視等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀屬于劑量依賴(lài)性副作用，即不良反應(yīng)發(fā)生率隨著血藥濃度增高（大于8.5～10μg/ml)而增高。因此監(jiān)控卡馬西平血藥濃度是避免毒性反應(yīng)，調(diào)節(jié)用量來(lái)達(dá)到最佳治療效果的有效手段[1-3]。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源收集CBZ治療范圍內(nèi)的血清標(biāo)本104例，排除溶血等因素造成的不合格標(biāo)本。分析標(biāo)本中治療范圍以下的標(biāo)本為17例，治療濃度之內(nèi)的標(biāo)本為69例，以及毒性濃度以上的標(biāo)本為18例。

1.2 儀器與試劑雅培AxSYM免疫分析儀，以及配套熒光偏振免疫法卡馬西平檢測(cè)試劑盒和校準(zhǔn)品，奧林巴斯AU2700生化分析儀，以及膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測(cè)試劑盒和校準(zhǔn)品(日本積水醫(yī)療株式會(huì)社)。質(zhì)控品采用美國(guó)伯樂(lè)TDM質(zhì)控品。

1.3 標(biāo)本檢測(cè)熒光偏振免疫法卡馬西平檢測(cè)試劑盒在雅培AxSYM免疫分析儀進(jìn)行檢測(cè)，膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測(cè)試劑盒在AU2700生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)。兩個(gè)系統(tǒng)經(jīng)校準(zhǔn)后采用相同的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控管理，合格后進(jìn)行標(biāo)本對(duì)比檢測(cè)。

1.4 配對(duì)T檢驗(yàn)通過(guò)將膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測(cè)試劑盒與熒光偏振免疫法卡馬西平檢測(cè)試劑盒對(duì)標(biāo)本的測(cè)定數(shù)值分別計(jì)算平均值與標(biāo)準(zhǔn)差。兩種檢測(cè)結(jié)果的量值應(yīng)無(wú)顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

1.5 相關(guān)性分析通過(guò)將膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測(cè)試劑盒與熒光偏振免疫法卡馬西平檢測(cè)試劑盒的測(cè)定數(shù)值進(jìn)行回歸分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r值。通過(guò)計(jì)算r值以及P值，討論兩組數(shù)據(jù)的相關(guān)性是否顯著。

2 結(jié)果

2.1 質(zhì)控結(jié)果通過(guò)質(zhì)控檢測(cè)，兩種方法學(xué)的檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 質(zhì)控結(jié)果對(duì)比表(μg/ml)

2.2 配對(duì)T檢驗(yàn)建立虛無(wú)假設(shè)H0：μ1=μ2，即先假定兩個(gè)總體平均數(shù)之間沒(méi)有顯著差異。要評(píng)斷兩組樣本平均數(shù)之間的差異程度，其統(tǒng)計(jì)量T值的計(jì)算公式選擇雙側(cè)成對(duì)檢驗(yàn)。利用Microsoft Office Excel 2007對(duì)兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，測(cè)得t= 2.39×10-19。根據(jù)自由度df=n-1，查T(mén)值表，找出規(guī)定的T理論值并進(jìn)行比較。查得P＞0.05，t=2.39× 10-19＜t0.05,99≈t0.05,100=1.984，即兩組結(jié)果差異不顯著。2.3相關(guān)性分析以X軸及Y軸分別代表熒光偏振免疫法卡馬西平檢測(cè)試劑盒及膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行兩種試劑的相關(guān)性分析。分析顯示：相關(guān)系數(shù)為r=0.9823、P＜0.001，回歸性方程為Y=1.154X-0.216，決定系數(shù)R2=0.965。

3 討論

通過(guò)以上可知,兩種方法得到的測(cè)定結(jié)果相關(guān)性良好。熒光偏振免疫法在雅培AxSYM免疫分析儀上檢測(cè)卡馬西平血藥濃度是TDx或TDxFLx檢測(cè)血藥濃度儀的替代儀器。檢測(cè)集成性有了很大的提高，但成本仍然昂貴，不利于大范圍開(kāi)展血藥濃度檢測(cè)。日本積水醫(yī)療株式會(huì)社的膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測(cè)試劑盒可以在常規(guī)全自動(dòng)生化儀上進(jìn)行檢測(cè)，可以有效的降低檢測(cè)成本。本研究的結(jié)果表明，膠乳凝集比濁法的檢測(cè)結(jié)果與熒光偏振免疫法有良好的相關(guān)性，質(zhì)控結(jié)果合格，因此便于各類(lèi)型醫(yī)院開(kāi)展TDM項(xiàng)目檢測(cè)，可以有效地提高檢驗(yàn)效率，提高臨床用藥的科學(xué)性、安全性和合理性。

[1]李成文.卡馬西平不良反應(yīng)及防治對(duì)策[J].鄭州大學(xué)學(xué)報(bào),2005,40 (6):997-999.

[2]曹育春,陳嵐,李慎秋,等.卡馬西平引起藥疹的特征分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2007,26(12):1512-1514.

[3]劉麗勤.卡馬西平的不良反應(yīng)[J].廣東藥學(xué),2001,11(6):60-61.

R912,R971+.7,R446.62

A

1674-1129(2014)04-0453-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.04.033

2014-04-22；

2014-05-06)