孫 雪

淺談如何發(fā)揮藥品檢驗(yàn)所對(duì)中藥市場監(jiān)管和技術(shù)支撐作用

孫 雪

發(fā)揮藥品檢驗(yàn)所在中藥市場監(jiān)管和技術(shù)支撐作用，提高藥品企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰ΓＷC公眾的用藥安全。對(duì)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)提升藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不僅提高了企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，也提升了藥檢人員的業(yè)務(wù)能力。

監(jiān)管；技術(shù)監(jiān)督；藥品生產(chǎn)企業(yè)

隨著人們生活水平及對(duì)祖國傳統(tǒng)中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)的不斷提高，越來越多的人在預(yù)防、治療疾病和日常保健身體時(shí)使用中藥材、中成藥。同時(shí)也隨著科技水平的不斷提高，一些不法分子利用高科技手段制售假劣藥品危害人民群眾的身體健康。這就要求藥檢人員用技術(shù)的手段檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，為公共的用藥安全起到有利的技術(shù)支撐和保駕護(hù)航作用。近年來，不法分子對(duì)中草藥和中藥飲片進(jìn)行染色、增重、用偽品代替正品等。有的企業(yè)利用藥品標(biāo)準(zhǔn)的不完善，在中成藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中未進(jìn)行檢驗(yàn)的藥材偷工減料，該做法都嚴(yán)重危害了人民群眾的用藥安全。

根據(jù)河北省食品藥品檢驗(yàn)院按照《藥品管理法》[1]和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]等法律法規(guī)制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（試行）》結(jié)果實(shí)際情況，做為地市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)關(guān)應(yīng)做如下工作為公眾用藥安全有效起到保駕護(hù)航的作用。

首先，提高藥品檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。不法分子用高科技手段制假造假，藥檢人員應(yīng)具有偵察能力破獲制假造假的技術(shù)。那么就要求藥檢人員不斷地學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)充實(shí)自己的理論水平，因此，藥監(jiān)人員應(yīng)多參加國際前沿的技術(shù)講座，掌握最前沿的科技動(dòng)態(tài)；多參加國家的專項(xiàng)培訓(xùn)班，掌握成熟的檢驗(yàn)方法；多參加各種儀器的培訓(xùn)，全面掌握大型儀器的操作以進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；多看國際前沿的藥學(xué)專著，提升其理論水平；多走向市場，從市場中查找制假售假的新動(dòng)態(tài)；多與同行高手探討，學(xué)習(xí)先進(jìn)的檢驗(yàn)理念。多去高一級(jí)的藥品檢驗(yàn)中心學(xué)習(xí)，提升自己的理論和實(shí)踐水平。只有提高了自己本身的業(yè)務(wù)素質(zhì)才能更好地打擊制假售假的行為。

其次，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)本地的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)的質(zhì)檢人員每年至少進(jìn)行一次業(yè)務(wù)培訓(xùn)。培訓(xùn)國家的法律法規(guī)和近一年來國家最新的政策使其提高法律意識(shí)。培訓(xùn)與中藥材、中成藥有關(guān)的檢驗(yàn)知識(shí)使其提高理論水平。培訓(xùn)質(zhì)檢人員的實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作使其提高實(shí)踐水平。因此，藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)企業(yè)的質(zhì)檢人員定期培訓(xùn)，合理后發(fā)放合格證才可持證上崗。只有企業(yè)質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)水平提高了，才能把住藥品質(zhì)量的第一道關(guān)口，這樣就使檢驗(yàn)關(guān)口前移。

第三，配合食藥監(jiān)局去企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理分為行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督兩個(gè)部分，是鳥之兩翼，車之又輪，缺一不可。技術(shù)監(jiān)督是行政監(jiān)督的技術(shù)支撐，是藥品監(jiān)管工作的重要保障。為了從源頭上抓藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，藥檢人員應(yīng)配合行政執(zhí)法人員去企業(yè)從以下幾個(gè)方面檢查：從組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員任職資格進(jìn)行檢查；從儀器設(shè)備的型號(hào)、種類是否與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)進(jìn)行檢查；從儀器設(shè)備的使用、登記、維修、計(jì)量等方面進(jìn)行檢查；從生產(chǎn)車是的環(huán)境、空氣潔凈度等級(jí)方面進(jìn)行檢查；從質(zhì)檢人員書寫的記錄報(bào)告表格等進(jìn)行檢查。這樣就為行政監(jiān)督部門提供了有力的技術(shù)支撐。

第四，幫助、監(jiān)督企業(yè)提升所生產(chǎn)的中成藥的內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。首先，幫助企業(yè)嚴(yán)把作為原料藥物的中藥材的質(zhì)量，可以隨時(shí)抽檢原料藥物，同時(shí)培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)檢人員讓其對(duì)原料藥物進(jìn)行正確的鑒別、檢測。其次，藥檢部門可將本地生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種做為課程完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，把現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)中不完善的方法補(bǔ)充完整；把中成藥物的現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)中未涉及到的主要成分的進(jìn)行定量或定性的檢測；把完善的成熟的方法讓企業(yè)做為內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)提升企業(yè)藥品的質(zhì)量。再次，就是幫助企業(yè)排憂解難，比如企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行了抽料，最后按法定標(biāo)準(zhǔn)檢查有不合格項(xiàng)，那么藥檢人員就應(yīng)幫助企業(yè)分析生產(chǎn)的流程、分析生產(chǎn)環(huán)境、分析藥品的生產(chǎn)工藝、分析生產(chǎn)合成中各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題來幫助企業(yè)提高藥品質(zhì)量。

通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督和檢查，一方面提高了企業(yè)的自律意識(shí)，提高了企業(yè)質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)；另一方面也提高了藥品檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰?，提高了檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中解決實(shí)際問題的能力。達(dá)到了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、和企業(yè)提升藥品質(zhì)量互贏的目的，為公共的用藥安全有效保駕護(hù)航[3]。

[1] 中華人民共和國主席·中華人民共和國藥品管理法.(主席令第

45號(hào))[S].北京,2001.

[2] 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(國家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào))[S].北京,1998.

[3] 李云龍.關(guān)于社會(huì)主義初級(jí)階段藥品監(jiān)管及其技術(shù)監(jiān)督問題[J].中國藥事,2007,21(9):661-665.

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1673-5846(2014)01-0314-02

衡水市食品藥品檢驗(yàn)所，河北衡水 053000

孫雪，女，衡水市食品藥品檢驗(yàn)所，學(xué)士學(xué)位，副主任藥師。Tel：18632808533，E-mail：hssunxue@sina.com。