陳瑩，王大鵬，馬秋娟

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生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)權(quán)利要求延展及其常見(jiàn)問(wèn)題分析

陳瑩，王大鵬，馬秋娟

100190北京，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局專(zhuān)利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥生物部

編者按

近年，知識(shí)產(chǎn)權(quán)，特別是專(zhuān)利在促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用越來(lái)越大。隨著我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的逐步推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制向自主創(chuàng)新的模式轉(zhuǎn)變將成為大勢(shì)所趨。為了能及時(shí)有效地保護(hù)科研人員的智力成果，申請(qǐng)專(zhuān)利是最佳選擇。為了幫助廣大醫(yī)藥工作者進(jìn)一步了解醫(yī)藥及生物領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的政策和法律法規(guī)，提高發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)文件的質(zhì)量，了解專(zhuān)利局的審查實(shí)踐，更好地做好專(zhuān)利申請(qǐng)工作。我刊特邀了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局專(zhuān)利審查協(xié)作北京中心相關(guān)專(zhuān)家撰寫(xiě)了系列講座，希望能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)，科研院所的相關(guān)工作人員提供一定的幫助。

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，以上游研究為基礎(chǔ)，有針對(duì)性地開(kāi)發(fā)下游產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈模式與傳統(tǒng)的隨機(jī)篩選模式相比，在篩選容量和產(chǎn)品合理化設(shè)計(jì)等方面都有著明顯優(yōu)勢(shì)。雖然下游領(lǐng)域直接開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品更接近市場(chǎng)和消費(fèi)者，但不可否認(rèn)的是，上游的基礎(chǔ)研究為下游的應(yīng)用研究奠定了基礎(chǔ)、指明了方向，上游的基礎(chǔ)研究在生物醫(yī)藥研究中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。國(guó)外生物制藥公司和研發(fā)機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)的許多“重磅炸彈”式藥物都與基礎(chǔ)研究中發(fā)現(xiàn)的藥物靶標(biāo)有密切關(guān)系[1]。

盡管一項(xiàng)“重磅炸彈”式藥物的研發(fā)成功意味著超高的利潤(rùn)回報(bào)率，但同時(shí)，我們也看到，新藥研發(fā)還具有長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，不僅需要投入大量的資金、時(shí)間及勞力，而且成功的幾率遠(yuǎn)比我們想象的低，通常每次對(duì)5000 ~ 10 000 個(gè)化合物做藥物活性篩選僅能得到約 250 個(gè)前導(dǎo)藥物，而這其中可能僅有一個(gè)化合物能通過(guò)藥政管理部門(mén)的審核，從最初的篩選到核準(zhǔn)通過(guò)，所花費(fèi)的時(shí)間平均為 12 ~13 年[1]。因而，為了抵消生物藥品研發(fā)過(guò)程中的高風(fēng)險(xiǎn)和高成本，投資者往往會(huì)選擇申請(qǐng)專(zhuān)利來(lái)獲得對(duì)研發(fā)成果的獨(dú)占權(quán)以換取高額利潤(rùn)，并且出于追求自身利益最大化的內(nèi)在動(dòng)力，生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)人希望藉由一個(gè)基礎(chǔ)研究成果，讓未來(lái)可能獲得的產(chǎn)品都落入其權(quán)利保護(hù)范圍內(nèi)，從而形成技術(shù)上的壟斷優(yōu)勢(shì)，達(dá)到圈占領(lǐng)地的目的，為此，一種基于上游基礎(chǔ)研究成果將權(quán)利延展至下游領(lǐng)域后續(xù)發(fā)明的權(quán)利要求類(lèi)型——延展性權(quán)利要求就應(yīng)運(yùn)而生，并且這類(lèi)權(quán)利要求已經(jīng)越來(lái)越廣泛地出現(xiàn)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)中，成為該領(lǐng)域的一大特色[2-4]。

本文在介紹延展性權(quán)利要求的定義、分類(lèi)及其特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，對(duì)其在專(zhuān)利審查中所面臨的問(wèn)題以及申請(qǐng)人如何延展權(quán)利要求給出了具體的建議，供國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)人參考，以對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造獲得更多、更有力的保護(hù)。

1 延展性權(quán)利要求的內(nèi)涵

1.1 延展性權(quán)利要求的定義及分類(lèi)

延展性權(quán)利要求最早源于歐美等國(guó)的審查實(shí)踐，之后英國(guó)、澳大利亞、加拿大等國(guó)專(zhuān)利局在審查指南中對(duì)這類(lèi)權(quán)利要求做出了明確定義，綜合各國(guó)對(duì)其的釋義，延展性權(quán)利要求是指在特定技術(shù)領(lǐng)域（如生物技術(shù)、藥品），會(huì)出現(xiàn)一類(lèi)僅對(duì)功能進(jìn)行限定的、基于新披露的上游基礎(chǔ)發(fā)明（例如，新發(fā)現(xiàn)的分子或一種新的作用機(jī)制）獲得的下游產(chǎn)物發(fā)明[5]。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，最典型的例子就是發(fā)明人的發(fā)明創(chuàng)造系發(fā)現(xiàn)了一個(gè)適合作為藥靶的受體 X，其在生化途徑上與疾病 Y 的發(fā)生有關(guān)，如將受體 X 與某分子結(jié)合即阻斷疾病 Y 的生化途徑，則可預(yù)防或治療疾病 Y。申請(qǐng)人通常會(huì)以下面形式的權(quán)利要求撰寫(xiě)方式來(lái)尋求保護(hù)[6]：

①一種分離純化的受體 X，該受體的氨基酸序列為 SEQ ID NO：1。

②一種篩選/鑒定/檢測(cè)/確認(rèn)受體 X 的激動(dòng)劑或拮抗劑的方法，包括先合成候選化合物，將候選化合物與受體 X 接觸并觀察其是否引發(fā)受體 X 的功能或抑制其功能。

③一種抗權(quán)利要求①所述受體 X 的多克隆抗體。

④一種用權(quán)利要求②所述方法得到的激動(dòng)劑或拮抗劑。

⑤一種治療或預(yù)防疾病 Y 的醫(yī)藥組合物，其含有有效量的權(quán)利要求④所述的激動(dòng)劑或拮抗劑。

⑥一種受體 X 的激動(dòng)劑或拮抗劑在用于制備治療疾病 Y 的藥物中的用途，所述激動(dòng)劑或拮抗劑是由權(quán)利要求②所述方法獲得。

可以看出，在上述具體例子中，權(quán)利要求①和②是對(duì)實(shí)際做出發(fā)明的保護(hù)，并構(gòu)成后續(xù)權(quán)利要求的基礎(chǔ)，而其他權(quán)利要求則是對(duì)當(dāng)前尚未完成的后續(xù)發(fā)明的保護(hù)，屬于延展性權(quán)利要求。其中，根據(jù)其保護(hù)的主題，可以分為以下兩類(lèi)：

⑴產(chǎn)品類(lèi)延展性權(quán)利要求，這類(lèi)權(quán)利要求試圖保護(hù)的是借助基礎(chǔ)發(fā)明可能在將來(lái)被發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品，如權(quán)利要求③ ~ ⑤。

⑵方法類(lèi)延展性權(quán)利要求，這類(lèi)延展性權(quán)利要求試圖保護(hù)的是借助基礎(chǔ)發(fā)明而可能在將來(lái)被發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品在治療疾病或制備藥物中的用途，如權(quán)利要求⑥。

進(jìn)一步地，根據(jù)延展性權(quán)利要求的延展程度，又可以將其細(xì)分為以下三類(lèi)：

⑴準(zhǔn)延展性權(quán)利要求：如保護(hù)多克隆抗體的權(quán)利要求③，其是一類(lèi)試圖保護(hù)目前尚未完成但與基礎(chǔ)發(fā)明存在確定關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品主題，在作為抗原的蛋白序列被新發(fā)明披露的基礎(chǔ)上，相應(yīng)的多克隆抗體就能用常規(guī)技術(shù)生產(chǎn)出來(lái)，因此屬于準(zhǔn)延展性權(quán)利要求[7]。

⑵一重延展性權(quán)利要求：如保護(hù)用篩選/鑒定方法確認(rèn)得到的激動(dòng)劑或拮抗劑的權(quán)利要求④，其是一類(lèi)試圖保護(hù)尚未完成但可在將來(lái)通過(guò)實(shí)施申請(qǐng)人的方法而鑒定獲得的“延展性”產(chǎn)品發(fā)明。這類(lèi)延展性權(quán)利要求是最為常見(jiàn)的權(quán)利延展形式，可歸入一般延展性權(quán)利要求的范疇。

⑶雙重延展性權(quán)利要求：如保護(hù)受體激動(dòng)劑或拮抗劑用于制備治療疾病藥物中的用途的權(quán)利要求⑥，其是一類(lèi)在一重延展的基礎(chǔ)上進(jìn)一步延展至下游產(chǎn)品可能的應(yīng)用發(fā)明。這類(lèi)延展性權(quán)利要求也是較為常見(jiàn)的權(quán)利延展形式，只是在延展程度上有所加強(qiáng)。

1.2 延展性權(quán)利要求的特點(diǎn)及屬性

⑴在表現(xiàn)形式上，各類(lèi)延展性權(quán)利要求的共同特點(diǎn)在于，都是以與基礎(chǔ)發(fā)明的某種聯(lián)系來(lái)對(duì)主題進(jìn)行限定，這個(gè)特點(diǎn)與延展性權(quán)利要求的概念是相呼應(yīng)的，因?yàn)檠诱剐詸?quán)利要求是借助基礎(chǔ)發(fā)明來(lái)申請(qǐng)未來(lái)發(fā)明的專(zhuān)利，而所謂“未來(lái)發(fā)明”就是利用基礎(chǔ)發(fā)明中的研究工具開(kāi)發(fā)獲得的一系列下游產(chǎn)物及其應(yīng)用，因此這勢(shì)必導(dǎo)致延展性權(quán)利要求的主題與基礎(chǔ)發(fā)明有著某種功能上的聯(lián)系。

⑵在實(shí)體范圍上，延展性權(quán)利要求是一類(lèi)以新的上游研究為基礎(chǔ)，針對(duì)下游、后繼發(fā)明提出的寬泛權(quán)利要求。其保護(hù)范圍通常超越實(shí)際發(fā)現(xiàn)的范圍，它將權(quán)利延展至申請(qǐng)日時(shí)尚未完成但可在將來(lái)通過(guò)實(shí)施基礎(chǔ)發(fā)明而獲得的“延展性”產(chǎn)品及其應(yīng)用。

⑶在權(quán)利的確定性上，延展性權(quán)利要求試圖保護(hù)的都是目前還未被發(fā)明人所完成的發(fā)明，這導(dǎo)致了其難以用結(jié)構(gòu)和（或）組成特征來(lái)限定，也無(wú)法用物理和（或）化學(xué)參數(shù)來(lái)限定，甚至無(wú)法用制備方法來(lái)限定，而只能用篩選方法加以限定，這就造成延展性權(quán)利要求普遍存在權(quán)利范圍不確定的特點(diǎn)。而不同類(lèi)型的延展性權(quán)利要求在確定性上也存在差異，對(duì)于上述準(zhǔn)延展性權(quán)利要求，由于現(xiàn)有技術(shù)中制備多克隆抗體的技術(shù)已經(jīng)非常成熟，因而這類(lèi)產(chǎn)品的獲得在一定程度上是具有確定性的；而作為典型的一重延展性權(quán)利要求，其延及的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)和（或）組成存在不確定因素，且結(jié)構(gòu)特征與所述功能之間的關(guān)系也不明確，導(dǎo)致這類(lèi)延展性權(quán)利要求具有一般延展性權(quán)利要求的不確定性，而二重延展性權(quán)利要求不僅包含了一重延展時(shí)存在的不確定因素，還進(jìn)一步涵蓋了對(duì)結(jié)構(gòu)不確定的延及產(chǎn)品做可能的下游應(yīng)用時(shí)所帶來(lái)的不確定因素，因而這類(lèi)權(quán)利要求具有超出一般延展性權(quán)利要求的不確定性。

2 延展性權(quán)利要求的可專(zhuān)利性標(biāo)準(zhǔn)

延展性權(quán)利要求由來(lái)已久，國(guó)外早在 2001 年前就開(kāi)始關(guān)注這類(lèi)權(quán)利要求，并對(duì)其進(jìn)行了諸多研究。隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域中延展性權(quán)利要求數(shù)量的不斷增長(zhǎng)，對(duì)各方面造成的影響也逐漸增大，并且已經(jīng)引發(fā)了生物醫(yī)藥研究中上游領(lǐng)域和下游領(lǐng)域之間的多項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)糾紛，這使得人們?cè)絹?lái)越關(guān)注延展性權(quán)利要求普遍存在的保護(hù)范圍與該發(fā)明所作出的貢獻(xiàn)不成比例、權(quán)利范圍模糊以及阻礙下游領(lǐng)域研究等問(wèn)題，同時(shí)，延展性權(quán)利要求的這種特殊性也導(dǎo)致這類(lèi)權(quán)利要求在撰寫(xiě)上、相關(guān)內(nèi)容的說(shuō)明上都與常規(guī)申請(qǐng)有著較大區(qū)別，這使得人們對(duì)于其是否滿(mǎn)足專(zhuān)利法上的公開(kāi)充分、支持、清楚、實(shí)用性等方面的要求一直存在較大爭(zhēng)議。因此，各專(zhuān)利局都很重視對(duì)這類(lèi)權(quán)利要求可專(zhuān)利性標(biāo)準(zhǔn)的研究。

2.1 我國(guó)審查實(shí)踐

在我國(guó)的審查指南中，對(duì)于延展性權(quán)利要求沒(méi)有給出明確的定義，也沒(méi)有相關(guān)的具體規(guī)定，針對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)，適用審查指南第二部分第十章對(duì)化學(xué)產(chǎn)品、方法及用途發(fā)明的相關(guān)規(guī)定，專(zhuān)利申請(qǐng)中包含的延展性權(quán)利要求可能會(huì)面臨說(shuō)明書(shū)是否公開(kāi)充分（A26.3）、權(quán)利要求是否清楚或得到說(shuō)明書(shū)支持（A26.4）、權(quán)利要求是否具備新穎性（A22.2）等方面的質(zhì)疑。

⑴公開(kāi)充分：對(duì)于化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明，我國(guó)審查指南中規(guī)定說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)、化學(xué)產(chǎn)品的制備以及化學(xué)產(chǎn)品的用途?；谶@一要求，對(duì)于試圖保護(hù)尚未完成的下游、后繼發(fā)明的延展性權(quán)利要求，可能會(huì)面臨說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的質(zhì)疑。為此，申請(qǐng)人在基于一項(xiàng)基礎(chǔ)發(fā)明提出專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)，首先應(yīng)該全面了解相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展水平，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員從現(xiàn)有技術(shù)中獲得的相關(guān)信息非常有限，在撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)時(shí)應(yīng)該提供足夠多的信息以使本領(lǐng)域技術(shù)人員知道如何實(shí)施該基礎(chǔ)發(fā)明以及實(shí)施后的效果，比如披露受體蛋白的具體結(jié)構(gòu)及其功能；其次，對(duì)于申請(qǐng)中包含的涉及下游后繼發(fā)明的延展性權(quán)利要求，說(shuō)明書(shū)中也應(yīng)該提供相應(yīng)的信息以表明在申請(qǐng)日前確實(shí)已經(jīng)基于之前的基礎(chǔ)發(fā)明開(kāi)展了后續(xù)的下游研究并獲得了可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而不能只給出一個(gè)后續(xù)發(fā)明的設(shè)想，例如，應(yīng)該提供如何篩選激動(dòng)劑或拮抗劑的具體技術(shù)手段以及由此獲得的具體化合物，同時(shí)還應(yīng)該證實(shí)這些化合物具有治療效果。

⑵清楚支持：我國(guó)審查指南中規(guī)定在無(wú)法用結(jié)構(gòu)和（或）組成以及物理-化學(xué)參數(shù)來(lái)表征時(shí)，才允許用制備方法表征化學(xué)產(chǎn)品，由于延展性權(quán)利要求涉及用篩選方法對(duì)產(chǎn)品加以定義，這使得其很容易與制備方法表征產(chǎn)品的權(quán)利要求相混淆，然而，制備方法表征產(chǎn)品的權(quán)利要求保護(hù)的是一種通過(guò)重復(fù)制備方法獲得的結(jié)構(gòu)組成確定的產(chǎn)品，而延展性權(quán)利要求中限定的篩選方法僅僅是對(duì)已存在物質(zhì)的鑒定并不生成產(chǎn)品，因而，由篩選方法限定的權(quán)利要求可“延展”至滿(mǎn)足定義的功能但結(jié)構(gòu)組成不確定的產(chǎn)品。因而，對(duì)于這類(lèi)延展性權(quán)利要求，可能會(huì)被質(zhì)疑產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和（或）組成不清楚。

對(duì)此，申請(qǐng)人應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中適當(dāng)披露在實(shí)際篩選中獲得的部分具體化合物的結(jié)構(gòu)信息，最好能夠概括出這些具體化合物具有的共同結(jié)構(gòu)特征，比如具有相同的骨架結(jié)構(gòu)，屬于同一類(lèi)化合物等，同時(shí)從機(jī)制上闡明這些共同結(jié)構(gòu)與其功能之間存在的關(guān)聯(lián)性，這些記載能夠?yàn)樯暾?qǐng)人將篩選的產(chǎn)品概括成一類(lèi)相同功能的化合物并以延展性權(quán)利要求的形式加以保護(hù)，提供支持。即使審查員認(rèn)為從共同結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)聯(lián)性上仍然無(wú)法進(jìn)行上述概括，申請(qǐng)人也可以依據(jù)說(shuō)明書(shū)披露的信息進(jìn)一步限定到具體化合物，從而避免由于沒(méi)有任何化合物結(jié)構(gòu)的記載而導(dǎo)致不得不放棄這類(lèi)延展性權(quán)利要求。

⑶新穎性：由于產(chǎn)品類(lèi)延展性權(quán)利要求涵蓋了所有滿(mǎn)足功能定義但結(jié)構(gòu)組成不確定的產(chǎn)品，因而可能會(huì)存在與現(xiàn)有技術(shù)已知化合物無(wú)法區(qū)分的情形，按照我國(guó)審查指南中對(duì)用制備方法表征的化學(xué)產(chǎn)品權(quán)利要求新穎性的相關(guān)規(guī)定，這類(lèi)延展性權(quán)利要求可能面臨不具備新穎性的質(zhì)疑。

對(duì)此，申請(qǐng)人應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中記載篩選獲得的部分具體化合物的結(jié)構(gòu)信息，如化合物的有效基團(tuán)等，并注意與現(xiàn)有技術(shù)中已知的相近化合物加以區(qū)分，這將有助于消除對(duì)所述產(chǎn)品新穎性的質(zhì)疑。

2.2 他國(guó)審查標(biāo)準(zhǔn)借鑒

2001 年，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）、歐洲專(zhuān)利局（EPO）和日本特許廳（JPO）在簽署的三邊協(xié)議之生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)嶋H執(zhí)行研究比較報(bào)告中對(duì)于延展性權(quán)利要求的可專(zhuān)利性標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成了廣泛的共識(shí)，即對(duì)于大多數(shù)延展性權(quán)利要求的審查標(biāo)準(zhǔn)掌握得比較嚴(yán)格，除了一些處于灰色區(qū)域的、延展范圍相對(duì)較小的延展性權(quán)利要求，例如多克隆抗體，可能被接受以外，其他的延展性權(quán)利要求都以書(shū)面說(shuō)明、可實(shí)施性、支持、清楚、公開(kāi)充分等缺陷加以拒絕[6]。澳大利亞專(zhuān)利局審查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松一些，能夠接受藥物應(yīng)用類(lèi)的延展性權(quán)利要求[8]。

基礎(chǔ)研究本身屬于開(kāi)拓性發(fā)明，能否以延展性權(quán)利要求的形式獲得一個(gè)更寬的保護(hù)范圍，一直存在諸多爭(zhēng)議，目前德國(guó)最高法院做出的最新判例中對(duì)此持肯定立場(chǎng)，認(rèn)為當(dāng)基礎(chǔ)研究相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)作出開(kāi)拓性的貢獻(xiàn)時(shí)，對(duì)基于該基礎(chǔ)研究提出的延展性權(quán)利要求的審查標(biāo)準(zhǔn)可以相對(duì)寬松一些，由此可見(jiàn)，隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)的不斷發(fā)展，并出于對(duì)開(kāi)拓性基礎(chǔ)研究的鼓勵(lì)，各國(guó)專(zhuān)利局對(duì)于延展性權(quán)利要求的可專(zhuān)利性標(biāo)準(zhǔn)可能出現(xiàn)松動(dòng)，這也為我國(guó)申請(qǐng)人在提出國(guó)際申請(qǐng)時(shí)提供了進(jìn)一步擴(kuò)展保護(hù)范圍的空間，并且可以在進(jìn)入不同國(guó)家階段時(shí)有針對(duì)性地配置權(quán)利要求或選擇指定進(jìn)入的國(guó)家，如選擇審查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松的澳大利亞、德國(guó)等，以獲得部分延展性權(quán)利要求在這些國(guó)家的授權(quán)，從而對(duì)我國(guó)發(fā)明人做出的基礎(chǔ)研究以及下游的后續(xù)發(fā)明給予更全面、有力的保護(hù)。

3 結(jié)論

隨著我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷發(fā)展和進(jìn)步，相關(guān)企業(yè)也越來(lái)越重視對(duì)其做出的基礎(chǔ)研究進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)。為了增強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)研究的專(zhuān)利保護(hù)力度，實(shí)現(xiàn)其價(jià)值的最大化，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人可以考慮將基于該基礎(chǔ)研究的、下游領(lǐng)域的后續(xù)發(fā)明撰寫(xiě)成延展性權(quán)利要求的形式提出保護(hù)。

然而，從對(duì)各國(guó)審查標(biāo)準(zhǔn)的比較分析可以看出，延展性權(quán)利要求的提出也會(huì)面臨很多的質(zhì)疑，由于其保護(hù)范圍很難被清楚地界定，往往會(huì)導(dǎo)致公眾無(wú)法做出正確的判斷來(lái)有效地避免侵權(quán)，從而也加劇了這類(lèi)包含延展性權(quán)利要求的申請(qǐng)面臨被利益相關(guān)人提出無(wú)效的風(fēng)險(xiǎn)。因而，在對(duì)基礎(chǔ)研究及其下游研究成果進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)的時(shí)候，申請(qǐng)人不僅需要合理把握權(quán)利要求的延展尺度并在申請(qǐng)文件中提供相應(yīng)的支撐基礎(chǔ)，同時(shí)也要作出對(duì)延展權(quán)利要求所面臨風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判以及建立一個(gè)相對(duì)合理的專(zhuān)利申請(qǐng)布局來(lái)抵御潛在的風(fēng)險(xiǎn)。以下從四個(gè)方面提出相應(yīng)的申請(qǐng)策略，供相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)參考。

⑴權(quán)利要求延展的支持基礎(chǔ)：包含延展性權(quán)利要求的發(fā)明申請(qǐng)，在技術(shù)上往往是由某一特定領(lǐng)域的上游基礎(chǔ)研究加以延伸、擴(kuò)展得到的，而這樣的基礎(chǔ)研究通常是該領(lǐng)域的開(kāi)拓性發(fā)現(xiàn)或前沿技術(shù)，這就勢(shì)必導(dǎo)致本領(lǐng)域技術(shù)人員從現(xiàn)有技術(shù)中獲得的信息相對(duì)有限，而對(duì)申請(qǐng)文件的公開(kāi)程度的要求會(huì)相應(yīng)提高，即說(shuō)明書(shū)應(yīng)該披露足夠多的信息以使本領(lǐng)域技術(shù)人員在無(wú)需花費(fèi)過(guò)度試驗(yàn)的情況下知道如何實(shí)施上游基礎(chǔ)發(fā)明以及實(shí)施后的效果，以此作為基礎(chǔ)發(fā)明的支持基礎(chǔ)；同時(shí)，對(duì)于尚在進(jìn)展中的后續(xù)的下游研究，也應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中適當(dāng)披露已經(jīng)獲得的階段性成果，如篩選獲得的部分目標(biāo)化合物以及效果驗(yàn)證數(shù)據(jù)，以此作為延展至后續(xù)發(fā)明的支撐基礎(chǔ)。

⑵權(quán)利要求延展的尺度把握：權(quán)利要求的可延展程度與申請(qǐng)文件中提供的支撐基礎(chǔ)是密不可分的，申請(qǐng)人應(yīng)該基于基礎(chǔ)發(fā)明對(duì)現(xiàn)有技術(shù)實(shí)際作出的貢獻(xiàn)以及下游研究的進(jìn)展來(lái)合理擴(kuò)展對(duì)后續(xù)發(fā)明的延展保護(hù)，如果只是一味地追求最大程度的延展方式，通常很難得到保護(hù)，即使僥幸獲得授權(quán)，也會(huì)存在被利益相關(guān)人提出無(wú)效的巨大風(fēng)險(xiǎn)。一旦產(chǎn)生專(zhuān)利糾紛，期間牽涉的人力、物力、財(cái)力的消耗對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是難以承受的。

⑶權(quán)利要求延展的風(fēng)險(xiǎn)分析：由于基礎(chǔ)研究的延展不僅涉及其下游產(chǎn)品，還可能進(jìn)一步延展至下游產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)藥應(yīng)用，然而，要確定一個(gè)具體的生物靶標(biāo)在復(fù)雜的機(jī)體通路中經(jīng)何種途徑或機(jī)制發(fā)揮作用，并在靶標(biāo)和具體疾病之間建立起相關(guān)聯(lián)系，即使是在能夠運(yùn)用各種先進(jìn)的篩選、鑒定手段的當(dāng)下，對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研究人員來(lái)說(shuō)，仍然是一件相當(dāng)困難的事情，而后續(xù)研究的滯后性必然導(dǎo)致基于基礎(chǔ)研究提出的延展性權(quán)利要求面臨無(wú)法獲得授權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，如果為了降低這一風(fēng)險(xiǎn)，待后續(xù)研究取得了一定的進(jìn)展后再提交包含延展性權(quán)利要求的專(zhuān)利申請(qǐng)，不失為一種可選的應(yīng)對(duì)策略，但同時(shí)也應(yīng)當(dāng)時(shí)刻關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)，以免被其搶占先機(jī)，率先提出與待申請(qǐng)的保護(hù)范圍發(fā)生沖突的專(zhuān)利申請(qǐng)。

⑷權(quán)利要求延展的申請(qǐng)布局：在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，從作出一項(xiàng)基礎(chǔ)研究，到將該基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化成應(yīng)用，往往需要經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)過(guò)程，在這一過(guò)程中，申請(qǐng)人可以在早期提出的基礎(chǔ)研究專(zhuān)利申請(qǐng)中，以延展性權(quán)利要求的形式對(duì)可能預(yù)期到的后續(xù)發(fā)明進(jìn)行防御性公開(kāi)，以達(dá)到圈占領(lǐng)地的目的，同時(shí)隨著后續(xù)研究的不斷進(jìn)展，通過(guò)漸進(jìn)式的申請(qǐng)布局來(lái)不斷補(bǔ)充其后續(xù)研究中獲得的下游產(chǎn)品及其應(yīng)用的信息，在制訂這樣的申請(qǐng)布局時(shí)，需要對(duì)研究進(jìn)展的速度作出初步判斷，以合理地確定對(duì)不同階段研究成果提出申請(qǐng)的時(shí)間，并充分利用優(yōu)先權(quán)制度來(lái)避免出現(xiàn)早期申請(qǐng)破壞在后申請(qǐng)新穎性、創(chuàng)造性的問(wèn)題。

綜上所述，申請(qǐng)人應(yīng)該善用“延展性權(quán)利要求”這一有效擴(kuò)展保護(hù)范圍的工具，在拓展、強(qiáng)化權(quán)利保護(hù)的同時(shí)增強(qiáng)專(zhuān)利權(quán)的穩(wěn)定性，合理適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)自身權(quán)益。

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陳瑩，Email：chenying_4@sipo.gov.cn

10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2014.06.015