仇保躍

探討體外診斷試劑成本監(jiān)管與檢驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)體系的建立

仇保躍①

目的：為有效保證患者臨床診斷的有效性，減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建體外診斷試劑監(jiān)管與檢驗(yàn)設(shè)備的評(píng)價(jià)體系，對(duì)于臨床診斷與治療具有重要的意義。方法：通過對(duì)影響臨床診斷的相關(guān)因素進(jìn)行分析，從而探討構(gòu)建體外診斷試劑成本與檢驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)監(jiān)管體系，為體外診斷試劑管理與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)精確穩(wěn)定提供參考。結(jié)果：通過形成良好的運(yùn)行機(jī)制，將醫(yī)院的檢驗(yàn)試劑納入統(tǒng)一管理，保證了全院檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、統(tǒng)一性和可比性。結(jié)論：通過規(guī)范醫(yī)院臨床體外診斷試劑的管理，降低檢驗(yàn)和管理成本，為臨床提供可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。

臨床診斷試劑；檢驗(yàn)設(shè)備；監(jiān)管體系

[First-author’s address] The Second Artillery Force of the Chinese People's Liberation Army General Hospital, Beijing 100088, China.

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，越來越多的疾病診斷需要臨床檢驗(yàn)提供技術(shù)支持。因此，臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷增多，體外試劑采購量與試劑成本也不斷加大。但目前體外診斷試劑的采購、使用及檢驗(yàn)工作量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等相應(yīng)的管理還滯后于檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，有些單位甚至成為整體管理的弱區(qū)，引起了行業(yè)內(nèi)的普遍關(guān)注。體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的，可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)和質(zhì)控品(物)。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的結(jié)論對(duì)臨床診斷具有特異性依據(jù)，因此規(guī)范體外診斷試劑的管理，提高檢驗(yàn)精度，控制成本支出是醫(yī)療管理的重要組成部分。構(gòu)建一套體外試劑監(jiān)管與檢驗(yàn)設(shè)備評(píng)價(jià)體系，對(duì)保證患者臨床診斷的有效性，減少患者醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義.

1 臨床體外診斷試劑的管理現(xiàn)狀

目前，臨床體外診斷試劑管理，主要是根據(jù)診斷試劑的用途及工藝不同而分類進(jìn)行。國外管理的模式通常會(huì)根據(jù)所在國相應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)與流行病情況確定管理模式，保障診斷試劑的有效管理。一些國家主要實(shí)行的是藥物管理方式，還有的國家主要以設(shè)備管理方式為主，如歐盟就是以診斷設(shè)備的管理為主，認(rèn)為只有有效的管理設(shè)備才能夠?qū)嵭性\斷試劑的管理；而美國與加拿大則按實(shí)行藥品管理監(jiān)督方式實(shí)施[1-2]。我國的管理模式主要依照2002年國家藥監(jiān)局下發(fā)的“關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理公告”要求對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行管理。當(dāng)前各單位體外診斷試劑的管理基本模式是：使用科室先提出采購計(jì)劃，管理部門采購、入庫及發(fā)放等粗放的管理模式，采購部門只能在發(fā)放總量上對(duì)使用科室進(jìn)行成本核算，無法實(shí)現(xiàn)科室在使用中試劑的精細(xì)化控制，管理上也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與有效的評(píng)價(jià)手段，導(dǎo)致現(xiàn)用試劑品種繁雜，同類試劑價(jià)格懸殊，管理方面存在諸多缺陷。

2 臨床體外診斷試劑成本的規(guī)范監(jiān)管

2.1 試劑價(jià)格與規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

在相關(guān)的研究中，試劑價(jià)格與規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)正相關(guān)。因?yàn)樗幬镌牧系年P(guān)系，原材料價(jià)值較高的體外診斷藥品，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較高。如用于疾病抗原抗體的試劑，抗原抗體氯金酸等生物性原料是決定產(chǎn)品質(zhì)量、成本高低最重要的因素，所以對(duì)原料的標(biāo)準(zhǔn)有非常嚴(yán)格的要求。在制定試劑價(jià)格與收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中，主要根據(jù)藥監(jiān)局“關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理公告”以及相關(guān)的藥物目錄制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，通過將不同的試劑價(jià)格與收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來，可為患者提供比較價(jià)格[3-5]。對(duì)多數(shù)醫(yī)院而言，購買成品試劑是合理的選擇。

2.2 試劑規(guī)范的申請(qǐng)、采購及使用流程

(1)按使用科室提出的申請(qǐng)需求進(jìn)行市場調(diào)查。為了規(guī)范采購與管理，必須預(yù)先審核供貨廠商資質(zhì)，并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力進(jìn)行合理評(píng)估，通過審查質(zhì)量與價(jià)格的有效性、合理性，保證選購試劑的質(zhì)量與成交價(jià)格真實(shí)可靠[6]。

(2)選擇試劑。采用線性范圍對(duì)試劑進(jìn)行測定，做好選擇與質(zhì)量保證。

(3)確認(rèn)供應(yīng)商。供應(yīng)商是保證實(shí)際質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于供應(yīng)商的選擇，醫(yī)院應(yīng)組建體外試劑采購質(zhì)量管理小組，對(duì)供應(yīng)商提供的試劑進(jìn)行綜合評(píng)定，實(shí)施全程質(zhì)量管理，評(píng)定內(nèi)容包括供應(yīng)商的基本情況、產(chǎn)品使用的條件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、同類產(chǎn)品質(zhì)量與價(jià)格比較、國內(nèi)市場準(zhǔn)入手續(xù)、產(chǎn)品價(jià)格以及供應(yīng)商的服務(wù)保證等[7-9]。

(4)試劑收入管理。在檢測試劑到貨后及時(shí)通知醫(yī)院相關(guān)科室進(jìn)行驗(yàn)收，并核對(duì)票據(jù)后轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)科。為了保障入庫有效，需要根據(jù)醫(yī)院的庫房管理制度，辦理入庫手續(xù)，對(duì)于試劑或消耗品入庫進(jìn)行驗(yàn)收記錄，根據(jù)采購計(jì)劃認(rèn)真檢查物品的名稱、規(guī)格、有效日期及包裝是否完好，清點(diǎn)所要入庫物品的數(shù)量等，并在接收單上簽字。如果驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與定購計(jì)劃數(shù)量不符的試劑需要做好記錄，及時(shí)催貨，保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到貨。核對(duì)無誤后應(yīng)及時(shí)根據(jù)各物品的功能，材質(zhì)和存放要求，進(jìn)行分類管理與存放，方便拿用，嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件庫存管理。

2.3 試劑入庫點(diǎn)驗(yàn)

根據(jù)線性評(píng)價(jià)要求，對(duì)于試劑的真?zhèn)芜M(jìn)行點(diǎn)驗(yàn)，是把好入庫質(zhì)量關(guān)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，而且對(duì)保證臨床檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)具有重要意義。所選擇的試劑要符合說明書規(guī)定，以減少樣品稀釋復(fù)測的機(jī)會(huì)[10]；還應(yīng)設(shè)定試劑空白值，檢查試劑盒的穩(wěn)定性。試劑盒指定條件下原包裝的穩(wěn)定性與存儲(chǔ)條件密切相關(guān)，所以在驗(yàn)收時(shí)貨物應(yīng)始終保持在指定存儲(chǔ)條件下，并要嚴(yán)防環(huán)境污染[11-12]。點(diǎn)驗(yàn)時(shí)要認(rèn)真核對(duì)試劑的名稱、數(shù)量以及訂購日期，防止出現(xiàn)試劑短缺、過期等問題。對(duì)于試劑盒類型選擇，應(yīng)主要以液體試劑為主，但運(yùn)輸安全問題應(yīng)引起重視。

2.4 檢驗(yàn)設(shè)備工作量統(tǒng)計(jì)監(jiān)管

在當(dāng)前醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)已經(jīng)成熟，不但能統(tǒng)計(jì)試劑上機(jī)消耗情況數(shù)據(jù)，而且能實(shí)現(xiàn)單測試劑成本核算。采用計(jì)算機(jī)LIS等網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，對(duì)試劑實(shí)際消耗進(jìn)行單機(jī)精細(xì)化核算，并與科室采購申請(qǐng)信息進(jìn)行對(duì)接，有效降低了試劑消耗，減少了管理成本[13]。

3 檢驗(yàn)設(shè)備與試劑成本的關(guān)系評(píng)價(jià)

檢驗(yàn)設(shè)備穩(wěn)定與試劑質(zhì)量是保證實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范，檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確的關(guān)鍵因素。在實(shí)際工作中，檢驗(yàn)科室或各實(shí)驗(yàn)室，常常因設(shè)備型號(hào)不同，試劑規(guī)格不一致，使得檢測值出現(xiàn)差異，給臨床診斷和治療帶來困難[14]。因此，在審核試劑批檢記錄同時(shí)，需要進(jìn)行檢驗(yàn)設(shè)備精密度驚醒比對(duì)，認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng)，保證檢測值均滿足標(biāo)準(zhǔn)，采用固定組成的檢測系統(tǒng)具有完整的可溯源性及可比性。

通過實(shí)施臨床體外診斷試劑統(tǒng)一管理模式，形成良好的運(yùn)行機(jī)制，將全院的檢驗(yàn)試劑納入統(tǒng)一管理，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、統(tǒng)一性和可比性。同時(shí)，對(duì)采購流程實(shí)現(xiàn)全程管理，保證試劑入庫質(zhì)量，降低倉庫的儲(chǔ)存量；杜絕試劑過期而造成的浪費(fèi)現(xiàn)象[15]。

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Discussion on the establishment of vitro diagnostic reagent cost and inspection equipment performance evaluation regulation system

/QIU Bao-yue// China Medical Equipment,2014,11(8):87-89.

Objective: in order to effectively guarantee the validity of the clinical diagnosis of patients with reduced risk for treating patients, build the evaluation regulation system of in vitro reagent and construction equipment, has the vital significance for clinical diagnosis and treatment. Methods: through analyzing the related factors influencing the clinical diagnosis, so as to explore construction of in vitro diagnostic reagent cost and inspection equipment performance evaluation regulation system, provide reference for clinical diagnostic reagents and equipment inspection. Results: the operation mechanism, form a good floor test reagents should be brought into the unified management, ensure the partial test results of accuracy, consistency and comparability. Conclusion: through regulating the administration of hospital clinical in-vitro diagnostic reagent, can reduce the test cost and management cost, and provide reliable test for clinical.

Clinical diagnostic reagents; Inspection equipment; The regulatory system

1672-8270(2014)08-0087-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.08.030

2014-02-26

①第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 北京 100088

仇保躍，男，(1973- )，本科學(xué)歷，工程師。第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，研究方向：醫(yī)療設(shè)備、耗材管理保障及生物醫(yī)學(xué)的研究。