孫桂琳 ，薛連生，敬 靜，關(guān) 英，黃 磊(新疆銀朵蘭維藥股份有限公司，烏魯木齊 830013)

中藥(維吾爾藥)尿通卡克乃其片收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)維吾爾藥分冊(cè)》［1］，用于尿痛、尿不盡、尿血、尿道流膿，具有清熱、止痛、利尿的功效。為確證評(píng)價(jià)其有效性及安全性，我公司委托了8 家醫(yī)院，自2009 年12 月—2011 年8 月采用尿通卡克乃其片治療淋證-下焦?jié)駸嶙C(下尿路感染)，并與三金片比較，取得滿意療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本項(xiàng)試驗(yàn)入選患者451 例，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都市中醫(yī)藥結(jié)合醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、衡陽市中醫(yī)院、江門五邑中醫(yī)院等8 家醫(yī)院共同承擔(dān)，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者及家屬簽署知情同意書。

1.2 診斷與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

本臨床試驗(yàn)采取中醫(yī)辨證與西醫(yī)辨病相結(jié)合的雙重診斷與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)［2］。下尿路感染西醫(yī)診斷與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照葉任高主編《內(nèi)科學(xué)》(5 版)教材制定［3］，中醫(yī)淋證-下焦?jié)駸嶙C證候診斷與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導(dǎo)原則(第一輯)》制定［4］。

1.3 方法

治療組:給予尿通卡克乃其片(新疆銀朵蘭維藥股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào):090923)，口服，1 次4 片，1 日2 次，早晚餐前服用;三金片模擬藥(批號(hào):Y091001)，口服，1 次3 片，1 日3 次，餐前服用。對(duì)照組:給予尿通卡克乃其片模擬藥(批號(hào):Y091002)，口服，1 次4 片，1 日2 次，早晚餐前服用;三金片(桂林三金股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào):0907017)，口服，1 次3 片，1 日3 次，餐前服用。2 組患者治療時(shí)間均為7 d，4 d 左右回訪1 次。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SAS 8．1 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，假設(shè)檢驗(yàn)統(tǒng)—使用雙側(cè)檢驗(yàn)，取α=0．05。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效

2．1．1 下尿路感染療效:治療組、對(duì)照組患者療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．05);2 組有效率［5］(有效=痊愈+好轉(zhuǎn))分別為99．69%、93．46%，經(jīng)卡方檢驗(yàn)，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．05)，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，見表1。通過尿沉渣檢查變化分析，2 組治療方案均具有一定的抗菌作用，能改善患者的尿沉渣水平，治療組優(yōu)于對(duì)照組，見表2。

表1 2 組患者下尿路感染療效比較［例(%)］Tab 1 Efficacy for lower urinary tract infection in two groups［cases (%)］

表2 2 組患者治療前后尿沉渣檢查變化比較［例(%)］Tab 2 Changes of urinary sediment in two groups before and after treatment［cases (%)］

2．1．2 中醫(yī)癥候療效:治療組、對(duì)照組患者中醫(yī)療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．05);2 組有效率［6］(有效=臨床痊愈+顯效+有效)分別為97．49%、78．50%，經(jīng)卡方檢驗(yàn)，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．05)，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，見表3。

表3 2 組患者中醫(yī)癥候療效比較［例(%)］Tab 3 Efficacy of syndrome of traditional Chinese medicine in two groups［cases (%)］

2.2 安全性

2 組患者治療前后的生命體征(脈搏、呼吸、體溫和血壓)比較，經(jīng)T檢驗(yàn)或t’檢驗(yàn)，組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0．05);2 組患者治療前后的實(shí)驗(yàn)室檢查(血常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖)比較，經(jīng)CMH 檢驗(yàn)，組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0．05);2 組在臨床試驗(yàn)中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，也未出現(xiàn)不良事件，說明尿通卡克乃其片臨床使用安全。

3 討論

中醫(yī)認(rèn)為，泌尿系統(tǒng)疾病是由于下焦?jié)駸?，熱結(jié)膀胱而成。淋證初起時(shí)多因膀胱濕熱，其病位在膀胱。淋證日久，因濕熱傷陰，故引致陰虛，其病位在腎。另外，淋證亦與血瘀有關(guān)。用藥物調(diào)正機(jī)體平衡，使機(jī)體正氣增強(qiáng)，調(diào)動(dòng)集體防御機(jī)制吞噬細(xì)菌，以達(dá)到自愈。主要治療方法為:祛濕熱、通淋利尿、活血化瘀［7］。

尿通卡克乃其片屬新疆維吾爾藥中的經(jīng)典名方，維吾爾醫(yī)認(rèn)為尿路感染多由氣質(zhì)濕熱性失調(diào)，即血液質(zhì)過剩下注入于尿道所致［8］，故采用清熱燥濕、消炎止疼、涼血止血以消除疾病痛苦，達(dá)到治愈急性尿路感染的目的。

尿通卡克乃其片由酸漿、黃瓜子、血竭、西黃蓍膠、阿拉伯膠、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片組成。組方以阿拉伯膠、西黃耆膠、甘草浸膏、芹菜子、黃瓜子改善長期病變所形成的高刺激性內(nèi)環(huán)境，清除長期堆積于患處的致病異常體液，改變病理形態(tài)，達(dá)到消腫去膿的作用;酸漿、芹菜子的利尿通阻作用可實(shí)現(xiàn)通便利水;血竭、乳香的活血、散瘀作用可改變器官微循環(huán)，促進(jìn)損傷之處愈合，解決尿中帶血癥狀;阿片的鎮(zhèn)靜、解痙作用可緩解尿道疼痛，松弛各種平滑肌;巴旦仁的熱身壯陽、固精縮尿作用，可安神補(bǔ)腦增強(qiáng)精神力，恢復(fù)器官的支配作用。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，組方中酸漿煎劑及其宿萼提取物均有抗菌、解熱、鎮(zhèn)痛作用，其果實(shí)中甘醇酸有利尿作用，國外有用其同屬植物的葉、果作為利尿劑的報(bào)道［9］。血竭具有活血與止血的雙向調(diào)節(jié)作用，其藥理活性還表現(xiàn)有抗炎及治療子宮內(nèi)膜異位癥等多方面［10］。甘草還具有抗腫瘤、抗病毒、抗炎、免疫調(diào)節(jié)的藥理作用［11］。乳香中乳香酸類化合物具有抗炎和抗腫瘤作用，并且這類化合物是具有獨(dú)特抗炎作用機(jī)制、不良反應(yīng)小的非甾體植物抗炎劑［12］。尿通卡克乃其片的藥理毒理研究發(fā)現(xiàn)，其對(duì)小鼠最大耐受劑量(MTD)為9．22 g 生藥/kg。與模型組比較，小劑量組(0．26 g/kg)能明顯降低小鼠扭體次數(shù)(P＜0．01);中劑量組(0．40 g/kg)能降低大鼠棉球肉芽腫濕重(P＜0．05、P＜0．01);不同劑量組(0．20、0．40、0．80 g/kg)均具有抑制大鼠足跖腫脹的作用(P＜0．05、P＜0．01)。尿通卡克乃其片(100%處方原藥粉)對(duì)小鼠口服無明顯毒性，具有一定的鎮(zhèn)痛、抗感染作用［13］。

本次臨床試驗(yàn)研究表明，尿通卡克乃其片治療淋證-下焦?jié)駸嶙C(下尿路感染)安全且療效確切，有效率優(yōu)于陽性同類品種。

［1］ 衛(wèi)生部．中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·維吾爾藥分冊(cè)［S］．1998 年版．烏魯木齊:新疆科技衛(wèi)生出版社，1998:141．

［2］ 劉芳，王長江，王小琴．尿通卡克乃其片治療尿路感染56 例［J］．現(xiàn)代中醫(yī)藥，2012，32(4):21-23．

［3］ 葉任高．內(nèi)科學(xué)［M］．5 版．北京:人民衛(wèi)生出版社，2001:547-554．

［4］ 衛(wèi)生部．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［S］．北京:人民衛(wèi)生出版社，1993:145-148．

［5］ 張瀅坦，劉建華．尿路感染中醫(yī)治療綜述［J］．江西中醫(yī)藥，2008，39(7):73-74．

［6］ 尿路感染的診斷、治療標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)第二屆全國腎臟病學(xué)術(shù)會(huì)議討論通過，供醫(yī)療、教學(xué)科研工作中參考)［S］．臨床薈萃，1986(5):23-24．

［7］ 胡應(yīng)貴．中醫(yī)藥治療尿路感染［J］．中國民間療法，2012，20(1):37-38．

［8］ 哈木拉提·吾甫爾．維吾爾醫(yī)氣質(zhì)、體液論及其現(xiàn)代研究［M］．烏魯木齊:新疆科學(xué)技術(shù)出版社，2003．

［9］ 武海燕，索全伶，李?。幱弥参锼釢{的研究進(jìn)展［J］．內(nèi)蒙古石油化工，2007(2):5-8．

［10］ 付梅紅，方婧，王祝舉．血竭藥理研究與臨床應(yīng)用概述［J］．時(shí)珍國醫(yī)國藥，2010，21(6):1498-1500．

［11］ 謝子任．甘草藥理活性的研究［J］．中國實(shí)用醫(yī)藥雜志，2009，4(7):232-233．

［12］ 崔銳，周金云．乳香化學(xué)和藥理的研究進(jìn)展［J］．中國藥學(xué)雜志，2003，38(6):407-410．

［13］ 熱比姑麗·伊斯拉木，阿娜古麗·買合木提，冷英莉．異常黏液質(zhì)清除劑尿通卡克乃其片的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究［J］．中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010，7(15):52-54．