【摘 要】本文通過對檢測實驗室內(nèi)部審核活動關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心要素的解析結(jié)合內(nèi)審實踐經(jīng)驗，提出內(nèi)審應(yīng)關(guān)注的問題和內(nèi)審不符項開具的技巧，以期提高內(nèi)審對實驗室質(zhì)量技術(shù)活動進(jìn)行有效管理。

【關(guān)鍵詞】內(nèi)審計劃；審核證據(jù)；審核發(fā)現(xiàn)

實驗室內(nèi)部審核是根據(jù)預(yù)定的日程表、程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)地符合管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)審不僅是內(nèi)部審核的主要方式，更是外部審核的有益補充，是實驗室對質(zhì)量技術(shù)活動進(jìn)行管理的有效途徑，同時也是實驗室對質(zhì)量體系自我診斷、自我約束、自我完善的質(zhì)量活動過程。

1 內(nèi)部審核的策劃

1.1 內(nèi)審計劃

內(nèi)審計劃要求覆蓋質(zhì)量體系的全部要素、全部活動以及所有的場所、部門。內(nèi)審的實際運作取決于組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍和組織結(jié)構(gòu)的具體情況。內(nèi)審可以采取滾動式審核和集中審核兩種方式。對于規(guī)模較大的實驗室，比較有利的方式是建立滾動式審核計劃，以確保管理體系的不同要素在12個月內(nèi)都能被審核。年度內(nèi)審計劃是實驗室對年度內(nèi)審進(jìn)行的總體計劃和安排，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定，最高管理者批準(zhǔn)，以文件形式頒布。內(nèi)審實施計劃是對本次審核活動的具體安排，由審核組長制定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。無論是年度內(nèi)審計劃還是內(nèi)審實施計劃均應(yīng)按照受控文件進(jìn)行管理。根據(jù)內(nèi)審的目的、審核范圍應(yīng)委派專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)審員，內(nèi)審分工應(yīng)充分考慮審核員的專業(yè)特長、審核技能、審核經(jīng)驗，充分發(fā)揮審核員新老搭配、管理人員與技術(shù)人員兼顧，只要資源允許審核員應(yīng)獨立于被審核的活動。

1.2 內(nèi)審檢查表

檢查表是搞好內(nèi)審的重要武器，內(nèi)審檢查表制定的科學(xué)與否直接關(guān)系到內(nèi)審的有效性。它不僅能使審核活動程序化，更可以使審核員明確審核的要素條款、審核的內(nèi)容、檢查的方法，進(jìn)而獲得審核發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。審核員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)域特點、要素編制檢查表，尤其特殊領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)定應(yīng)是審核員持續(xù)關(guān)注的內(nèi)容。審核開始前，審核員應(yīng)當(dāng)評審文件、手冊及前次審核的報告、記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問題制定檢查表。

2 內(nèi)部審核在實施中應(yīng)關(guān)注的問題

內(nèi)審的目的是驗證動作的符合性、體系的有效性、過程的可靠性、報告/證書的準(zhǔn)確性，評價達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進(jìn)的機會和措施。因此圍繞內(nèi)審的目的開展的審核流程包括：提出內(nèi)審→成立內(nèi)審組→制定內(nèi)審計劃→編寫檢查表→首次會議→開具不符合項/觀察項報告→末次會議→編寫內(nèi)審報告→糾正措施→跟蹤審核→文件修改、記錄歸檔→管理評審輸入。其中審核員始終要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。搜集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方，所有的審核發(fā)現(xiàn)均應(yīng)當(dāng)記錄。審核發(fā)現(xiàn)問題是最原始的描述，后續(xù)的糾正、預(yù)防措施都以此為基礎(chǔ)。因此在記錄審核發(fā)現(xiàn)時應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)描述，以可追溯為宜。例如，對“檢測設(shè)備”的審核應(yīng)關(guān)注：核查檢定證書及檢定是否在有效期內(nèi)；查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、規(guī)格、精度是否適宜；設(shè)備使用記錄和維修保養(yǎng)記錄是否完備、記錄及時；修理后是否有校準(zhǔn)記錄；設(shè)備有無操作規(guī)程，是否方便取用；設(shè)備檔案是否齊全是否提供校正因子；抽查有關(guān)原始記錄是否使用最新校正因子等內(nèi)容。對“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制”審核應(yīng)關(guān)注：是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制是否符合要求，是否有配制記錄；標(biāo)簽內(nèi)容是否符合程序規(guī)定；是否定值在有效期內(nèi)使用；是否實施期間核查；查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用記錄；檢查合格供應(yīng)商資料；核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存放條件是否滿足要求等內(nèi)容。以抽查報告、記錄等形式進(jìn)行的檢查，應(yīng)詳細(xì)記錄各種記錄的名稱、報告編號、形成時間等唯一性標(biāo)識。如涉及標(biāo)準(zhǔn)的變更、擴項、檢測環(huán)境、人員等實驗室能力發(fā)生變化，應(yīng)關(guān)注相應(yīng)文件的制定、修訂是否及時、儀器設(shè)備的使用記錄和供應(yīng)品的驗收記錄、標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)或非標(biāo)方法的證實記錄、人員的培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)控記錄、監(jiān)督員的監(jiān)督記錄等一系列質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量體系及相關(guān)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)要求。現(xiàn)場試驗是每次評審工作的重點之一，通過現(xiàn)場試驗對樣品檢驗流程進(jìn)行“縱向評審?，F(xiàn)場試驗項目的選擇應(yīng)結(jié)合上次內(nèi)審、實驗室外部審核到本次內(nèi)審新增項目、能力驗證結(jié)果不滿意、以及客戶有效投訴涉及檢驗?zāi)芰Φ年P(guān)鍵檢驗項目中選取。主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。

3 內(nèi)審員如何開具不符合項

內(nèi)審的邏輯思維是審核組依據(jù)審核準(zhǔn)則收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息等審核證據(jù)并將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果，即獲取審核發(fā)現(xiàn)并由審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核結(jié)論包括符合項、觀察項（即到審核結(jié)束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意）和不符合項（即未滿足要求）。開具不符合項應(yīng)清晰、明了、簡潔使被審核方一目了然，要素對口清晰?？梢哉f不符合項報告在一定程度上可以反映內(nèi)審員的經(jīng)驗和審核技巧。例如：一份不符合項報告這樣寫道：“在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)有個別操作步驟與標(biāo)準(zhǔn)不完全相符。”該不符合項報告未說明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個具體部門；“個別的操作步驟”未指明到底出現(xiàn)在作業(yè)指導(dǎo)書中還是從實驗室人員的現(xiàn)場操作觀察到的情況；“標(biāo)準(zhǔn)”，未指明是什么標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)具體的內(nèi)容；“不完全相符”，未說明具體事實。這樣一份措辭模糊、含混不清的報告如何讓受審核方進(jìn)行整改。再如，一份不符合項報告這樣寫道：“樣品室的保留樣品沒有封存標(biāo)志，不能保證留樣的公正性。與質(zhì)量手冊 18.5 規(guī)定不符?！痹摬环享棃蟾嫣岢龅谋Ａ魳悠窙]有封存標(biāo)志的事實，可能不符合手冊規(guī)定的要求，但不能證明造成 “不能保證留樣的公正性”。因為實驗室為了控制留樣不被人為改變，可以采用多種方式，例如用樣品室、專柜、專人保管等辦法。不能僅以沒有封存標(biāo)志這一事實，進(jìn)而推斷其不能保證留樣的公正性。綜上，在開具不符合項時應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。對于多個同類型的不符合項，應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。

4 對糾正措施的跟蹤與驗證

內(nèi)審是對實驗室質(zhì)量體系定期的自我檢查、自我診斷，是查找問題、解決問題、持續(xù)改進(jìn)的過程。內(nèi)審結(jié)束后內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題開具不符合項，當(dāng)不符合項可能危及檢測結(jié)果時，應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動，直至采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。另外，對不符合項可能已經(jīng)影響到的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。如果對相應(yīng)的檢測報告的有效性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)當(dāng)通知客戶。內(nèi)審員應(yīng)與受審核部門共同查找導(dǎo)致不符合項的根本原因，找出問題的癥結(jié)并提出糾正措施的整改時間。受審核部門應(yīng)在整改期限內(nèi)認(rèn)真落實糾正措施，審核員應(yīng)當(dāng)盡早檢查糾正措施的有效性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項及并予關(guān)閉，如果糾正措施無效，應(yīng)重新啟動糾正措施。

[責(zé)任編輯：劉帥]