【摘要】 目的 評價國產(chǎn)瑞舒伐他?。ㄊ娣蛱梗┢?0mg/d治療老年冠心病患者24周的療效和安全性。方法 采用隨機分組的方法，將131老年冠心病患者隨機分為A、B兩組。A組73例，口服國產(chǎn)瑞舒伐他汀片（舒夫坦）10mg/d，24周；B組58例，口服瑞舒伐他汀鈣片（可定）10mg/d，24周。觀察兩組治療前后血清TC、TG、HDL-C、LDL-C水平變化，同時觀察患者癥狀、體征、心電圖的變化及藥物不良反應(yīng)。結(jié)果 治療24周時，A組治療總有效率與B組相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（x2=0.046，P>0.05）。兩組患者血清TC、TG、HDL-C、LDL-C水平均隨著治療療程的延長而明顯改善，但兩組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。兩組患者均未發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)的腎功能損害，兩組共有11例患者出現(xiàn)輕度藥物不良反應(yīng)，但均能耐受。結(jié)論 國產(chǎn)瑞舒伐他汀治療老年冠心病的有效性和安全性與國外同類藥物相似。

【關(guān)鍵詞】 瑞舒伐他??；老年；冠心?。恢委?/p>

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.540 文章編號：1004-7484（2013）-11-6575-02

他汀類藥物從上世紀(jì)八十年代后期開始成為臨床上一種重要的調(diào)脂藥物，其主要機制是能抑制HMG-CoA向甲基戊酸鹽（MVA）的轉(zhuǎn)化，從而降低總膽固醇和低密度脂蛋白濃度，升高高密度脂蛋白濃度。該類藥物通過多效性機制，在降低膽固醇，尤其降低低密度脂蛋白的同時，還發(fā)揮抗氧化、抗炎、改善血管內(nèi)皮細(xì)胞功能、抑制心臟肥厚、防止左心室重構(gòu)、抑制神經(jīng)內(nèi)分泌激活，同時還有抗腫瘤、抗骨質(zhì)疏松等作用，甚至還可以直接影響細(xì)胞膜離子通道功能，進(jìn)而起到改善心肌細(xì)胞生存環(huán)境、提高心肌細(xì)胞膜穩(wěn)定性、減少心律失常發(fā)生的作用。我科從2012年4月開始應(yīng)用國產(chǎn)瑞舒伐他?。ㄊ娣蛱梗┲委熇夏旯谛牟。F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 131例冠心病患者，男99例，女32例，年齡為80-92歲，平均83.5歲，診斷符合2007年中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會、中華心血管病雜志編輯委員會聯(lián)合制訂“不穩(wěn)定性心絞痛”診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]。所有病例均常規(guī)應(yīng)用硝酸脂類、抗血小板藥物、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑等基礎(chǔ)治療，同時排除腦出血、肝腎功能不全、惡性腫瘤、自身免疫性疾病及合并其他嚴(yán)重合并癥患者。

1.2 治療方法 131例隨機分為A、B兩組，A組73例，口服國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片（舒夫坦，南京先聲東元制藥有限公司），10mg，每日1次，共24周；B組58例，口服瑞舒伐他汀鈣片（可定，阿斯利康制藥有限公司），10mg，每日1次，共24周。

1.3 觀察指標(biāo) 治療前、12、24周時，分別抽取患者靜脈血查血脂、肝功能、腎功能、肌酸磷酸激酶，同時觀察藥物不良反應(yīng)。

1.4 療效評價 顯效：治療后心絞痛癥狀分級降低兩級或消失，在較重的超過日?；顒拥捏w力活動也基本不出現(xiàn)心絞痛，不用硝酸甘油，體息時心電圖恢復(fù)到正常。有效：治療后心絞痛癥狀降低一級，硝酸甘油用量減少一半以上，休息時心電圖ST段下降在治療后回升0.05毫伏以上，但未正常，在主要導(dǎo)聯(lián)，倒置T波變淺（達(dá)50%以上），或T波由平坦轉(zhuǎn)為直立。無效：癥狀及硝酸甘油用量無改變，或雖有所臧少，但未達(dá)到改善程度，休息時心電圖ST段較治療前下降0.05毫伏以上，但主要導(dǎo)聯(lián)倒置，T波加深（達(dá)50%以上）或直立，T波變?yōu)槠教?，平坦T波變?yōu)榈怪谩?/p>

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 兩組均通過SPSS13.0軟件完成，計量資料比較采用t檢驗，計數(shù)資料比較用X2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 治療前后兩組患者臨床療效情況比較 24周療程結(jié)束時，A組和B組總有效率（顯效+有效）分別為89.0%和89.7%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（x2=0.046，P>0.05），見表1。

2.2 兩組患者治療前血脂各項水平比較 A組TC、TG、HDL-C、LDL-C水平與B組相比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，t值分別為0.066、0.087、0.023、0.039，P>0.05，見表2。

2.3 兩組患者治療12周時血脂各項水平比較 A組TC、TG、HDL-C、LDL-C水平與B組相比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，t值分別為0.064、0.035、0.309、0.437，P>0.05，見表2。

2.4 兩組患者治療24周時血脂各項水平比較 A組TC、TG、HDL-C、LDL-C水平與B組相比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，t值分別為0.052、0.161、0.005、0.082，P>0.05，見表2。

2.5 不良反應(yīng) 兩級患者治療前后監(jiān)測腎功能正常。A組便秘2例、皮膚瘙癢1例、肌痛2例、ALT升高1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為6/73（8.2%）；B組出現(xiàn)頭暈2例、ALT升高1例、肌痛1例、皮疹1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為5/58（8.6%），但均能耐受，無患者因不良反應(yīng)而終止治療，兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（X2=0.048，P>0.05）。

3 討 論

瑞舒伐他汀作用機理主要是競爭性抑制HMG—CoA還原酶，與其他他汀類藥物不同的是，在瑞舒伐他汀中含有一個極性的甲磺酰胺基，因此其親水性要強于其他類他汀藥物，使其容易被其靶器官肝臟攝入，具有較強的肝臟特異性，臨床研究[2-4]表明，瑞舒伐他汀對HMG—CoA還原酶的抑制能力大于辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀和西立伐他汀，酶抑制時間也要長于西立伐他汀、阿托伐他汀、和辛伐他汀。

目前認(rèn)為氧化低密度脂蛋白學(xué)說在動脈粥樣硬化的發(fā)病中起重要作用，而低密度脂蛋白是沉積在動脈粥樣斑塊中的主要脂質(zhì)成分，血漿中低密度脂蛋白含量的不斷升高能夠逐漸加重動脈粥樣硬化，因此降血脂治療日益受到臨床醫(yī)生的重視，積極降脂治療可以有效防治冠心病、糖尿病、腦卒中，現(xiàn)在已成為其一、二級預(yù)防的基礎(chǔ)治療。

瑞舒伐他汀是一種新型、高效、安全的他汀類降脂藥物，它能夠使高膽固醇血癥患者的LDL-C最高可降低65%，同時瑞舒伐他汀還具有升高HDL-C和降低TG的作用。我們應(yīng)用舒夫坦和可定對131例老年冠心病患者進(jìn)行了24周治療，兩組在治療總有效率方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），兩組患者血脂各項水平均隨著療程的延長而有明顯改善，但兩組之間相比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

兩組患者治療24周時顯示耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率相似，主要不良反應(yīng)包括皮膚瘙癢、便秘、肌痛、ALT升高等，無數(shù)據(jù)表明有腎臟安全性問題，顯示舒夫坦與國外產(chǎn)品相比具有很好的耐受性和安全性。

本研究提示與可定相比，國產(chǎn)瑞舒伐他?。ㄊ娣蛱梗?0mg/d口服同樣能明顯改善患者血脂水平，臨床治療有效，在治療老年冠心病時不良反應(yīng)少見，是一種有效的安全的調(diào)脂藥物，值得臨床進(jìn)一步推廣。

參考文獻(xiàn)

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[4] 韓輝，薛靜，張靜瑜，等.瑞舒伐他汀與阿托伐他汀治療老年高膽固醇血癥的療效和安全性比較[J].中國新藥與臨床雜志，2008，27（2）：120-123.