雖然研發(fā)、生產(chǎn)基地都在江蘇南通，但南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司（以下簡稱“南通聯(lián)亞”）的運(yùn)營卻更像是一家美國公司。

這家由其總裁及CEO張國華為首的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)于2005年底創(chuàng)辦的公司，無論是在藥品研發(fā)上還是生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)上，從一建立就按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)在做，它的cGMP檢查通過和藥品的申報(bào)批文也都來自美國FDA。

這可以反應(yīng)出南通聯(lián)亞開拓國際市場的目標(biāo)。它所具備的國際化要素也頗受資本青睞，百奧財(cái)富，禮來、NEA、啟明創(chuàng)投、軟銀賽富以及紅杉資本等多家投資機(jī)構(gòu)都是它的注資方。

更備受矚目的是，今年六月份，南通聯(lián)亞得到的不僅僅是來自于禮來的資金投入，雙方還共同簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議—禮來將在原有對聯(lián)亞制藥風(fēng)險(xiǎn)投資的基礎(chǔ)上，再向其增資2000萬美元。南通聯(lián)亞還成為了禮來這家全球前十大制藥企業(yè)在品牌仿制藥戰(zhàn)略上的合作伙伴，雙方?jīng)Q定將發(fā)揮各自優(yōu)勢共同開拓品牌仿制藥市場。

啃下美國這塊骨頭

張國華終于可以長舒一口氣了。

從今年8月份開始，南通聯(lián)亞的第一個(gè)產(chǎn)品成功進(jìn)入美國市場，目前為止，其在美國市場上銷售的產(chǎn)品共9個(gè)，均為避孕藥系列產(chǎn)品。

張國華是典型的海歸，1989年獲得美國費(fèi)城藥學(xué)與科學(xué)院藥劑學(xué)博士學(xué)位后，曾在美國多家制藥公司任職，并先后擔(dān)任Duramed（現(xiàn)為TEVA） 和Andrx（現(xiàn)為Watson）制藥公司副總裁和資深副總裁。

辭去了美國制藥公司的職務(wù)回國后，張國華的目標(biāo)是想創(chuàng)辦一家公司，將“中國智造”的藥品銷售到國際處方藥物的主流市場。他的這一想法不僅吸引了一筆風(fēng)投資金，也吸引了一批國際管理和技術(shù)團(tuán)隊(duì)。

不過，公司創(chuàng)立后，張國華發(fā)現(xiàn)，最大的困難仍來自于人才。目前，國內(nèi)懂得國際制藥管理體系的人才尤其缺乏。他一方面從印度招聘相關(guān)人才，一方面從大專院校招收畢業(yè)生進(jìn)行培訓(xùn)?！叭舾赡旰?，他們將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接軌國際市場的智力財(cái)富。”張國華說。

目前，南通聯(lián)亞已擁有一支在制藥行業(yè)平均工作經(jīng)驗(yàn)18年的20多人的國際團(tuán)隊(duì)。公司的管理團(tuán)隊(duì)均為來自于世界知名制藥企業(yè)，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，該技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)在過去的20年中，主管過產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量保證、工藝開發(fā)、驗(yàn)證和新藥申報(bào)等部門，他們在美國開發(fā)并上市或正在通過FDA認(rèn)證的藥物制劑超過100多種。

這樣一支懂得國際市場運(yùn)行和管理規(guī)則的團(tuán)隊(duì)成為其投資者看好南通聯(lián)亞的重要原因。其投資者之一NEA中國區(qū)董事總經(jīng)理蔣曉冬表示，他第一次見到張國華和他的團(tuán)隊(duì)時(shí)，驚詫地發(fā)現(xiàn)高管中有1/3是來自印度一流藥企的印度裔員工?！耙乐T如Dr. Reddy在內(nèi)的印度企業(yè)在醫(yī)藥外包領(lǐng)域非常領(lǐng)先。中國藥企還未能走向歐美發(fā)達(dá)市場，缺的不是硬件，而是以人才為核心的‘軟件’?！?/p>

通過努力，南通聯(lián)亞在向美國FDA申報(bào)藥品上收獲頗豐，自2008年至2012年，共向美國FDA申報(bào)了30多個(gè)具有自主品牌的仿制藥物制劑產(chǎn)品，其中10個(gè)已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)，均為口服避孕藥物，剩余還未獲批的十幾個(gè)品種多數(shù)也為此領(lǐng)域藥品，如果按照預(yù)期全部申報(bào)成功，南通聯(lián)亞將成為供應(yīng)美國口服避孕藥市場品種最齊全的藥企之一。

具備國際視野的團(tuán)隊(duì)組合、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系以及向FDA申報(bào)藥品的成功都成了南通聯(lián)亞吸引投資者的籌碼。

據(jù)了解，2008年10月，南通聯(lián)亞在第二輪融資中，獲得了來自于百奧財(cái)富，NEA、禮來和啟明創(chuàng)投共計(jì)5000萬美元的風(fēng)險(xiǎn)投資。在2009年，南通聯(lián)亞又獲得2500萬美元的風(fēng)險(xiǎn)投資，由軟銀賽富領(lǐng)投，百奧財(cái)富，NEA、禮來和啟明創(chuàng)投也有參與。2011年，它成功完成了5500萬美元的新一輪融資。

不過，不論是投資者還是南通聯(lián)亞本身，衡量企業(yè)成敗與否的最終標(biāo)準(zhǔn)將是市場銷售結(jié)果。而業(yè)內(nèi)的共識是，國產(chǎn)藥品出口到國際市場上最難的一個(gè)環(huán)節(jié)往往就是銷售。

對此，張國華并不擔(dān)憂：“開拓美國市場最大的挑戰(zhàn)在于對它的充分了解和產(chǎn)品在美國市場上的競爭能力，以及對產(chǎn)品的有效性和安全性的高質(zhì)量保證體系。南通聯(lián)亞根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的科學(xué)理念，把質(zhì)量設(shè)計(jì)進(jìn)其硬件和軟件的管理系統(tǒng)中，設(shè)計(jì)進(jìn)員工的工作和行為準(zhǔn)則中，設(shè)計(jì)進(jìn)最終產(chǎn)品的工藝制造中。而且，我們在成立一開始就將市場前景的評估和銷售手段考慮好了，南通聯(lián)亞會與商業(yè)伙伴一起選擇研發(fā)和生產(chǎn)那些可預(yù)測市場銷售份額的藥物品種，具體來說，我們會選擇技術(shù)含量較高，競爭對手不超過6家的產(chǎn)品?！?/p>

他還強(qiáng)調(diào)，跟中國不同，美國醫(yī)藥商業(yè)集中度非常高。所以，能否找對商業(yè)伙伴是打開國際市場銷售僵局的關(guān)鍵，目前，南通聯(lián)亞采取的銷售模式是跟某美國商業(yè)公司進(jìn)行合作，進(jìn)入六大銷售網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

對于南通聯(lián)亞的銷售業(yè)績，他并未透露。按照一般國內(nèi)企業(yè)開拓國際市場的經(jīng)驗(yàn)，國際市場對中國制造藥品的認(rèn)可度偏低；加上能否為商業(yè)合作伙伴以及患者提供源源不斷的高質(zhì)量產(chǎn)品，都將是南通聯(lián)亞的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

對于南通聯(lián)亞在2010年底就已經(jīng)獲得了第一個(gè)產(chǎn)品在美國市場上的銷售許可，但時(shí)隔一年多之后才獲得了美國市場上的第一桶金。張國華解釋，這是因?yàn)榭诜茉兴庝N售的特殊性，南通聯(lián)亞的市場銷售伙伴要求有4個(gè)以上的產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)入，才能占領(lǐng)一定的市場份額。

拿到禮來的合作權(quán)

如果說9個(gè)產(chǎn)品在美國的銷售起步是張國華終于初步實(shí)現(xiàn)將中國藥品銷往世界主流市場的夢想，那么，跟禮來的合作可以算作他在開拓國內(nèi)市場上邁出的一大步。

其實(shí)，張國華在創(chuàng)業(yè)之初就將其事業(yè)按照子公司的形式分成了兩部分，一個(gè)是專門面向國際市場的南通聯(lián)亞；另一個(gè)則是開拓國內(nèi)市場的聯(lián)科。它們連同在美國注冊的向FDA申報(bào)藥品和市場銷售的Novast藥業(yè)公司都屬于Novast集團(tuán)的子公司。

在發(fā)展過程中，此前南通聯(lián)亞把更多的精力放在了國外市場的開發(fā)上，然而，現(xiàn)在，跟禮來的合作正好與南通聯(lián)科開拓國內(nèi)市場的戰(zhàn)略相吻合。

自2009年以來，美國禮來制藥就開始對南通聯(lián)亞的科研和國際藥業(yè)管理能力進(jìn)行考察，并最終在今年六月份決定與南通聯(lián)亞建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。雙方?jīng)Q定，由南通聯(lián)亞負(fù)責(zé)面向國內(nèi)研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)和供應(yīng)具有自主品牌的仿制藥物，禮來制藥負(fù)責(zé)藥品在中國的銷售。雙方之后還有可能將業(yè)務(wù)拓展至其他新興國家藥物市場。

“在新興市場業(yè)務(wù)上，禮來除了致力于為患者提供自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物之外，以禮來質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制造的品牌仿制藥也是我們的重點(diǎn)。借助聯(lián)亞新增的產(chǎn)能，我們能夠更好地實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略目標(biāo)?！倍Y來全球高級副總裁、新興市場總裁戴柏豪在簽約儀式上表示。

“這種長期戰(zhàn)略合作可以將把禮來在創(chuàng)新、商業(yè)化及運(yùn)營方面的專長與聯(lián)亞在高質(zhì)量產(chǎn)品生產(chǎn)方面的強(qiáng)項(xiàng)結(jié)合起來?！睆垏A說。

通過數(shù)年的努力，公司建立了完整的國際cGMP管理體系。憑借南通聯(lián)亞自身的科研和國際藥業(yè)管理能力，成功地與數(shù)家國際藥業(yè)公司建立了長期合作伙伴關(guān)系， 其中包括兩家世界500強(qiáng)企業(yè)。業(yè)務(wù)范圍涵蓋了產(chǎn)品和市場的合作開發(fā)，市場囊括了美國和新興國家的處方藥物市場。

據(jù)透露，近幾年來南通聯(lián)亞產(chǎn)品的研發(fā)重點(diǎn)為高仿口服緩控釋制劑，品種范圍涵蓋中樞神經(jīng)用藥、心血管疾病和抗糖尿病等用藥。目前已向FDA申報(bào)了多個(gè)此類高仿口服緩控釋制劑。針對國內(nèi)市場，自2011年開始已啟動高仿藥物制劑的研發(fā)和申報(bào)，其產(chǎn)品研發(fā)要求和質(zhì)量管理體系與國際市場的要求完全一致。